质量体系基本知识样本

ISO质量体系基本知识(一)HACCP与ISO22023：200X的开发2023年，国际标准化组织（ISO）计划开发一个适合审核的食品安全管理体系标准。这个标准进一步地拟定了HACCP在食品安全管理体系中的作用，该标准即ISO22023：200X，目前其开发已经到了ISO技术委员会委员会（TC34）草案（CD稿）阶段，正式标准有望在2023年发布。

HACCP的发展及其原理

HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界保证食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（涉及制造、储运和销售）中食品有害物质的产生。

众所周知，从20世纪50年代后期，为了给宇航员提供安全食品，美国宇航局（NASA）和食品生产公司PILLSBURY共同开发HACCP，到20世纪后期，HACCP已经得到连续发展。HACCP系统已经从最初的三个原理，即危害辨认、拟定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统，发展到目前的五个初始环节和七个原理，这五个初始环节是：建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图；七

个

原

理是：对危害进行分析，拟定关键控制点（CCP），建立关键限值，建立关键控制点的监视体系，当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采用的纠正措施，建立验证程序以确认HACCP体系运营的有效性，建立文献化的体系。

HACCP不是依赖对最终产品的检测来保证食品的安全，而是将食品安全建立在对加工过程的控制上，以防止食品产品中的可知危害或将其减少到一个可接受的限度。

今天，HACCP已经被多个国家的政府、标准化组织或行业集团采用，或是在相关法规中作为强制性规定，或是在标准中作为自愿性规定予以推荐，或是作为对分供方的强制规定。如美国水产品和果蔬汁法规（FDA

1995和FDA

2023），国际食品法典委员会（CAC）《食品卫生通则》（CAC

2023），丹麦DS3027标准，荷兰HACCP体系实行的评审准则等。

进入21世纪，世界范围内消费者都规定安全和健康的食品，食品加工公司因此不得不贯彻食品安全管理体系，以保证生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工公司去满足市场的需求，同时，也为了证实这些公司已经建立和实行了食品安全管理体系，从而有能力提供安全食品，开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。此外，由于贸易的国际化和全球化，基于HACCP原理，开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。

ISO/CD

22023：200X的基本框架

ISO22023：200X

标准的开发重要是要达成目的：

-符合CAC的HACCP原理；协调自愿性的国际标准

-提供一个用于审核（内审、第二方审核、第三方审核）的标准；

-构架与ISO9001：2023和ISO14001：1996相一致；

-提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。

因此，ISO22023：200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规规定，而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系，为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架，并将其与其他管理活动相整合，如质量管理体系和环境管理体系等。

ISO22023：200X是按照ISO9001：

2023的框架构筑的，同时，它也覆盖了CAC关于HACCP的所有规定，并为HAC?鄄CP“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”（SSM）的定义。ISO22023：200X将SSM定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生的也许性来达成控制目的。依据公司类型和食品链的不同阶段，SSM可被以下活动所替代，如：良好操作规范（GMP）、先决方案、良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。ISO22023：200X将规定食品公司建立、保持、监视和审核SSM的有效性。

附表：ISO/CD

22023：200X

框架

条款

基本内容

1

范围

2

规范性引用文献

3

术语与定义

4

食品安全管理体系

4.1

总体系规定

4.2

文献化规定

5

管理职责

5.1

食品安全方针

5.2

职责和授权

5.3

食品安全小组

5.4

沟通

5.5

意外事件的准备和反映

5.6

管理评审

6

资源管理

6.1

资源的提供

6.2

人力资源

7

安全产品的实现

7.1

产品和过程数据

7.2

危害分析

7.3

CCP计划的设计

7.4

SSM方案的设计

7.5

FSM系统的实行

7.6

监视和测量设备的控制

8

FSM系统的测量、分析和更新

8.1

总则

8.2

FSM系统验证

8.3

FSM系统确认

8.4

FSM系统更新

附录A

ISO

22023:200x和ISO9001:2023的对照

附录B

控制措施检查单举例

索引

对策与建议

ISO22023：200X的制订虽然还正处在CD稿阶段，国家相关行业部门应紧密跟踪并积极研究应对政策，一旦其正式发布，我们有关如何采用该标准的政策、相关配套的规范性文献、以及培训和模拟体系建立等研究和拟订工作就应开始实行。就此，笔者有如下建议，仅供参考。

如何采用该标准。尽管ISO22023：200X将是一个自愿性标准，但有关政府部门可在相关法规中将其作为在特定食品加工公司的强制规定，以保证这类食品公司的产品的安全和健康，同时推荐其在所有食品相关公司积极采用。此外，根据以往对部分食品公司的HACCP体系的建立和实行所采用的官方验证政策，在ISO22023：200X正式实行后，政府部门仍然保存官方验证的权力，从而保证政府部门对国家食品安全的监管力度.

鉴于ISO22023：200X是一个可用于审核的标准，因此官方验证可考虑采用委托第二方审核和确认第三方认证证书的形式进行。对于那些公司信誉度较高的食品公司，也可以采用公司通过内部审核后“自我声明”的形式证明其建立和实行了食品安全管理体系，当然，官方和销售商（涉及进口商）将验证这种声明。

相关配套的规范性文献。ISO22023：200X将是适合于所有食品加工公司的标准，它仅表达了共性规定，而不是针对每一类食品加工公司提出一些特定规定，因此在其实行过程中会碰到一些具体条款的合用性和理解的问题。为此，就需要开发与该标准配套的实用指南，这些实用指南既为食品公司建立和实行食品安全管理体系提供了帮助，也为认证机构及其审核人员的审核提供了参考。有关部门应积极研究和拟订这类相关的文献。

模拟体系建立。随着ISO22023：200X标准的制订进程，以及相关配套文献的拟订，相关公司应积极地按照草拟标准的理念建立和实行食品安全管理体系，并尝试着与公司已经建立的质量管理体系、环境管理体系进行整合。这样，食品公司既能总结经验，为标准和相关配套文献的制订提供依据，同时也为标准正式实行后，公司迅速满足标准规定和相关法规规定提供帮助，也为公司在市场竞争中取得优先权发明条件。ISO9000族标准简介

A.

