




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
关于口服固体制剂检查要点第1页,课件共33页,创作于2023年2月按原料来源分类1、中成药2、化学药品3、生物制品(生化药品)第2页,课件共33页,创作于2023年2月按物理形态分类1、口服溶液剂(合剂、口服液、糖浆剂)2、口服固体制剂(片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、膏剂等)
第3页,课件共33页,创作于2023年2月口服固体剂型生产工艺流程1、中成药前处理:a、药材-挑选-炮制-提取-浓缩-浸膏-干燥b、药材-挑选-炮制-粉碎制剂:物料-粉碎-过筛-称量-混合-制粒-干燥-总混-中间体检验-成型-包装2、化学药品物料-粉碎-过筛-称量-混合-制粒-干燥-总混-中间体检验-成型-包装第4页,课件共33页,创作于2023年2月口服溶液剂的工艺流程工艺流程:
物料(或浸膏)-溶解、配液-过滤--中间体检验-灌装-灭菌或不灭菌-包装
第5页,课件共33页,创作于2023年2月
中药口服固体制剂的核查要点1、审查工艺注册申报工艺、批准工艺、现行工艺的一致性与近几年的生产记录对比注册证及批件2、中药材供应商资质、产地、采收日期、批号、物料代码是否全检3、内包材是否与批准的一致第6页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点1、前处理是否按工艺要求进行挑选、清洗、炮制2、提取使用的溶媒加入量提取次数提取液的过滤方式是否离心清洗、提取均可以用饮用水洁净级别:一般区压力表是否定期检定3、浓缩第7页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点4、浸膏a相对密度收膏量收膏率收膏的方式b醇沉醇浓度溶媒的用量收膏量收膏率乙醇是否套用c浸膏是否检验e浸膏的储存方式、储存期限接膏区域洁净级别:30万级第8页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点5、干燥a浸膏干燥的方式(减压干燥、常压干燥、微波干燥)压力温度c干浸膏的收率d干浸膏的储存方式、期限洁净级别:30万级
第9页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点6、粉碎a干浸膏粉碎成细粉储存方式、期限、物料卡记录是否正确b前处理后的中药材粉碎成细粉储存方式、期限
第10页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点7、称量、配料a称量核对生产指令各投料量是否与工艺一致核对是否按生产指令投料称量器具是否定期检定称量间与走廊间的压差生药细粉使用前是否检验微生物b配料各种物料是否按处方比例配比c炼蜜第11页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点8、混合(和坨、醒坨)、制粒a槽形混合机混合制软材和坨b快速湿法混合机混合制软材c摇摆制粒机
第12页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点9、颗粒干燥、整粒a干燥(干燥洞)温度倒盘b沸腾干燥温度风速整粒c摇摆制粒机整粒d快速整粒机第13页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点10、总混a二维混合机混合时间b三维混合机混合时间如何上料11、半成品检验半成品检验含量半成品在中转站暂存期限第14页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点12、成型a胶囊剂规格是否对b片剂素片规格是否对薄膜衣片规格是否对包衣工艺、包衣剂包衣设备的型号糖衣片包糖衣后不规定规格,规定基片重或每片含多少生药材d颗粒剂整粒后即可分装e制丸蜜丸水丸水蜜丸滴丸c尾料的保存和使用
