2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试上岸参考题库含答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试上岸参考题库含答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共75题)1.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C、对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E、认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的2.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；3.以下药品不得委托生产的是A、抗肿瘤药、小儿用药B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、镇咳药、平喘药E、解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药4.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：A、未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的B、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的C、依照规定储存麻醉药品和精神药品，并依照规定建立、保存专用账册的D、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的E、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的5.各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价难度：2）6.非处方药7.我国现行ＧＭＰ为２０１０版。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）8.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮9.执业药师每年举行一次继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）11.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面A、监测对象不同B、目的不同C、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路线不同12.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳13.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章药事组织难度：3）14.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事的单位或个人。A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、生产、经营、使用、监督C、药品研制、经营、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验E、药品研制、生产、使用、广告、监督15.国家药品标准16.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人年内不得从事药品生产、经营活动A、1B、3C、5D、10E、1517.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）18.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则19.药学科研组织的主要功能是研究开发新药。（章节：第三章药事组织难度：3）20.实行出口中药产品质量注册的目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护21.药品生产企业设立的办事机构不得A、向跨地区连锁零售药店销售现货B、向批发企业销售现货C、向零售药店销售现货D、进行药品现货销售活动E、以上均不对22.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室E、以上均不对23.《药事管理学》教材主要介绍的是A、药品质量管理B、药品监督管理C、药事行政D、药品经营管理E、药事公共行政24.《药品生产许可证》的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）25.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药26.我国药事管理组织机构在微观的概念上指的是A、药品使用组织B、药品研究与开发组织C、药品零售组织D、药品批发组织E、药品生产组织27.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）28.宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规都不得同宪法相抵触。（章节：第五章药品管理立法难度：2）29.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会30.互联网药品交易服务分为4种基本模式。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）31.药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）32.首营企业在采购中需要审核的资料有哪些？33.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）34.ISO9000:2000提出几项质量管理原则A、五B、六C、七D、八E、九35.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、不良反应36.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级37.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书38.我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度。（章节：第五章药品管理立法难度：3）39.《医疗机构制剂许可证》有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、540.药品标准物质不包括A、标准品B、标准药材C、对照药材D、参考品E、对照品41.药事管理研究法实验研究的目的是A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法42.调剂43.某医院药剂科配置的中成药“甘草水”在本医院内销售多年，对于咳嗽有很好的镇咳作用。下列说法错误的是：A、该医院可在医院配置、销售“甘草水”B、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在医院内销售C、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在市内药店进行零售D、某药厂按照“甘草水”配方，取得食药监局批文后可以在药店进行销售E、以上都不是44.什么是GAP?为什么要制定GAP？45.开办药品生产企业需符合三个条件，即人员、厂房和设备。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）46.医疗机构药学部门开展以患者为中心，以（）为核心的临床药学工作，提供药学专业技术服务。47.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年48.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖49.药品说明书50.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了。A、保护新药研制者的知识产权要求B、保护公众健康的要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护消费者的合法权益E、保护研制者和生产企业的利益51.下列属于毒性西药的是A、毛果芸香碱B、普萘洛尔C、阿司匹林D、对乙酰氨基酚E、尼莫地平52.国家重点保护的野生药材物种分为级管理。A、一B、二C、三D、四E、五53.很常见的不良反应发生率为A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%54.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。55.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范56.野生药材资源保护管理的具体办法已明确，对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）57.美国某公司于2004年12月1日在美国就某口服药品提出专利申请并被受理，2005年5月9日就同一药品向中国专利局提出专利申请，要求享有优先权并及时提交了相关证明文件。中国专利局于2008年4月1日授予其专利。关于该中国专利，下列哪一选项是正确的？A、保护期从2004年12月1日起计算B、保护期从2005年5月9日起计算C、保护期从2008年4月1日起计算D、该专利的保护期是10年E、以上答案都不对58.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品59.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚。（章节：第五章药品管理立法难度：3）60.处方药的管理内容包括A、生产处方药的企业应具有《药品生产许可证》B、零售、批发处方药的企业应具有《药品经营许可证》C、处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师D、使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方E、处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告61.