江苏省临检中心 临床化学继教班 2.浅谈评估和审核中临床实验室管理中的作用-万海英

浅谈评估和审核在临床实验室管理中的作用上海市同济医院同济大学附属同济医院万海英一、ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》以及《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中的相关要求二、实验室的评估和审核体系三、评估和审核体系的有效运行一、ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》以及《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中的相关要求44

管理要求管

理组体织系和4.1组织和管理责任4.9不符合的识别持续改进4.2质量管理体系4.3文件控制和控制4.10纠正措施资源保障4.4服务协议4.11预防措施4.12持续改进4.5受委托实验室的检验证据4.13记录控制系统监测4.6外部服务和供应4.7咨询服务服务4

.客1户4评估和审核4.15管理评审4.8投诉的解决7PDCA---持续改进的工具评估审核策划：致力于设定目标，并规定必要的作业过程和配置相关资源，以实现目标实施：做你所写，并记录你所做最低要求a)-o)

共15项实际运行的评估报告（信息与数据）a)-o)

共15项实际运行的评估报告（信息与数据）《准则》中其他方面的评估与审核《准则》中其他方面的评估与审核与“质量方针和质量目标”进行比较：方针：纲---规定质量管理体系的目的目标：质量的可测量的目标值并与质量方针一致某实验室：质量方针：准确及时

优质服务

科学管理

持续改进质量目标：血常规报告时间<45分钟、报告时限符合率>80%;......质量目标与质量方针一致？行业标准：血常规报告时间<30分钟、报告时限符合率>90%;......质量方针和质量目标：方针：纲---规定质量管理体系的目的目标：质量的可测量的目标值并与质量方针一致指标：衡量目标的方法；预计质量程度（指数、规格、标准,一般用数据表示）分析前周转时间哪个病区影响了质量指标？凝固109876543210量不足4.543.532.521.510.50退回比例14.00%12.00%10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%通过质量指标的统计、分析，总结（撰写报告）帮助临床及实验室的质量持续改进二、实验室的评估和审核体系1、评估体系（从策划开始）策划每一项评估：致力于设定目标，并规定必要的作业过程和配置相关资源，以实现目标文件化：15个文件（至少）a)-o)

共15项实际运行的评估报告（信息与数据）依据管评要求和实验室实际建立每一个输入项的评估报告流2、内部审核体系•内审程序文件应包括：策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求策划内审：致力于设定内审目标，并规定必要的作业过程和配置相关资源，以实现内审目标内审的基本流程1、内审年度计划（可有可无）2、当次内审的策划（表）3、实施内审3.1首次会3.2完成内审检查表（也可以在首次会议之前完成）3.3现场审核3.4末次会议：讨论并开出不符合项3.5完成每一项《不符合的整改》（形成报告）3.6完成《内审报告》（内审不符合汇总分析）3.7内审的结论输出（管评）3.8内审记录归档内审的工作流程输出：不符合项关闭不符合项输出：《不符合项整改报告》D.末次会：讨论并形成不合格项C.现场审核E.完成不符合项的整改某次内审按《策划表》日程对照《内审核查表》进行核查，并记录核查发现B.

完成《内审核查表》完成《策划表》暨本次内审日程

A.首次会输出：《内审报告》包括不符合项（汇总分析）当次内审的策划策划书包括以下三部分内容第二部分：包括地点、时间、人员安排•首次会议第一部分内容•内审目的•内审依据•现场审核•内审范围•讨论不符合项•末次会议•内审组成员•内审开始与截止日期•不符合的纠正与验证•内审报告第三部分内容起草人、批准人、分发范围和发放时间2015年内审策划表（书）条款相关人员自查自查/评审内容内审员现场核查《质量手册》

《程序文件》

《SOP》表格实验室应制定文

件化程序用于选择和购买可能

影响其服务质量的外部

服务、设备、试剂和耗材（见5.

