人民医院医学装备管理制度

PAGE3-医学装备—医疗器械科简介在院两委的领导下，负责全院的医疗、教学、科研、所需医疗器械、仪器设备、卫生材料、低质易耗品的管理、供应、维修以及医院医用计量器具、特种设备安全管理工作。它的创建不仅是我院现代化医学科学技术迅速发展的必然产物，同时也标志着我院医学装备的建设及管理开始向现代医院管理的方向发展。医疗器械（设备）科设有办公室、维修室及库房，有科长、保管、设备档案资料管理、出入库管理、维修维护等岗位，现有职工编织七人，其中科长一名、保管一名、设备档案资料管理一名、出入库管理一名、维修维护三名。器械科所有工作全部由七人兼职分管，分有医学装备管理（含特种设备安全管理）、计量管理、维修维护、供应、设备档案资料管理等几大块，实行兼专为一、统筹兼顾、保证重点各负其责的工作方法。器械科人虽真的少了点，但在全院上下的密切配合下和全科同志的辛勤付出、共同努力下，使所有工作都做的有条有理、忙而不乱，基本保证了临床工作的顺利进行。目录人民医院医学装备三级管理制度4附件1：《医学装备安全使用兼职管理员工作职责及要求》（暂行）5附件2：医学装备三级管理制度7附件3：使用科室兼职管理人员名单10二、医学装备监管和考核制度11附件1：医学装备监管和考核细则12附件2：医学装备监管和考核记录13三、医学装备管理组织14四、大型医用设备相关医师，操作、工程技术人员岗位培训情况15五、医学装备使用人员操作培训与考核制度程序19附表1：医学装备使用人员岗位培训考评记录表21六、医学装备管理制度21（一）医学装备部（医疗器械科）工作制度21（二）医学装备购置论证制度22（三）医学装备决策管理制度（决策内容、决策程序）24（四）医学装备计划购置审批制度26（五）采购招标管理制度27（六）医学装备验收、入库管理制度28（七）医学装备操作使用保管制度29（八）医学装备质量控制制度31（九）医学装备质量与安全指标32（十）鼓励医学装备质量与安全监测与报告的措施36（十一）医学装备维修与预防性维护管理制度37（十二）医疗装备调剂调拨制度38（十三）医学装备器械设备更新、报损、处置制度39（十四）计量器具管理制度40（十五）大型医疗设备管理制度41（十六）一次性卫生材料管理制度42（十七）植入性材料管理制度43（十八）损坏遗失处理制度44（十九）突发事件应急管理制度45（二十）医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程45附件一：阳泉市第二人民医院医学装备综合风险评估表49附件二：阳泉市第二人民医院医学装备安全控制及风险管理流程图50（二十一）、医疗器械不良事件监测与报告制度51（二十二）科研教学及人才培养制度53（二十三）医学装备档案管理制度54（二十四）《急救及生命支持类医学装备应急预案》55七、医学装备管理人员岗位职责58（一）医学装备部（器械科）科长职责58（二）工程师工作职责59（三）初级工程技术人员工作职责59（四）购置（设备、耗材）岗位60（五）验收保管岗位61（六）质量控制与计量管理岗位62八、医学装备管理工作流程63（一）医学装备计划管理流程63（二）医疗器械验收领用流程64（三）医疗器械科每周工作计划64（四）医疗器械科每年度工作安排65（五）医疗设备、器械请购流程65（六）医疗器械审批流程66（七）医疗器械采购流程67（八）医疗器械进仓流程68（九）医疗器械领出流程69（十）医疗器械盘点流程70（十一）医疗器械固定资产报废流程70（十二）植入性医疗器械管理流程72（十三）医疗设备维修工作流程图75医疗器械操作使用管理制度76（1）医疗器械临床使用安全事件监测管理制度78补充1：鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施79补充2：急救类、生命类医学装备保障制度80补充3：生命支持类、急救类、灭菌类、和大型医用设备等医学装备使用安全监测与报告制度81（2）医疗器械不良事件报告流程79附件1：使用科室《可疑医疗器械不良事件报告表》80附件2：鼓励相关不良事件监测与报告的措施82人民医院医学装备使用评价制度86附件1：医疗设备（50万元以上）经济效益数据采集表87十一、各级质量管理人员职责87（一）医疗器械科科长职责87（二）医疗器械科的质量管理职责88（三）采购人员工作职责89（四）医疗器械仓库供应工作职责89（五）质量管理员工作职责89（六）验收员工作职责90（七）仓库保管员工作职责91补充4：医疗装备的应急管理与规范及流程图补充5：医学装备应急调配方案十二、医疗设备故障时紧急替代流程99（一）有同类替换设备时99（二）无同类替换设备时99（三）故障设备的维修及恢复100

人民医院医学装备三级管理制度关于设立医学装备安全使用兼职管理员建立医学装备三级管理制度的通知各科室： 按照山西省二级综合医院评审标准（2012年版），医学装备管理部门应根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”的原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门的三级管理制度，我院在成立医学装备委员会的基础上，为了进一步完善盒加强临床科室的使用管理职责，现于各临床科室设立医学装备安全使用兼职管理员，行使医学装备管理职责，完善医学设备三级管理制度。特此通知附件1：《医学装备安全使用兼职管理员工作职责及要求》（暂行）附件2：医学装备三级管理制度附件3：使用科室兼职管理人员名单医疗器械科二○一三年七月十九日附件1：医学装备安全使用兼职管理员工作职责及要求（暂行）兼职医学装备管理员工作职责1、宣传和执行国家、医院有关医学装备管理的法规、制度，并结合本科室的具体情况制定必要的实施细则，报医疗器械科备案。2、掌握本科室仪器设备的分布情况、技术状态和使用情况，为本科室仪器设备的合理配置、更新改造提供必要的依据。并参与本科室设备的申购申报，签署申购申报意见。3、负责本科室新购固定资产的验收、建账及账、物的日常监督管理工作。4、负责及时到医学装备部门办理有关报废、报损、报失、院内外的调拨和院内借用等手续，做好帐、卡、物的处理，使帐、卡、物保持一致。5、负责检查落实本科室在用仪器设备的维护、保养，保持仪器设备较高的完好率。及时按规定程序调剂闲置、积压的仪器设备，提高使用率。6、配合医学装备主管部门做好大型仪器设备的专管公用工作，及时反馈本科室仪器设备的使用、管理状况。7、每年定期与本科室仪器设备使用人（保管人）进行一次帐、卡、物的核对，与医学装备主管部门进行一次帐、卡的核对，对核对出的问题及时处理。8、负责将本科室计量器具送交医学装备管理部门进行计量检测，确保计量器具的及时检测与使用在有效期内。9、按照《医疗器械不良事件管理办法》要求，对科室不良事件进行上报。10、负责监督、落实本科室人员调动、辞职等变动时仪器设备的交接工作。二、兼职医学装备管理员工作要求1、院各级领导和职工要支持和尊重兼职医学装备管理员的工作，协助搞好医学装备管理。医院每年对兼职医学装备管理工作进行考核，对工作突出的科室或个人进行一定的奖励，对不能按要求完成职责范围内工作的个人将和绩效工资挂钩。2、医学装备管理员应相对稳定，确需变动时，应由本科室负责人与医学装备主管科室协商一致后，确定新的医学装备管理员，医学装备管理员双方会同医学装备主管部门办理变更手续，未办变更手续的，科室负责人不得同意其离岗，如未按规定程序执行制度，造成财产损失的除要按医院有关规定处理外，科室负责人应承担领导责任。3、医学装备管理员确定后，各科室固定资产的建账、调拨、处置必须由本科室医学装备管理员按医院规定的程序办理，或由其签字后委托他人办理，否则不予接收。