医疗器械基础知识

医疗器械基础知识第一页，共34页。一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制。（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第二页，共34页。二、医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）部门规章：（一）注册：1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行）3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）第三页，共34页。二、医疗器械监管法律法规体系（二）生产：1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）第四页，共34页。二、医疗器械监管法律法规体系（三）经营：1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台（五）包装、标签和说明书：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）第五页，共34页。二、医疗器械监管法律法规体系（六）广告：1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行）2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行）（七）进出口：《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）第六页，共34页。二、医疗器械监管法律法规体系（八）分类：《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）（九）标准：《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）（十）其他：1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）

2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日起施行）第七页，共34页。三、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。第八页，共34页。四、医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注

册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。第九页，共34页。五、医疗器械注册证的解读2.医疗器械注册证有效期五年。（原为四年有效期）第十页，共34页。五、医疗器械注册证的解读医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册号的编排方式为：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）

××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第十一页，共34页。五、医疗器械注册证的解读例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械

“2012”代表批准注册年份

“3”代表产品管理类别

“65”代表产品品种编码

“0001”代表注册流水号第十二页，共34页。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。其中：

×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。第十三页，共34页。六、医疗器械说明书、标签

生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第十四页，共34页。六、医疗器械说明书、标签医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。第十五页，共34页。七、经营医疗器械产品需具备的资质从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第一类医疗器械，不需许可和备案。经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。第十六页，共34页。七、经营医疗器械产品需具备的资质经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证有效期为5年。第十七页，共34页。八、关于医疗器械的购进和销售记录医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。第十八页，共34页。九、目前我市医疗器械经营的业态1、医疗器械生产企业21家，批发企业172家。2、药店共有350多家，以经营药品为主，经营医疗器械为辅。3、医疗器械专营店，共14家，以经营医疗器械为主。4、眼镜店，共37家，经营隐形眼镜。5、医院、诊所、厂校医务室、社区卫生服务站，共500余家，为医疗器械使用单位。第十九页，共34页。十、医疗器械经营、使用日常监管1、查看《医疗器械经营许可证》。主要查看证件编号、企业名称、法定代表人、企业质量负责人、经营场所、库房地址、经营方式、经营范围、有效期。这其中最重要的是查看经营范围。2、查看经营场所人员和设施。企业质量负责人是否在职在岗。企业应具符合要求的经营面积，并符合整洁、明亮、卫生等要求。设置有产品陈列室或产品陈列柜，陈列产品应摆放合理、整齐有序，并具有相关标识。经营需阴凉（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的产品，储存区域应配备相应的冷藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。第二十页，共34页。十、医疗器械经营、使用日常监管3、查看相关管理制度的建立情况。企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：企业人员的管理职能；首营企业和首营品种审核制度；产品验收、保管、出库复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；不良事件报告制度；教育培训管理制度；卫生和人员健康状况管理制度。4、查看企业质量管理记录。医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品验收、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；员工培训、健康体检的相关记录等内容。重点是产品购进和销售记录、员工培训和健康体检记录。第二十一页，共34页。十、医疗器械经营、使用日常监管5、查看供货企业资质情况。加盖供货单位原印章的复印件：（1）《营业执照》、供货企业《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；（2）法定代表人明确授权范围的委托授权书；（3）销售人员身份证明；（4）医疗器械产品注册证书及注册登记表。6、查看医疗器械产品。查看产品购进发票，购进记录，是否做到票、帐、货相符。查看产品医疗器械产品注册证书及注册登记表，核对产品通用名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。重点是产品通用名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围。第二十二页，共34页。十、医疗器械经营、使用日常监管7、一些特殊医疗器械的检查。查看一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。查看大型医疗器械是否按照产品说明书的要求进行检验、校准、保养、维护并予以记录。第二十三页，共34页。十一、医疗器械生产日常监管目前对医疗器械生产企业日常监管的主要依据：1.《医疗器械生产监督管理办法》(局7号令)2.《医疗器械监督管理条例》（国务院条例650号）3.《医疗器械注册管理办法》（局4号令）4.《医疗器械说明书和标签管理规定》(局6号令)5.其他相关法律法规第二十四页，共34页。（一）为了保证日常监督检查工作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。

1、日常监督检查主要检查产品生产和注册情况、生产条件保持和现场管理情况，委托生产登记备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证、各项记录等合法性项目以及质量管理重点项目；对生产第二、三类产品的生产企业，重点监控的企业和产品，可按有关法规规章进行；（相关规章见依据）

2、专项检查要根据上级要求和日常监管信息，进行专题部署，明确检查的内容；

3、跟踪检查主要检查企业存在的问题、违法、违规情况的整改落实情况；另外，要依据企业的实际情况：规模大小、产品类别、管理能力等多方面综合考虑对企业采取什么样的监管，也就是前面提到的采用何种检查形式。第二十五页，共34页。（二）检查内容及要求

现场检查时，要把企业视为一个封闭环，环内各因素互相支持、互相依赖、互相关联。不能独立的、简单的检查。（内容见图）第二十六页，共34页。项目检查主要内容证照资料产品标准产品标识设备许可证程序文件进货检验批记录生产注册证作业指导书过程检验产品状态检验合格证原始记录出厂检验标签（说明书、包装）辅助一致性第二十七页，共34页。1.现场检查的内容：（1）查企业有关证照时，看《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》是否齐全并在有效期内，《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》的内容与企业基本情况、产品注册情况是否相一致；看产品出厂是否附合格证，合格证是否有效；（2）查企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是否能指导企业产品的生产，叙述是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录；必要时可对应产品的批次进行抽查；（3）查产品标准时，看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验，是否有各项检验记录，通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验，是否出具检验报告，报告是否有效；第二十八页，共34页。（4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录及标识是否具有可追溯性；（5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器、计量器具是否满足检验的要求（依据产品标准），经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好；（6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境、生产条件、是有所降低，还是不断提高；（7）查生产企业的质量事故报告，看企业是否按有关规定进行了处理；（8）查生产企业有无无医疗器械产品注册证或许可证生产医疗器械产品，看辖区内有无医疗器械制假、售假黑窝点；（9）查重点监控企业和产品，看其有无违法生产、销售或产品质量、管理水平下滑的行为；第二十九页，共34页。2.检查结果

根据企业现场检查的情况，细分检查结果的界定，明确23个违法违规行为：（1）未取得二类、三类医疗器械产品注册证书进行生产（2）未取得《医疗器械生产许可证》生产第二、三类医疗器械的；（3）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（4）在未经许可的生产场地生产二类、三类医疗器械的；（5）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。（6）《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的第三十页，共34页。（7）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的（8）从事第一类医疗器械生产活动未按规定向监督管理部门备案的及备案时提供虚假资料的（9）伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的；（10）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的；（11）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（12）企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织