酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程001

/酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程制订人审核人批准人制订日期批准日期执行日期烟台金海药业有限公司目录序号标题1产品概述２生产工艺流程３处方和依据４工艺过程及条件5生产过程质量控制点6酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法7包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期8技术经济指标的计算和消耗定额9技术安全及劳动保护１0劳动组织及岗位定员１1设备一览表及主要设备生产能力题目酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程编码：ＪH－SC-０２-0共14页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量3生效日期分发单位生产部、粉散剂片剂车间、存档1、产品概述品名酒石酸吉他霉素可溶性粉英文名称KiｔａsamycinＴａrtｒateSoｌubｌeＰoｗdｅr剂型可溶性粉剂性状本品为白色或类白色粉末规格100ｇ：50g质量标准中国兽药典201０版一部有效期二年贮存密闭，干燥处保存作用与用途用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病，如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。用法与用量混饮:每１L水鸡250—5０0ｍｇ，连用3-５天。备注每袋1０0ｇ2、处方和依据物料名称依据标准处方投料量备注酒石酸吉他霉素中国兽药典２０10版一部１0０Kg折纯无水葡萄糖中国兽药典２010版一部100Kｇ合计2０0K3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图无水葡萄糖酒石酸吉他霉素原料检查检查粉碎粉碎过筛 过筛全部通过五号筛混合检查含量均匀度分装检查装量差异包装材料外包装检验入库３0０0００级３0０0００级4、工艺过程及条件４.１生产前准备：a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件,如批记录等是否准备齐全,并是现行文件ｂ。设备器具和现场是否有“清场合格证”ｃ.对设备状况进行检查，挂有“合格"、“已清洁”、“已消毒"标志的设备方可使用。4．2粉碎工序4。24。2。1．1４。2．１.２４．２．1。4．2。1。4.４．４。24.24．24。３干燥4.3．１酒石酸吉他霉素原料药原料水分小于4。0%4。３4．4称量、配料工序4。4．1４.4。1。14。４4。44.4．１。44．4.1.54。4。4．2.1称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零,电子台秤的量程要符合称量的重量要求，１K４．５混合工序4.5.14。54。5.1。2按照处方要求，先称取大约一半无水葡萄糖放到Ｖ型混合机的混料罐中，然后加入已称量好的100Kｇ酒石酸吉他霉素原料，再加入剩余无水葡萄糖后搅拌4。5.1.３将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内（容器上应贴４．5。14。５４.54.5．2。２混合机的装量一般不超过该机容量的24。54。5．2.４4。6包装4。６４.6.14。６．4.6.14.6.1.4从包装物暂存室中提出消毒后的包装袋并检查是否合格。然后4.６。1.5放料、分装4．6。1．6连续式塑料封口机4。64．6.应随时抽查品名、规格、批号是否正确和内外相符。4.6．4。６。４。6．4.64.6．3。1分装过程中随时抽查装量，并作好记录，应符合该制剂半成品质量标准装量检查项下的要求:装量控制在标示量的98—4.６．4。7清场与清洁4.7。1４。7．2生产部进行复查、4。7.35、生产过程质量控制点工序质控要点监控项目频次粉碎过筛原辅料异物、干湿度每批粉碎过筛细度、异物每批称量称量品种、规格、数量1次／批混合投料品种、数量1次／批搅拌时间、含量均匀度随时/批分装半成品装量随时／批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录1次／批装箱数量、装箱单、标签每批入库入库成品数量每批制水纯化水电导率、ＰH值1次/2小时全项检验１次／半月洁净室30万级静压差、温湿度随时沉降菌1次/月1次/2周人员着装30万级洁净区服装应与该洁净区洁净级别一致，应按要求清洁随时6、酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法酒石酸吉他霉素质量标准JH—ZＪ-02—Y０4９-01酒石酸吉他霉素检验操作规程JH-ZJ—0３-Ｙ０４９-０１无水葡萄糖质量标准ＪＨ－ZJ—0２—F0０１—01无水葡萄糖检验操作规程ＪH-ZJ-03—F0０1－01酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准JH-ZJ-0２—Ｚ029-０1酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品检验操作规程JH—ＺＪ-０3-Z029—０１酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准JH-ZＪ-02—C0２9—０1酒石酸吉他霉素可溶性粉成品检验操作规程ＪＨ—ZＪ-0３－C０29－01酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准及成品质量标准酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准标准依据：酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准执行标准检测项目内控标准备注性状本品为白色或类白色粉末干燥失重应不得过４.