兽药管理基础知识-课件

兽药管理基础知识-课件第一页，共92页。

第一部分兽药基础知识第二部分兽药使用第二页，共92页。兽药兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。在我国，鱼药、蜂药、蚕药也列入兽药管理。第三页，共92页。兽药的特点兽药专门用于预防、治疗动物疾病，改善动物饲养环境安全。兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征。兽药的使用对象有严格的界限。动物种类繁多，差异性大，生理特性迥异。第四页，共92页。兽药产品批准文号

兽药产品批准文号是农业部根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药国家标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。第五页，共92页。兽药产品批准文号的格式

兽药产品批准文号的格式是兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。格式如下：

兽药字

（××××）

××

×××

××××兽药添字（××××）

××

×××

××××兽药生字（××××）

××

×××

××××

年号

省序号

企业序号

品种编号

第六页，共92页。“兽药添字”－－药物添加剂；“兽药生字”－－血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品；“兽药字”－－中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。

年号用四位数表示，即核发产品批准文号时的年份。

企业所在地省份序号用2位阿位伯数字表示，由农业部规定，贵州为24。

企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部规定。兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示。由农业部规定。第七页，共92页。兽药生产批号

在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。用于识别“批”的一数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号，使用批号可追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程，编制方法由企业自行决定，通常为：年--月--流水号。国内兽药厂生产兽药产品，其批号一般用6位阿拉伯数字表示，前2位表示年号，中间2位表示月份，末尾2位表示日期或流水号。比如某一兽药的批号是080902，表示这批药是2008年9月2日生产或2008年9月生产的第二批产品。第八页，共92页。

兽药产品内包装标签基本要求

兽药标签和说明书管理办法于2003年3月实行,农业部22号令内包装标签系指直接接触兽药的包装上的标签。内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品，由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少内容，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。第九页，共92页。外包装标签基本要求外包装标签系指直接接触内包装的包装上的标签。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症状（或功能与主治）、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。同时也可以有商品名。通用名和商品名用字不得小于1：2（指面积）。第十页，共92页。兽用化学药品说明书要求兽用化学兽药（含中西复方制剂）说明书必须注明：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。第十一页，共92页。

中兽药说明书内容

中兽药说明书必须注明：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。第十二页，共92页。

兽用生物制品说明书应提供内容兽用生物制品说明书必须注明：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗必须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、企业信息。第十三页，共92页。

化学药品、抗生素产品的单方、复方与中西复方制剂产品说明书格式

兽用标识

[兽药名称]

通用名

商品名

英文名

汉语拼音

本品主要成分及化学名称为

[性状]

[药理作用]

[适用症]

[用法与用量]

[不良反应]

[注意事项]

[停药期]

[规格]

[包装]

[贮藏]

[有效期]

[批准文号]

[生产企业]第十四页，共92页。

中兽药说明书格式

××××说明书

兽用标识

[兽药名称]

通用名

商品名

汉语拼音

[主要成份]

[性状]

[功能与主治]

[用法与用量]

[不良反应]

[注意事项]

[规格]

[包装]

[贮藏]

[有效期]

[批准文号]

[生产企业]第十五页，共92页。

生物制品说明书格式

××××说明书

兽用标识

[兽药名称]

通用名

商品名

英文名

汉语拼音

[主要成分与含量]

[性状]

[接种对象]

[用法与用量]

[不良反应]

[注意事项]

[规格]

[包装]

[贮藏]

[有效期]

[批准文号]

[生产企业]第十六页，共92页。

兽药通用名和兽药专用商品名称兽药通用名必须采用法定兽药质量标准名称，剂型名称应与现行《中华人民共和国兽药典》和农业部颁布现行兽药质量标准一致。兽药商品名称兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称。第十七页，共92页。商品名称有关问题的通知(农业部办公厅文件农办医[2006]48号)1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。2）不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。

3）不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。4）

不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，

但经该组织同意或者不易误导公众的除外。5）

不得使用带有民族歧视性的文字。

6）不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。

7）不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。第十八页，共92页。

8）不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。

9）不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。

10）不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。11）不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。12）不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。13）不得使用兽药习用名称或者曾用名称。14）不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。