附件2：医学装备三级管理制度 为使医学装备管理遵循“统一管理、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医院的医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。从而促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备三级管理制度：院领导1、分管院领导直接负责，并依据医院规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。2、根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。二、医学装备管理部门医疗器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程。1、负责医学装备管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医学装备管理和质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；4、负责全院医疗器械的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用计量器具和仪器的强制检定工作；6、负责全院医疗设备的维修、保养；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医疗设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医疗设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用科室使用科室应当设兼职医学装备管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理负责制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要同医疗器械科共同负责验收、调试安装。组织有关科室专业人员进行操作、使用培训，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知医疗器械科工程技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏后须及时报修。5、医疗设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺。即使破损失零部件，未经医疗器械科检验不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器破坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医疗器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。附件3：人民医院使用科室兼职管理人员名单序号科室姓名序号科室姓名1骨一科郑小莉20设备科赵巨全2骨二科赵晓丽21血透室武秀瑞3口腔科刘改如22呼吸消化科王月英4神内科田丽萍23门诊部康春明5检验科王耀华24供应室吴改英6药剂科梁学峰25放射科贾世军7医务科赵崇壁26体检科张瑞田8麻醉科贾有明27手术室高小青9胸脑科张瑞清28功能科张志强10重症科刘翠先2911急诊科苏鲜花3012中医科陈壮英3113心内科刘翠先3214妇产科王小芳3315儿科韩爱萍3416院感科罗芳3517护理部王继红3618心内科段磊珍3719五官科史喜连38医学装备监管和考核制度 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 考核范围 人民医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 考核周期 定期考核：每年度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核 考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 考核细则 考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 对医疗器械科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 具体考核细则见附件一。 改进措施 医疗器械科应严格执行监管考核制度，每年考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。附件1：医学装备监管和考核细则考核项目考核内容考核标准备注岗位职责1.1医学装备部（器械科）科长职责是否履行职责，违反一次扣1分1.2工程师工作职责是否履行职责，违反一次扣1分1.3初级工程技术人员工作职责是否履行职责，违反一次扣1分1.4购置（设备、耗材）岗位是否履行职责，违反一次扣1分1.5验收保管岗位职责是否履行职责，违反一次扣1分1.6中心吸引、供养人员职责是否履行职责，违反一次扣1分1.7质量控制与计量管理岗位职责是否履行职责，违反一次扣1分管理制度2.1医学装备（医疗器械科）工作制度违反制度，发现一次扣2分2.2医学装备购置论证制度违反制度，发现一次扣2分2.3医学装备决策管理制度违反制度，发现一次扣2分2.4医学装备计划购置审批制度违反制度，发现一次扣2分2.5采购招标管理制度违反制度，发现一次扣2分2.6医学装备验收、入库管理制度违反制度，发现一次扣2分2.7医学装备操作使用保管制度违反制度，发现一次扣2分2.8医学装备质量控制制度违反制度，发现一次扣2分2.9维修与预防性维护管理制度违反制度，发现一次扣2分2.10临床效益评估与应用分析制度违反制度，发现一次扣2分2.11医学装备调剂调拨制度违反制度，发现一次扣2分2.12器械设备更新、报废、处置制度违反制度，发现一次扣2分2.13计量器具管理制度违反制度，发现一次扣2分2.14大型医疗设备管理制度违反制度，发现一次扣2分2.15一次性卫生材料管理制度违反制度，发现一次扣2分2.16植入性材料管理制度违反制度，发现一次扣2分2.17损坏遗失处理制度违反制度，发现一次扣2分2.18突发事件应急管理制度违反制度，发现一次扣2分2.19医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度违反制度，发现一次扣2分2.20医疗器械不良事件监测与报告制度违反制度，发现一次扣2分2.21医学装备档案管理制度违反制度，发现一次扣2分培训考核3.1周期内培训内容培训后笔试，不及格每人次扣5分附件2：医学装备监管和考核记录被考核科室：考核周期：至考核人：考核项目考核内容考核标准违反次数具体违反内容扣分合计负责人签字岗位职责管理制度培训周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人扣5分合计：（总分100分，采取倒扣法，扣完为止）整改意见及措施医学装备管理组织1、分管领导：医学装备分管院长2、医学装备管理和维修组织机构；医疗器械科3、医学装备管理组织；（1）张智慧赵巨全（2）各科科室主任、护士长分管科室医疗器械4、医学装备维护、维修组织：赵巨全刘学斌韩种杉武剑大型医用设备相关医师，操作、工程技术人员岗