批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）62.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参63.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A、全国集中统一，实行垂直管理B、全国集中统一，省以下实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理D、全国集中统一，中央、省、市三级管理E、全国集中统一，市县统筹管理64.人用药品注册技术规范的国际协调会议简称A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO65.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。（章节：第五章药品管理立法难度：2）66.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药67.我国现行ＧＭＰ共计１４章３１３条。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）68.轧盖属于D级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）69.处方审核的内容不包括：A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理70.药品信息评价主要是评价它的A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性71.应具有药学专业技术职称的是：A、医院药剂科人员B、药品经营企业负责人C、药库保管员D、零售药企处方审核人员E、药品生产企业负责人72.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药73.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为A、白底绿字B、白底黑字C、黑底白字D、白底红字E、白底蓝字74.GAP75.药品销售渠道包括药品批发企业、零售药房、医院药房等。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C,E2.正确答案:生物等效性3.正确答案:B4.正确答案:A,B,D,E5.正确答案:正确6.正确答案:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。7.正确答案:错误8.正确答案:C9.正确答案:正确10.正确答案:错误11.正确答案:E12.正确答案:B13.正确答案:正确14.正确答案:B15.正确答案:是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。16.正确答案:D17.正确答案:正确18.正确答案:A,B,C,E19.正确答案:错误20.正确答案:A,B,D21.正确答案:C22.正确答案:B23.正确答案:E24.正确答案:正确25.正确答案:A26.正确答案:A,B,C,D,E27.正确答案:错误28.正确答案:正确29.正确答案:B30.正确答案:错误31.正确答案:正确32.正确答案:（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。33.正确答案:正确34.正确答案:D35.正确答案:A,B,C,D,E36.正确答案:E37.正确答案:C38.正确答案:正确39.正确答案:E40.正确答案:B41.正确答案:A42.正确答案:指配药、配方、发药，又称为调配处方43.正确答案:C44.正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。45.正确答案:错误46.正确答案:合理用药47.正确答案:C48.正确答案:A,B,C49.正确答案:是指点药品生产企业印制并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学依据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。50.正确答案:B51.正确答案:A52.正确答案:C53.正确答案:A54.正确答案:355.正确答案:A56.正确答案:正确57.正确答案:A58.正确答案:A,B,C,D,E59.正确答案:正确60.正确答案:A,B,C,D,E61.正确答案:正确62.正确答案:A,B63.正确答案:B64.正确答案:B65.正确答案:正确66.正确答案:A,B,C67.正确答案:错误68.正确答案:正确69.正确答案:E70.正确答案:A71.正确答案:D72.正确答案:A,D,E73.正确答案:B74.正确答案:中药材生产质量管理规范，GoodAgriculturalPractice，简称为中药材GAP.75.正确答案:正确卷II一.综合考核题库(共75题)1.GSP要求药品批发企业的企业负责人中应有A、大专以上学历的专业技术人员B、具有药学专业技术职称人员C、本科以上学历的专业技术人员D、药师以上药学技术人员E、执业药师2.广义的中药包括A、原料药B、民族药C、药材D、饮片E、中成药3.微观药事管理即药事单位的管理，主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、信息管理、药学服务管理等工作。（章节：第一章绪论难度：1）4.药品批发经营企业销售特殊管理药品应A、严格按照购销合同签订的数量发货B、严格按照购销合同注明的质量条款发货C、严格按照物价部门批准的价格销售D、严格按照国家有关规定执行E、以上均不对5.与处方概念不符的是：A、处方具有法律上的意义B、处方具有技术上的意义C、处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件D、处方是医生根据患者的要求开写的书面文件E、处方具有经济上的意义6.如何审查处方?7.职业道德8.下列选项中不可零售的药品有A、麻醉药品B、罂粟植物C、一类精神药品D、放射性药品E、米非司酮9.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）10.关于GMP特点描述正确的是A、仅明确要求的目标B、具有时效性C、强调法律责任D、强调全面质量管理E、重视提供服务11.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有A、草珊瑚含片B、医院制剂C、经批准试生产的药品D、进口药品E、二类精神药品12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa13.行政职权是具体配置给各个行政主体的行政权。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）14.关于医疗机构制剂以下说法正确的是A、可以发布广告B、不需要批准文号C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、可以在市场销售E、调剂时不需要处方15.药品入库和出库必须执行：A、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP16.药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章节：第一章绪论难度：3）17.国家药品标准是（）共同遵循的法定依据。A、药品生产部门B、药品供应部门C、药品使用部门D、药品检验部门E、药品管理部门18.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法19.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。20.“药事”的含义是A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、价格、广告有关事项E、药品生产、流通、使用、价格、广告有关事项21.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源22.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）23.药学道德规范的特点有哪些A、现实性与理想性的统一B、一般性与特殊性的统一C、科学性与实验性的统一D、实践性与理论性的统一E、普遍性与先进性的统一24.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章。（章节：第五章药品管理立法难度：3）25.药品标签书写印制要求中对药品通用名称的要求是什么？26.卫生计生行政部门的职责包括负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。（章节：第三章药事组织难度：2）27.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是A、由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B、县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C、由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D、药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位28.凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）29.药品信息服务有A、检索服务B、报导与发布C、企业监督服务D、网络信息服务E、咨询服务30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是()A、地西泮糖浆B、浓碘酊溶液C、鱼腥草注射液D、盐酸布桂嗪片E、吗啡注射液31.批生产记录应保存至药品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年32.已撤销批准文号的药品A、按假药论处B、按劣药论处C、已经生产的，可以继续销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、不得继续生产、销售33.药品生产、经营企业和医药机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告34.