α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

al-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中a1-微球蛋白的含量。规格试剂1：1X20mL,试剂2：1X5mL试剂1：1X40mL,试剂2：1X10mL试剂1：3X40mL,试剂2：1X30mL试剂1：1X60mL,试剂2：1X15mL试剂1：3X60mL,试剂2：1X45mL试剂1：9X60mL,试剂2：3X45mL试剂1：3X80mL,试剂2：1X60mL试剂1：6X80mL,试剂2：2X60mL试剂1：1X540mL,试剂2：1X135mL试剂1：2X52mL,试剂2：2X13mL（2X200tests）试剂1：24X4.6mL,试剂2：12X2.5mL（400tests）校准品（选配）：1X1mL；质控品（选配）：水平1：1义1山1,水平2：1X1mL。组成：成分和浓度试剂1PBS缓冲液 0.1mol/L,pH6.8聚乙二醇 2.0g/L试剂2PBS缓冲液 0.1mol/L,pH6.8羊抗人al-微球蛋白单克隆抗体校准品（选配）单水平冻干粉，PBS缓冲液0.1mol/L,pH6.8牛血清白蛋白1%a1-微球蛋白目标浓度：100mg/L质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质牛血清白蛋白1%a1-微球蛋白目标浓度范围：10山84-20山84质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质牛血清白蛋白1%a1-微球蛋白目标浓度范围：20山84-40山84注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。外观2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。2.1.2试剂2：乳白色液体。2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。试剂空白吸光度试剂空白吸光度W1.2。分析灵敏度样本浓度为30mg/L时，吸光度差值应三0.008。线性在[10,110]mg/L的范围内，线性相关系数rN0.990。测试浓度在[10,30]mg/L时，绝对偏差应不超过±3mg/L；测试浓度在（30，110]mg/L时，相对偏差应不超过±10%。精密度2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒,各重复测试10次,其变异系数（CV）应不大于10%。2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒,每个批次测试3次,其相对极差（R）应不大于10%。准确度与已上市产品进行对比试验，在[10，110]mg/L的范围内，线性相关系数rN0.975。测试浓度在[10,30]mg/L时，绝对偏差应不超过±3mg/L；测试浓度在（30,110]mg/L时，相对偏差应不超过±10%。

2.8质控品赋值有效性2.8质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。校准品/质控品瓶内重复性校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。校准品/质控品批内瓶间差校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作较准品，并与上海捷门生物技术合作公司生产的al-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）比对赋值。稳定性2.12.1校准品复溶稳定性校准品复溶后2℃18℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。2.12.2质控品复溶稳定性质控品复溶后2℃18℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。2.12.3效期稳定性原