15）不同品种兽药不得使用同一商品名称。16）同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。第十九页，共92页。农业部文件农医发〔2015〕7号关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知1、重点惩治“涉证”“涉号”违法违规行为。通过查验标签和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号，严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。2.严格查验“兽用处方药”标识。对2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定，发现违法行为，一律严肃查处。3.严厉打击六类违法违规行为。一是对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的，一律按假兽药处理；二是对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合，并经确认非法添加了其他成分的，一律按假兽药处理；三是对所标注用法用量擅自改变的，一律严肃查处；四是对不标明有效成分的，一律按劣兽药处理；五是对不标明或者更改有效期、产品批号的，一律按劣兽药处理；六是对不标明或更改休药期的，一律严肃查处。

第二十页，共92页。

《兽用处方药品种目录（第一批）》

中华人民共和国农业部公告第1997号，自2014年3月1日起施行。

一、抗微生物药

（一）抗生素类1.β-内酰胺类：注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、氨苄西林混悬注射液、氨苄西林可溶性粉、注射用氨苄西林钠、注射用氯唑西林钠、阿莫西林注射液、注射用阿莫西林钠、阿莫西林片、阿莫西林可溶性粉、阿莫西林克拉维酸钾注射液、阿莫西林硫酸黏菌素注射液、注射用苯唑西林钠、注射用普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素注射液、注射用苄星青霉素。第二十一页，共92页。2.头孢菌素类：注射用头孢噻呋、盐酸头孢噻呋注射液、注射用头孢噻呋钠、头孢氨苄注射液、硫酸头孢喹肟注射液。3.氨基糖苷类：注射用硫酸链霉素、注射用硫酸双氢链霉素、硫酸双氢链霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液、注射用硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素注射液、硫酸安普霉素注射液、硫酸安普霉素可溶性粉、硫酸安普霉素预混剂、硫酸新霉素溶液、硫酸新霉素粉（水产用）、硫酸新霉素预混剂、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素可溶性粉、盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉。

第二十二页，共92页。4.四环素类：土霉素注射液、长效土霉素注射液、盐酸土霉素注射液、注射用盐酸土霉素、长效盐酸土霉素注射液、四环素片、注射用盐酸四环素、盐酸多西环素粉（水产用）、盐酸多西环素可溶性粉、盐酸多西环素片、盐酸多西环素注射液。5.大环内酯类：红霉素片、注射用乳糖酸红霉素、硫氰酸红霉素可溶性粉、泰乐菌素注射液、注射用酒石酸泰乐菌素、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉、磷酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶预混剂、替米考星注射液、替米考星可溶性粉、替米考星预混剂、替米考星溶液、磷酸替米考星预混剂、酒石酸吉他霉素可溶性粉。第二十三页，共92页。6.酰胺醇类：氟苯尼考粉、氟苯尼考粉（水产用）、氟苯尼考注射液、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考预混剂（50%）、甲砜霉素注射液、甲砜霉素粉、甲砜霉素粉（水产用）、甲砜霉素可溶性粉、甲砜霉素片、甲砜霉素颗粒。7.林可胺类：盐酸林可霉素注射液、盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素可溶性粉、盐酸林可霉素预混剂、盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂。

8.其他：延胡索酸泰妙菌素可溶性粉。

第二十四页，共92页。合成抗菌药1.磺胺类药：复方磺胺嘧啶预混剂、复方磺胺嘧啶粉（水产用）、磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶预混剂、复方磺胺对甲氧嘧啶粉、磺胺间甲氧嘧啶粉、磺胺间甲氧嘧啶预混剂、复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂、磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）、磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉、复方磺胺二甲嘧啶粉（水产用）、复方磺胺二甲嘧啶可溶性粉、复方磺胺甲噁唑粉、复方磺胺甲噁唑粉（水产用）、复方磺胺氯达嗪钠粉、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、复方磺胺氯吡嗪钠预混剂、磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂、磺胺喹啉钠可溶性粉。

