上海市临检中心 临床血液体液质量管理及新进展学习班课件 肾病检验风险管理及路径1（11.18）-李智

肾脏疾病检验风险管理及路径同济大学附属杨浦医院检验科李

智Overview风险评估的基本方法尿液检查项目风险评估.

检验流程的风险评估.

尿常规项目风险评估.

尿系列蛋白的风险评估.

肾功能检测项目风险评估尿液检查项目风险控制.

尿常规风险控制.

检验前流程的风险控制医学实验室为什么要风险评估

ISO151894.14.6明确要求了医学实验室要进行风险管理

。应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响……

CLSI–EP23A基于风险管理的实验室质量控制指南（laboratoryqualitycontrolbaseonrisk

managementapprovedguideline）

EP-23指南推荐双因素模型，即包括危害发生的可能性和危害程度。

风险管理的核心是风险评估，这取决于识别潜在风险错误的原因，并通过它们发生概率，估计风险严重程度、质控的检出能力以及风险的可接受性。Westgard，PerspectivesonQualityControl,RiskManagement,and

Analytical

QualityManagemenClinLabMed33(2013)1–14肾脏疾病实验室诊断风险管理流行病学调查证据表明，慢性肾脏病(CKD）已成为威胁全球公共健康的主要疾病，这是公共卫生学专家和医学专家最近十几年来才认识到的客观事实全球有100万以上终末期肾病（ESRD）患者，其数量每年以约10％速度增长。中国肾病患者约占全球的1/10，中国已然是世界上肾脏病患者最多的国家之一。早期慢性肾病往往没有症状和体征，实验室检查显得十分重要。亚洲CKD流行病学研究10-18%CKD发病率resultsref国家日本CKD

12.07%CKD

13%CKD11.1%APCNAPCN韩国KIsuppl.2003;83新加坡CKD17.5%CKD10.8%APCN泰国中国Lancet2012.风险评估的基本方法风险评估主要方法为故障模式和影响分析（failuremodeandeffectsanalysis,FMEA)。包括：识别错误模式；检查其后果；审核质控是否预防或检出这些失败。

通常认为FMEA是自下而上的分析。CLSI,EP-18-P2,

Risk

Management

Techniques

to

Identify

and

Control

Laboratory

Error

Sources,pp.3,2008风险管理（美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)EP23-A）风险评估是全面风险管理过程核心内容Riskassessment

thecentral

component

oftheoverall

risk

management

process.风险分析临床状况检测系统检测过程检测结果临床实验室风险管理的实施过程附加风险预防和控制措施危害的严重程度危害识别风险估计风险评价风险控制危害的可能性...新的危害？改变了严重程度？是否改变了发生频率？肾脏疾病检验风险评估风险因素识别：详细绘制不同项目检测过程流程图，识别检测过程的潜在故障即合理控制点。估算危害出现概率患者危害来源于不危害严重程度的估计风险评估正确或延迟的结果危害的检出程度肾脏疾病检验风险评估风险评价：将风险估计值与实验室临床可接受风险标准进行比较，评估风险的可接受性。实验室应考虑肾脏疾病检测的临床用途及现阶段的技术水平，将危害降至临床可接受水平。风险控制：若风险评价结果为不可接受，则必须采取控制措施，使剩余风险降低至可接受水平。实验室应评价每种风险控制措施。风险评估的基本方法本实验室对肾病实验室检测流程及相关项目进行风险评估，发现和改善问题点，保证这些指标对患者诊断的正确性。

分别对尿液检测流程、相关临检项目、免疫项目、生化项目、4部分进行前瞻性风险评估（PRA）。

分数选择基准表如下图所示，各小组根据专业特点进行微调。风险评估的基本方法-CPDRC=Consequence,表示风险造成结果的严重程度，由低至高，严重程度递增；P

=Probability，表示风险发生的可能性，由低至高，可能性变大；D=Detection,

表示检测到造成危害的风险的可能性程度，由高至低，可能性变大；R=P×C=Risk

Score,表示风险评分，结合D，用于判断风险的可接受程度。Table

1–Consequence

levels结果严重程度10级示类C(Consequence)Ranking--potentialCriteriadescriptiondamageforpatientsandemployees标准描述结果严重程度等级012Noproblem没有问题Practically

noproblem基本没有问题Practically

little

problem基本没有问题（程度大于1）3Minor

problemthat

canbesolvedbystaff可以被员工解决的小问题Somewhatinconvenient

有的地方不太方便Inconvenient不方便45678Discomfort感到不适Seriousdiscomfort感到严重的不适Injurytopatient

orsomeoneelse病人或其他人员出现受伤9Severeinjurytopatient

orsomeoneelse严重的受伤10Severeinjury

with

permanentand/orlife

threateningconsequences造成永久或危及生命的伤害Table

2–Probability

levels概率10级示类

P

(Probability)

levelsRankingCriteriadescription标准描述可能性0Almostneverorimpossible

基本未发生过Lessthanonceayear

平均发生每年少于一次Onceayear每年发生一次123Severaltimesayea每年发生几次rOnceamonth每月发生一次45Severaltimesamonth每月发生几次Onceaweek每周发生一次67Severaltimesaweek每周发生几次Eachday

