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文档简介
合同编号:医疗器械临床试验合同书试验产品名称:甲方(申办者):乙方(研究者):医疗器械临床试验合同书甲方(申办者):乙方(研究者):甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规,在平等自愿、协商一致的基础上,签订本合同以共同遵守。第一条实验目的甲、乙双方一致同意,对进行临床试验,目的是验证的安全性和有效性,以及对该支架的输送系统进行评价。第二条试验时间本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。第三条甲方权利和义务1、申请、组织临床试验(1)提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。(2)选定临床试验专业和临床试验人员。(3)与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。(4)在获得伦理委员会批件后开始按试验方案(见附件)和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。2、免费向乙方提供受试产品。3、负责对临床试验人员进行培训,培训内容包括:清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查,并完成相应随访的即为有效病例。第六条违约责任合同一经签订,即发生法律约束力,双方都应遵照执行。如一方违约,应赔偿守约方由此造成的所有损失。第七条保密条款双方一致同意,对本合同的内容保守秘密;不经另一方允许,任何一方不得将本合同内容透露给第三人。第八条其他1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定,双方为对方保存临床试验文件提供便利。2、双方保持密切联系,及时回应对方的要求,共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。3、本合同未尽事宜,双方可签订补充协议,补充协议与本合同具有同等法律效力。4、本合同一式四份,甲方两份,乙方两份,具有同等法律效力。5、本合同自双方签字盖章之日起生效,若不能在同一天签字并盖章,以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。甲方:乙方:授权代表(签字):主要研究者(签字):单位盖章
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