标准简介-

ISO9000

族标准是国际标准化组织（ISO）汇集发达国家质量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准，其中ISO9001标准作为质量管理体系认证的准则。ISO9000族标准遵循管理科学的基本原则，应用系统管理理论、强调自我完善与连续改善，辨认组织产品/服务质量的有关影响因素，提出管理与控制规定，并且作为质量管理的通用标准，合用于所有行业/经济领域的组织。

B.标准的宗旨--通过提高组织经营的效果与效率，使所有相关方受益，涉及达成顾客满意；促进质量管理在全球范围的开展与提高；建立组织间交流与合作的"共同语言"；消除非关税壁垒，促进国际贸易的开展。

C.贯标的作用--ISO9000族标准是经济发达国家公司管理经验的总结，通过认证，组织可以找到一条加快经营机制转换、强化技术基础与完善内部管理的有效途径，其作用重要体现在：强化质量管理，提高组织效益，增强客户信心，扩大市场份额；通过质量管理体系认证，即获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒，节省了第二方审核的精力和费用；在产品/服务质量竞争中立于不败之地；有效地避免产品/服务责任；有助于国际间的经济合作和技术交流HACCP与ISO9000体系的关系

ISO是国际标准化组织(International

Organization

for

Standarization)的简称。ISO9000体系的是："由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又互相联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个涉及实行指南、标准规定和审核监督等多方面的完整的体系。

其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列：当前要证实公司设计、生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9001--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；当需要证实公司具有生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式；当仅规定公司保证最终检查和实验符合规定规定期，应选择ISO9003--最终检查和实验的质量保证模式。

ISO9000与HACCP都是一种防止性的质量保证体系。ISO9000合用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。两者的重要区别如下：

ISO9000与HACCP的区别

项目

ISO9000

HACCP

合用范围

合用于各行各业

应用于食品行业

目的

强调质量能满足顾客规定

强调食品卫生，避免消费者受到危害

标准

公司可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一，再逐步提高作业标准

公司可依据市场合在国政府的法规或规范(如在国内销售的产品，要依据我国农业部颁布的《水产品加工质量管理规范》生产；出口到美国的产品，要依据其联邦法规《水产品生产与进口的安全卫生程序》)的规定生产产品

标准内容

标准内容涵盖面广，涉及设计、开发、生产、安装和服务

内容较窄，以生产过程的控制为主

监控对象

无特殊监控对象

有特殊监控对象，如病原菌

实行

自愿性

由自愿逐步过渡到强制

返回

目前哪些国家谁行HACCP

在美国颁布强制性的水产品HACCP法规并宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品公司都必需建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场的情况下，体系HACCP虽然不是一个零风险体系,却是一个食品安全控制的体系,它不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才干使它运营。例如:良好操作规范(GMP)、标准的操作规范(SOP)、卫生标准操作规范(SSOP),由于HACCP建立在许多操作规范上,前期的HACCP在目前也合用于是形成了一个比较完整的质量保证体系。

使加工者知道如何去建立这个体系,如何去控制,检查者通过判断题适本地拟定显著的食品安全危害和公司如何来断控制这些危害来验证HACCP计划。一项优化的认证认可方法——ＩＳＯ１９０１１标准介绍

2023年１０月，在国际标准化组织（ＩＳＯ）技术委员会ＩＳＯ／ＴＣ１７６（质量管理）和ＩＳＯ／ＴＣ２０７（环境管理）的合作与努力下，国际标准化组织正式发布了ＩＳＯ１９０１１标准——《质量和／或环境管理体系审核指南》。该标准替代了ＩＳＯ的《质量体系审核》、《质量体系审核员评估准则》、《环境审核通用指南》等６个标准。ＩＳＯ１９０１１标准是对质量管理体系审核和环境管理体系审核相结合的审核指导性标准，它不仅是对ＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００４等ＩＳＯ９０００族核心标准的补充，同时也是ＩＳＯ１４０００系列标准的组成部分。

该标准预计今年７月发布，在此之前，中国认证机构国家认可委ＣＮＡＢ与中国认证机构与人员培训国家认可委ＣＮＡＴ会同国家标准化机构和有关公司，对新标准进行了翻译研究工作，并规定各认证机构组织学习贯彻。本版对ＣＮＡＢ提供的新标准进行了编辑整理，希望对各地认证机构及我国认证、标准、质量工作者和公司有所指导和借鉴。

ＩＳＯ１９０１１标准重要内容

ＩＳＯ１９０１１标准的重要内容分为：审核基本原则；审核方案管理；审核活动和审核员能力。

审核基本原则

合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础；

公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况；

应有的职业素养：在审核中，审核员应当勤勉并运用自己的判断力。

与审核过程有关原则重要为：

独立性：这是审核的公正性和审核结论的客观性的基础；

基于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。

这些原则构成了ＩＳＯ１９０１１标准指南的基础。

审核方案管理

审核方案管理涉及一切有助于每次审核的实行而需要进行的活动，如合理策划、提供资源（人力、财力）和制定程序等等。对于许多组织来说，审核方案是一个审核周期中覆盖组织管理体系的所有组成部分的一组审核。审核方案的管理者应当策划这些审核，提供必要的资源，监视审核的实行，并保证在审核后采用必要的行动，如纠正措施或改善措施。

审核活动

审核活动涉及具有特定目的和范围的一次审核的各个环节。它涉及：审核的启动，文献审核，现场审核准备，现场审核，报告和审核完毕以及审核后续活动等环节。

审核员能力

ＩＳＯ１９０１１标准给出了审核员能力规定和评价方法。一个合格的审核员可以有效果、高效率的实行审核，他需要具有必要的个人素质、专业知识以及应用知识与技能的能力。审核员应当具有以下方面的通用知识和技能：审核的原则、程序和技巧，管理体系和引用文献，受审核方的组织情况，以及合用的法律、法规和其他的相关规定。

除此之外，ＩＳＯ１９０１１标准还提出了质量管理体系审核员、环境管理体系审核员以及审核组长应当掌握的专门知识和技能。

审核员的知识和技能要达成何种水平，应当由标准的使用者（组织／机构）根据自身具体情况来拟定。由于这个问题受到多种因素影响，比如受审核方组织规模、性质和复杂性，审核方案目的和范围等等。因此，ＩＳＯ１９０１１标准仅描述了评价审核员的过程，其中涉及拟定所需知识和技能水平，达成相应水平需要的教育经历、培训经历、工作和审核经验等。ＩＳＯ１９０１１标准为审核员知识与技能拟定和能力评价提供了明确环节和方法。

ＣＮＡＢ启动实行新标准工作

中国认证机构国家认可委（ＣＮＡＢ）于２００３年４月１４日向各地认证机构下发了《关于实行ＩＳＯ１９０１１２００２标准的告知》，规定认证机构对ＩＳＯ１９０１１标准组织学习研究，并加以贯彻贯彻，不断提高实行ＩＳＯ１９０１１标准的有效性以及认证审核工作的有效性。