第二十五页，共92页。2.喹诺酮类药：恩诺沙星注射液、恩诺沙星粉（水产用）、恩诺沙星片、恩诺沙星溶液、恩诺沙星可溶性粉、恩诺沙星混悬液、盐酸恩诺沙星可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉、乳酸环丙沙星注射液、盐酸环丙沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂、维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂、盐酸沙拉沙星注射液、盐酸沙拉沙星片、盐酸沙拉沙星可溶性粉、盐酸沙拉沙星溶液、甲磺酸达氟沙星注射液、甲磺酸达氟沙星溶液、甲磺酸达氟沙星粉、甲磺酸培氟沙星可溶性粉、甲磺酸培氟沙星注射液、甲磺酸培氟沙星颗粒、盐酸二氟沙星片、盐酸二氟沙星注射液、盐酸二氟沙星粉、盐酸二氟沙星溶液、诺氟沙星粉（水产用）、诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂（水产用）、乳酸诺氟沙星可溶性粉（水产用）、乳酸诺氟沙星注射液、烟酸诺氟沙星注射液、烟酸诺氟沙星可溶性粉、烟酸诺氟沙星溶液、烟酸诺氟沙星预混剂（水产用）、噁喹酸散、噁喹酸混悬液、噁喹酸溶液、氟甲喹可溶性粉、氟甲喹粉、盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星可溶性粉、盐酸洛美沙星注射液、氧氟沙星片、氧氟沙星可溶性粉、氧氟沙星注射液、氧氟沙星溶液(酸性)、氧氟沙星溶液(碱性)

3.其他：乙酰甲喹片、乙酰甲喹注射液。

第二十六页，共92页。抗寄生虫药（一）抗蠕虫药：阿苯达唑硝氯酚片、甲苯咪唑溶液（水产用）、硝氯酚伊维菌素片、阿维菌素注射液、碘硝酚注射液、精制敌百虫片、精制敌百虫粉（水产用）。

（二）抗原虫药：注射用三氮脒、注射用喹嘧胺、盐酸吖啶黄注射液、甲硝唑片、地美硝唑预混剂。（三）杀虫药：辛硫磷溶液（水产用）、氯氰菊酯溶液（水产用）、溴氰菊酯溶液（水产用）。

第二十七页，共92页。中枢神经系统药物（一）中枢兴奋药：安钠咖注射液、尼可刹米注射液、樟脑磺酸钠注射液、硝酸士的宁注射液、盐酸苯噁唑注射液。

（二）镇静药与抗惊厥药：盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液、地西泮片、地西泮注射液、苯巴比妥片、注射用苯巴比妥钠。

（三）麻醉性镇痛药：盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液。

（四）全身麻醉药与化学保定药：注射用硫喷妥钠、注射用异戊巴比妥钠、盐酸******注射液、复方******注射液、盐酸赛拉嗪注射液、盐酸赛拉唑注射液、氯化琥珀胆碱注射液。第二十八页，共92页。外周神经系统药物（一）拟胆碱药：氯化氨甲酰甲胆碱注射液、甲硫酸新斯的明注射液。

（二）抗胆碱药：硫酸阿托品片、硫酸阿托品注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液。

（三）拟肾上腺素药：重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液。

（四）局部麻醉药：盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因注射液。第二十九页，共92页。抗炎药氢化可的松注射液、醋酸可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液、醋酸泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液、醋酸地赛米松片、倍他米松片。

第三十页，共92页。泌尿生殖系统药物丙酸睾酮注射液、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇注射液、黄体酮注射液、注射用促黄体释放激素A2、注射用促黄体释放激素A3、注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物、注射用复方绒促性素A型、注射用复方绒促性素B型。第三十一页，共92页。抗过敏药盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、马来酸氯苯那敏注射液。第三十二页，共92页。局部用药物

注射用氯唑西林钠、头孢氨苄乳剂、苄星氯唑西林注射液、氯唑西林钠氨苄西林钠乳剂（泌乳期）、氨苄西林氯唑西林钠乳房注入液（泌乳期）、盐酸林可霉素硫酸新霉素乳房注入剂（泌乳期）、盐酸林可霉素乳房注入剂、盐酸吡利霉素乳房注入剂。第三十三页，共92页。解毒药（一）金属络合剂：二巯丙醇注射液、二巯丙磺钠注射液。