位培训情况序号123姓名韩爱红刘志强施建华性别男男男职称医师主治医师医师出生年月1972.5.191968.1.211973.11.29可操作医用设备名称MRI医师CT医师CT医师MRI医师CT医师证书编号201511421006220151142100612015114110093签发日期2016.1.42016.1.42016.1.4签发机关国家卫计委国家卫计委国家卫计委有效期再培训记录是否在岗√√√序号4姓名刘晓峰性别男职称技师出生年月1987.9.26可操作医用设备名称CT技师证书编号2015114120041签发日期2016.1.4签发机关国家卫计委有效期再培训记录是否在岗√特种设备、高压氧舱、压力容器人员岗位培训情况序号123姓名高改棠常文华赵永胜身份证号14032219620427002214032219691231003业种类压力容器作业压力容器作业压力容器作业证号14032219620427002214032219691231003x16548011作业项目高压氧舱上岗证固定式压力容器操作高压氧舱上岗证取证时间2012.12.32012.12.32016.8.9复审记录有效期：2016.12.2有效期：2016.12.2有效期：2020.8.8市质监局市质监局重庆市质监局是否在岗√√√注：1、“取证时间”栏应填写初次取证日期2、“复审记录”栏中应填写复审日期3、“备注”栏中应填写该作业人员是否在岗序号456姓名吴改英龚景芳康春明身份证号140322196307040043140322196311230042140322196302130058作业种类压力容器作业压力容器作业医用高压氧证号14032219630704004314032219631123004216548010作业项目固定式压力容器操作固定式压力容器操作高压氧舱上岗证取证时间2015.5.292012.12.32016.8.9复审记录有效期：2019.5.28复审：2016.12.2有效期：2020.8.8市质监局省卫生厅重庆市质监局是否在岗√√√注：1、“取证时间”栏应填写初次取证日期2、“复审记录”栏中应填写复审日期3、“备注”栏中应填写该作业人员是否在岗医学装备使用人员操作培训与考核制度程序 为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程人员技术水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制订本制度。1、培训计划安排（1）每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术人员、使用人员的培训和再培训。（2）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。（见附表1：医学装备使用人员岗位培训考评记录表）（3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案。2、培训的内容和形式（1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。（2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用：学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。3、设备到货培训医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法和操作要点。4、科室业务学习医疗器械科根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。5、对设备使用科室人员的培训在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。7、培训考核管理机构也职责成立培训考核小组，组长由分管院长担任，副组长由医疗器械科科长担任，成员随机抽2-3名科主任组成，负责全院医学装备的培训和考核工作的开展并组织实施。附表1：医学装备使用人员岗位培训考评记录表医学装备使用人员岗位培训考评记录表培训日期培训时间培训课时培训地方培训（考核）设备名称培训人数组织单位授课人（培训人）评估人培训内容医院器械、设备操作使用规程安全使用注意事项培训教材培训、考核方式培训方式：（）课堂讲解（）实践，在合适人员指导下操作（）在岗培训（）自学培训考核：（）面试或口头提问（）笔试（）技能演示使用科室受训人考核成绩使用科室受训人考核成绩使用科室受训人考核成绩考核确认人：科主任：审核人：注：1、受训人确信已掌握培训内容后，方可签名。2、对没有掌握培训内容的受训者需接受再培训。3、培训效果必需经考核培训确认人认定、科室主任签字、医学装备部门领导审核。4、培训考核结果应归入医学装备档案。5、考核结果只填写合格或不合格。医学装备购置论证制度1.目的：为了确保购置的医疗仪器设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。2.适应范围：全院的医疗设备的采购。3.工作要求：3.1项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：3.1.1社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。3.1.2经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。3.1.3技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。3.1.4安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。3.1.5资金落实：对于贷款和分期付款购置的医疗设备，应论证其资金来源落实的情况，偿还办法和能力。3.2技术评价3.2.1技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。3.2.2设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。3.2.3可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。3.2.4设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。3.2.5安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等，都应进行评价。3.2.6节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。3.2.7配套性：对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。医学装备决策管理制度（决策内容、决策程序）1.医学装备应根据具体内容、具体情况选择讨论决定的方式。主要方式有：医院党政两委会、医学装备管理委员会等。2.须按规定程序决策，除遇重大突发事件或紧急情况外，必须经领导班予以会议形式集体决策，不得以会前酝酿、传阅会签、碰头会或个别征求意见等方式代替集体决策。3.要通过多种方式对医学装备进行充分酝酿，院领导、使用科室之间必须及时进行沟通和磋商，但不得作出决定或影响集体决策。4.