认证机构应依据ＣＮＡＢ认可规范，对照ＩＳＯ１９０１１标准的相关规定评价、调整机构自身相关的管理规定与程序，并以适当的方式引导申请／获证组织使用ＩＳＯ１９０１１标准，重点是审核方案管理、认证审核算施活动、审核员能力评价和内部审核。同时，ＣＮＡＢ明确自发文之日至２００３年９月３０日为转换期。ＣＮＡＢ将从１０月１日起按照ＩＳＯ１９０１１标准规定开展认可、评审工作。

ＣＮＡＢ秘书处从４月份开始内部组织全员培训、学习和研讨新标准，辨认ＩＳＯ１９０１１标准与ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２标准的对照关系。他们还制定了《ＣＮＡＢ实行ＩＳＯ１９０１１２００２策划方案》，目的是通过实行ＩＳＯ１９０１１标准规范认可和认证活动，提高认可评审的有效性。具体实行计划分为策划阶段、试行阶段、检查阶段和改善阶段（ＰＤＣＡ循环）。重点是要辨认认可活动的整个过程与ＩＳＯ１９０１１标准规定的符合性，拟定ＣＮＡＢ认可管理过程，找出不满足的地方，进一步改善认可的工作。

ＣＮＡＢ在充足研究的基础上，提出了对认证机构如何实行ＩＳＯ１９０１１标准的指导意见，召开有认证机构参与的学习贯彻ＩＳＯ１９０１１标准座谈会、研讨会。结合认证工作实践，来研究研讨如何贯彻标准、保证审核工作质量和保证认证工作有效性。

虽然ＩＳＯ１９０１１标准与ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２标准区别不大，但是ＩＳＯ１９０１１标准更全面、更完整、更系统。因此，ＣＮＡＢ规定大家还是要重视ＩＳＯ１９０１１标准，很好地研究、实行，来完善认证认可的各项工作。

结合多种管理体系为一体

管理体系标准（如ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１）是建立在ＰＤＣＡ循环上的规范化管理规定，而审核正是ＰＤＣＡ循环的一个重要过程。一个组织的利益相关方对质量、环境、职业健康和安全乃至人事、财务、风险、投资等等管理有着种种规定，组织需要对连续满足这些规定的能力进行自我评价，这种自我评价的基础就是审核。管理体系为组织提供了保证能力的方法，管理体系标准则规范和明确了体系规定，审核是用来评价体系的符合性和有效性。审核同样是第三方管理体系认证的基础。

ＩＳＯ对全球认证证书颁发情况的第１１轮调查表白，到２００１年１２月，全世界已颁发了ＩＳＯ９００１证书５１万多张、ＩＳＯ１４００１证书３．６万多张，由此可见认证活动的重要性。数以百万计的商业组织、消费者和政府机构对这些证书的信赖，在很大限度上取决于认证审核的质量和可靠性，审核的重要性则不言而喻。这也正是在１９９１年ＩＳＯ发布质量管理体系审核标准（ＩＳＯ１００１１）和１９９６年发布环境管理体系审核的标准（ＩＳＯ１４０１０，ＩＳＯ１４０１１和ＩＳＯ１４０１２）的因素。

随着发展，人们渐渐感到原有的审核标准并不能完全满足市场需要。由于越来越多的组织根据自身需要和市场需求，同时建有涉及质量和环境管理在内的多种管理体系；并且希望优化审核活动，将多种管理体系的审核结合起来，这样有助于提高效率，优化操作，并且不会影响审核结果的可靠性和有效性。１９９７年，ＩＳＯ参与制订审核标准的ＴＣ１７６／ＳＣ３和ＴＣ２０７／ＳＣ２两个分技术委员会成立了一个共同研究组，对重新编排乃至合并这些标准的可行性展开调研。最后结论是，为质量和环境管理体系审核制订单一的标准，是满足标准使用者不断发展的需要的最佳办法。研究组向各自的分委员会推荐了这一结论，随后又提交了联合制订质量和环境审核的共同标准的新项目建议。ＩＳＯ的两个分委员会接受了这一建议，成立了联合工作组，并在１９９８年１１月份为制订单一的审核标准召开了初次会议。

ＩＳＯ１９０１１标准的制订工作用了不到４年时间。在此期间，联合工作组召开了８次会议，出台了３份委员会草案（ＣＤ），通过了通常的国际标准草案（ＤＩＳ）阶段和最终国际标准草案（ＦＤＩＳ）阶段。值得一提的是，１９０１１是这个项目获得批准时第一个可用的ＸＸ０１１编号，ＩＳＯ特别批准该项目用它作为新标准的编号。选择这个编号，既可以避免使人们认为新标准专属于ＩＳＯ９０００族或ＩＳＯ１４０００族标准，又可以保持它与ＩＳＯ１００１１标准和ＩＳＯ１４０１１系列标准的联系。１９０１１还标志着这个项目是联系质量管理和环境管理的一座桥梁。

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以拟定审核准则得到满足的限度而进行的系统的、独立的并形成文献的过程。

由来：ＩＳＯ１９０１１标准为审核指南，说到审核的由来，据说可以追溯到古罗马时代。那时，当局的公报是由信使传达成各地。为了保证如实传达，同样清楚公报内容的“审核员”要随信使一同出发，以见证信使发布的公报是否完整、准确，并向当局报告信使完毕任务的情况。

近代，一方面在会计行业把验证财务数据可靠性的评价活动称为“审核”（即审计）。会计师在审核的基础上对财务报表的准确性做出声明。在过去几十年里，审核已经成为广为人知的评价质量或环境管理体系的符合性和有效性术语和工具了。

新标准优点多

通用性与操作性

ＩＳＯ１９０１１标准取代了本来质量和环境审核的６个标准，在一个标准中为质量和／或环境管理体系审核的所有方面提供指南。用一个文献描述了可靠、有效审核系统应涉及的所有元素和互相关系，这是ＩＳＯ１９０１１标准适应市场发展的需要。随着社会进步、科技发展和管理水平提高，越来越多的组织同时贯彻ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１两个或以上的管理体系标准，他们或建立一个统一的体系，或分别建立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。ＩＳＯ１９０１１标准为这种需求活动提供了有利的支持。正是由于ＩＳＯ１９０１１标准具有通用性，它很容易被用于其他类型的审核，比如过程和产品的审核，以及其他管理体系审核，如职业健康与安全审核。

ＩＳＯ１９０１１标准具体给出了审核基本原则，审核方案管理，质量和环境管理体系审核算施以及审核员能力各个过程指南规定，使得标准具有较强的操作性。

合用性与灵活性

ＩＳＯ１０９１１标准具有广泛的合用性，它可以用于内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的合用性。ＩＳＯ

