浙江省临检中心 POCT高级师资培训班 临床及时检验质量管理

张伟民浙江省临床检验中心检验医学的两极分化检验医学MW（模块式工作站）TLA（实验室自动化）简单化POCT2浙江省临床检验中心MW、TLA3浙江省临床检验中心POCT4浙江省临床检验中心（Point-of-CareTesting,POCT）„

POCT

:是检验医学发展应运而生的新事物。„

特点复杂的操作变为简单；大型的设备变为小巧；把检验的运转周期缩短为当即；把集中分析变为现场。5浙江省临床检验中心诊断流程的变革病人医生解释报告*前期准备缩短报告时间传送报告样本收集*降低发生差错的机会实现个性化服务做出报告样本运输至实验室病人登记得出有效结果*：POCT中的操作环节样本前处理质量控制*样本分析*6浙江省临床检验中心POCT

含义是现场保健检验，国外还有不少相关的名词，如床边检测；病人身边检测；

医师诊所检验；家用检验；检验科外的检验；

虽然名称繁多，但都没能全面而正确的表述这一技术的内涵

。7浙江省临床检验中心POCT在我国至今尚无规范的中文名词。事实其检测和应用的范围更广，使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所，应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。8浙江省临床检验中心综观它的诸多特性，最根本的是省去了标本的复杂预处理程序，在采样现场即刻进行分析（个性化服务），快速得到检验结果。中国医院协会临床检验专业委员会对临床使用的POCT称其为临床即时检验.9浙江省临床检验中心POCT国际状况1999年

在美国AACC展会上首次出现了POCT专题展出。2002年

在欧洲MEDICA增加了POCT技术报告和现场演示。2002年

POCT仪器销售为1.22亿欧元。2007年

增至25.亿欧元。10浙江省临床检验中心国内POCT管理1、2008年10月卫生部、国家食品药品监督管理局颁发“便携式血糖仪采血笔的管理规范”2、中国医院管理协会：05年10月

成立POCT分委会；06、07年年会设立POCT分会场；06年开始

制定POCT管理要求。11浙江省临床检验中心国内POCT管理3、中华医学会、中华检验医学杂志：07年3月

第一届POCT高峰论坛（上海）08年6月

第二届POCT高峰论坛（杭州）4、国家认可委：08年12月

审定5个POCT企业标准12浙江省临床检验中心浙江POCT管理概况1、02年开始调研工作；2、03年纳入检验科工作考核；3、04年下发质量管理要求，同时纳入等级医院评审要求；4、07年纳入医疗机构临床实验室考核细则；5、08年11月

浙江省卫生厅下发“浙江省医疗机构临床即时检验POCT暨便携式血糖仪管理规范”6、04年开始，每年召开POCT质量管理及临床应用进展培训班，并于07年开始转入国家级继续教育项目。13浙江省临床检验中心POCT国内观点„

丛玉隆教授认为“在未来的5~10年内，POCT应该达到检查的70~80%以上，基本改变目前的检验医学格局；当然中心实验室也应该同时存在，主要进行一些复杂的试验；当成本进一步降低后，POCT的发展将达到高峰，而目前我们正处于这个转变过程中。”摘自《当代检验分析技术与临床》P368，2002.0414浙江省临床检验中心POCT国内观点„

杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区的门诊部，美国在近期多到80%的实验室工作将在距患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”--摘自《检验医学自动化及临床应用》P14，2003.0115浙江省临床检验中心POCT国内观点„

陶义训教授认为新研发的小型检验仪器和快速检验试剂如雨后春笋般地推向市场。POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用。陶义训

《诊断学理论与实践》16浙江省临床检验中心美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求1、规定：(1)开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定的要求进行。(2)操作人员必须接受过专门培训，并具有认可证书。在其认可期内，行政确认他（们）保证能顺利完成POCT。(3)使用POCT方法须和医院检验科的血糖检测方法进行方法学对比，被认可后方可使用。17浙江省临床检验中心美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求(4)对检验结果记录、确认和报告，行政须有明确规定。对检验结果为临界高值或低值时，也应规定报告程序和方式。(5)为确保可靠性能，必须有完整质量保证计划。18浙江省临床检验中心美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求2、开展葡萄糖POCT是方便病人，是一种辅助方式，不能替代检验科的葡萄糖检验。3、医院中凡开展葡萄糖POCT的各场所，由医院统一部署，均由行政指定人员进行检验。4、行政要求：(1)

明确岗位职责：每个POCT点由该点检验负责人负全部责任。责任人须对POCT有关的临床意义，仪器故障排除，行政管理，质量保证，标本采集，分析报告等明确责任。也可成立管理小组进行管理。19浙江省临床检验中心美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求(2)各点负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调。(3)在医院内成立POCT委员会，由检验科、护理部、医务科、传染病控制、质量保证、医院行政和糖尿病教育等方面人士组成，以指导和规范POCT。20浙江省临床检验中心浙江省POCT的发展九十年代末POCT以其方便快捷的检测手段,在我省医疗服务深化改革和飞速发展的过程中，发挥了重要的作用，深受人们的欢迎。短短的3~5年间，POCT已遍及我省城乡各医院。21浙江省临床检验中心POCT需要注意的问题（一）各测试单元批内、批间质量的控制；（二）定性、定量的标准化和溯源性；（三）使用条件控制和人员培训。22浙江省临床检验中心如何开展POCT一、建立体外诊断POCT检验的条件1.