医学装备项目明确后，分管院长应召集有关科室进行初步审核，广泛深入调查研究，充分听取各方面意见，对专业性、技术性较强的事项，应进行专家论证、技术咨询、决策评估；对与职工利益密切相关的事项，应实行公示制度，扩大职工参与度，进一步征求意见和建议。5.医学装备项目决策一般要有计划性，避免临时动议，严禁未经会议讨论表决擅自决定。6.医学装备部门（医疗器械科）负责执行决策的具体实施并制定决策实施方案，确保落实决策的工作质量和进度，不得推诿和拖延。7.在贯彻执行决策过程中，发现新情况、新问题，医学装备部门（医疗器械科）要及时提出意见，按决策程序修正完善。8.决策项目按规定应当公开的，要按照党务公开、院务公开的要求，在一定范围内通过局域网、公开栏等各种方式予以公示，自觉接受职工群众监督。9.决策内容9.1年度医疗器械采购计划9.2新医疗器械设备的研究9.3医疗器械设备技术参数的选择9.4医疗设备的购置方式9.5大型医疗设备的维修保养方式9.6医疗设备的更新报废处理9.7各科室年度医疗器械设备购置中设备的选择10.决策程序10.1由有关科室、分管院长或医学装备主要负责人提出。10.2使用科室提出设备的可行性论证并填写医学装备可行性论证报告。10.3医学装备部门（医疗器械科）组织调研，进行可行性研究与论证。10.4医学装备管理委员会分析论证形成初步决策意见。10.5医院党政两委会讨论分析，最终决策。医学装备计划购置审批制度1.各科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报医学装备购置计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学装备管理部门汇总后，交医学装备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2.购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。（以省卫生厅文件为准）3.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。4.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。5.对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医学装备管理部门审核，报分管领导批准执行。6.对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学装备管理部门审核后，由分管领导批准执行。7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经医学装备和医疗管理部门审核，报院领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。采购招标管理制度1.医学装备部门（医疗器械科）根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报院领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5.医学装备部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先使用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。医学装备验收、入库管理制度1.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收后续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的及时退货或换货索赔。验收程序：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。2.验收工作必须要求及时、尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免验收不及时造成损失。3.医疗设备验收须由使用科室、医学装备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员派人参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4.对验收情况进行详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便与厂商交涉或报商检部门索赔。5．应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行验收。验收结果应作详细记录，作为技术档案保存。6.对于紧急急救购置的设备，不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续。或是先使用事后补作验收手续，但必须由医学装备管理部门负责人签字同意。7.验收合格的设备应由经办人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计记账凭证，一联交库房保管入账凭证，一联交采购存查。8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故，应追究有关责任人的责任。医学装备操作使用保管制度1.医疗设备使用前必须制度操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。2.建立使用登记卡对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3.价值10万元以上的设备应由专人保管专人使用无关人员不能上机。大型仪器设备须取得《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。4.医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动应办理交接手续。5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位如发生故障后应立即停机切断电源并停止使用同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修设备须在故障排除以后方能继续使用。6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后应将各种附件妥善放置不能遗失。7.使用人员在下班前应按规定顺序关机并切断电源、水源以免发生意外事故。需连续工作的设备应做好交接班工作。8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备发生故障停机时应及时报告院领导通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。9.使用科室与人员要精心爱护设备不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。医学装备质量控制制度1.医学装备部（医疗器械科）应根据相关法律规定制度出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。2.医院应指定医学装备部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。3.