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文档简介

中药制剂分析技术特殊杂质检查法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine一、概述

特殊杂质指在某些药物制剂生产和贮运过程中，由于药物本身的性质、生产方式及工艺条件可能引入的杂质。特殊杂质的检查一般是利用药品和杂质的理化性质及生理作用的差异，采用物理的、化学的、药理的、微生物的方法来进行。

特殊杂质检查法二、乌头碱的检查1.三七伤药片和附子理中丸中乌头碱的限量检查-薄层色谱法供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

2.制川乌中酯型生物碱的检查-高效液相色谱法

制川乌中含双酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）、次乌头碱（C33H45NO10）及新乌头碱（C33H45NO11）的总量计，不得过0.040%。

特殊杂质检查法三、猪去氧胆酸的检查安宫牛黄丸中猪去氧胆酸的限量检查-薄层色谱法

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。

特殊杂质检查法四、土大黄苷的检查

1.大黄流浸膏中土大黄苷的检查-荧光分析法置紫外光灯(365nm)下观察，不得显持久的亮紫色荧光。

2.三黄片中土大黄苷的检查-薄层色谱法供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的荧光斑点。

五、焦袂康酸的检查

灯盏生脉胶囊中焦袂康酸的检查-化学反应法供试品的水溶液加三氯化铁试液1滴，不得显红色。

特殊杂质检查法1.特殊杂质指在某些药物制剂生产和贮运过程中，由于药物本身的性质、生产方式及工艺条件可能引入的杂质。2.附子、川乌、草乌等药材及含此类药材的制剂需要进行乌头碱型生物碱限量检查，常用的检查法是薄层色谱法。3.含大黄药材的制剂需要进行土大黄苷的检查，可以采用荧光分析法或薄层色谱法。4.国家药品标准处方中含天然牛黄、培植牛黄、体

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