不合格品管理

GMP不合格品管理GMP车间管理授课人：顾耀亮Email：823170813@Contents01不合格品管理02偏差管理03变更管理04纠正和预防措施PART01不合格品管理Nonconformingproductmanagement不合格品管理4不合格品包括不合格的原辅料、包装材料、中间产品、成品等。化妆品生产企业应加强不合格品的管理，制订切实可行的不合格品处理规程，确保不合格的原辅料、包装材料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的产品不得出厂，从而保证产品的质量。不合格品不合格品管理5不合格品管理6不查清不合格的原因不放过不查清责任不放过不落实改进的措施不放过“三不放过”不合格品处理方法返修

返工报废

PART02偏差管理Deviationmanagement偏差管理8偏差（deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离标准的规程、配方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。一、定义和分类偏差管理9偏差管理（deviationmanagement）偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的意义重大。根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。OOE（outofexpectation）：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。偏差管理10偏差分类次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMPC受控文件中。主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。偏差管理11二、偏差处理流程按SOP进行调查。有调查有记录。OOS调查PART03变更管理ChangeManagement变更管理13变更管理变更管理又称变更控制，指当化妆品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在化妆品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保化妆品的质量和法规的符合性。一、定义和分类变更管理14变更管理的分类根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类方法，变更分类包括但不限于如下所列：主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。永久变更：批准后将长期执行的变更。临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。变更管理15二、变更管理流程变更申请变更评估变更批准变更关闭变更效果评估跟踪变更的执行PART04纠正和预防措施correctiveandpreventiveaction纠正和预防措施17一、术语和定义纠正措施(correctiveaction)为了消除导致已发生的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。预防措施(preventiveaction)为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。纠正措施与预防措施的本质区别纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。纠正和预防措施18识别：对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题，必要时运用适当的统计学方法。二、CACP程序的内容（SOP）评估：通过评估确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。纠正和预防措施19③调查：成立调查小组、制订完整的根本原因分析调查程序。④原因分析：对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的原因。⑤制订计划：针对根本原因制订全面的、适当的纠正和预防性措施。⑥执行：根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。纠正和预防措施20⑦