药物分析学演示文稿

药物分析学演示文稿目前一页\总数三十三页\编于十九点优选药物分析学ppt目前二页\总数三十三页\编于十九点药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

《中华人民共和国药品管理法》药物分析学目前三页\总数三十三页\编于十九点以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。药物分析光谱化学分析色谱方法学科第一节药物分析的性质与任务目前四页\总数三十三页\编于十九点

药物分析在药学学科中的地位

需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！植物化学药物化学微生物动物化合物活性筛选药效学药理毒理临床试验药厂公司医院病人目前五页\总数三十三页\编于十九点质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证药物研制

药物生产

临床药学药物流通药物分析制剂质量生产工艺优化中间体药物质量假冒伪劣检验药物稳定性治疗药物监测药物相互作用临床药物试验指导临床用药目前六页\总数三十三页\编于十九点1.药物分析学科的性质

研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。2.药物分析学科的任务药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与：

生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.

管理部门密切协作考察药品的稳定性.

使用单位密切配合指导合理用药.目前七页\总数三十三页\编于十九点一、国家药品标准第二节药物分析学的主要内容《中华人民共和国药品管理法》中国药典(2010版)Ch.P企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品质量标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局颁标准目前八页\总数三十三页\编于十九点中国药典一、基本概念1.药品质量标准

国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。2.药典记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品质量法定技术标准；具有法律的约束力。目前九页\总数三十三页\编于十九点2010版药典一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂）二部化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品药用辅料三部（生物制品）目前十页\总数三十三页\编于十九点药典内容药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则目前十一页\总数三十三页\编于十九点凡例目前十二页\总数三十三页\编于十九点

正文正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。

每一品种项含：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂目前十三页\总数三十三页\编于十九点目前十四页\总数三十三页\编于十九点目前十五页\总数三十三页\编于十九点

附录药典附录制剂通则通用检测方法指导原则生物制品通则目前十六页\总数三十三页\编于十九点目前十七页\总数三十三页\编于十九点目前十八页\总数三十三页\编于十九点目前十九页\总数三十三页\编于十九点ChinesePharmacopoeia

Ch.PTheUnitedStatesPharmacopoeiaUSPTheNationalFormularyNFBritishPharmacopoeia

BPJapanPharmacopoeiaJP各国药典EuropeanPharmacopoeia

Ph.EurTheInternationalPharmacopoeia

Ch.Int国外药典简介目前二十页\总数三十三页\编于十九点USP(36)-NF(31)

现行美国药典：USP(36)-NF(31)，2012年12月出版，2013年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。appendices附录monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例目前二十一页\总数三十三页\编于十九点美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。目前二十二页\总数三十三页\编于十九点英国药典(BP2013)

2012年8月出版；2013年1月生效。

红外参考光谱、附录、增补内容、索引兽药的原料、制剂和疫苗标准药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料524361BP2013原料药，药用辅料目前二十三页\总数三十三页\编于十九点欧洲药典（Ph.Eur或EP）第一卷凡例、附录方法、制剂通则、指导原则等欧盟36个国家以及欧盟委员会参与制定执行现行第七版：2010年6月出版,

2011年1月1日生效。第一版1964年发行从2002年EP第4版开始，出版周期固定为每三年修订一版。第二卷药品标准欧洲药典7EP7目前二十四页\总数三十三页\编于十九点《日本药局方》，第十五改正版[JP(15)]

凡例、正文、附录和索引等内容组成一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。目前二十五页\总数三十三页\编于十九点二、药品质量管理规范GLP

(GoodLaboratoryPractice)GMP

(GoodManufacturePractice)GSP

(GoodSupplyPractice)GCP

(GoodClinicalPractice)GAP《中药材生产质量管理规范》

GUP《医疗机构药剂质量管理规范》

GPP《优良药房工作规范》

AQC

《分析质量管理》

目前二十六页\总数三十三页\编于十九点

二、药品质量管理规范(goodqualitypractice)

（一）中国药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）单次给药的毒性试验生殖毒性试验致突变试验致癌试验其它目前二十七页\总数三十三页\编于十九点《药品临床试验管理规范》（GCP）保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠

保护受试者权益并保障其安全依据：《中华人民共和国药品管理法》参照国际公约目前二十八页\总数三十三页\编于十九点《药品生产质量管理规范》（GMP）

药品制剂生产全过程原料生产中影响成品质量关键工序

是生产和质量管理的基本原则适用于目前二十九页\总数三十三页\编于十九点《药品经营质量管理规范》（GSP）硬件设施人员资格质量管理程序和制度文件管理系统保证经销药品的质量保护用户、消费者的合法权益确保人民用药安全有效包括目前三十页\总数三十三页\编于十九点目前三十一页\总数三十三页\编于十九点《中