中医院药学部质量管理文件表格全集2022版

市中医院药学部

文件表格

发行编号：WYYJ—QM

生效日期：2022年1月1日

受控状态：受控

制（修）订人：________________制（修）日期：________________

审核人：________________审核日期：________________

批准人：________________批准日期：_______________

主管院长：________________批准日期：_______________

如此印章并非红色，代表

此文件并非合法版本，并

不会受到控制更新，请使

用受控文件。

文件控制印章

质量记录目录

序号质量记录名称记录编号章节号

1首次购进药品审批表WYYX-QR-04-01

2首营企业审批表WYYX-QR-04-02

3中医院新药申购论证登记表WYYX-QR-04-03

4质量保证协议书WYYX-QR-04-04

5药品采购计划表WYYX-QR-04-05

6采购单WYYX-QR-04-06

7药品供应商一览表WYYX-QR-04-07

8供应商档案WYYX-QR-04-08

9药品验收记录WYYX-QR-04-09

10中药饮片验收记录WYYX-QR-04-10

11年度药品质量评审表WYYX-QR-04-U

12药品质量档案表WYYX-QR-04-12

13供应商资信评定表WYYX-QR-04-13

14西药库验收入库凭单WYYX-QR-04-14

15中药库验收入库凭单WYYX-QR-04-15

16设施档案WYYX-QR-05-01

17计量器具档案WYYX-QR-05-02

18设备档案WYYX-QR-05-03

19设施设备一览表WYYX-QR-05-04

20计量器具•览表WYYX-QR-05-05

21消防设备一览表WYYX-QR-05-06

22药库药房温湿度记录表WYYX-QR-05-07

23精密仪器使用记录WYYX-QR-05-08

24计量器具校验记录WYYX-QR-05-09

25重点养护品种检查记录表（西药中成药）WYYX-QR-05-10

26重点养护药品检查记录表（中药饮片）WYYX-QR-05-11

27养护品种抽查表（西药中成药）WYYX-QR-05-12

28药品养护档案表WYYX-QR-05-13

29药品养护质量报表WYYX-QR-05-14

30中药标本标签式样WYYX-QR-05-15

31协定处方药品拆零登记表WYYX-QR-05-16

32药品养护检查记录表WYYX-QR-05-17

33中药标本管理台帐WYYX-QR-05-18

34西药中成药重点养护品种确定表WYYX-QR-05-19

35重点养护中药品种确定表WYYX-QR-05-20

36市中医院西药库调拔单WYYX-QR-06-01

37市中医院中药库调拔单WYYX-QR-06-02

38药房退回药品台帐WYYX-QR-07-01

39不合格药品拒收单WYYX-QR-07-02

40不合格药品台帐WYYX-QR-07-03

41抽样单WYYX-QR-07-04

42购进药品退货记录WYYX-QR-07-05

43药库退货单WYYX-QR-07-06

44药房退库单WYYX-QR-07-07

45药品停用通知单WYYX-QR-07-08

46解除停用通知单WYYX-QR-07-09

47近效期药品记录表WYYX-QR-07-10

48不合格药品报损审批及销毁表WYYX-QR-07-11

49药品质量复核单WYYX-QR-07-12

50药品质量管理室抽样送检药品登记表WYYX-QR-07-13

51退货通知单WYYX-QR-07-14

52药品不良反应/事件报告表WYYX-QR-08-01

53药品群体不良反应/事件报告表WYYX-QR-08-02

54医院药品差错和接近失误报告表WYYX-QR-08-03

55处方调剂问题专用记录表WYYX-QR-08-04

56用户访问（投诉）处理登记表WYYX-QR-08-05

57药品质量查询登记表WYYX-QR-08-06

58药品质量查询函件WYYX-QR-08-07

59药品质量、质量管理征询意见书WYYX-QR-08-08

60用户访问（投诉）处理卡WYYX-QR-08-09

61卫生检查记录WYYX-QR-08-10

62信息传递反馈单WYYX-QR-08-U

63药学人员继续教育签到表WYYX-QR-09-01

64药学人员继续教育汇总表WYYX-QR-09-02

65药学人员健康档案WYYX-QR-09-03

66药学人员健康检查汇总表WYYX-QR-09-04

67煎药操作记录表WYYX-QR-10-01

68煎服药证WYYX-QR-10-02

69煎药分发核对表WYYX-QR-10-03

70中药饮片急煎登记表WYYX-QR-10-04

71煎药室设施设备清洁消毒记录表WYYX-QR-10-05

72膏方制备操作记录表WYYX-QR—11-01

73蜜丸制备操作记录表WYYX-QR—11-02

74临方炮制间清场原始记录表WYYX-QR—11-03

75中药饮片炮制加工及验收记录表WYYX-QR—11-04

76一人一方制备清场记录表WYYX-QR—11-05

77一人一方制备委托记录WYYX-QR—11-06

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

文件名称：首次购进药品审批表文件编号：WYYX-QR-04-01

首次购进药品审批表

填报部门：填表日期：No:

