中药饮片的质量要求

中药饮片的质量要求（一）净度1.净度的含义系指饮片的纯净度。用饮片中所含杂质和非药用部位的限度表示。2.质量要求饮片不应夹带泥沙、灰屑等杂质；无虫蛀霉败品；非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头、足、翅等均不得带入。《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》对净制后的中药材及中药饮片所含杂质作了限量规定。

中药饮片的质量要求（二）片型及粉碎粒度1.含义（1）片型：系指中药饮片的外观形状。（2）粉碎粒度：系指某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，粉碎成颗粒或粉末，以便于调剂和制剂。中药饮片的质量要求2.质量要求（1）片型：饮片片型应符合《中国药典》等国家药品标准。《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁、片面无污染、无整体，无连刀片和斧头片。（2）粉碎粒度：药物粉碎后应有一定的粉碎粒度，且应粉粒均匀，无杂质。颗粒或粉末的分等应符合现行版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》的规定。中药饮片的质量要求（三）色泽1.特点色泽系指饮片的颜色和亮度。中药饮片均有其固有的色泽，若色泽发生变异，不仅影响饮片的外观质量，也是饮片内在质量变化的标志之一。2.质量要求饮片色泽应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》之规定。

中药饮片的质量要求（四）气味1.特点中药饮片均有固有的气味，如檀香有清香气，阿魏有浊臭气，桂枝有辛辣味等。气味是体现饮片内在质量的一个重要因素。2.质量要求饮片经炮制后，应保留原有气味，且原气味不应变淡、散失，更不应带有异味。若用辅料炮制，除具有原药物气味外，还应具有辅料的气味。但有腥臭气味的药物，不利于服用，需通过加热炮制予以矫正。中药饮片的质量要求（五）水分1.特点水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，药材不是绝对不含水分，但水分的含量应有一定的限度。2.质量要求中药饮片的含水量控制在适宜范围内。一般中药饮片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超过15％，烫制后醋淬品不得超过10％。中药饮片的质量要求（六）灰分1.灰分的含义（1）灰分：系指药物在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量，也称为总灰分。（2）生理灰分：将干净而无任何杂质的饮片高温灼烧所得之灰分，称生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分，称为酸不溶性灰分。中药饮片的质量要求2.特点总灰分和酸不溶性灰分是控制中药饮片质量的基本指标。

3.质量要求同一饮片质量稳定时，其灰分应在一定范围内。灰分超过正常值，说明无机盐杂质含量多，原因可能是掺杂或有外源性杂质，饮片净度不符合要求。灰分低于正常值，应考虑饮片的质量问题，可能有伪品或劣质品之嫌。中药饮片的质量要求（七）浸出物1.浸出物的含义系指用水或其他适宜的溶媒对中药材或饮片中可溶性物质进行浸提，所得的干膏重量。2.特点检测浸出物的含量是评价中药饮片质量的一项重要指标。

3.质量要求应符合《中国药典》2010年版的规定。中药饮片的质量要求（八）有效成分1.特点测定饮片中有效成分的含量是评价饮片质量最可靠、最准确的方法。

2.质量要求应符合《中国药典》2010年版的规定。如生黄芩和酒黄芩含黄芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，Zaozi002苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。中药饮片的质量要求（九）有毒成分1.特点中药既含有有效成分，同时也可能含有有毒成分，某些中药的有毒成分亦是其有效成分。中药的有毒成分，一方面通过炮制降低其含量，另一方面可通过炮制将其转化为无毒成分甚至是有效成分。

2.质量要求应符合《中国药典》2010年版的规定。如巴豆霜含脂肪油应为18.0％～20.0％等。中药饮片的质量要求（十）有害物质1.特点有害物质主要包括重金属、有害元素、农药残留等，对人体有严重的毒害。2.质量要求应符合《中国药典》2010年版的限量规定。中药饮片的质量要求（十一）鉴别1.特点鉴别系指检验药材或饮片真实性的方法。包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。薄层色谱法目前被作为中药真伪鉴别的首选方法。尽量不宜采用达不到专属性要求的其他鉴别方法。

2.质量要求应符合《中国药典》2010年版的规定