１９０１１标准的使用对象可以涉及组织（内部审核，对供方的审核）；认证机构（管理体系外部审核）；认可机构（对合格评估机构进行评审）；政府（增强对民间合格评估活动的信任，改善政府自身的检查活动）以及其他审核行业（为了互相学习）。

该标准的灵活性在于使用时如标准中多余所述，可以根据受审核组织的规模、性质、复杂限度以及实行审核的目的和范围的不同而不同。这更有助于涉及中小规模公司在内的不同类型的组织对标准的使用。

结合性与相关性

ＩＳＯ１９０１１标准合用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系规定同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的互相关系与作用。ＩＳＯ１９０１１标准将ＰＤＣＡ循环用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实行，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在平常工作中得到应用。在ＩＳＯ以前的审核标准中，这些过程被分散在不同的标准中，有的则主线没有被提到。

普遍性与原则性

ＩＳＯ１９０１１标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审核（如财务审计）联系起来。ＩＳＯ１９０１１标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果的实行每次审核；审核方案应当保证管理者的承诺、对实行审核的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改善。需求性与满足性

审核过程可信限度取决于从事审核活动的人员能力。ＩＳＯ１９０１１标准清楚的描述了评价审核员能力的普遍合用的过程。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅合用于认证审核的审核员；ＩＳＯ１９０１１则提供了根据具体情况拟定审核员应具有能力的方法。此外，ＩＳＯ１９０１１还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员是否具有必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核员，或者是否需要进一步的培训或实践以获得或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而合用于各种类型的规模的组织。

ＩＳＯ１９０１１标准重要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生变化而变化方面，没有很明确的表述。如ＩＳＯ９００１：２０００，对管理体系文献规定减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新规定增长了审核难度等。此外该标准重要合用于质量和环境管理体系审核，对于所有类型和规模的组织的合用限度，这些都需要使用者运用该标准的具体实践，以满足自己和相关组织的具体需要。

新标准前景展望

ＩＳＯ１９０１１标准是根据当今质量和环境管理审核最优方法制定的。它所提供的指南在通过适当修改后同样可以用于其他类型的审核，如职业健康与安全管理体系审核。由于ＩＳＯ１９０１１标准对审核方案、审核过程和审核组的选派的规定明确具体，国外一些认可机构也在考虑和着手研究将来ＩＳＯ１９０１１标准的范围应当扩大到“基于风险的管理体系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。

国际认可组织（ＩＡＦ）也在研究制定ＩＡＦ关于ＩＳＯ１９０１１的实行指南，其思想是当受审核组织的内部审核符合标准（如ＩＳＯ１９０１１）规定期，认证机构可以更多地依靠内部审核的结果，这将鼓励组织使用ＩＳＯ１９０１１标准。

国际标准化组织正在制订以取代ＩＳＯ／ＩＥＣ导则６２和６６的标准——ＩＳＯ１７０２１《实行管理体系评审和认证的认可基本规定》，这将是继ＩＳＯ１９０１１标准之后又一个联合标准，ＩＳＯ１７０２１将规定对管理体系认证机构的规定。由于ＩＳＯ１９０１１标准为审核提供了合理的、普遍合用的框架，目前ＩＳＯ１７０２１的工作草案已经频繁引用了ＩＳＯ１９０１１标准。

ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一个研究小组认为，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作为验证环境报告和减少温室气体排放项目的基础。但是，在质量和环境审核以外的领域中应用这一标准时，应当对有关问题给予必要的关注，比如审核组应具有的能力、采用严格的数据验证技术等方面。

此外，ＩＳＯ１９０１１标准使审核员这一职业得到了认可，并使审核员能力中的技术部分透明化。但是，成为好审核员的先决条件——审核员的个人素质和人性特点，目前还无法被标准化。如何来评价这些“软条件”，是认可机构、认证机构要关注的一个重点。ISO9001标准释疑

标准的重要变化有哪些？

□

以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。

□

连续改善过程是提高质量管理体系的重要手段。

□

更强调了最高管理者的作用，涉及对建立并对质量管理体现进行连续改善的承诺，对法律和法规规定的考虑，对目的的可评价性的规定。

□

对标准允许裁剪的规定更加严格。

□

规定公司将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。

□

减少了对文献化的规定。

□

术语的定义更加易于翻译。

□

提高了与环境管理体系的兼容性。

□

特别应用了质量管理原则。

□

考虑了所有利益相关方的需求和利益。

□

增长了将公司的自我评价作为质量改善的重要内容（ISO9004）。

ISO9001增长了哪些新的规定？

□

连续改善。

□

强调了最高管理者的作用。

□

考虑了法律法规的规定。

□

建立了可评价目的的规定。

□

监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。

□

强调了公司的可用资源。

□

拟定了培训的有效性。

□

对体系、过程和产品的评价。

□

对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。

ISO9001中为什么加入了对顾客满意度的监控规定？

顾客满意度是任何公司的推动力。为了评价产品是否满足顾客的规定和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采用相应的措施。

修改的标准是否可以使公司提高其顾客满意度？

修改后的标准中所拟定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应可以提高顾客对公司提高满足其规定的能力的信心。

什么是过程？

任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。

公司为发挥其职能，就必须拟定各种内部相关的过程并对其实行管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对公司内部的各种过程的标记和管理，特别是对过程接口的标记和管理就构成了“过程方法”的管理。

修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。

什么是连续改善？

新标准的实行如何提高公司的效率？

ISO9001旨在保证公司的有效性（不一定只是效率）。管理提高公司的效率，最佳的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助公司通过不断的改善，提高公司的整体效率。

修改后的标准如何帮助公司通过认证？

应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目的和改善增长价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与公司的各个过程和连续改善更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对公司经营成果的提高，涉及顾客满意度的提高。

可以相信，公司采用了ISO9000标准将不仅仅可以达成认证的目的，同时也是一项有利益的投资。

ISO9001：2023如何满足特殊行业的需要？

ISO9001：2023比1994版标准更具通用性以使标准合用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2023的通用性，一些工业和商业部门将拟定适合于他们特殊需要的附加规定。

小型组织如何才干适应标准的规定？可以允许什么样的灵活性？

修订后的ISO9001的规定适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实行的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的规定。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂限度要由每个组织根据需要表白产品满足顾客和合用的法律法规规定的能力来定。