每日发生一次89Severaltimesaday每日发生几次Manytimesaday每日发生很多次10Table

3–Detection

Classifications探测度3级示类DetectionlevelsRankingCriteria

description标准描述探测度123Lowchancedetectapotential

cause/mechanism

andsubsequentfailure

mode有低可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式Moderatechancedetectapotential

cause/mechanism

andsubsequentfailure

mode有中等的可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式Highchancedetectapotential

cause/mechanism

andsubsequentfailure

mode有高的可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式Table

4–Riskacceptance

Criteria风险接受程度判定标准Risk

Acceptabledescription

风险接受描述Key图类R=P*CR>30,lowDR>40,medium

DR>50,highDUnacceptable

risk不可接受风险R5–30,lowDR15–40,medium

DR25–50,highDSuboptimal（Needtotakeaction）需采取措施降低风险Rmax.

5,lowDRmax.

15,medium

DRmax.

25,highDAcceptable

risk可忽略的风险一、检验流程的风险评估

该部分评估首先对检验流程进行了详细的划分，分别将检验前、中、后进行风险评估，根据“FMEA”方法打分、评价，评估出的检验流程中重要风险点。Janssens,

”Practical,

transparent

prospective

risk

analysis

fortheclinicallaboratory”,

Annalsof

Clinical

Biochemistry,

,P.M.V,2014Vol.51(6),

pp.695-704分析前流程环节编码分析中流程环节编码Janssens,”Practical,

transparentprospectiveriskanalysisfor

theclinicallaboratory”,AnnalsofClinical

Biochemistry,,P.M.V,2014Vol.51(6),

pp.695-704分析前阶段风险评估打分表分析中风险评估表分析中风险评估表风险流程点识别检验前流程:

PrA

050：医院护工将采集好的标本运送至检验科

PrA

041：门诊采集人员进行标本采集

PrA

060：实验室工作人员将标本在LIS内签收

PrA

070：实验室护工将标本分别转运至各个检测场所风险流程点识别检验中：

A010：实验室人员将标本在LIS内入库并给予实验流水号

A020：实验室人员将标本进行检验前处理(离心等)并储存待检

A030：进行手工分析项目风险流程点识别检验后：

PoA010

将手工、外送项目结果手工输入LIS；

PoA020

在LIS内报告的审核和发布；

PoA031

发现异常值，检验人员进行复检。部分风险控制对策及效果确认利用品质管理圈等质量管理手段，对风险点进行分析和相应对策控制。检验前流程的风险控制经过对检验前流程中风险点的识别和分析，整合检验前流程的风险点为对检验前标本运送时间。所以对上述问题点进行了要因分析，并结合品质管理圈（QCC）的手法进行要因的打分及对策的制定和整合。机器人员影响检验前标本运送时间的鱼骨图分析扫描枪太少实习同学学习不全面工作时间长

工作量大设备意识不强检验科人员扫描枪不好用网络反应慢不知晓时间要求检验人员责任心不够精力有限网络工作不积极

情绪不佳病人吵影响工作签收人员没有TAT时间提醒工作量大工作不积极责任心不够

工作不积极电脑不关机导致不好用电脑死机电脑护工工作量大

情绪不佳电脑反应慢，设备老化

电脑太少流程入库地方太小边谈边入库没有入库说明书奖惩制度不严没有符合现状的标本运送流程入库周围太吵没有系统的宣传资料制度环境材料方法没有明确的规章制度代表要因对策：TAT报警软件及运送制度的的制作和培训改善前：1.没有符合现状的标本运送制度2.信息系统内没有TAT时间计算及提醒PDC3.在工作区域亦无相关提示对策内容：A1.增加TAT报警时间软件，对每一个工作人员进行提醒警示2.制定标准运送制度，使得标本及时送到检验人员工作处进行检验3.培训送检人员，做到有标本即立即运送4.添置醒目标签，提醒送检人员及检验人员，起到督促的作用对策：TAT报警软件及运送制度的的制作和培训PCA对策：TAT报警软件及运送制度的的制作和培训对策效果确认：住院尿液标本的不合格率从PD查检的28.6%（43/150）

下降到

21.3%(32/150)AC住院尿液分析前TAT时间不合格率35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%28.70%21.30%不合格率0.00%2014.122015.1对策：TAT报警软件及运送制度的的制作和培训PDC对策处置：A对策有效将继续实施，将列入标准SOP。项目二、尿液检查项目风险评估颜色透明度比重PH蛋白

尿常规项目风险评估亚硝酸盐葡萄糖醋酮尿胆红素尿胆原上皮细胞计数黏液丝管型结晶细菌白细胞信息红细胞信息尿液检查项目风险评估

尿常规项目风险评估

该项目风险评价由检验人员，

临床医生

患者3组人员共同打分完成，每组有15名人员，分别完成表1至表3的打分。检验人员部分，（由门急诊15位员工完成）Table

1–Consequencelevels表1-结果严重程度10级示类C(Consequence)