应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。4.医学装备部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。5.医学装备部部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。6.对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。四、临床保障管理1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检测。3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备，应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。医学装备质量与安全指标细则控制项目内容最低标准中等标准理想标准计量器具检定100％100％100％设备完好率急救、生命支持类100％100％100％万元以下75％85％95％万元到五十万元80％90％95％五十万元以上90％93％98％设备巡查全院1次/季度1次/两月1次/月放射1次/季度1次/两月1次/月急救、生命支持类1次/周1次/周1次/周应用人员持证上岗100％100％100％应用人员使用培训100％100％100％不良事件上报100％100％100％资质认证100％100％100％安装、验收95%98%100%建档90%95%100%不得超适用范围使用100％100％100％分类保管的贮存场所90％95％100％急救、生命支持类医学装备应急预案演练1次/年1次/年1次/半年植入及高质耗材信息具有可追溯性100％100％100％鼓励医学装备质量与安全监测与报告的措施

为了加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。器械科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。器械科将定期对医学装备质量与安全监测与报告情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：1、对按时完成医学装备质量与安全监测与报告的科室及个人给予医院通报表彰。2、对未按时完成医学装备质量与安全监测与报告的科室及个人给予医院通报批评、警告。 人民医院医学装备维修与预防性维护管理制度1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用，应事先征得医学装备部门（医疗器械科）的同意。3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。6.积极创造条件开展预防性维修（PM），针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。9.保持工作区域的安全和整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。医疗装备调剂调拨制度凡符合下列条件之一者可以调剂处理：1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。2.因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备，在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪用做其他用途。8.所有待调剂设备，均应按照医学工程部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予以追究，严肃处理。医学装备器械设备更新、报损、处置制度1.凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应予以报废，更新。2.下列设备可申请更新：（1）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。（2）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。（3）严重影响安全，继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。（4）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。（5）由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。3.申请报废的医疗设备，应由使用科室提出；经医学装备部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术部门进行技术鉴定；医学装备主管提出调剂报废意见；财务部门办理相关手续。4.万元以上医疗设备的报废，按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。5.凡减免税进口的医疗设备除按以上规定外，还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。6.待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，拆下部件应入库保管，合理利用。7.经批准报废的医疗设备，使用科室和个人不得自行处理，一律交回医学装备主管部门统一处理。如有违反者应予以追查、处理。8.已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。计量器具管理制度1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导，医学装备部（医疗器械科）负责，医院临床医学装备部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>，建立计量管理网络。2.按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户帐、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。4.加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。6.年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。大型医疗设备管理制度1.大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后，方能投入运行。3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。4.大型医用设备购置前，使用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好，对使用进行登记。6.大型医用设备的运行成本核算是医用经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学装备部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。7.科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。