质量管理概述-“江南联赛”一等奖

GMP质量管理概述GMP车间管理授课人：李小玉Contents01什么是质量管理体系？02质量管理七大原则03质量管理体系的建立PART01什么是质量管理体系？Whatisaqualitymanagementsystem?什么是质量管理体系？4质量管理QMS发展的历程：QMS是QualityManagementSystem的简称，中文意思为质量管理体系。质量检验QualityTest1900年质量控制QualityControl1930年全面质量管理TQM1950年迈向6σMarching6σ1990年什么是质量管理体系？5什么是质量？一组固有特性满足要求的程度。什么是质量管理体系？一套系统的管理质量的方法。质量管理体系就是为了实现这一句只有13个字的话所需要做的工作什么是质量管理体系？6要求：谁的要求？如何获取？要求转化为特性？顾客为中心。特性由谁创造？特性由谁实现？工厂、产品。实现过程中需要什么资源？原料、人员、厂房设施、设备……这些分工谁决定的？客观、管理：原料控制、生产控制、质量检测、标准体系……什么是质量管理体系？7竞争激烈，做任何决策要做内外部环境分析，哪里需要调整哪里需要发扬。（质量保证、持续改进……）赚钱不易，出点问题就要有损失，要减少问题的发生，需要提前做风险分析制定相应的措施。（混淆、差错、污染、交叉污染……）做不好的就改，做好的要做的更好，要寻求改进，改进的机会来自哪里？（来自于自我检查和总结，依靠的是真实记录、内审制度、验证制度等……）什么是质量管理体系？8什么是质量？一组固有特性满足要求的程度。什么是质量管理体系？一套系统的管理质量的方法。质量管理体系就是这么一套规范上述各项要素、项目、过程的系统的管理方法什么是质量管理体系？9ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。ISO9001《质量管理体系要求》。QMS：国际：ISO9001等同采用ISO9001，所谓等同采用就是直接翻译。国内：GB/T19001GMP:ISO22716什么是质量管理体系？10什么是质量管理体系？11PART02质量管理七大原则SevenprinciplesofqualitymanagementQMS，你好！13QMS是QualityManagementSystem的简称，中文意思为质量管理体系。①始于二战后的美国国防部（经验／教训）。质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。②初次推广于美国核工业部。③规模应用于国际贸易中民用品：打破壁垒，促进贸易。QMS，你好！14QMS是QualityManagementSystem的简称，中文意思为质量管理体系。国际标准化组织（InternationalStandardOrganization，ISO）。ISO9001《质量管理体系要求》ISO9001：1987ISO9001：1994ISO9001：2000ISO9001：2008ISO9001：2015随着ISO9001发展的进步，质量管理的核心思想越来越清晰，乃至被提炼出——管理基本原则。质量管理基本原则？15国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。它显示了强大的生命力，吸引了越来越多的国家参与其活动。质量管理基本原则？162015年ISO9000——被誉为21世纪质量管理的法宝。7大原则——30字；浓缩就是精华！以顾客为关注焦点。领导作用。全员参与。过程方法。改进。循证决策。关系管理。读懂体系的钥匙：标准的条文都是基于原则而制定的。七关系管理七大质量管理基本原则17一以顾客为关注焦点二领导作用三全员参与六循证决策五改进四过程方法质量管理七项原则质量管理原则——士兵图18对于士兵，帽子是一个象征，赋予士兵之名的东西，没有帽子就是一个普通人，没有顾客，企业也不存在。领导作用就是脑袋作用，是决策层，决定团队方向，企业方向身体里保持人体生命运行的各种各样的器官，五脏六腑要全部有序正常的参与运作，身体才健康。过程方法、循证决策，能让体系，企业高效运行起来，并且躲避危险质量管理原则——士兵图19改进：好比长矛，长矛是兵场致胜的关键武器有改进的思维才能不断满足顾客要求，进而致胜，改进应该贯穿始终，其方向是跟顾客以及相关方的期望一致的。关系管理就是士兵的盾牌。关系管理好可以让企业发展的更顺畅，抵御内外部环境的冲击；关系管理的不好，也会让企业面临危机。士兵手里的盾破了，士兵危矣。质量管理原则——雄鹰图20质量管理原则——坐标图21原则一：以顾客为关注焦点2201原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点23我们为什么要强调以客户为关注焦点？原则一：以顾客为关注焦点24顾客就是上帝；顾客是我们的衣食父母。我们做的所有工作的终极目的都是通过顾客忠诚的建立，转化为企业的利益价值。认知质量感知质量感=认顾客满意感>认顾客忠诚感<认顾客抱怨顾客品牌形象原则一：以顾客为关注焦点25谁是顾客？？？下一道工序的操作者就是上一道工序的顾客。内部顾客OEM代加工—客商、终端消费者。终端消费者。外部顾客原则一：以顾客为关注焦点26如何做到以顾客为关注焦点？一、识别客户需求①明示的②隐含的③必须履行的原则一：以顾客为关注焦点27如何做到以顾客为关注焦点？二、客户需求的沟通与传递产品=信息流+实物流三、客户满意监视测量过程输出的评价，并保留记录以寻求改进四、顾客关系管理重点关注顾客财产的管理原则二：领导作用2802原则二：领导作用原则名称没有改变，但其中的一些描述做了更改明确了“在所有层次领导者的领导作用”，而不仅是最高领导者的领导作用。如，总经理的领导作用，班组长的领导作用。用“承担责任”来代替“参与”，强化了最高管理者的作用和责任。