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文档简介

体外诊断试剂生产环境介绍——

深圳市锦瑞生物科技有限公司体外诊断试剂诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。生产企业生产环境要求1、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。2、生产、行政、生活和辅助区布局应合理。3、生产、研发、检验等区域应当相互分开。生产环境分区总图或照片深圳锦瑞是医学检验体外诊断仪器和试剂研发、生产、销售及服务的高科技企业，主要生产POCT试剂及仪器办公区办公室、会议室生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。冷库原材料区常温原材料区原材料仓包含三个冷库，一个冻库，还有试剂原材料常温区质检区工作场景照片试剂原材料检验室外包装原材料检验区配置区工作场景照片试剂生产车间，是全封闭式的环保十万级车间及万级车间，车间经过了TUV9001\TUV13485\国内GMP的认证灌装、分装区包装区工作场景成品库（冷库）仪器研发总装区试剂研发区仪器检测区1、部分试剂生产对生产环境有空气净化要求，规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。2、对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。3、清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清

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