修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？

修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。

新标准实行后使用者需要对其质量体系进行修改吗？

新标准实行后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最佳可以预先充足学习新版标准草案，以便了解2023年以后ISO组织对质量体系的规定。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或所有重新制定他们的程序，而是希望他们可以将修订版标准内有关的新规定在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。

谁负责对修订版标准条款的解释工作？

当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。

新标准实行后使用者是否需要重新编写其所有体系文献？

不需要。假如使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实行，并且可以满足其质量目的的需要，可以充足反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新规定都已在体系文献中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文献做任何修改；当然，假如现有体系文献没有体现出标准中提出的新规定，那么还需要补充一些适当的新文献。

假如目前组织是按照ISO

9002:1994或

ISO

9003:1994进行注册/认证，组织需要做什么？

一旦ISO

9001:2023出版，ISO

9002和ISO

9003将作废。你将需要评价ISO

9001:2023中与你们特点相适合的具体规定，以及你们现有的质量管理体系满足这些规定的限度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不合用的规定如何剪裁进行了明确。

在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息？

有多种来源可以获得ISO

9000质量管理体系修订版标准的有关信息，其中涉及国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内容等方面的较具体信息，设在瑞士的ISO中心秘书处也在它的地址为的网站上公开发布了有关修订程序的一般信息。同时各国的国家标准机构将可认为使用者提供最新的修订版草案副本，各认证/注册机构也可以提供标准转化安排方面的指南文献。

2023年修订版标准的实行将会对组织目前的

质量体系注册/认证工作产生影响吗？

是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO

9001:2023规定的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。

预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的平常审核工作相结合的平稳过渡的过程。

国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实行指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。

对于1994版的ISO

9001，9002和9003将发生什么？

2023年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF-ISO/CASCO-ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，假如需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。

目前组织应按照哪个标准进行注册？

由于目前的ISO

9001、ISO

9002、ISO

9003标准将被修订的ISO

9001:2023标准所替代。标准的选择既清楚又简朴：所有组织都将按照ISO

9001:2023进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不合用规定的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文献（“允许的剪裁”）。

94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？

现有的ISO9000族标准共有27项标准和文献，这些标准重要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2023年版的ISO9000族标准中只涉及四个重要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。

94版ISO9000族中的其他标准和文献或撤消，或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出现。

新标准应用范围如何？

新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简朴，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。

新标准同等地适合所有行业，涉及服务业。

针对小型组织的ISO指南将有什么变化？

“小型组织指南”1996年由ISO制定发布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：9002将是一个更通用的标准，新版放弃了上一版标准偏向于硬件和制造业的情况，且更便于小型组织使用。

当ISO组织正式出版新标准后

是否同时出版除英语外其他语言的版本？

由于在新标准制定过程中有来自世界各国的专家积极参与，以及标准草案已面向世界范围公布，因此将新标准翻译成各国本国语言的工作将会在短时间内完毕。

由于质量管理体系标准在世界范围内的重要影响，已有许多国家的标准机构开始了此项翻译工作。ISO组织自身将发行新标准的英文和法文版本。我国的新标准转化工作由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会负责。

9000标准为什么要被修订？

ISO9000族标准在2023年进行修订的重要因素是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部重要工作的连续改善。

为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充足考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰本地反映组织开展其商业活动的需要。

ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以保证它们的内容是最新的，并且可以满足全球范围的需要。

ISO9000族标准在2023年进行修订的其他重要因素还涉及为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文献的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。

谁负责标准的修订？

标准的修订过程是由ISO技术委员会（TC）176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO成员机构提名的质量和工业专家共同实行完毕的。

名词解释：不合格

新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法。明确规定以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高的需要，涉及引导消费的超前需求，才是合格产品的质量规定。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的盼望”的新阶段。此外，新定义的通用性更强，它不仅合用于硬件产品，也合用于服务业，同时又合用于过程质量和体系质量的评估。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的规定，以此作为合格与否的评估依据，不能按旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的规定都是合格的。此后，凡是没有满足顾客规定的体系，都属于“未满足规定”的不合格之类。

名词解释：缺陷

缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准重要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期某种需求和盼望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的规定。例如，燃气热水器的使用说明书中假如未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于有“缺陷”的产品，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是其具有法律内涵。公司实行ISO9000标准的意义

ISO9000标准诞生于市场经济环境，总结了经济发达国家公司的先进管理经验，为广大公司完善管理、提高产品/服务质量提供了科学的指南，同时为公司走向国际市场找到了“共同语言”。

ISO9000系列标准明准了市场经济条件下、顾客对公司共同的基本规定。公司通过贯彻这一系列标准，实行质量体系认证，证实其能力满足顾客的规定，提供合格的产品/服务。这对规范公司的市场行为，保护消费者的合法权益发挥了积极的作用。

ISO9000系列标准是经济发达国家公司科学管理经验的总结，通过贯标与认证，公司可以找到一条加快经营机制转换、强化技术基础与完善内部管理的有效途径，

重要体现于：

公司的市场意识与质量意识得到增强

通过贯标与认证，引导公司树立“以满足顾客规定为经营宗旨，以产品/服务质量为本，以竞争手段，向市场要效益”的经营理念。

稳定和提高产品实物/服务质量

通过贯标与认证，公司对影响产品/服务的各种因素与各个环节进行连续有效的控制，稳定并提高了产品/服务的质量。

提高整体的管理水平

通过贯标与认证，使公司全体员工的质量意识与管理意识得到增强；促使公司的管理工作由“人治”转向“法制”，明确了各项管理职责和工作程序，各项工作有章可循，使领导从平常事物中脱身，可以集中精力抓重点工作；通过内部审核与管理评审，及时发现问题，加以改善，使公司建立了自我完善与自我改善的机制。

增强市场竞争能力

通过贯标与认证，公司一方面向市场证实自身有能力满足顾客的规定，提供合格的产品/服务，另一方面产品/服务的质量也的确可以得到稳定与提高，这都增强了公司的市场竞争能力。

为实行全面的科学管理奠定基础

通过贯标与认证，员工的管理素质得到提高，公司规范管理的意识得到增强，并建立起自我发现问题、自我改善/自我完善的机制，为公司实行全面的科学管理(例如财务、行政、营销管理等)奠定基础。

ISO9000系列标准是由国际标准化组织(ISO)发布的国际标准，是百年工业化进程中质量管理经验的科学总结，已被世界各国广泛采用和认同。由第三方独立且公正的认证结构对公司实行质量体系认证，可以有效避免不同顾客对公司能力的反复评估，减轻了公司的承担，提高了经济贸易的效率，同时国内的公司贯彻ISO9000标准，按照国际通行的原则和方式来经营与管理公司，这有助于树立国内公司“按规则办事，特别是按国际规则办事”的形象，符合我国加入WTO的基本原则，为公司对外经济与技术合作的顺利进行，将营造一个良好的环境ISO9000质量体系浅析