（二）胆碱酯酶复活剂：碘解磷定注射液。

（三）高铁血红蛋白还原剂：亚甲蓝注射液。

（四）氰化物解毒剂：亚硝酸钠注射液。

（五）其他解毒剂：乙酰胺注射液。第三十四页，共92页。假兽药有下列情形之一的，为假兽药：(1)非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药；(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：(1)农业部规定禁止使用的；如瘦肉精、氯霉素；(2)依照《兽药管理条例》规定应当审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；未取得进口批文等。(3)变质的；如:片剂及散剂变质(4)被污染的；(5)所标明的适应症或者功能与主治超出规定范围的。第三十五页，共92页。劣兽药

有下列情形之一的，为劣兽药：(1)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；(2)不标明或者更改有效期或者超过有效期；(3)不标明或者更改产品批号的；(4)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。第三十六页，共92页。兽药产品有效期兽药产品有效期系指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。一般化学药品不超过3年；生物药品不超过2年。兽药的有教期按年月顺序标注。年用四位数表示，月用两位数表示，如：“有效期至2005年09月”，或“有效期至2005.09”。第三十七页，共92页。兽药休药期休药期亦称停药期，系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。第三十八页，共92页。药物的不良反应

不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。药物的不良反应包括：（1）副作用：指在药物治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。（2）毒性反应：药物对机体造成的损害作用，表现为引起机体生理、生化机能和结构的病理变化。它可分为急性毒性（应用药物后立即发生的毒性反应）与慢性毒性（应用药物后经长期蓄积后逐渐产生的毒性反应）。（3）过敏反应：常用剂量或低于常用剂量时所发生的特殊反应。根据发生机制不同大致可以分为特异质反应（属遗传性生化缺陷病，由遗传因素而引起）和变态反应（是机体接触致敏药物后，细胞与抗原发生反应并被合成的抗体所致敏）。第三十九页，共92页。药物的协同作用和拮抗作用临床上两种或两种以上药物联合应用时，用药后药物的总效应增加，称为协同作用。在协同作用中又有相加作用（指联合用药后总效应等于各药单用时效应的总和）和增强作用（指联合用药后总效应超过各药单用时效应的总和）。临床上两种或两种以上药物联合应用时，用药后药物的总效应减弱，这种作用成为拮抗作用。第四十页，共92页。

药物的常用量、极量、中毒量和

安全范围常用量是指临床常用的有效剂量范围，既可获得良好的疗效而又较安全的量；常用量一般大于最小有效量，小于极量，有些书籍称为治疗量。极量是指药物治疗的剂量限制，即安全用药极限，超过极量就有发生中毒的危险。最小中毒量是指产生中毒症状的最小剂量。安全范围表明药物的安全性大小。第四十一页，共92页。兽用生物制品及种类兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。生物制品按用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品、诊断用生物制品三大类。按照产品特性、制造材料和方法的不同，还可分为疫（菌）苗、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等;治疗用生物制品主要包括抗血清和抗病毒,诊断用生物制品是根据抗原、抗体反应原理和方法制造的用于进行特定抗原、抗体或机体免疫状态检测的一类生物制品。第四十二页，共92页。重大动物疫苗的专用标识

禽流感、猪瘟、猪蓝耳病采取相同的防伪标识，口蹄疫苗采取的您一种防伪方式，但防伪标识都有“中国兽药质量监督”标志。第四十三页，共92页。使用生物制品时应注意的问题（1）使用单位必须有相应的冷藏设备，指定专人负责，按制品的要求条件严加管理，每天检查、记录贮存温度；（2）各种不同的制品应分开存放，并有明显标志。对已到失效期的制品应及时清除销毁；（3）运送生物制品应采用最快的运输方法尽量缩短运输时间；（4）凡要求2～8℃贮存的灭活疫苗、诊断液及血清等，宜在同样温度下运送，严冬季节须采取防冻措施，炎夏季节应采用降温设备；（5）凡须低温贮存的活疫苗，应按照制品要求的温度进行贮藏和运输，包装符合要求；（6）凡包装不合格、批号不清、不符合运输要求的生物制品不能使用；（7）使用生物制品时，应严格按照说明书和标签上的各项规定，不得任意改变，并应进行详细登记，注明其名称、批号、使用方法和剂量等；（8）接种活菌苗前1周和接种后10天，不得饲喂或注射任何抗菌类药物；（9）各种活疫苗应按各制品规定的稀释液稀释后使用。活疫苗作饮水免疫时，不得使用含消毒剂的水。第四十四页，共92页。