０%含量标示量应为9２.0—108。0％酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准标准依据：农业部7０4号公告有效期：执行标准检测项目法定标准内控标准备注性状本品为白色或类白色粉末本品为白色或类白色粉末鉴别应符合规定应符合规定干燥失重应不得过6.０％应不得过４。0％装量应符合规定应符合规定含量标示量应为９0。０—１10.０%应为92。0-108．0%７、包装要求与质量标准：7.1生产部专人按包装指令单定额领取包装袋及标签,办理领料手续，领、发料人均应在领料单上签名。７。2生产部专人领取标签后，应按企业标准样本,核对内容、数量或批号,并检查印刷质量，按品种、规格、批号分类存放在包装车间暂存专柜内上锁保管,做好出入数量记录。7.3包装时,按包装岗位SOＰ操作。7.4包装工序剩余的印有批号及残损的包装，不得退回仓库,应在质保部监督下,指定两人负责销毁，并做好销毁记录。7.５标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时,应查明原因，写出偏差报告。7．6内外包装质量标准与规格100g铝箔袋质量标准ＪH-ZJ—0２—B0０９-00JH013箱纸箱质量标准JH-ZJ-02-B00５—0０酒石酸吉他霉素可溶性粉标签质量标准JH—ZJ—02－B004-00装箱单质量标准JH—ZＪ－０2-B０08－0０胶带内控标准JＨ-ZＪ—０2—B０03—007.7贮存方法及要求;包装材料必须贮存于专门的仓库,并分类存放，专人管理,不得露天存放。印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放,应视同标签管理。所附产品的包装袋样本，见后附页:8、技术经济指标的计算和消耗定额8。1计算方法８.1．1成品率％=成品入库数（袋)／理论产量（袋）×100％,要求：98%—100%理论产量（袋)=原料总投料量（折纯）／标示装量规定装量:100g/袋8。１．包装袋利用率％=成品入库数（袋）／包装袋领用数(个)×１00％要求:≥９8%８.1.３标签利用率％＝标签实际使用数（个）／标签领用数(个)×100％要求：≥98％8.1。装箱单利用率%＝成品入库箱数／装箱单领用数（个)×100%要求：≥9８%８．1。单耗＝总投料量（不折纯）／成品入库数8.2消耗定额（以成品率计算)(以每200０袋计算）名称消耗定额备注酒石酸吉他霉素102Ｋｇ折纯无水葡萄糖102Ｋｇ包装袋2040个标签2100张装箱单2５张纸箱2５个9、技术安全、工艺卫生及劳动保护９。１技术安全9。１.１机器操作者必须了解机器性能、结构，并能正确使用与维护机器。9．1.２操作者的身体不得与运行中的机器接触，以免造成人身事故,滚动设备,操作者的衣袖、大襟应收紧,以免被搅入。9．1。3不允许检修正在运行中机器的任何部位,机器发生故障要停车检修。9．１.4操作者必须熟练本机器各种可调部分,特别是开关按钮，以随时调节并停车，防止错开和错调，停车。９。1。5机器上的一切运转与传动部分应有防护罩.9。1．6定期检查和校正仪表、衡器、阀门等,避免跑、冒、滴、漏现象的发生。９．1。7水不能直接冲电器设备、电线，马达要接好地线，不得自行拆卸电器开关等。9。1。８控制区未经许可不得动火，并严禁吸烟。９.１.9掌握常规灭火方法，并了解控制区防火设施及逃离通道.9。１．10生产中如发现设备不能正常工作，应立即停止作业，在未找到故障原因又未修好前,不得强行使用。9。1．1１使用前检查设备运行是否正常.9。1。12不得随意启动各种机器开关，启动时必须由单人操作,其他人员不得随意操作。9.１。１3不得用湿手触动电源开关或用湿物擦电源开关.9．1。１4不得阻碍、移动防火设施。9.２工艺卫生9。2。１人净化程序9.2.1.１进出30万洁净区更衣程序洗手更衣（一更）更鞋门厅人洗手更衣（一更）更鞋门厅人更鞋（二）更鞋（二）手消毒进入洁净区(30万级）手消毒更衣（二）手消毒进入洁净区(30万级）手消毒更衣（二）9．2。1.２人净标准区域 ﻩ区域清洁部位一般生产区每周二次一般生产区工作服按岗位实际情况需要3０万级洁净区每2天一次30万级洁净服按岗位实际情况需要9。2。1。3工作服标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法３0万级区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅灰色浅灰色白色清洁、烘干30万级区用白色分体防静电洁净服，一般区采用棉工作服.９.2．2物流程序物料物料一般生产区物料缓冲室控制区物料除外包装灰尘物料除外包装灰尘一般生产区拆包擦拭、消毒控制区贮存室9．2.3洁净区消毒利用O3对空间消毒；用75％乙醇，0。２%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。９.2。４洁净度要求为３０万级,尘粒最大允许数／m3：≥0.5μm，尘粒≤1０500000个微生物最大允许数：沉降菌≤５个/皿。9。3劳动保护9。３．1生产操作时,严格按各岗位标准操作规程进行操作，穿戴好劳动保护用品。9。3.２工作服要求９.３．２．1洁净区白色衣裤、帽、布鞋、手套。9.3．２.2一般生产区浅灰色衣裤、帽、布鞋,视岗位需要戴手套。10、劳动组织与岗位定员：组别工序人数办公室管理1质检质检1准备准备1粉碎、过筛粉碎、过筛２干燥干燥２称量称量２混合混合2内包内包4外包外包4入库入库2维修维修１1１、生产设备及主要设备生产能力：粉散剂片剂车间生产设备一览表及主要设备生产能力名称数量型号制造厂