我们经常从产品的广告或公司的宣传中得知某某公司通过了ISO9000质量体系认证。于是认为这个公司的生产管理符合国际质量标准。那么到底什么是ISO9000质量体系呢？它会给予公司带来什么影响呢？质量体系是质量管理与质量保证的统称，它一方面是为了满足内部管理而设计的，一般情况下第二方或第三方评价所提出的质量保证规定应是质量体系的一部分，而不是所有。它是由组织结构、职责、程序、资源（涉及人员与设备）和过程组成的体系结构。质量体系是达成质量目的需要的综合性系统，实质就是人、设备、工作项目、信息构成一体的过程网络，它涉及了为达成质量方针和目的所必需的所有活动，这些活动协调地构成一体，质量任务明确地分派给全体人员，即通过组织机构把各阶段、各环节、各部门的质量职能和活动合理地组织起来形成一个有明确任务、职责、权限而又互相协调、互相促进的有机综合体。把内部的管理活动与外部质量信息反馈沟通，使质量管理工作制度化、规范化、程序化，使领导者对本单位的质量保证能力建立信心，也可以使需方充足相信供方所提供的产品和服务能达成预定的质量规定。

随着质量管理实践与理论的不断发展，国际贸易与生产的广泛合作，以及国际的质量互相认证的需要，国际标准化组织（ISO）于1987年3月发布了ISO9000至9004质量管理和质量保证系列的5个标准。到目前为止，近百个国家和地区都采用了ISO9000系列标准，全球已有20多万家公司通过了ISO9000认证，我国已有了600多家公司通过了ISO9000认证。这5个标准是：

ISO9000——质量管理与质量保证标准

ISO9001——质量体系——设计、开发、生产、安装与服务的质量保证模式

ISO9002——质量体系——生产与安装的质量保证模式

ISO9003——最终检查与实验的质量保证模式

ISO9004——质量管理与质量体系规定QS9000与ISO9000的比较

美国通用（GM）、福特（FORD）、克莱斯勒（CRYSLER）三大汽车公司为世界上著名的汽车公司，对世界汽车行业有举足轻重的影响，它们的一举一动都会对该行业产生相称的影响，这就是由三大汽车公司制定的QS9000标准于1994年推出后得到越来越多的厂家采用的一个重要的因素。

QS9000标准于1998年8月第一次出版，是在克莱斯勒公司的《供方质量保证手册》、福特公司的《Q101》、通用汽车公司的《追求优秀targetsforexcellence》以及卡车制造商的一些规定的基础上进行协调综合后产生的。ISO9001：1994标准的第4部分规定被完全采用作为QS9000的基础。其中涉及部分对ISO9001标准的解释，但最重要的区别部分体现在其对质量体系的补充规定中。

QS9000与ISO9001相比在朝着全面质量管理标准方面,其规定更进一步，它在质量连续改善、交付和价格、分布参数的零缺陷、业务计划、失效模式和效果分析以及许多重要的方面的规定使其成为一个更加严格的标准。两者的区别归纳如下：

在可合用性上的区别

ISO9001标准的规定采用通用术语来描述，它可合用于任何类型的组织。然而，QS9000仅合用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方：

生产用原材料；

生产或服务用配件；

（直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供）热解决，喷漆或其他最终服务。

对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不合用且QS9000标准中对设计和服务的规定仅合用于那些有设计和服务职责的组织（如可制定新产品规范或更改现有产品规范的组织）。

在内容上的区别

QS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准多。结构上，其分为三个部分：

第I部分：以ISO9000为基础的规定；涉及ISO9001标准的第4部分和58个新条款

第II部分：行业特殊规定；涉及3个新增长要素，即生产件批准程序、连续改善、制造能力。这3个要素共增长9个条款规定。

第III部分：顾客（即三大汽车公司和卡车制造商）的特殊规定；规定了各自的标记惯例、关键特性、评审、热解决、材料认定、标签和其它。

此外，QS9000标准还涉及9个附录。

QS9000事实上是一套而不是一个孤立的文献，除QS9000质量体系规定标准外，它还涉及以下配套手册：

质量体系评估指南（QSA）；

产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册；

潜在的失效模式和效果分析（FMEA）手册；

生产件批准程序（PPAP）手册；

测量系统分析（MSA）参考手册；基础记录过程控制（SPC）参考手册；以上均在QS9000标准内被互相引用，其中涉及大量为供方使用的表格。

在风格上的区别

QS9000的作者并不是完全按照ISO9001标准的风格来写其标准的。如ISO9001标准对程序的规定是这样叙述的“供方应建立和保持形成文献的程序以…”，而在QS9000中，“形成文献的体系、方法和过程”都被用来表白也许需要一个程序，但对于什么地方必须形成文献并不象ISO9001标准那样明确。

在取得认证方式上的区别

在方式上基本上有以下区别：

第三方认证评审必须采用QSA作为审核输入。尽管QSA只是一个固定的提问清单并不见得会被评审员直接用来提问，但这样的提问清单可减少不同认证机构之间的差别。

已获ISO9000注册并不能免去还应满足QS9000的规定，即对于需采用QS9000的组织只获得ISO9000注册是不充足的。

克莱斯勒公司规定目前的部件供应商于1997年6月31日前取得QS9000的第三方认证注册，而新的供应商应在其部件被使用前取得认证注册。

福特公司目前未对其部件供应商取得QS9000的第三方认证注册提出规定，但在决定是否选定其为供方之前会对其的QS9000实行计划进行仔细考虑。不管如何，福特公司规定于1996年6月前供方应符合QS9000规定。

通用汽车公司规定其部件供应商于1997年12月31日前取得QS9000的第三方认证注册。

对不是通过第一层次供应方来向三大汽车等公司提供产品的第二层次的供应方来说，并不被规定进行QS9000认证注册。

对所有的向三大汽车公司提供产品和服务供应方来说，QS9000是协议规定。

QS9000认证必须覆盖标准的第I、II部分的规定。

评审必须覆盖供应方质量体系的所有要素，即使其中有些要素也许超过QS9000规定。

整个质量体系评估应至少每三年进行一次，而对这一次评审不允许采用滚动式评审的方式。可采用“合格/一般/严重”不符合状态或者是每个要素从0到3分的计分。

在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。

当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（OPEN）”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。