第15页,课件共33页,创作于2023年2月中药口服固体制剂的检查要点13、内包、外包a内包包装材质b外包包装大、中、小盒、瓶签、说明书是否已在省局备案第16页,课件共33页,创作于2023年2月化药口服固体制剂的检查要点1、粉碎原辅料粉碎成细粉物料卡记录是否正确暂存的方式剩余物料的暂存期限2、称量称量顺序有否校对称量器具定期检定配料方式第17页,课件共33页,创作于2023年2月化药口服固体制剂的检查要点
3、混合、制粒a槽形混合机混合内加粘合剂外加粘合剂制软材b快速湿法混合机混合内加粘合剂外加粘合剂制软材c摇摆制粒机第18页,课件共33页,创作于2023年2月化药口服固体制剂的检查要点
4、颗粒干燥、整粒a干燥(干燥洞)温度倒盘b沸腾干燥温度风速c摇摆制粒机整粒d快速整粒机第19页,课件共33页,创作于2023年2月化药口服固体制剂的检查要点
5、总混a二维混合机加润滑剂混合时间b三维混合机加润滑剂混合时间如何上料最大混合量最小混合量6、半成品检验半成品检验含量根据含量定装量半成品在中转站暂存期限第20页,课件共33页,创作于2023年2月化药口服固体制剂的检查要点
7、成型a胶囊剂规格是否对装量b片剂素片规格是否对片重薄膜衣片规格是否对包衣工艺、包衣剂包衣设备的型号糖衣片包糖衣后不规定规格d颗粒剂整粒后即可分装c尾料第21页,课件共33页,创作于2023年2月化药口服固体制剂的检查要点
8、内包、外包a内包包装材质b外包包装大、中、小盒、瓶签、说明书是否已在省局备案第22页,课件共33页,创作于2023年2月口服溶液剂制剂的检查要点1、粉碎辅料粉碎成细粉物料卡记录是否正确暂存的方式剩余物料的暂存期限2、称量称量浸膏有否校对称量器具定期检定配料方式第23页,课件共33页,创作于2023年2月口服溶液剂制剂的检查要点3、配液配液顺序浓配、稀配的加水量是否加热是否水沉pH值4、过滤过滤的方式过滤器的材质离心第24页,课件共33页,创作于2023年2月口服溶液剂制剂的检查要点5、洗瓶免洗瓶管制瓶纯化水不用除热原免洗瓶6、灌装7、压盖不得使用滴胶盖8、灭菌
第25页,课件共33页,创作于2023年2月物料检查要点物料的质量标准物料的来源物料的取样和检验物料的供应商审计企业是如何规定的物料供应商的变更第26页,课件共33页,创作于2023年2月常见的缺陷未根据产品特性、用途、工艺设定质量标准物料质量标准缺少鉴别和安全性指标砷盐、重金属、农残重成品检验,轻物料检验未经取样的物料贴有取样证取样方法不规范含量等检验未做平行试验供应商审计流于形式,随意变更供应商无经质量部门批准的合格供应商清单第27页,课件共33页,创作于2023年2月人员的检查要点人员的培训人员的卫生习惯体检档案和汇总洁净区内人员的工作服及穿着裸手接触药品第28页,课件共33页,创作于2023年2月洁净工作服的清洗、
存放和更换周期清洗消毒灭菌存放更换周期二天或三天第29页,课件共33页,创作于2023年2月加醇量的计算某一浸膏相对密度1.20、重量150公斤,加入乙醇,是含醇量达到70%1、150/1.20=120L2、拟加入95%乙醇Y升95%xY=(120+Y)x70%95Y-70Y=120x70Y=120x70/25=336L第30页,课件共33页,创作于2023年2月折干、折纯某药理论应投原料100Kg,含水分3%,含量为90%1、折干100/(1-3%)
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 体育交流合同范本
- 2024年中国太平洋人寿保险股份有限公司招聘笔试真题
- 买卖物品合同范本
- 2024年内蒙古兴安盟实验高中教师招聘考试真题
- 2024年纳雍县鸽子花农业有限公司招聘考试真题
- 农夫山泉公司劳动合同范本
- 创业投资协议合同范本
- 2024年河南省黄河科技学院附属医院招聘考试真题
- 公司系统服务合同范本
- 全体村民土地流转合同范本
- 半生熟纸制作工艺
- 国防动员建设总体规划方案
- 教案检查总结及整改措施
- 商业银行经营管理课件
- ESD静电管理标准课件
- 19.SL-T19-2023水利基本建设项目竣工财务决算编制规程
- 火葬场管理制度
- 《老年护理》教学教案
- 25题退役军人事务员岗位常见面试问题含HR问题考察点及参考回答
- 驾驶服务外包投标方案(完整版)
- 全日制普通高级中学体育教学大纲
评论
0/150
提交评论