兽药中特殊药品

《兽药管理条例》第三十五条规定，兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等为特殊兽药，并要求按国家有关规定进行管理。特殊兽药的管理按照以上规定及农业部的有关规定执行。

第四十五页，共92页。毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人或动物中毒或死亡的药品，如三氧化二砷、阿托品等。

麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性，能成瘾癖的药品。主要包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等。第四十六页，共92页。

精神药品是指直接作用于人或动物中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如安钠咖等。

放射性药品是指用于诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，如131碘、32磷等。

第四十七页，共92页。

兽药中特殊药品的管理一是定点生产与限量供应；二是产品的包装和标签必须使用规定的标志，以有别于一般药品；三是生产、经营和使用单位必须建立严格的管理制度，要有专人负责保管，要配有专柜加锁，设置专用账册。第四十八页，共92页。特殊药品的标识

第四十九页，共92页。兽用安钠咖生产管理规定

兽用安钠咖由农业部畜牧兽医局指定的生产单位按计划生产，其它任何单位和个人不得从事生产活动。根据兽医临床需求，该产品仅限于生产注射液，其他剂型的产品及含有安钠咖成分的制剂产品一律不得生产。第五十页，共92页。

农业部畜牧兽医局对兽用安钠咖管理范围农业部畜牧兽医局负责制修订兽用安钠咖生产、经营、使用管理规定和制订产销计划工作，负责与有关部门协调兽用安钠咖原料药供应及下达制剂生产、调拨工作，并负责核发产品批准文号及全国兽用安钠咖的监督管理工作。第五十一页，共92页。经销兽用安钠咖的规定

省级总经销单位凭兽用安钠咖注射液经销、使用卡负责本辖区定点经销单位的产品供应，不得擅自扩大供应范围，严禁跨省、跨区域供应。各兽用安钠咖注射液定点经销单位需严格凭兽用安钠咖注射液经销、使用卡向本辖区兽医医疗单位供应产品，并建立相应帐卡，凭当年销售记录于九月底前向省、自治区、直辖市畜牧厅（局）申报下年度需求计划。各省畜牧（农牧、农业）厅（局）指定或变更省级兽用安钠咖总经销单位时，需报农业部畜牧兽医局备案。第五十二页，共92页。兽用安钠咖注射液的采购兽用安钠咖注射液仅限量供应乡以上畜牧兽医站（个体兽医医疗站除外）、家畜饲养场兽医室以及农业科研教学单位所属的兽医院等兽医医疗单位临床使用，上述单位凭兽用安钠咖注射液经销、使用卡到本省指定的定点经销单位采购。各兽医医疗单位仅允许在临床医疗时使用该产品，必须建立相应的兽医处方制度和帐目，并接受兽药管理部门的监督检查。第五十三页，共92页。禁用兽药与限用兽药禁用兽药(物质)是指列入农业部发布的禁用兽药（物质）清单（农业部公告第193号、560号）。农业部未批准作为兽药使用的药物（物质）也应属于禁止使用的范畴。农业部批准的所有兽药产品都限定其使用范围，若用于规定以外的其他动物或其他适应症则属于违规用药，因此应严格按照规定使用。如仅批准用于禽类的，不得用于家畜；仅批准用于大肠菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。第五十四页，共92页。微生态制剂及作用微生态制剂也称活菌制剂、生菌剂，是由一种或多种有益于动物胃肠道微生态平衡的活的微生物（嗜酸乳杆菌、噬菌蛭弧菌、粪链球菌、蜡样芽孢杆菌、枯草杆菌、酵母菌及脆弱拟杆菌等）制成的活菌制剂。微生态制剂主要作用是在数量或种类上补充肠道内缺乏的正常微生物，调节动物胃肠道菌群趋于正常化或帮助动物建立正常微生物区系，抑制或排除致病菌和有毒菌，维持胃肠道的正常生理功能，达到预防治疗疾病和提高生产性能的目的。第五十五页，共92页。常用兽药剂型通常有散剂（包括预混剂）、水溶性粉剂（包括水扩散性粉剂及水溶性颗粒剂）、溶液剂（主要是水溶液，也有混悬液、乳浊液等）、注射剂（包括水针及粉针）及片剂等五六种较为常见，其它如胶囊、气雾剂、外用软膏、舔剂等也，第五十六页，共92页。简易识别兽药的方法首先要查看外包装除商品名称外是否标有“兽药”标识、注册商标、兽药的通用名称、产品批准文号、产品批号、有效期、生产厂名、详细地址和联系电话；是否有产品使用说明书，说明书上标注的项目是否齐全；如上述内容标注不全，则多是假冒伪劣兽药；兽药生产许可证和兽药GMP证书编号不是强制标识。必要时，可上网查询该产品的合法性，也可根据标签上的联系电话，与生产单位进行确认此批产品的真实性；再观察兽药的外观、性状是否异常等。第五十七页，共92页。兽药二维码系统二维码系统是由数据采集，数据汇总、数据处理、数据的公布及查询组成，溯源系统是一种可以对产品进行逆向或者不定项追踪的生产控制系统，可以追溯到兽药的生产厂家、地址、有效期、原料的使用情况、生产过程的原料是否超标等信息。第五十八页，共92页。一）兽药产品生产环节2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。