当存在多于一个严重不符合项时，或在90天内未对不合格项进行整改，将给出“不通过”结论。

所有的制造场合必须在一张证书中覆盖。

每个场合应至少在每6个月接受一次监督审核。

在评审上的区别

QS9000的评审规定：

审核员审核时必须检查符合性和有效性;

审核报告的样式必须以荷兰认证委员会（RVC）的审核报告样式为蓝本；

审核员应确认受审方进行改善的机会，但不能推荐或指定解决办法。

向某个顾客提供质量体系征询的机构不能作为该顾客的认证机构。

每个审核员必须完毕由三大汽车公司认可的QS9000和QSA培训课程。

当有“待定（OPEN）”未关闭的严重或一般的不符合项时，不能给予认证注册。

严重不符合项定义如下：

—体系缺要素或整个体系不能按QS9000规定正常运转；

—对同一个规定存在多个一般不符合项从而导致整个体系不能正常运转，那么这样会被认为是一个严重的不符合项。

—任何导致不合格产品也许装运出厂的不符合项。

—也许导致产品或服务不能按预期的规定使用或大大减少其可使用性的情形。

—经验判断表白该不符合项很也许导致质量体系的失效或大大减少其对受控过程和产品的质量保证能力。

—一般不符合项定义为：经验判断表白该不符合项不大也许导致质量体系的失效或大大减少其对受控过程和产品的质量保证能力。它也许是供方按QS9000建立的形成文献的质量体系的某一部分发生的失效或者是在整个公司内审核某个项目时发现的孤立的失误。

·通过一种“通过/不通过”或计分的系统来鉴定受审核方的符合性。所有23个要素的每一个要素可以被提成或者是“符合/一般/严重”状态或者是0到3分的计分。

·在审核中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。

·当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（OPEN未关闭）”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。

·当存在多于一个严重不符合项时，将给出“不通过”结论或在90天内未对不合格项进行整改。

目前有人认为不符合项的定义使审核算施时结果很难保持一致。它没有定义不符合是指针对QS9000的哪一部分不符合就是一个不符合，比如它是针对一个要素还是某个条款，是针对一个有“应”的叙述，或是针对其一部分。此外，几乎所有的偏差都也许导致不合格产品的装运出厂。

假如采用计分体系，那么按QSA规定，每个合用的要素必须得到最少2分。这意味着假如您的体系在实行时有一个一般的不符合项，那么该要素的得分将少于2分，导致最后的结论为不合格。这使计分法比“严重/一般”法严格得多，所以认证机构一般都不乐意采用这种办法。

在术语上的区别

QS9000中只涉及了ISO9001标准第4部分的规定而对于其第3部分的定义就省去了。在进行ISO9000评审时，ISO8402由于被ISO9001标准的第3部分引用而成为一个规定。但在进行QS9000评审时，ISO8402就不作为一个规定了。目前不清楚QS9000的作者是否试图将ISO8402用于QS9000标准中所涉及的ISO9001的部分，而QS9000的词汇仅合用于增长的部分，由于QS9000的词汇自身并没有什么导言（而ISO8402有）。

两者在术语上的区别有些也是很故意思的。如：QS9000中程序是指当工作设计到组织内多种职能和部门时所采用的形成文献的过程。程序一般为第二层次质量体系文献。增长了新名词“作业指导书”－在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产准备工作、检查、返工和操纵者），一般作为第三层次质量体系文献。而在ISO8402中“程序”的定义并没有明确其是什么层次的或做什么用的。

QS9000中质量手册指为保证满足顾客的规定、需求和盼望而描述质量体系要素的供方文献，质量手册应涉及质量体系每一要素的职责和权限。这比ISO9001规定更进一步，但是，由于有些要素事实上是个题目而非一个过程，所以对每个要素规定职责和权限不是很容易的事。

QS9000清楚地区分了评审（assessment）和审核（audit）的不同。评审是指一个涉及文献评审、现场审查、分析和报告的评价过程，而审核是指验证供方形成文献的质量体系实行有效性的现场活动。这意味着文献审核不是一个审核且不在现场进行。按QS9000认为，评审应涉及四部分：文献部分，实行部分，评价部分和认证部分。三大汽车公司认为审核仅是实行部分而已。但是对进行这四部分中其他三部分工作的人员是称呼他们为审核员还是评审员呢？

分承包方与供方在QS9000中的定义比ISO9000更明确。

在规定上的区别

QS9000增长最多的部分如下：

－业务计划，尽管这部分内容不须经第三方审核；

－明确顾客满意、趋势和指示，基准等；

－失效模式和效果分析；

－与政府安全和环境法规的规定一致；

－过程能力分析；

－生产件批准；

－测量系统分析；

－供方交付能力的监控；

－连续改善；

－防错。

大部分的以上规定为通用规定并非只针对汽车工业。对连续改善的规定应覆盖质量和服务（涉及时间、交付和价格）等方面。三大公司希望其供方提供最便宜的部件，所以规定各供应方尽量寻找办法来减少价格，并把它作为其在质量方面努力的一部分。当然，ISO9001的4．14要素也可在一定限度上理解为与连续改善相关，如当针对质量体系中存在的不合格采用纠正和防止措施时。当组织在其质量目的中涉及对交付、价格和其他改善效果与效率的规定期，实行4．14要素就可导致连续的改善。

生产件批准为一种实用技术，它不仅仅被汽车行业采用。防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。已获得ISO9000认证注册的组织可采用把以上方法融入4.14.3条款对防止措施的规定就不需要为QS9000再增长新的要素了。

QS9000的先期质量策划拓展了ISO9001标准对质量策划的规定。有人认为QS9000作者在这里有个误解，即认为质量计划的作用仅限于检查和过程监控范围，如在QS9000标准中所有出现“质量计划”的地方后面都跟有一个括号：“（控制计划）”。

失效模式和效果分析作为一种策划工具，也可用作防止措施工具，在QS9000标准的防止措施或设计规定中没有引用该方法倒是令人奇怪的。分承包方的开发被作为QS9000的一个规定，它并不会引起误解，由于它仅合用于对分承包方质量体系的开发。

另一与ISO9001标准有较大区别的是：QS9000更关注职业安全和环境规定而ISO9000更关注产品的质量。这一点很好理解：三大公司的供方必须是干净的－即三大公司承担不起因法律因素失去供应商而带来的损失。

教育领域应用ISO9000族标准的意义

教育领域实行标准的现状

-----1998年，大连海事大学通过质量体系认证；

-----1999年12月，无锡南洋国际学校通过质量体系认证；

-----2023年1月，山西太原南洋国际学校通过质量体系认证；

-----2023年7月，北京市美亚学校获得上海质量体系审核中心颁发的认证证书。

随着ISO9000族标准质量体系认证在我国的迅猛发展，教育领域的许多有识之士已经对ISO9000族标准产生了浓厚的爱好，教育部基础教育司于2023年1月专门就我国各类学校的贯标问题召开了研讨会。