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号35.GMP与ISO9000族标准的目的一致。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）36.处方37.中华人民共和国药典委员会简称（）38.产品生产企业对召回的产品，必须进行销毁。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）39.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）40.国家药典委员会的主要职责包括组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本。（章节：第三章药事组织难度：2）41.首营品种42.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）43.医疗机构配制制剂，须经所在地审核同意，由批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是44.GSP规定，商品出库必须进行：A、复核B、质量检查C、双人核对D、复核和质量检查E、以上均不对45.下列选项中属于药品生产许可事项变更的是A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址46.国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的主要职责包括负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章。（章节：第三章药事组织难度：1）47.下列不属于我国药品管理制度的是A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度48.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回49.世界卫生组织对不良反应的分类中C类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型50.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型51.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）52.药学技术人员处方审核的内容主要是：A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性53.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。A、3B、4C、5D、6E、754.易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要（）。55.“FIP”的中文名称为A、中国药学会B、国际药学联合会C、国际药物化学联合会D、国际医药教育协会E、国际化学会56.药物警戒57.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品58.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）59.《中国药典》第二部是A、化学药品B、中药C、生物制品D、通则E、药用辅料60.药学教育组织的主要功能是（），是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。61.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）62.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A、含有国家濒危野生动植物药材的药品B、诊断药品C、维生素类、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品E、保健品63.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定申报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱64.质量管理65.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：A、复核检验B、不定期检验C、委托检验D、抽查性检验E、仲裁性检验66.省食品药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）67.企业的采购活动应当符合以下要求A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议E、供货单位应当按照国家规定开具发票68.执业药师拿证后可以不用接受继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）69.质量保证70.“双跨”药品是指一种既可以作为处方药，也可以作为非处方药使用和管理的药品。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）71.虚假广告行为72.申请中药一级保护品种应具备的条件A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效的E、从天然药物中提取的有效物质73.依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变剂量B、药品改变剂型C、药品增加新适应症D、药品改变给药途径E、药品改变原批准事项或者内容74.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年75.二级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：2）卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A2.正确答案:C,D,E3.正确答案:正确4.正确答案:D5.正确答案:D6.正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)按照《处方管理办法》的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2)处方用药与临床诊断的相符性；3)剂量、用法的正确性；4)选用剂型与给药途径的合理性；5)是否有重复给药现象；6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7)其他用药不适宜情况。7.正确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:错误10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:A12.正确答案:A13.正确答案:正确14.正确答案:C15.正确答案:D16.正确答案:正确17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:E19.正确答案:饮片20.正确答案:C21.正确答案:野生药材资源22.正确答案:正确23.正确答案:A,B,D,E24.正确答案:错误25.正确答案:对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。26.正确答案:错误27.正确答案:B上述信息中所指第二类疫苗是A、由公民自费并切自愿受种的疫苗B、政府免费向公民提供的疫苗C、疫苗接种单位自主采购的疫苗D、疫苗生产企业自主供应的疫苗正确答案:A28.正确答案:正确29.正确答案:A,B,D,E30.正确答案:B31.正确答案:E32.正确答案:E33.正确答案:1534.正确答案:E35.正确答案:正确36.正确答案:处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。37.正确答案:国家药典委员会38.正确答案:错误39.正确答案:错误40.正确答案:正确41.正确答案:本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。42.正确答案:错误43.正确答案:D44.正确答案:D45.正确答案:A,B,C46.正确答案:正确47.正确答案:D48.正确答案:A49.正确答案:C50.正确答案:B51.正确答案:错误52.正确答案:B53.正确答案:C54.正确答案:原料55.正确答案:B56.正确答案:与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动57.正确答案:基本医疗58.正确答案:错误59.正确答案:A60.正确答案:教育61.正确答案:错误62.正确答案:A63.正确答案:A64.正确答案:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。65.正确答案:D66.正确答案:错误67.正确答案:A,B,C,D,E68.正确答案:错误69.正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。70.正确答案:正确71.正确答案:以牟取非法利益为目的，利用不真实的广告损害消费者和其他经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序的行为72.正确答案:A,B,C73.正确答案:E74.正确答案:A75.正确答案:错误卷III一.综合考核题库(共75题)1.药事法律的效力低于药事行政法规。（章节：第五章药品管理立法难度：4）2.以下对GMP车间厂房要求正确的是A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理3.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（章节：第三章药事组织难度：5）4.下列说法错误的是A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止E、以上均不对5.药事管理法的渊源6.执业药师实行注册制度。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）7.新药是指未在中国大陆销售的药品。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）8.药事管理学科具有A、自然科学性质B、社会科学性质C、人文科学性质D、管理科学性质E、自然科学和社会科学性质9.