Ranking--potentialdamagefor

patients

andemployees结果严重程度等级Criteria

description标准描述检测过程中出现的问题01没有问题基本没有问题2基本没有问题（程度大于1）可以被员工解决的小问题员工需要费劲解决的问题可以被资深老员工解决的问题可以被组长解决的问题可以被工程师解决的问题会影响出检验报告单的问题出现检验报告单发不了的问题出现永久或危及生命的问题345678910临床医生部分：由泌尿外科和肾内科医生完成Table

1–Consequence

levels

表1-结果严重程度10级示类C(Consequence)Ranking--

potentialdamagefor

patients

andemployees结果严重程度等级Criteria

description标准描述对疾病诊断的重要性01对疾病诊断及辅助诊断没有用对疾病诊断及辅助诊断基本没有用对疾病诊断及辅助诊断可有可无（没有也无所谓）对疾病诊断及辅助诊断有点用（有就最好了）对25%及以下疾病有辅助诊断作用对25%-50%疾病有辅助诊断作用对50%-75%疾病有辅助诊断作用对75%-100%疾病有辅助诊断作用对小部分疾病诊断有作用23456789对大多数疾病诊断的意义很大10对90%以上的疾病有诊断作用患者部分：由前来门诊化验尿液常规的患者完成Table

1–Consequence

levels

表1-结果严重程度10级示类Criteria

descriptionC(Consequence)

Ranking--potentialdamagefor

patients

andemployees标准描述对化验项目的关注度结果严重程度等级01历次化验从不关注项目历次化验基本不关注2本次化验，该项目可有可无（没有也无所谓）本次化验，该项目有点用（有就最好了）本次化验的一般关注项目345本次化验的次要关注项目6本次化验的主要关注项目7本次化验的重要关注项目8每次化验的次要关注项目9每次化验的重要关注项目10每次化验的唯一关注项目Table

2–Example

ofsemi-quantitative

probability

levels表2–概率10级示类P

(Probability)

levelsRankingCriteria

description标准描述可能性检验结果发生错误检测的概率01Almost

neveror

impossible

基本未发生过Lessthanonce

ayear平均发生每年少于一次Onceayear每年发生一次23Severaltimesayea每年发生几次rOnceamonth每月发生一次45Severaltimesamonth每月发生几次Onceaweek每周发生一次67Severaltimesaweek每周发生几次Eachday每日发生一次89Severaltimesaday每日发生几次Manytimesaday每日发生很多次10Table

3–Detection

Classifications表3–探测度3级示类DetectionlevelsRanking探测度Criteriadescription标准描述探测到检验结果发生错误的可能性123Lowchance

detectapotentialcause/mechanismandsubsequent

failuremode有低可能性探测到检验结果发生错误Moderatechance

detectapotentialcause/mechanismandsubsequent

failuremode有中等的可能性探测到到检验结果发生错误Highchance

detectapotentialcause/mechanismandsubsequent

failuremode有高的可能性探测到到检验结果发生错误Table

4–Riskacceptance

Criteria表4–风险接受程度判定标准Key图类Risk

Acceptable

descriptionR=P╳C风险接受描述R>30,lowDR>40,mediumDR>50,highDUnacceptable

risk不可接受风险Suboptimal（Need

totakeaction）R5–30,lowDR15–40,mediumDR25–50,highD需采取措施降低风险Rmax.5,lowDRmax.15,mediumDRmax.25,highDAcceptable

risk可忽略的风险

Riskevaluation

风险评价结果检验人员、临床医生及病人的打分计算其总平均值，将结果填入下表，并判断其风险可接受性。项目颜色PCRD可接受性3.44.03.63.63.03.63.33.63.83.83.63.23.23.53.32.53.05.85.25.65.57.16.46.75.85.55.25.14.46.75.86.67.77.519.620.820.319.621.523.422.220.920.819.718.113.921.620.322.019.422.433222222332222322透明度比重PH蛋白亚硝酸盐葡萄糖醋酮尿胆红素尿胆原上皮细胞计数黏液丝管型结晶细菌白细胞信息红细胞信息确定本次风险评估需改善的项目解决能力项目可行性

迫切性总分比重PH101515151010152015202010510152053035603035353560455555由风险评估结果显示，17个项目中11个风险的可接受性为：需采取措施降低风险，5位风险团队成员针对可行性、迫切性及团队的解决能力进行打分，总分为75分，根据“二八法则”，总分大于60分的为本次风险管理需要改善的项目。蛋白251015155亚硝酸盐葡萄糖醋酮10101520202020上皮细胞计数管型20101515结晶白细胞信息红细胞信息解决能力可行性迫切性分/人微重要重要微迫切迫切低中高135评价说明极重要极迫切鱼骨图分析改善项目影响因素评分结果发现，尿蛋白和管型项目是本次风险管理的改善重点，蛋白是管型形成的基本条件，利用经验及头脑风暴方式，将影响因素绘制鱼骨图。人仪器送检不及时留尿不规范吸样针部分赌孔管道未清洗仪器故障检测不及时专业知识欠缺患者检验人员显微镜镜头脏质控失控用过药物食物搞混标本搞混标本灵敏度变化仪器缺陷没有labman等