2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。第五十九页，共92页。二）兽药产品经营、监管环节2015年7月1日起，广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。第六十页，共92页。片剂的简易识假方法（1）片剂外观。片剂外观应完整、光洁、色泽均匀、有适宜的硬度。普通白色药片若出现变色、发霉、疏松、受潮、粘连、表面粗糙或有结晶析出，表明药片已变质，不得使用；(2)片剂包装。瓶装片剂包装应封口严密，瓶内填充物清洁，不得有松动；(3)片剂压剂。取100片平铺于白纸上或白瓷盘内，在自然光亮处检视（只看一面），片剂应完整光洁，厚薄形状一致，带字的片剂字迹应清晰，色泽应均匀一致，无变色现象。第六十一页，共92页。

粉剂及分针剂的外观质量粉剂应干燥、疏松、色泽均匀一致，不得有异味、潮解、霉变、结块、发黏、虫蛀等现象。粉针剂（1）不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动。如发现崩盖、松盖、歪盖、隔膜脱落、瓶塞有针孔、安瓿有裂缝或渗液现象的兽药不应使用；（2）取40瓶，在自然光亮处反复旋转检查，色泽应一致，不得有变色；（3）不得有敲击不散的黏皮、结块，不得有异物、纤物、玻璃屑。冻干型粉剂应当质地疏松，色泽均匀，不应有明显的萎缩和溶化现象。第六十二页，共92页。兽药贮藏的基本方法基本方法有：常温、冷藏、冷冻、避光、密闭、液氮保存等。多数药物可在常温处保存，少数药物需低温（冷藏、冷冻）保存；生物制品一般需低温保存。有的还需冻干或液氮保存；对光不稳定的药物需要避光保存，挥发性药物需要密封保存。贮藏条件在兽药标签、说明书中也有相应的描述第六十三页，共92页。贮藏兽药的基本要求为保证兽药的质量，在贮藏与保管时，必须达到兽药项下规定的基本要求：遮光：系指用不透明的容器包装，如棕色瓶或黑色纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封或严封：系指将容器密封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处：系指不超过20℃凉暗处：系指避光并不超过20℃冷处：系指2~10℃常温：系指10~30℃.第六十四页，共92页。

兽药储存期间变质的原因（1）空气：空气中的氧，可以使许多还原性的物质氧化变质，甚至产生毒性；（2）光线：日光中的紫外线可以使许多药品直接发生或间接发生化学变化“氧化、还原、分解、聚合等”而变质；（3）温度：温度增高不仅可使许多药品挥发速度加快，更主要的是可促进氧化、分解等化学反应而加速药品变质。温度过低，会使某些药品冻结、分层、析出结晶等；（4）湿度：湿度过大，能使药品吸湿潮解，稀释、变形、发霉，湿度过小易使含结晶水的药品风化失去结晶水；（5）微生物与昆虫：由于微生物与昆虫的侵入使药品发生腐败、发酵、霉变与虫蛀；（6）时间：任何药品贮藏时间过久，均会变质。第六十五页，共92页。