《药品管理法》规定法定药品标准包括A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准10.临床前药物安全性评价须执行什么标准A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP11.以下属于第二类精神药品的是A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥12.药事法规适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。（章节：第五章药品管理立法难度：3）13.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位14.以下对GMP设备要求正确的是A、不得与药品发生化学反应B、明确的操作规程C、表面平整、光洁D、不可吸附药品E、不可向药品释放物质15.发明专利的保护范围以为准A、专利请求书B、说明书C、摘要D、权利要求书E、附图16.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰17.国家药典委员会的主要职责包括A、组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本B、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准C、参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估D、负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询E、负责药品标准信息化建设18.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A、药品注册司B、市场监督司C、医疗器械司D、安全监管司E、药品监督司19.我国中药材生产存在的常见问题有A、种质不清B、种植技术不规范C、加工技术不规范D、农药残留量严重超标E、中药材质量低劣，抽检不合格率高20.用药差错包括A、处方差错B、配方差错C、给药差错D、监测差错E、医嘱差错21.药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，422.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理23.药品经营企业按规定留存的销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于3年。24.从重处罚的情形不包括：A、生产、销售用于应对突发事件的假药的B、生产、销售的假药属于避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂、急救药品的C、两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的D、医疗机构工作人员生产、销售假药的E、生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品25.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的26.药学教育组织是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。（章节：第三章药事组织难度：3）27.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、审议修订国家药典委员会章程B、审定新版中国药典设计方案C、审定中国药典收载品种的编纂原则D、确定国家药品标准的审订原则E、负责各专业委员会之间的工作协调和统一28.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章绪论难度：3）29.药品经营企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药品不良反应监测档案的30.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设施31.中药材生产质量管理规范缩写为GAP。（章节：第一章绪论难度：3）32.退货记录需要保存一年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）33.我国药事监督管理系统包括行政机构和（）34.药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）35.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、药师36.申领《药品经营许可证》需要哪些条件？37.实用新型38.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是39.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药40.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A、多加药用淀粉生产降压药B、药品超过有效期C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D、多加矫味剂生产儿童退热药41.药事管理学科课程体系概括为以下几类A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类42.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、543.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）44.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮45.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等C、政治、经济、法律、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等46.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）47.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）48.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档49.药品经营质量管理规范的英文缩写是A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP50.生产、销售假药，造成中度残疾A、处三年以下有期徒刑B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E、吊销三证51.关于静脉用药调配中心的说法错误的是A、静脉用药调配中心应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》B、由所在地社区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C、医疗机构建立的静脉用药调配中心应当报国家级卫生行政部门备案D、医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配制和供应E、以上均不对52.临床药师53.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）54.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于A、药学服务B、合理利用药品资源C、解释、预测与控制D、人们的行为和社会现象E、理论联系实际55.GMP要求厂房进行合理布局的依据是A、周围环境B、所要求的空气洁净级别C、生产工艺流程D、照明度E、厂长经理的工作经验56.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章绪论难度：2）57.以下哪些属于中药材GAP的内容范畴A、产地生态环境B、种质和繁殖材料C、药用植物栽培与药用动物养殖D、采收与初加工E、包装、运输与贮藏58.执业药师注册有效期为3年。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）59.药品知识产权的特征有A、无形性B、竞争性C、时限性D、专有性E、地域性60.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）61.以下哪些动作或物件不可以进入生产区域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首饰D、喷香水E、涂指甲油62.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构63.以下哪一条不是药品管理法立法的目的A、加强药品监督管理B、保证药品质量，保障人体用药安全C、提高药学工作人员职业道德D、维护人民用药的合法权益E、维护人民身体健康64.不属于按劣药论处的情况是A、被污染的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的药品65.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过3年。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：3）66.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）67.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应A、分别取得《药品经营许可证》和GSP证B、总店取得《药品经营许可证》即可C、各连锁店取得《药品经营许可证》D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可68.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借69.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）70.中国执业药师协会成立的时间为A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002