药品通用名商品名剂型

生产企业规格数量

供货企业联系人身份证号电话

药品性能、质量、用途、疗

效等情况

批准文号质量标准

装箱规格有效期储存条件

含税进价批发价最高零售价

申请医生申请II期

采购员意见签名（盖章）：日期：

采购部门主管意见签名（盖章）：日期：

药品质量管理室意见签名（盖章）：日期：

药剂科意见签名（盖章）：日期：

药事管理委员会审批意见

签名（盖章）：日期：

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

文件名称：首营企业审批表文件编号：WYYX-QR—04—02

首营企业审批表

填报部门:填表人:No:

首营企业全称法定代表人

首营企业地址邮政编码

药品经营或生产许可证号有效期至

经营或生产范围

营业执照注册号注册资金

企业经济性质建立日期

联系电话联系人

企业质量信誉企业供货能力审核

企业质量保证体系情况

药品采购室组长意见签名：年月日

药品质量管理室意见签名：年月II

药剂科审批意见签名：年月11

药事管理委员会审批意见签名：年月日

注：首营企业审批的有关资料附后。

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

文件名称：中医院新药申购论证登记表文件编号：WYYX-QR—04—03

中医院新药申购论证登记表

药品名称学名（英文名）剂型

生产厂家申购数量规格

参加论证人员论证科室

论证已有同类药品：

本药特点：

意见组织论证人签名：

阳性对照药物与观察方法：

临床观察观察例数：

意见参加观察人员：

观察组织者：

提交观察报告及时间：

药事管理

委员会

意见主任签名：

药剂科采

购安排

意见主任签名:

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

文件名称：质量保证协议书文件编号：WYYX-QR—04—04

质量保证协议书

甲方:

乙方：市中医院

甲乙双方根据平等互利、真诚合作、互守信誉的原则及有关法律法规，经友好协商愿就甲方销往乙方的药品达

成如下质量保证协议：

1、甲方负责向乙方提供《药品经营企业许可证》和《营业执照》复印件并加盖原印章。

2、甲方所供药品必须符合法定质量标准和有关质量要求。

3、药品包装符合规定和货物运输要求，原件药品附有合格证。

4、甲方所供进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或一次性进口批文和《进口药品检验报

告书》及《进口药品通关单》复印件并加盖质量管理专用原印章。

5、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，甲方需要同时提供法定药品检验所核发的批签发证明文件。

6、甲方承担所供产品质量（经法定药品检验机构确认）所发生问题的责任。

7、乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当而造成药品出现质量问题由乙方自行负责。

8、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。

9、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

10、有效期至：自年月日至年月日。

甲方：（盖章）乙方：市中医院（盖章）

负责人签章：负责人签章：

年月日年月日

文件名称：药品采购计划表文件编号：WYYX-QR—04—05

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

药品采购计划表

供货企业：（年月）第页

序号药品通用名称剂型规格单位拟购数量供货价药品生产企业注册商标备注

文件名称：采购单文件编号：WYYX-QR—04—06

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

采购单

采购单位:配送企业:制单日期:

序号通用名商品名规格包装中大包装质量层次生产企业批发企业来源零售价单价数量小计

仓库管理员:制单人:采购员:主任:审批人:单位领导:总金额:

文件名称：药品供货企业一览表文件编号：WYYX-QR—04—07

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

药品供货企业一览表

编号:

序电话号码许可证GMP、GSP

供货企业名称地址联系人经营范围供应品种档案编号

号传真号码有效期至认证情况

文件名称：供应商档案文件编号：WYYX-QR—04—08

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

供应商档案

编号：档案号:

名称地址

法定代表人联系电话邮政编码

营业执照证号许可证号

企业年产值获得主要荣誉技术人员数

概况

产品主要产品：质量状况：

情况

质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况

质量

保证（按GMP或GSP管理）

质量姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限

负责

人

综合（审核以上这些资料，符合规定，可以列入合格供货方档案。）

评价

注：1、重要的供货方应根据质量能力调查审核情况建立档案（填本表）。

2、如果通过质量体系、产品质量认证的，应索要有关证书复印件。

文文件件名名称称：药：药品脸验收记录文文件件编编号号：：WWYYYYXX--QQRR——0044——0099

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

药品验收记录

编号:

到发药药包单数进仝供金零金批进生供生生有通生进注外包验验

货票品品装应售零批产应产产效用产口册观装收收

S（，:编名规位量价额价额价额差差r商批日H名批药商质质结人

期码称格价价家号期期准品标量量论

文注

号册

号

文件名称：中药饮片验收记录文文件件编编号号：：WWYYYYXX--QQRR——0044——1100

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

中药饮片验收记录

编号:

