质量管理体系常用工具

GMP质量管理体系常用工具GMP车间管理授课人：顾耀亮Email：823170813@Contents01PDCA循环02检查表法03排列图法04因果图法Contents05分层法06直方图法07控制图法08散布图法PART01PDCA循环PDCAcirculationPDCA循环5PDCA循环是一种科学的工作程序，最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用。日本首创QC小组活动，经历几十年在全球QC小组活动中的应用，证明了PDCA循环的科学性和有效性是显著的。ISO9000族标准中已纳入了PDCA循环这一科学工作程序，称其为改进环，也就是明确了在质量管理体系工作，特别是质量改进工作中应遵循PDCA循环的工作程序。PDCA循环方法介绍PDCA循环6一、PDCA循环概念D执行A处理P计划C检查质量环PDCA循环7一、PDCA循环概念P计划分析现状，找出存在的质量问题分析产生质量问题的各种原因或影响因素找出影响质量的主要因素针对影响质量的主要因素，提出计划，制订措施PDCA循环8一、PDCA循环概念D执行及时做，实现计划中的内容并记录执行结果A处理对成功的经验加以肯定并适当推广、标准化，失败的教训加以总结，以免重现未解决的问题放到下一个PDCA循环C检查检查执行计划的结果PDCA循环9一、PDCA循环概念PDCA循环10二、以化妆品检验实验室PH计采购过程为例，叙述PDCA循环四个阶段八个步骤：计划阶段（P）：主要任务是制定切实可行的实验室PH计采购计划。现状调查：主要任务是要求要从不同的角度以不同的观点去广泛而深入地调查各种PH计技术指标的特性。原因分析：原因分析是根据现状调查所掌握的PH计技术指标的特性，探索符合实验室要求的PH计特点。要因确认：实验室的人力、物力、财力都是有限的，针对所需PH计选择2－3个品牌和厂家。制定对策：制定对策的目的是针对主要原因制定有效的解决措施，形成一个PH计采购日程计划。PDCA循环11二、以化妆品检验实验室PH计采购过程为例，叙述PDCA循环四个阶段八个步骤：实施阶段（D）：按PH计采购日程计划去执行，联系选择2－3个品牌和厂家报价（考虑到货时间和运输成本）。执行采购程序确保PH计采购的实现。检查阶段（C）：检查阶段的内容是检查措施实施后的实际效果。核对型号，检查包装外观，检测到货PH计的技术性能指标是否达到计划和出厂说明书的要求。总结阶段（A）：采取巩固措施：采取巩固措施是为了防止已经解决的问题再发生,建立PH计的合格供应商档案。解决遗留问题：根据取得的效果估量还存在什么问题（包括PH计的维修和保养计划）；对前面的工作进行反思，有助于提高以后的相关采购工作。PDCA循环12PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σPDCAPART02检查表法Thechecklistmethod检查表法14检查表又称调查表、统计分析表，就是用统计图表来收集、统计数据，进行数据整理并对影响产品质量的原因作粗略的分析。×××检查表表头行标题列标题数据项检查表的基本结构检查表法15检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）PART03排列图法Paretochartmethod排列图法17排列图法又叫主次因素分析图法或帕累特图法，是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法。排列图法18将要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期限间尽可能定期。各项目依照合半之大小顺位左至右排列在横轴上。绘上柱状图。连接累积曲线。柏拉图分析的步骤排列图法19根据排列图，确定主要、有影响、次要因素。主要因素——累计频率Fi在0~80%左右的若干因素。它们是影响产品质量的关键原因，又称为A类因素。其个数为1~2个，最多3个。有影响因素——累计频率Fi在80~95%左右的若干因素。它们对产品质量有一定的影响，又称为B类因素。次要因素——累计频率Fi在95~100%左右的若干因素。它们对产品质量仅有轻微影响，又称为C类因素。PART04因果图法Causalitydiagrammethod因果图法21因果图法又叫因果分析图法，是利用带箭头的线，将质量问题与原因之间的关系表示出来，是分析影响产品质量的诸因素之间关系的一种工具，通过这种工具能有效找到质量问题产生的原因。因果图法22实验室检查要点因果图PART05分层法Stratification分层法24分层标志按使用设备分按操作人员分按不同时间分按操作方法分按使用材料分按检测手段分按其他方法分分层法：是按照一定的标志，把收集的质量数据中性质形同、条件相同的归为一层，再来进行比较分析的一种方法。通过分层可使数据反映的事实更明显、更突出，便于找出问题，对症下药。分层法25批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的化妆品为一批。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。每批化妆品均应编制生产批号。以同一配液罐一次配制的溶液所生产的均质化妆品为一批。以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质化妆品为一批。使用同一台设备在同一生产周期内生产的均质化妆品为一批。在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质化妆品为一批。灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合所生产的均质化妆品为一批。批的划分原则PART06直方图法histogram直方图法27直方图法也叫频数分布直方图法，它是将收集到的质量数据进行分组整理，绘制成频数分布直方图，用以描述质量分布状态的一种分析方法。直方图的主要作用是显示质量波动状态、提示过程质量状况。直方图法28直方图的用途直方图在生产中是经常使用的简便且能发挥很大作用的统计方法。其主要作用是：观察与判断产品质量特性分布状态。判断工序是否稳定。计算工序能力，估算并了解工序能力对产品质量保证情况。510152012345678943图

直方图22频数组号1618231715直方图法29直方图的观察与分析对直方图的观察，主要有两个方面：是分析直方图的全图形状，能够发现生产过程的一些质量问题。是把直方图和质量指标比较，观察质量是否满足要求。直方图可分为正常型和非正常型,下面分别它们的形状。

正常型图形中央有一顶峰，左右大致对称，这时工序处于稳定状态。其它都属非正常型。

双峰型图形出现两个顶峰极可能是由于把不同加工者或不同材料、不同加工方法、不同设备生产的两批产品混在一起形成的。

孤岛型由于测量有误或生产中出现异常(原材料变化等)。PART07控制图法controlchartmethod控制图法31控制图法，它是通过描述生产过程中产品质量波动状态，来判明生产过程是否处于稳定状态的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。控制图法32控制图应用的预防原则控制图显示异常贯彻20字控制稳态调整控制界限有无异因有无“20字”：查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准。控制图法33控制图上只是打打点时起不到预防作用的。要每贯彻一次“20字”就消除一次异因，使它不再出现，从而达到预防的目的。一道工序处于稳态成为稳态工序，道道工序处于稳态成为全稳生产线，SPC就是通过全稳生产线达到全过程预防的。控制图法PART08散布图法Scatterdiagrammethod散布图法35散布图法是指通过分析研究两种因素的数据之间的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。根据成对数据的相关性关系，散布图分为强正相关散布图、强负相关散布图、弱正相关散布图、弱负相关散布图、不相关散布图和非线性相关散布图。散布图法36散布图与相关系数r表r值两变量间的关系，判断r=1完全正相关1＞r＞0正相关（越接近于1，越强：越接近于0，越弱）r=0不相关0＞