教育领域引入标准的意义

教育领域引入ISO9000族标准，形成一套可操作的质量保证体系，将对我国教育事业的发展起到积极的推动作用。

-----质量认证是一个提高质量管理水平的科学体系。

ISO9000族标准的管理思想蕴含了防止、监督和连续改善三大科学管理机制，融汇了系统论、信息论和控制论；标准将管理体系化、文献化。将这一科学的质量保证体系引入教育领域，可以提高教育质量。

-----学校实行标准的五大益处

1.规范学校管理，建立自我完善和连续改善的机制。

ISO9000族标准具有4个特点：全面性；全员性；全程性；防止不合格和连续改善。这些特性使办学质量有了基本保证。

2.借鉴公司的全面质量管理思想，可构建现代学校管理制度，从主线上转变学校的教育观念和服务意识。

3.通过程序文献和质量记录，从软件上完善和规范学校管理，保持其责任的可追溯性。

4.提高学校的声誉和知名度，增长生源、减少成本、减少风险。

5.较大幅度提高教育、教学管理质量，增长学生、家长和社会的满意度。

将ISO9000族标准引入教育领域，可以对提高学校管理的规范化、制度化和科学化起到本来各种办法不能替代的作用，也便于学校及上级主管部门进行监督和检查。

联合国教科文组织早在1972年明确指出：“许多工业体系中的新管理程序，都可以实际应用于教育。”

将ISO9000族标准融入教育领域，将会使学校获得更多的发展机遇，减少人才和教育消费的外流，更好地为社会和人民群众服务。2023版ISO9000标准释疑

标准的重要变化有哪些？

□

以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。

□

连续改善过程是提高质量管理体系的重要手段。

□

更强调了最高管理者的作用，涉及对建立并对质量管理体现进行连续改善的承诺，对法律和法规规定的考虑，对目的的可评价性的规定。

□

对标准允许裁剪的规定更加严格。

□

规定公司将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。

□

减少了对文献化的规定。

□

术语的定义更加易于翻译。

□

提高了与环境管理体系的兼容性。

□

特别应用了质量管理原则。

□

考虑了所有利益相关方的需求和利益。

□

增长了将公司的自我评价作为质量改善的重要内容（ISO9004）。

ISO9001增长了哪些新的规定？

□

连续改善。

□

强调了最高管理者的作用。

□

考虑了法律法规的规定。

□

建立了可评价目的的规定。

□

监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。

□

强调了公司的可用资源。

□

拟定了培训的有效性。

□

对体系、过程和产品的评价。

□

对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。

ISO9001中为什么加入了对顾客满意度的监控规定？

顾客满意度是任何公司的推动力。为了评价产品是否满足顾客的规定和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采用相应的措施。

修改的标准是否可以使公司提高其顾客满意度？

修改后的标准中所拟定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应可以提高顾客对公司提高满足其规定的能力的信心。

什么是过程？

任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。

公司为发挥其职能，就必须拟定各种内部相关的过程并对其实行管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对公司内部的各种过程的标记和管理，特别是对过程接口的标记和管理就构成了“过程方法”的管理。

修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。

什么是连续改善？

连续改善是注重通过不断地提高公司管理的效率和有效性，实现其质量方针和目的的方法。连续改善（连续强调了以一系列彼此衔接的环节进行改善的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并保证质量管理体系的不断进步。

新标准的实行如何提高公司的效率？ISO9001旨在保证公司的有效性（不一定只是效率）。管理提高公司的效率，最佳的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助公司通过不断的改善，提高公司的整体效率。

修改后的标准如何帮助公司通过认证？

应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目的和改善增长价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与公司的各个过程和连续改善更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对公司经营成果的提高，涉及顾客满意度的提高。

可以相信，公司采用了ISO9000标准将不仅仅可以达成认证的目的，同时也是一项有利益的投资。

ISO9001：2023如何满足特殊行业的需要？

ISO9001：2023比1994版标准更具通用性以使标准合用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2023的通用性，一些工业和商业部门将拟定适合于他们特殊需要的附加规定。

小型组织如何才干适应标准的规定？可以允许什么样的灵活性？

修订后的ISO9001的规定适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实行的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的规定。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂限度要由每个组织根据需要表白产品满足顾客和合用的法律法规规定的能力来定。

修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？

修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。

新标准实行后使用者需要对其质量体系进行修改吗？

新标准实行后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最佳可以预先充足学习新版标准草案，以便了解2023年以后ISO组织对质量体系的规定。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或所有重新制定他们的程序，而是希望他们可以将修订版标准内有关的新规定在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。

谁负责对修订版标准条款的解释工作？

当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。

新标准实行后使用者是否需要重新编写其所有体系文献？

不需要。假如使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实行，并且可以满足其质量目的的需要，可以充足反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新规定都已在体系文献中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文献做任何修改；当然，假如现有体系文献没有体现出标准中提出的新规定，那么还需要补充一些适当的新文献。

假如目前组织是按照ISO

9002:1994或ISO

9003:1994进行注册/认证，组织需要做什么？

一旦ISO

9001:2023出版，ISO

9002和ISO

9003将作废。你将需要评价ISO

9001:2023中与你们特点相适合的具体规定，以及你们现有的质量管理体系满足这些规定的限度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不合用的规定如何剪裁进行了明确。

在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息？

有多种来源可以获得ISO

9000质量管理体系修订版标准的有关信息，其中涉及国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内容等方面的较具体信息，设在瑞士的ISO中心秘书处也在它的地址为的网站上公开发布了有关修订程序的一般信息。同时各国的国家标准机构将可认为使用者提供最新的修订版草案副本，各认证/注册机构也可以提供标准转化安排方面的指南文献。

2023年修订版标准的实行将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？

是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO

9001:2023规定的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。

预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的平常审核工作相结合的平稳过渡的过程。

国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实行指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。

对于1994版的ISO

9001，9002和9003将发生什么？

2023年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，假如需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。

目前组织应按照哪个标准进行注册？

由于目前的ISO

9001、ISO

9002、ISO

9003标准将被修订的ISO

9001:2023标准所替代。标准的选择既清楚又简朴：所有组织都将按照ISO

9001:2023进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不合用规定的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文献（“允许的剪裁”）。

94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？

现有的ISO9000族标准共有27项标准和