建立完善的组织结构2.

人员的组成及其职责3.

实验方法与仪器的选择4.

总费用的考虑5.

人员安全性及废物处理23浙江省临床检验中心如何开展POCT二、POCT检验的操作程序1

病人准备2

样本的收集3

定标、质量控制及检验程序4

仪器的维护和保养5

检验结果的报告及保存6

结果解释24浙江省临床检验中心一、2002年全省调查的基本情况1、

POCT仪器的覆盖面广，有的医院仪器的型号多达7~8种。2、

POCT仪器均放置在临床各科的门诊、急诊和病房，几乎都由既无POCT操作岗位培训证，又缺少检验基本知识的非检验人员操作。25浙江省临床检验中心3、

POCT没有质量保证措施，检验标本采集、试剂采购和保存均比较随意，检验质量完全处于无人管理状态。4、

POCT的检测结果误差大，部分仪器出现结果重复性差，以致出现医疗纠纷。5、

POCT检测的结果报告不规范，书写错误，如报告单中有的血糖结果省略单位，有的混淆mmol和mg，有的缺少检验者的签字和审核等。26浙江省临床检验中心6、

我们曾在2002年医院检验科质量考核中随机抽查了3所医院，45例次有大型生化仪检测

对照的POCT血糖，其结果：两者符合占

51%

（23/45）低于对照组占20%

（

9/45）高于对照组占29%

（13/45）检测结果可允许范围15%，个别标本甚至高于对照组的3~5倍，明显提示其检验质量不能保证。27浙江省临床检验中心二、“POCT”质量管理的历程„

主要是人们对POCT的认识问题。临床医务人员把POCT的检测当作极易掌握的检验方法、经济效益好的诊疗监测的手段，而不了解如何用质量控制来保证检测质量。28浙江省临床检验中心采取的措施(一)

举办省、市二级临检中心POCT师资培训班1

向临床医师和护士介绍POCT知识和操作步骤

;２建立SOP文件,使检测方法走向规范化;３

邀请省内外专家讲授POCT的概念、优缺点、常用技术、质量控制、规范化的报告等。29浙江省临床检验中心采取的措施4、邀请POCT仪器厂家现场陈列仪器供学员选择操作实习。5、由省内POCT工作做得较好的不同级别的医院介绍POCT管理经验和质量控制的体会。30浙江省临床检验中心采取的措施(二)

制定浙江省POCT质量管理的暂行方案;编写医院血糖POCT操作的培训大纲31浙江省临床检验中心采取的措施（三）质量管理方案主要内容包括：1、组织领导医院成立POCT质量管理小组，由医务科、检验科和部分开展POCT的临床科室领导参加。具体管理由院管理小组委托检验科负责实施。32浙江省临床检验中心采取的措施2、管理程序临床各科开展POCT应该经医务科审批，操作人员必须专业培训，经考核合格发给岗位培训证书，检验科定期向医务科汇报开展POCT质量管理情况和抱怨等内容。33浙江省临床检验中心采取的措施3、仪器和试剂管理;每个医院只允许使用一个厂商的仪器和试剂。4、

质量保证体系;

制定POCT操作SOP文件，严格室内质控，如定时进行配套质控品检测和仪器比对。提倡自觉参加检验科或区域性室间质评。34浙江省临床检验中心采取的措施5、血气、电解质等POCT项目的检验结果每月与检验科比对一次。6、对不进行室内质控，不参加室间质评或室间质评成绩不合格者，应分析原因，必要时暂停检测操作并重新岗位培训。35浙江省临床检验中心采取的措施7、行业管理1

将POCT质量管理纳入医院等级评审标准。2

医院检验科工作质量考核

POCT质量管理作为一个主要考核内容。3

纳入浙江省医疗机构临床实验室考核细则。36浙江省临床检验中心采取的措施（四）对各医院血糖POCT检测的质控暂行要求1、要求POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。37浙江省临床检验中心采取的措施2、医院检验科每三个月对每台POCT仪器进行室间质评或仪器比对。3、检验科定时将质控成绩向医院POCT管理小组汇报。38浙江省临床检验中心三、评价与今后打算1

经历对POCT质量管理的实施，我省医院POCT血糖检测质量已基本有了一定的保证基础。2

目前已落实或部分落实浙江省POCT质量管理方案的单位约占90%。3

但仍有10%的医院尚无规范SOP文件，未按时做室内质控和仪器间的比对。39浙江省临床检验中心成功的主要因素1、抓

“四个环节”2、“三个配合”40浙江省临床检验中心抓“四个环节”加强管理和业务培训；制订规范的SOP文件；做好仪器比对；完善质量控制。41浙江省临床检验中心“三个配合”各级临检中心配合督导；医院检验科配合落实；仪器生产厂家配合实施。42浙江省临床检验中心存在问题1

目前各医院间还存在一定差距尤其是县（市）基层医院对如何做好这方面工作尚需努力；2

对进一步做好血气、电解质和酶类的POCT质量管理的延伸工作仍将是摆在我们前面的重要任务

！43浙江省临床检验中心存在问题3

POCT的领导者应该认识到开展此项工作也具有一定的风险，如检测人员不能在规定时间内准确报告检验结果对受检者的危害；4

定标或质控错误所导致的错误报告会产生严重性后果；5

具有污染性标本对检验者健康会造成威胁；44