我国允许使用的有机胂兽药产品及作用在我国农业部也在1993年和1996年在《饲料药物添加剂使用规范》中批准使用，目前常用的两种有机胂制剂：对氨基苯胂酸（商品名阿散酸）及其钠盐和硝基羟基苯胂酸（商品名洛克沙生）作为饲料添加剂使用。有机胂兽药可提高饲料效率、抗菌和抗球虫、改善被

毛和皮肤色泽和降低腹泻等。有机砷为五价砷，无机砷为三价砷，三价砷有剧毒，砒霜中的砷就是三价。严禁以无机砷代替有机砷使用第六十六页，共92页。

饲料药物添加剂管理及规定饲料药物添加剂按兽药进行管理。常见的药物添加剂有：抗球虫药类、驱虫类、抑菌促生长剂类、中草药类、微生态制剂类、酶制剂类、维生素类等，其执行的质量标准按《中国兽药典》等国家标准执行。除农业部批准可允许添加到饲料中使用的饲料药物添加剂外，任何其他兽药产品一律不得添加到饲料中使用。经农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用、可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

第六十七页，共92页。

药物饲料添加剂及使用药物饲料添加剂是指为预防动物疾病和促进动物生长、提高饲料转化率的需要，将兽药与适当的载体混合制成的剂型药物饲料添加剂是一类具有预防动物疾病、促进动物生长，并允许添加到饲料中使用的产品。现行版药物饲料添加剂目录是农业部第168号公告附录一收载的品种，其产品批准文号为“药添字”。以上预混剂可以添加在所有商品饲料中，其余品种（散、粉、预混剂）均不得添加在商品饲料中。农业部第168号公告附录二收载的品种，仅是通过混饲给药的兽药品种，产品批准文号为“兽药字”第六十八页，共92页。现行兽药质量标准（截止2014年3月《中国兽药典》（2010年版）一部、二部《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》《兽药国家标准汇编—兽药地方标准上升国家标准》第一、二、三册《兽药国家标准—兽药地方标准上升国家标准》第四、五、六、七、八、九、十册《兽药质量标准汇编（2006~2011年）》《进口兽药质量标准》2006年版农业部第1848、1868、1924、1934、1956、2508号公告及农业部农医发[2009]17号文件。第六十九页，共92页。无害化处理及方法

无害化处理是指用物理、化学或生物学等方法处理带有或疑似带有病原体的动物尸体、动物产品或其他物品（指动物排泄物、垫料、包装物、容器、污水、假劣兽药等），达到消灭传染源、切断传播途径、阻止病原扩散的目的，即无害的目的。无害化处理包括深埋销毁、焚烧销毁、发酵、高温高压化制、排酸处理、盐渍等方法，但不包括消毒。第七十页，共92页。兽药使用单位的管理兽药管理条例第三十八条至第四十三条对兽药的使用作了明确的法律规定，内容包括：

1、兽药使用单位应当遵守农业部制定的兽药安全使用规定，建立兽药使用记录；

2、不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的兽药和其它化合物；

3、有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应提供准确、真实和完整的用药记录；确保动物及其产品在用药期和休药期内不被用于食品消费；

第七十一页，共92页。

4、不得在饲料和饮用水中添加激素类药物和农业部规定其他禁用的兽药及其他化合物；

5、经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业先制成药物添加剂后再添加到饲料中。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮水中或直接饲喂动物；

6、不得将人用药物用于动物；

7、不得销售含有违禁药物或者兽药残留超标的食用动物产品第七十二页，共92页。

机构与人员

动物养殖企业内应设立管理机构或专人负责本单位的兽药质量管理工作，并明确相应机构或个人的岗位职责。

负责兽药质量管理的人员应当具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专学历、中级以上技术职称或者取得助理以上执业兽医师资格或接受县级以上畜牧兽医管理部门组织的畜牧兽医、兽药等相关专业培训、取得考核合格证书，或者具备乡村兽医备案资格，具备兽药质量管理能力。

直接从事兽药质量管理、购进、验收、养护、保管、分发、调配使用工作的人员应当接受兽药法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案。第七十三页，共92页。