删除了08版的5.5.2管理者代表的特定要求。原则二：领导作用291、领导作用的重要性春秋时代，鲁国法律规定：如果鲁国人在外国沦为奴隶，有人出钱赎回来，事后可由国家报销。子贡是孔门高徒，经商有方。一次，他赎了一个同胞归国，事后却拒绝了国家支付的赎金。他这样做对不对？孔子听说后对子贡说：“你这是不对的，因为你开了个坏的先例，从此不会有鲁国人再肯为沦为奴隶的同胞赎身了。你接受国家补偿的赎金，不会损害你行为的价值；你拒绝这笔赎金，只会破坏国家那条好法律。”原则二：领导作用301、领导作用的重要性榜样的作用：如果领导者在工作中自己没有做好表率，“上梁不正下梁歪”。威力的作用：员工一定会做领导检查的事情！原则二：领导作用312、如何实现领导作用？领导是什么角色？12345榜样，标杆表率作用。质量方针的制定者提出目标，识别，传递，沟通客户需求。关键决策者承担责任。资源的分配者提供资源：工作条件和环境，培训，激励机制。质量活动和质量任务的分配者确定职责权限。原则三：全员参与3203原则三：全员参与33全员参与包含两个方面：公司创造适宜的条件和环境，调动员工积极性投入企业发展，让员工了解自己在企业的角色，了解岗位工作的重要性，了解自己的责和权（岗位说明）；

开展自下而上的改善活动。企业善待员工，除让其投入企业成长的过程中，也需要创造条件让员工成长，提供适宜的培训。并关注员工满意度，如（对公司的满意度，对工作条件和薪酬的满意度）原则三：全员参与各级人员是企业之本，发挥团队的作用远远要超过领导层的单打独斗。企业的绩效最终是由全体员工决定的。原则四：过程方法3404原则四：过程方法2015版体系为了更好的识别和理解，将“过程方法”、“管理的系统方法”两者合并到“过程方法”中（体系本身就是管理的系统方法），鼓励在质量管理体系建立、实施、保持和改进过程中遵循过程导向模式指导实际运作，以提高组织绩效和控制相关风险。原则四：过程方法35什么是过程？过程：将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。输入过程输出过程五要素：输入方法资源目标输出原则四：过程方法化妆品生产企业有哪些过程？市调（接单)研发生产计划物料采购生产加工检验入库产品交付售后原则四：过程方法质量控制方法顾客满意度管理人力资源管理内审管理评审改进原则四：过程方法过程方法：利用过程的要素进行管理（管控）过程。可以将任何一项工作，一个工序，一个项目作为一个过程来管理。4、如何衡量（评价标准）输出（要交付的是什么？）3、由谁进行？（能力/技能/知识/培训）2、使用什么方式进行（材料/设备/装置）输入（要求是什么？）1、如何做（方法/程序/技术）过程乌龟图解采购过程管理乌龟图采购管理过程谁进行（能力，技能，培训）采购部、各相关部门资源（材料，设备，装置）电脑网络、邮件、行业报刊、杂志、行业展会通过网络和工商企业名册收集信息如何做（作业指导书/方法/程序/技术）采购控制程序目标的测量/评估原材料采购及时率≥95%原材料采购合格率≥97%输入物料的质量要求、客户指定供货来源、请购单、物料采购计划输出采购单确保所采购的物料符合规定生产过程管理乌龟图不合格品控制过程乌龟图入库管理过程乌龟图管理评审管理过程乌龟图质量改进管理乌龟图原则四：过程方法4604原则四：过程方法原则四：过程方法47识别组织内的关键过程、重点过程，以及关键过程、重点过程的后续开发和持续改进，促进以顾客为关注焦点的形成和提高顾客的满意程度。有利于了解组织的所有过程和这些过程的相互间的关系，更加有效地分配和利用组织的现有资源。组织可以将复杂的过程不断地简化。应用“过程方法”原则的收益原则五：改进4805原则五：改进ISO9001:2008用持续改进这一术语来强调改进是一个持续进行的活动。然而，现在认识到组织可以有许多改进方式很重要。小幅度持续改进仅仅是其中一种。组织还可以突破性改进、重新设计方案或创新（10.1总则）。因此，ISO9001:2015采用了改进这一更广义的术语来代替持续改进。原则五：改进49改进：是不断满足客户需求的一种手段。改进：是与时俱进的一种方式。改进：是企业制胜的关键武器。原则五：改进50原则六：循证决策5106原则六：循证决策将“基于事实的决策方法”改为“以证据为基础的决策”，强调了可靠证据的重要性和不确定性因素的影响。扩大了基本理论，使证据涵盖了对重要过程绩效的测量。原则六：循证决策52决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。事实、证据和数据的进行分析，可是导致决策更加客观，按中国的话说不能拍脑袋做决策。您有买股票吗？您是如何选股的？循证原则中很一点就是日常工作中对证据的积累和沉淀。信息，数据，记录真实；及时；准确原则七：关系管理5307原则七：关系管理该原则的变更，扩大了范围，相关方包含但是不限供应商，强调广泛的合作关系，使其超出传统的供应链关系，倡导企业在价值网络里开展合作，组提升为客户提供满意的能力54思考？企业的相关方包含那些？他们和企业是有着怎样的关系？客户供应商员工股东银行原则七：关系管理政府单位七大质量管理基本原则552015版的质量管理7原则，在提炼和内容描述上有些调整，但质量管理的精髓却没有损失半分，调整内容大部分是以延伸内涵，扩大范围为主，结合术语等的变更，我们和容易就感受到这些变化都是为了适应新的社会环境，经济结构和模式，是ISO9000体系能够更精准的服务各行各业，这种与时俱进的精神也充分的体现了我们原则五改进的核心思想。总结回顾PART03质量管理体系的建立Establishqualitymanagementsystem57质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：质量管理体系方法的建立需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进