2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

单选题（共50题）1、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】B2、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息【答案】C3、甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.知悉真情权【答案】C4、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求【答案】D5、药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D6、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】C7、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B8、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D9、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A10、批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期【答案】B11、应悬挂明显标志和暂停发货A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】D12、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】B13、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D14、有效期的标注自分装日期计算A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品【答案】D15、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚【答案】A16、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】A17、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是A.内包装B.中包装C.外包装D.大包装【答案】C19、应当慎重经验用药的是A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物【答案】B20、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药【答案】C21、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A22、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】C23、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】B24、氨酚曲马多胶囊属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】D25、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】A26、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】D27、从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A28、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的D.出租.出借药品经营许可证的【答案】D29、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.医疗用毒性药品【答案】A30、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【答案】D31、医疗机构储存药品，应采取必要的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】C32、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】A33、应抽样送检A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】C34、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】C35、属于处方正文内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D36、根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C37、根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选【答案】D38、产品实施备案管理的是A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口所有医疗器械【答案】C39、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】B40、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C41、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】D42、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.药品标准被取消的【答案】B43、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管养护制度【答案】A44、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C45、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】A46、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验【答案】A47、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A48、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。A.基本医疗保险定点零售药店资格审查B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.新药试行标准转正审批【答案】C49、根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号【答案】A50、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D多选题（共20题）1、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构不可以委托配制中药制剂C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号【答案】BCD2、下列为假药的是A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.变质的药品【答案】CD3、药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【答案】ABCD4、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【答案】ABCD5、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品【答案】BC7、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时A.可以格式条款作出免责声明，不承担的民事责任B.格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效C.以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效D.以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效【答案】CD9、有关药品广告的说法，正确的是A.药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容【答案】BD10、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括A.行政审批信息B.药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息D.药品行政处罚决定的信息【答案】ABCD11、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度【答案】ABCD12、药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】CD13、医疗机构采购药品实行集中管理，实行A.公开招标采购B.议价采购C.集