专题十一药品不良反应报告和监测管理办法

卫生法律法规

《药品不良反应报告和监测管理办法》网络学习专题十一01概述03法律责任02报告与处置目录CONTENTS1、世界卫生组织的定义

药品不良反应（adversedrugreaction，简称ADR）的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。（一）药品不良反应的定义一、概述2、我国的定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。根据上述定义，药品不良反应专指：①所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；②在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。一、概述（一）药品不良反应的定义严重ADR新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应。已载明，但与实际不符。因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（一）药品不良反应的定义一、概述（二）药品不良反应的分类一、概述1986年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，CFDA和卫生部联合颁布《药品ADR监测管理办法(试行)》；2004年3月,CFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》；2011年5月4日，卫生部长令第81号公布了修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。（一）我国药品不良反应监测工作发展概况二、报告与处置监测机构及权限行政机构：国家药品监督管理局(NMPA)主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。（二）药品不良反应监测机构及其职责职责二、报告与处置1.报告和处置药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定二、报告与处置2.个例药品不良反应的报告与处置

对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。

新药监测期内的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定二、报告与处置2.个例药品不良反应的报告与处置

对个人报告的要求

个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定二、报告与处置3.药品群体不良事件的报告与处置

对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定二、报告与处置4.评价与控制

药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品生产企业应将药品不良反应及时告知医务人员、患者和公众。修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回或申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施。（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定二、报告与处置三、法律责任第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交