板框式过滤器验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期000102生效日期制定（变更）缘由及目的：对板框式过滤器的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设施生产的产品质量持续稳定。生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份分发部门设施动力科[1份物控部[]份总经办[]份综合部[]份板框式过滤器验证方案.使用范围本方案适用于二车间板框式过滤器的验证。.职责设施动力科：负责设施及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并帮助性能确认方案的起草。质量部QC:负责按方案完成设施及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确牢靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，帮助设施及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。.内容概述本板框式过滤器是我公司二车间用于灌封前过滤药液之用，是将配制静置后的药液通过输液泵加压达到过滤沉淀和杂质的专用设施。为保证每批产品澄明度达到工艺要求，须对设施的稳定性和牢靠性及相关性能参数进行验证。验证依据为《验证管理程序》、《设施及公用系统验证规程》和《板框式过滤器说明书》。板框式过滤器预确认目的依据公司生产要求，选择与公司生产力量相适应的设施，确保所选设施能满意生产要求和GMP要求。322.技术适用性及供货要求L要选择适合本公司厂房空间(4X3.8X2.7m3)及生产力量(220001/h)的机型。与药品直接接触部分材质应为不锈钢，滤材材料为纯棉滤布。表面平整、光滑，无脱落粒子。所用的密封材料为无毒硅橡胶。3224结构合理，易于拆卸，清洗便利，无卫生死角。操作简洁，平安牢靠。能在要求时间供货。供货价格合理并能供应准时、优质的售后服务。整个预确认过程严格按《设施前期管理程序》执行。预确认纪录见表一3.3.板框式过滤器的安装确认目的：确认设施依据设施安装方案，依据设施生产厂家的要求及设施的特别需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设施使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设施操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：该设施安装于二车间干净区配液间内；高度和空间能满意该设施的安装要求；操作空间能满意操作要求。设施安装环境应符合十万级干净度要求。设施安装稳固。动力电源配置应满意设施要求，有接地爱护，电功率N1KW。设施开箱检查验收纪录、设施安装调试验收单：见该设施档案。3.3.3编制设施操作规程：编制《板框式过滤器使用、维护保养SOP》o编制《板框式过滤器清洁SOP》o建立设施档案，设施档案应包括以下内容：原始技术资料：合格证、使用说明书。施开箱检查验收纪录。设施选型论证报告、设施安装调试纪录。人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。安装确认见纪录表二板框式过滤器运行确认目的：验证设施各部分及设施整体在运行中各种技术指标的牢靠性。确认标准操作规程的适用性。依据《板框式过滤器使用、维护保养SOP》进行操作，设施运行正常，说明操作规程适用于该设施。设施运行状况及各技术参数的稳定性与牢靠性：在配液罐中加入10001水，用板框式过滤器过滤，应在半小时内全部过滤完。各联结管线、阀门无泄漏。设施连续运行1小时，运转应平稳，无特别噪声。电机无过载过热现象。运行确认纪录见表三。板框式过滤器性能确认。目的：在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设施在负载状况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。本设施性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。.验证总结论见验证报告。.再验证周期—表一、板框式过滤器预确认纪录项目技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合厂房设计要求。生产力量应为20001/ho接触药物部分应为不锈钢，滤材为纯棉滤布。表面平整光滑，无脱落粒子。密封材料应无毒硅橡胶结构合理，易于拆卸，清洗便利，卫生死角。生产操作简洁，平安牢靠。供货单位能在要求时间供货，供货价格合理。并能供应准时优质的售后服务。整个预确认过程严格按《设施前期管理程序》执行。结论记录人日期 复核人 日期表二、板框式过滤器安装确认纪录项目技术要求确认结果结论安装与操作空间设施安装和操作空间应能满意操作要求安装环境符合十万级干净度要求。设施及管线安装有接地爱护，安装稳固。动力电源配置应满意要求，电功率21KW编制的操作规程名称编码《板框式过滤器使用、维护保养SOP》《板框式过滤器清洁SOP》设施档案设施选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设施装配图：设施开箱检查验收纪录：设施安装调试验收单：人员培训结论记录人 日