3）。4.6实验室应按照自身要

选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其求它部门合作以满足本要

。应建立选择标准。应维持选择和批准的设备、试清剂和耗材的供应商

单。购买信息应说

明

所需购买的产求品或服务的要

。实验室应监控

供

应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。条款自查/评审内容实验室应制定文

件化程序用于选择和购买可能

影响其服务质量的外部

服务、设备、试剂和耗材（见5.

3）。4.6实验室应按照自身要

选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其求它部门合作以满足本要

。应建立选择标准。应维持选择和批准的设备、试清剂和耗材的供应商

单。购买信息应说

明所需购买的产求品或服务的要

。实验室应监控

供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。附件：17台设备清单35内审的真实性，不走过场确保内审在体系运行中的作用三、评估和审核体系的有效运行管理体系日常有效性运行图体系运行质量目标（年度计划）专业组：日、月质量督查发现不符合或潜在不符合监督体系科室：月、季度督查预防改进措施各类“抱怨与投诉”、临床走访‘问卷调查、外部审查、性能验证、室内质控分析、室间评价等纠正措施和预防改进措施内审：体系的符合性、实施的有效性和持续改进管理评审：体系、过程、服务改进和资源需求监督体系：首先能够自我发现和控制不符合监督体系：其次能够及时纠正不符合（或潜在不符合），以及不再重复发生1.不符合（或潜在不符合）的原因与采取的纠正（或预防）措施2.采取的措施与效果有效性验证3.证据：以附件的形式保存必要的证据附件•

修改后符合性文件•

培训考核记录•

现场抽查记录•

或照片记录不符合工作确定不符合程度分析不符合原因确定所需的纠正措施实施纠正措施的结果评审纠正措施的有效性不符合整改的路径：科室体系文件中是否规定？没有规定有规定①按照《准则》要求补充科室体没有已执行的证据

有已执行的证据系文件→就补充

②建立可执行方案（如

原因：偶发内容对相关人员培训（考核）→执行修改后的内容→执行效果验证按文件建立记录表格）→就新建方案对相关人员培训（考核）

→执行新建方案→进行效果验证③对该个体再培训（考核）或事件采取纠正措施→效果验证案例一纠正措施有效性？科室体系文件中是否规定？不符合的原因：分装量不足没有规定与采取的纠正措施：制定新的分装量①按照《准则》要求补充科室体系文件→就补充

采取的纠正措施：制定新的分装量与内容对相关人员培训（考核）→执行修改后的内容→执行效果验证效果验证：修改分装量为Xml/瓶有效性：季度监督确保不再发生案例二内容对相关人员培训（考核）→执行修改后的内容→执行效果验证案例三科室体系文件中是否规定？有规定没有已执行的证据②建立可执行方案（如按文件建立记录表格）→就新建方案对相关人员培训（考核）

→执行新建方案→进行效果验证案例四科室体系文件中是否规定？有规定有已执行的证据原因：偶发③对该个体再培训（考核）或事件采取纠正措施→效果验证52序号

《准则》条款不符合项次

占比（%）123456785.6检验程序的质量保证4632302121151311<10019.5713.6212.778.948.946.385.534.685.3实验室的设备5.5检验程序5.4检验前程序5.8结果报告4.3文件控制4.6外部服务和供应5.2设施和环境条件其他条款4.7咨询服务4

管理要求管

理组体织系和4.1组织和管理责任4.9不符合的识别持续改进4.2质量管理体系4.3文件控制和控制4.10纠正措施资源保障4.4服务协议4.11预防措施4.12持续改进4.5受委托实验室的检验证据4.13记录控制系统监测4.6外部服务和供应4.7咨询服务服务4

.客1户4评估和审核4.15管理评审4.8投诉的解决54管理体系持续改进的有效性运行图年度运行

体系运行质量目标4.15.2评审输

（实际表现）

（年度计划）入a)-o)

共管

输入：实际表现理评审

输出：决议和

措施：体系、过程、服务改进和资源需求预防改进措施实际与活动：分析与比较

预期？15项评估结果（年度评估报告）实验室的管理评审（管理层会议）输入（15项