上海市临检中心 生化继教课件 张健-基于风险管理的室内质量控制

基于风险管理的室内质量控制上

海

市

临

床

检

验

中

心张健2017-7-61主要问题•

室内质量控制经历了哪些发展过程？•

实验室管理是如何引入风险管理的？•

室内质量控制是否是控制风险的有效措施？•

室内质量控制的现状令人满意么？•

现阶段的IQC主要问题是什么？•

如何将风险管理与室内质控相结合？2017-7-62临床实验室质量控制技术的发展功效函数（westgard）QCM（freier&Rausch）OPSpecs图15189ISO休哈特控制图（westgard）（）1994192419581979200319691981200120111950IQCP（CLSIEP23A）Levey-Jennings控制图生物学变异（Fraser）Six

Sigma（westgard）控制规则（westgard）检测过程质量的改进实验室误差的当前水平4.26σ水平意味着什么？•

4.26σ意味着每百万次测试的缺陷数2555次•

一年一百万次检测是什么级别的实验室？•

1000000÷52÷5=3846test•

血常规8项，生化12项•

3846÷20=191个样本•

2555次缺陷相当于每个工作日9.8次实验室误差的分布Errors

inclinical

laboratories

orerrorsinlaboratorymedicine?(Clin

chemLabMed

2006;44(6):750-759)实验室误差在诊疗失误中比率质量控制进入风险管理时代基于风险的质量控制个体化质量控制计划（IQCP）Final-reminder-IQCP-announcement风险的评估策略IQCP的输出核心还是IQC现阶段的IQC的主要问题是什么？上海地区实验室质量督查问题分类设备管理室内质控性能验证样品委托检测结果报告2014~2015年现场督查不符合项条款分布图室内质控在实验室认可中的表现1501项不符合项，技术素占71.5%，其中分析中质量管理发生的不合项占20.2%中华检验医学杂志，2015，38：421-423室内质控的整体开展情况卫计委质量指标EQA结果上海调查上海IQC开展率分布图25201510523633200-20%20%-40%40%-60%60%-80%80%-100%6392各实验室的室内质控平均开展率为64.5%关于室内质控错误理解的实例2012.11.1-2012.11.30

Anti-HBs异常值（批号：01351LF00）质控图，所有质控点均在靶值上方，且11.13-16日质控点均超过+2S，未能提供失控分析与整改报告。2008.4.22测

“ALB”QC失控，重做3次QC都失控，但仍未纠正就发出检验报告。免疫室未能提供应用化学发光分析仪E170检测CA153于2013年1月4-8日连续5天超出41S（Z分数图）的失控处理记录。门诊化验室XE2100血球计数仪器在2010年2月11-21日，HCT项目与室内规定失控条件符合，且未处理。关于室内质控错误理解的实例Access2分析仪肌红蛋白质控结果在均值与1S范围内；AU5400生化仪2009年7月1日至7月30日有7次失控，S是根据PT允许要求的三分之一倒推计算。有项目的控制限（标准差）设定过大（实验室总允许误差等于室间质评合格限）。临床化学的室内质控，其标准差没有按照国家标准GB/T20468-2006的规定，由实际测量值计算而得，而是按1/4PT来确定。2010年9月29日至10月28日ALT室内质控设定标准差为9.6

U/L，实际累计标准差为2.37

U/L，不符合《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）要求。关于室内质控错误理解的实例门急诊室2013年3月18日室内质控BUN急诊项目失控，违反1-3S规则，原因分析和纠正措施：试剂更换。未见失控之前检验结果的影响的评估。查2012-10-30生化室总钙（Ca）失控报告，失控原因是“试剂放置了3天，对Ca检测有影响”，不能提供对失控前检验结果影响的评估记录。11月30日,PSA、CA153、AFP、CEA、CA19-9室内质控失控，实验室不能提供对失控前患者样品检测结果影响的记录。查分泌项目FSH室内质控图发现2012年10月15日低水平质控品结果超过3SD，属失控。但该天实验室失控分析报告上未对失控情况进行原因分析，仅进行简单的重做质控品。国外的情况如何？Whatcontrolrules

dolaboratories

use?Howdolaboratories

setcontrollimits?Whatdolaboratories

dowith

anout-of-control

flag?多规则的使用I2s规则的使用个性化规则的使用自建控制限制造商来源的控制限重测质控重测新质控品校准后再测忽略失控信号忽略失控信号的频率IQC的现实问题•

不理失控•

不相信质控规则IQC风险是不执行•

运行质控，不执行质量控制•

最终表现为很少失控质控规则会不会出错？质量控制数据模拟模拟方法和结果•

用正泰分布函数生成质控数据•

一台生化分析仪，20个检测项目•

每天做一次质控，两水平质控•

20X52（周）X

5（天）=10400个质控数据（一年）•

假失控：13S30次，22S10次，R4S20次，41S14次，9x30次•

假失控总数106次谁会有耐心去处理？•

平均每周2次，几乎每两天一次不同规则应用的对比1

/2

/R

/41s13.5s3s

2s4sSaving

moneybyapplyingTEaandSixSigma

for

internalQCIQC应进入“风险分级管理”•

哪些项目失控风险大•

哪些项目失控风险小•

风险大的如何控制•

风险小的如何控制个体化质量控制，或者叫“精准控制”SixSigmaof

Total

QualityManagement•

6-sigma:

useN=2with3.0sor3.5s•

5

-sigma:useN=2with2.5sor

3.0s•

4-sigma:

useN=4withmultirules

or2.5s•

Less

4-sigma:usemaximumQC

affordable;alsomaximize

preventive

mainteance,individualinstrument

and

functionchecks

anddeploy

mostexperenced

analyststoperformthese

testeSixSigma度量值的计算方法1、确定允许总误差TEa2、计算常规实验室RCV3、实验室的平均Bias4、

6σ

=（TEa-Bias）/

RCV质控重测率的降低Saving

mone