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文档简介

中药制剂分析技术中药丸剂的检测ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine丸剂——系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。一、基本概念中药丸剂的检测二、丸剂的法定检查项目外观水分重量差异装量差异溶散时限微生物限度检查项目1.外观

丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润、软硬适中；蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。2.

水分规定大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%3.重量差异4.装量差异（或装量）5.溶散时限6.微生物限度中药丸剂的检测丸剂需进行质量考察的项目

蜜丸水蜜丸水丸糊丸浓缩丸蜡丸微丸性状+++++++水分含量+++++-+重（装）量差异+++++++溶散时限+++++-+崩解时限-----+-

丸剂检查溶散时限时，应选择适当孔径的吊篮：直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网。知识链接中药丸剂的检测三、应用实例——补中益气丸

1.处方组成

炙黄芪、党参、炙甘草、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮

2.性状鉴别

本品为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸，味微甜、微苦、辛。中药丸剂的检测3.鉴别

（1）显微鉴别：

1.纤维束2.晶纤维3.草酸钙针晶4.草酸钙方晶5.乳管6.纺锤形薄壁细胞7.木纤维8.油管中药丸剂的检测

（3）陈皮中橙皮苷的TLC鉴别（2）甘草中甘草酸的TLC鉴别供试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱结果判断供试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱结果判断中药丸剂的检测4.检查（1）水分：不得过15.0%。（2）重量差异：超出±6%的不得多于2份，并不得有1份超 出±12%。（3）装量：每个容器装量不得少于标示装量的97%。（4）溶散时限：应在1小时内全部溶散且通过筛网。（5）微生物限度：①需氧菌：每1g不得过30000cfu。

②霉菌和酵母菌数：每1g不得过100cfu。

③大肠埃希菌：每1g不得检出。

④霉变、长螨者以不合格论。

⑤中药丸剂的检测5.含量测定

本品含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，小蜜丸不得少于0.20mg，大蜜丸不得少于1.80mg。色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备供试品溶液的制备测定结果判断

1.大蜜丸在检测前需进行预处理，如何操作？

2.进行溶散时限检查时，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者，是以合格还是不合格

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