一次性卫生材料管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。2.库房应注意有效管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。3.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书。4.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。5.若发现小包装已破坏、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。6.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。7.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。植入性材料管理制度1.对医院使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号。2.应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。3.加强信息管理，使用计算机信息系统进行追溯登记。4.对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。5.有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并由双方签字的安装记录。6.为方便查询及统计分析，应对常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。损坏遗失处理制度1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学装备部门（医疗器械科），并如实反映情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医学装备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损害的根据损坏程度确定赔偿费用。6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。突发事件应急管理制度1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案准备。2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《阳泉市第二人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。 六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。 3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估、确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结，并制定改进措施，在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。 七、建立评估反馈及持续改进体制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。附件一：人民医院医学装备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权重分数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求没有要求1有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进行00.51234次测试设备名称：评估日期：评估人：附件二：人民医院医学装备安全控制及风险管理流程图采购计划与相应论证采购计划与相应论证设备到货检测、检定启用风险评估管理质量监控更换或退回原厂数据统计与监控评估报告相关培训预防性维修计量维修重点设备使用情况监控注：1、重点设备使用情况包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗设备。2、评估报告作为下次采购设备依据。医疗器械不良事件监测与报告制度1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2.不良事件报告原则·基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。·濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。·可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3.不良事件报告及召回的程序（1）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。（3）可疑不良事件发生后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内网上填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医学装备部门应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4.不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5.医学装备部门负责对本院使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。科研教学及人才培养制度1.医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。2.医学装备部（医疗器械科）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。3.医学装备部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。4.医学装备部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。5.医学装备部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。医学装备档案管理制度1.凡价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。2.凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。3.凡属归档范围内的仪器设备，到货后医疗器械科的兼职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告。4.凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料存档。5.已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。6.医疗器械科的兼职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、送院档案室保管。