兽药购进与验收

兽药使用人应按照长期稳定、经济有效、防范风险的原则，确定对供货商的资质、条件等要求。采购兽药每个品种应对比3家以上供货商，选择确定2家以上供货商。第七十四页，共92页。

兽药选购（1）选择持有《兽药经营许可证》和工商部门核发的《营业执照》及兽药GSP证书的兽药经营部门购买，尽量选择质量信誉优良、注册资金充足、经营规模大，确保出现兽药产品质量问题和兽药使用事故后，代理商有能力进行赔偿兽药经营部门。并应向经营者索要购药发票，注明所购兽药的详细情况，不能流动摊点购买，建议也不要在网上购买；（2）查兽药产品有无生产批准文号是否在有效期内；（3）成件的兽药产品应有产品质量合格证，内包装上附有检验合格标识，包装箱内有检验合格证；（4）兽药的包装、标签及说明书上必须注明兽药批准文号、注册商标、生产厂家、厂址、生产日期（或批号）、品名、有效成分、含量、规格、作用、用途、用法、用量、注意事项、有效期等，缺一不可；第七十五页，共92页。（5）注意药物的生产日期和使用期限，不要购买和使用过期药物；（6）不要购买变质的药物，注意观察其外包装有无破损、变潮、霉变、污染等，用瓶包装的产品应检查瓶盖是否密封，封口是否严密，有无松动现象，有无裂缝或药液漏出，并注意检查兽药内在质量；（7）注意比较同一兽药的不同包装、不同规格的实际有效成分及单位有效成分的成本价格，有些含量低的制剂看起来便宜，但按照有效成分计算，则往往比含量高的制剂更贵些，因为有效成分含量越低，需加入的赋形剂越多，包装成本增加，则价格实际会更高些。第七十六页，共92页。购进兽药时，除审核供货单位、购进兽药及经手人员的资质，建立供货单位档案，并索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》及营业执照的复印件；

（二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件；

（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码等；

（四）兽药销售人员的身份证复印件等；

（五）供货单位开具的标明供货单位名称、兽药名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售发票（凭证）。

（六）购进进口兽药的，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》复印件；购进兽用生物制品的，还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。第七十七页，共92页。购进兽药时，除审核供货单位、购进兽药及经手人员的资质，建立供货单位档案，并索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》及营业执照的复印件；

（二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件；

（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码等；

（四）兽药销售人员的身份证复印件等；

（五）供货单位开具的标明供货单位名称、兽药名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售发票（凭证）。

（六）购进进口兽药的，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》复印件；购进兽用生物制品的，还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。第七十八页，共92页。兽药验收

必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明兽药的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识。建立真实、完整的兽药购进验收记录。一）兽药外包装及外观；内、外包装是否破损；标识或者标识模糊不清的；质量异常的；（二）产品合格证；

（三）标签或者说明书。兽药产品的标签或说明书相关内容应符合农业部的规定。特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明；进口兽药应当有中文标注标签和说明书。

第七十九页，共92页。精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品、兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。兽药购进验收记录应包括兽药的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过兽药有效期1年。购进、使用兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊管理的兽药，应当从具有相应资格的兽药生产企业或经营企业购进，按程序经过相应的批准，做到双人保管，专帐记录。兽药使用人购进疫苗等需要保持冷链运输条件的兽药，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。第八十页，共92页。兽药储存与养护储存兽药应当设置与用药规模相适应的、与养殖区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。应当配备足够的兽药陈列货架（柜），分品种、分批次按照兽药属性分类存放兽药。兽药与非兽药分开存放，兽药与医疗器械分开存放；中药饮片分库存放；外用、口服和注射用兽药分类存放；易串味兽药单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性、毒性等兽药必须设专库存放，并有必要的安全措施。库存兽药与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。兽药与墙、屋顶（梁）的间。兽药垛堆之间应有一定距离。第八十一页，共92页。应当根据兽药品种质量要求，在相应的常温（兽药温度为0—30℃，疫苗室温为15-25℃）、凉暗（遮光并且温度不高于20℃）、冷处（温度为2—10℃）、冷藏（温度为2—8℃）、冻干（温度为-15℃以下