到发药药包单数进金供金零j仝lz*.批进生供生生有产等进外验验

货票品品装应害零批产应产产效口观收收

S号编名规位量价额价额价额差差r尚批日it地级药质结人

期码称格价价家号期期品量论

注

册

号

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

文件名称：年度药品质量评审表文件编号：WYYX-QR—04—11

年度药品质量评审表

编号:

进货验收符质量符合

供货单位药品通用名称商品名剂型规格生产企业评审结论

总批次合批次率（%）

文件名称：药品质量档案表文件编号：WYYX-QR-04-12

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

药品质量档案表

编号：档案号:

药品名称、剂型建档日期

商品名、学名或拉丁文名规格

生产企业有效期

批准文号注册商标

质量标准标签、说明书

外观质量检验情况

包装、标签、说明书

变更情况

质量标准变更情况

抽检化验情况

库存质量考察情况

质量查询情况

临床疗效反映

用户访问情况

文件名称：供应商资信评定表文件编号：WYYX-QR—04—13

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

供应商资信评定表

编号：序号：

供应商名称地址

电话、传真联系人

供应产品

进货药品质量控制方式

质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）X60质量评分：

按期交货得分（占20%）；（按时到货批次/到货总批次）X20

交期评分：

其他情况（占20%）如包装质量、售后服务、配合度等。

其他评分：

总评分及处理建议：

质管室组长签名：药品采购室组长签名：日期：

主管领导意见（总分100,低于60分或质量得分低于48分时填此栏）:

签名:日期:

文件名称：市中医院西药库脸收入库凭单文件编号：WYYX-QR—04-14

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

市中医院西药库验收入库凭单

供应单位：发票号：日期:

代号药品名称规格单位数量进价进价金额生产厂家生产批号失效日期

合计

药品会计：记帐员：保管员：验收人：采购人:

文件名称：市中医院中药库验收入库凭单|文件编号：WYYX-QR—04—015

市中医院中药库验收入库凭单

供应单位：发票号：日期:

代号药品名称规格单位数量进价进价金额产地生产批号等级

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第三版

合计

药品会计:记帐员:保管员:验收人:采购人:

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

文件名称：设施档案|文件编号：WYYX-QR—05—01

设施档案

编号:

设施名称所在部门

起用时间建档日期

图纸口有口无其他资料□有口无

检查、维修情况

日期检查结果检查人维修结果维修人

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

文件名称：计量器具档案文件编号：WYYX-QR—05—02

计量器具档案

编号:序号:

名称生产厂家出厂编号

型号、规格验收日期启用日期

校准机构首校日期校准周期

主要技术参数及精度等级：

随机附件及资料：

历次校准时间及结论：

历次维修原因、时间及结果：

使用地点（包括迁移记录）：

备注：

填表人:

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

文件名称：设备档案文件编号：WYYX-QR—05—03

设备档案

编号:

设备（仪器）编号设备（仪器）名称

型制造厂商

购买日期使用日期

使用部门建档日期

运行、维修情况

11期运行状况检查人维修结果维修人

文件名称：设施设备一览表文件编号：WYYX-QR—05—04

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

设施设备一览表

部门名称:

序号设施设备名称规格型号生产厂家购置日期启用日期用途使用与维护负责人

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

文件名称：计量器具一览表文件编号：WYYX-QR—05—05

计量器具一览表

部门名称:

序名称及型号验收测量首校使用

生产厂家精度校准周期校准机构

号（规格）日期范围日期状态

文件名称：消防设备一览表文件编号：WYYX-QR—05—06

消防设备一览表

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

设备编号名称规格生产厂家出厂日期购买日期放置地点备注

文件名称：药库药房温湿度记录表文件编号：WYYX-QR—05—07

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

药库药房温湿度记录表

编号：WYYX-QR-05-09年月部门:冰箱/编号:

上午下午

日

an温度相对如超标采片艮措施后温度相对如超标采工仅措施后

湿度%采取何种养护措施温度C相对湿度％℃湿度%采取何种养护措施温度℃相对湿度％

1

2

3

4

5

6

7

8

20

21

22

23

31

月平均月最高温度月最低温度月平均月最高相对湿度月最低相对湿度

温度（采取措施后）（采取措施后）相对湿度（采取措施后）（采取措施后）

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

适宜温度范围：常温库10-30C,阴凉库W20C,冰箱/冷库左5℃；适宜相对湿度范围：35-75%

采取何种养护措施：&开空调抽湿降温；B：开空调抽湿；C：拖地加湿；（可填写英文编号）

文件名称：精密仪器使用记录表文件编号：WYYX-QR—05—08

精密仪器使用记录

仪器名称:

H期被测检品名称使用时间使用情况使用人备注

市中医院药学部文件衣格2021年11月修订第二版

文件名称：计量器具校验记录文件编号：WYYX-QR—05—09

计量器具校验记录

部门名称:

计量器具

校验日期校验结果校验单位使用与维护负责人

名称

文件名称：