7.仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经医疗器械科领导同意，到院档案室办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。《急救及生命支持类医学装备应急预案》人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案 为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者和装备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。 一、本预案适用范围 1.突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。 2.急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。 二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。 组长：荣命生院副组长：张智慧院长助成员：王培珠院办公室主赵崇壁医务科科晓春护理部主巨全器械科科职责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。 三、应急处置 1.当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场，服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协调各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医学装备。 2.夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由总值班负责院内调拨。 3.当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调向市内其他医院联系借调，并报市卫生行政部门。 4.急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室，院外借用的装备由医疗器械科归还。 5.临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知医疗器械科维修工程师或总值班。 6.操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取紧急替代措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机，人工吸痰替代电动吸痰等。 7.医疗器械科工程师应第一时间到达事发地点进行维修，同时向科领导报告设备状况。 8.医疗器械科工程师根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。 9.医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然事故后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。 10.预案结束后，急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。二○一四年八月二十四日医学装备管理人员岗位职责一、医学装备部（器械科）科长职责工作概要：在院长领导下全面负责医学装备部门（器械科）实施《医学装备工作制度》中所规定的各项内容。工作职责：1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度计划。组织论证、采购、招标相关工作。4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。6.组织收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。7.组织本部门各级医学工作管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。二、工程师工作职责1.在医学装备部（器械科）科长的领导和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件和基本招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。4.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。5.参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向科长汇报。6.熟悉分管设备的台账管理，复核年度设备台账清点，进行设备报废鉴定和处理工作等。7.参加各级学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作。三、初级工程技术人员工作职责1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。2.了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。3.了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向科长或上级工程师汇报。5.熟悉分管设备的台账管理，实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作。四、购置（设备、耗材）岗位工作职责工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、维修材料的采购工作。请示上报：分管副院长、科主任工作职责：（1）在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。（2）根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。（3）严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。（4）采购员应将采购的情况，及时反馈给医学装备管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。（5）采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，单要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一点的余量。（6）根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。五、验收保管岗位工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、维修材料的验收和保管工作。请示上报：分管副院长、科主任工作职责：（1）在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、维修材料的验收和保管工作。（2）购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及