广西临检中心 临床实验室专业组长培训班 3-覃桂芳-实验室室内质量控制目的与实施方法

实验室室内质量控制目的与实施方法广西区人民医院检验科

覃桂芳前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。2前言他控制着从吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质控。3基本概念1、临床实验室：主要是检测从人体获得的血液、体液、分泌物标本。进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学的检验，其检验结果是对疾病的诊断、预防和治疗或对健康状况评估提供信息。4基本概念：2、临床实验室的质量目标：以《医疗机构临床实验室管理办法》标准为准则，不断完善质量体系；确保检测结果的公正性，科学性和权威性，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报告，检测结果准确率100%。5基本概念3、质量管理体系：建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系。6基本概念实验室是全院质量管理体系的一个分支。为了实现质量目标，实验室应按照工作特点，制定质量手册、质量体系程序文件、标准操作程序（SOP）质量管理文件。7基本概念4、质量管理：在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每一阶段。(分析前、分析中、分析后)。病人的准备、标本的采集和分离、分析检验、结果复核、报告方式.人员使用、培训、教育；仪器、试剂、消耗品；检验方法、8基本概念5、检测系统：完成项目检测中所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划、操作人员。9质量控制目的：对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性，可靠性和有效性，确定报告能否发出。10质控组长职责：质控组长根据检测专业,确定室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。11检验人员及质量监督员职责检测人员应认真的执行检验过程的质量控制程序和对室内质控数据进行分析和处理。质量监督员负责检查操作技术员,是否按照质量手册和SOP要求进行质量控制和操作规范。12标本接受的质量控制检验人员严格按照《样品的接收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本的处理。13标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；14标本前处理的质量控制检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。15检验过程的质量控制1、

校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、按《采购管理程序》执行.。2、

仪器设备仪器要定期检查并经常维护和保养，仪器设备在最佳状态下运转。按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。16检验过程的质量控制3、

SOP检验者必须严格按照SOP进行操作，应有《SOP管理程序》。17检验过程的质量控制人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。持证上岗,职称证。18室内质量控制1、室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。19控制品的种类1、标准控制品系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。。202、

质控血清：液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。质控血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，插入病人标本列中测定。质控品是保证质控工作的重要物质基础。实验室可根据各自的情况选用合适的质控品作为室内质控品。21真

实

度

控

制

品

：真实度控制品（TruenessControl）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。223质控品的选择质控品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验在选用控制品时应注意以下几点：23注意以六点人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品复溶后稳定，2～8℃时≥24h,-20℃时≥20d；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4h的变异应<2%；到实验室后的有效期应在1年以上。24定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外；。25分析物的水平：分析过程的控制往往只做一个水平的质控品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。。26分析物的水平：因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限的控制品。最好使用2个或更多水平的质控品；27质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量程要准确，并尽量保持每次加入量的一致性(A管)；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要与患者标本同等测定条件下测定。。28确定质量目标这是设计质控方法的起点，质量目标可以用允许总误差（TEa）的形式表示。目前中国尚未确立各项目的TEa。美国和欧洲分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88）能力验证（PT）的评价限，将来有必要根据中国的实际情况，制定出我国临床检验定量测定项目的TEa。29计算绘制功效函数图功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中Y轴为误差检出概率（Ped），X轴为临界误差大小。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘制。卫生部临床检验中心王治国主持开发的质量控制计算机模拟程序（QCCS）和QCEasy可绘制不同质控方法的功效函数图。30评价质控方法的性能特征：质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率。通常误差检出率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。31选择质控规则及测定质控结果个数：根据评价的结果，选择的质控方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要计算简单、方便。32评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV表示）和不准确度（用bias表示

）33室内质量控制程序设定靶值控制限34如何设定靶值新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20次或更多次获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。35一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差（第1个月）以此累积的均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。36稳定性较短的质控品在至少3-4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据）。37稳定性较短的质控品如果发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数（CV%）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%，以此估计的标准差作为质控图的标准差。38控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。39即刻性质控方法对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。计算出至少3次测定结果的平均值和标准差；计算出SI

和SI

=（X

－上限值下限值最大值X）/S，SI

=（X－X

）/S；查SI值表，将SI

和SI

与SI值表中的数值进行比较。下限最小值上限

下限当检测的数据超过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。40更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。41绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X、+2S、+3S、－2S和－3S。或将不同水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录42绘制质控图及记录质控结果半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1个测定结果级别。定性检验项目以阴阳性作为靶值和控制限。而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD值/cutoff值的比值按定量检测项目进行处理。43分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态对象。CLIA′88规定，临床化学检验最大批的时间为24h，血液学检验为8h。实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA′88规定。44质控方法(规则)的应用定量检测项目12S：1个控制品测定值超过X±2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；13S：1个控制品测定值超过X±3s控制限，判定为失控；22s：2个连续的控制品测定值同时超过X+2s或X－2s控制限，提示系统误差；45质控方法（规则）的应用R4s：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差；41s：4个连续的控制品测定值同时超过X+s或X－s，提示系统误差；10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的

趋势，提示系统误差。46半定量和定性的检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“++”为靶值，以“+~+++”为控制范围，超过该范围为失控。定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而ELISA酶免分析以吸光度OD值/cutoff值的比值按定量检测项目进行质量控数处理。47失控原因分析和处理失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批准。48误差类型1）系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；2）随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等；3）偶发生灾难事件：很难用质量控制方法控制。49常规分析思路1）检查控制图，确定误差的类型（13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失控，22s、4

、10

指示系统误差造成的失控。）1sx2）判断误差类型和失控原因的关系；3）检查多项目检测系统上常见的因素；4）查找与近期变化有关的原因。50多个项目同时出现失控时的分析思路1）是否使用相同的比色波长；2）是否使用相同的光源；3）是否使用了相同的检测模式；4）是否同时被校准或确认；5）是否具有共同的某些理化因素51采取措施的分析思路1）检查质控品：重新测定同一质控品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶质控品，重测失控项目；2）更换试剂，重测失控项目；3）进行维护仪器，重测失控项目；4）重新校准仪器，重测失控项目；5）请专家帮助。52失控处理程序1）如实记录质控结果，实时点画质控图；2）保留原始数据；3