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高效低毒原研品质耐乐品®—椎管内麻醉的安心之选420201.022

有效期至2017年2月仅供医疗专业人士参考高效麻醉麻醉质量好|肌松效果满意|有利于术后恢复安全低毒神经毒性更低|心血管系统影响小|最大血浆耐受剂量大|复苏成功率高目录耐乐品®更好地满足理想局麻药要求用于蛛网膜下腔麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较用于硬膜外麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较罗哌卡因安全性的急性毒性实验耐乐品®原研品质，方便启用目录耐乐品®更好地满足理想局麻药要求用于蛛网膜下腔麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较用于硬膜外麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较罗哌卡因安全性的急性毒性实验耐乐品®原研品质，方便启用理想局麻药的特点赵俊.北京：科学出版社，2013：291-292.高效麻醉麻醉效果确切可靠选择性作用不同神经作用完全可逆持续时间满足手术需要安全低毒全身毒性作用极微局部组织无刺激作用神经组织无毒性作用理化性能稳定重视椎管内麻醉并发症椎管内阻滞并发症防治专家共识（2008）局麻药的全身毒性反应主要表现：中枢神经系统心血管系统毒性罗哌卡因的安全性罗哌卡因心脏毒性更小1罗哌卡因中枢神经系统毒性更低2CasatiA,etal.BestParacitce&ResearchClinicalAnaesthesiology.2005;19(2):247-68.庄心良,等.现代麻醉学.第三版.2003：625,632.致惊厥量耐乐品®：布比卡因＝2：1

致死量耐乐品®：布比卡因＝2：1

罗哌卡因较布比卡因，脂溶性更低，心脏毒性更小目录耐乐品®更好地满足理想局麻药要求用于蛛网膜下腔麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较用于硬膜外麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较罗哌卡因安全性的急性毒性实验耐乐品®原研品质，方便启用耐乐品®2008年CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准用于蛛网膜下腔麻醉罗哌卡因应用于蛛网膜下腔麻醉时，

麻醉质量好罗哌卡因麻醉质量与布比卡因相当耐乐品®用于腰麻的注册研究（中国），为前瞻性、多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，218例单侧下肢手术患者（手术时间<2小时）随机分为2组，分别接受5mg/mL耐乐品®3.5ml和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。评估术中麻醉质量(优良：无痛，不需辅助其他麻醉药；满意：可忍受的疼痛，不需辅助其他麻醉药；不满意：不可忍受的疼痛，需辅助其他麻醉药)。结果显示：两组麻醉质量均较好，麻醉质量比较差异无统计学意义(P>0．05).叶铁虎,等.中华麻醉学杂志,2008,28(11)：965-8.蛛网膜下腔罗哌卡因应用于蛛网膜下腔麻醉时，

肌松效果较好罗哌卡因肌松质量评分优于布比卡因叶铁虎,等.中华麻醉学杂志,2008,28(11)：965-8.耐乐品®用于腰麻的注册研究（中国），为前瞻性、多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床实验，218例单侧下肢手术患者（手术时间<2小时）随机分为2组，分别接受5mg/mL耐乐品®3.5mL和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。肌松效果(优良：无肌张力干扰；满意：出现可接受的肌张力干扰；不满意：出现不可接受的肌张力干扰)。结果显示：两组肌松效果均较好，罗哌卡因组肌松效果优于布比卡因组(P<0．05)。蛛网膜下腔罗哌卡因应用于蛛网膜下腔麻醉时，

感觉阻滞满足手术需要一项前瞻性，随机，双盲研究，60例ASA分级Ⅰ-Ⅱ的患者随机接受3mL浓度为5mg/mL布比卡因、左旋布比卡因或者罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉。根据标准规范操作，评价感觉和运动神经阻滞，感觉神经阻滞持续时间和程度。结果显示：各组间感觉神经阻滞到达T10的平均时间、扩散程度和最大扩散的平均时间没有显著性差异。各组间感觉阻滞程度均满足手术需要。LuckJFetal.BritishJournalofAnaesthesia2008,101(5):705–10.罗哌卡因感觉阻滞程度与布比卡因相当蛛网膜下腔罗哌卡因应用于蛛网膜下腔麻醉时，

运动阻滞满足手术需要一项前瞻性，随机，双盲研究，60例ASA分级Ⅰ-Ⅱ的患者随机接受3mL浓度为5mg/mL布比卡因、左旋布比卡因或者罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉。根据标准规范操作，评价感觉和运动神经阻滞，运动神经阻滞持续时间和程度。结果显示：在罗哌卡因组中，运动阻滞程度和持续时间显著低于其它两组。LuckJFetal.BritishJournalofAnaesthesia2008,101(5):705–10.罗哌卡因运动阻滞时间显著短于布比卡因，利于术后运动恢复蛛网膜下腔罗哌卡因应用于蛛网膜下腔麻醉时，

不良反应发生率低耐乐品®用于腰麻的注册研究（中国），为前瞻性、多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床实验，218例单侧下肢手术患者（手术时间<2小时）随机分为2组，分别接受5mg/mL

耐乐品®3.5mL和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。结果显示：两组不良反应发生率均较低，多为轻度或中度，差异无统计学意义(P>0.05).罗哌卡因对循环系统的影响更小叶铁虎,等.中华麻醉学杂志,2008,28(11)：965-8.JagtapS,etal.Indianjournalofanaesthesia,2014,58(4):442-6罗哌卡因不良反应发生率低蛛网膜下腔一项前瞻性，随机，双盲研究，60例患者随机接受15mg0.5%罗哌卡因+芬太尼或者15mg0.5%布比卡因+芬太尼蛛网膜下腔麻醉。记录血流动力学等参数。结果显示：罗哌卡因组比布比卡因组血流动力学更加稳定。目录耐乐品®更好地满足理想局麻药要求用于蛛网膜下腔麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较用于硬膜外麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较罗哌卡因安全性的急性毒性实验耐乐品®原研品质，方便启用罗哌卡因应用于硬膜外麻醉时，

麻醉效果与布比卡因相当一项双盲，随机多中心研究，共纳入67例患者，分别接受20mL0.5%罗哌卡因和布比卡因的硬膜外麻醉下肢手术。结果显示:罗哌卡因与布比卡因麻醉效果相当，麻醉/镇痛起效时间相当。T10平面完全感觉神经阻滞时间分别是3.5h和3.4h。McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.罗哌卡因感觉阻滞起效时间、持续时间与布比卡因相当硬膜外罗哌卡因应用于硬膜外麻醉时，

麻醉效果与布比卡因相当一项双盲，随机多中心共纳入67例患者，分别接受20mL0.5%罗哌卡因或20mL0.5%布比卡因硬膜外麻醉下肢手术。结果显示：罗哌卡因与布比卡因相比有同样的麻醉效果，运动阻滞起效时间相当。0.5%罗哌卡因与0.5%布比卡因，完全运动阻滞患者比例为15%和18%.McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.罗哌卡因运动阻滞起效时间与布比卡因相当，罗哌卡因运动阻滞持续时间数值小于布比卡因硬膜外罗哌卡因0.5%布比卡因0.5%中值四分间距*N%中值四分间距*N%运动阻滞起效时间（min）1级2420-3018671510-2226762级3530-421452275-3016473级3330-35415285-77618运动阻滞持续时间（h）1级3.02.9-4.5183.93.1-6.5262级2.92.4-4.4144.52.0-6.5163级2.02.0454.5-6.06*第25-75百分位数N=达到此级运动阻滞患者数%=达到次级运动阻滞患者比例罗哌卡因应用于硬膜外麻醉时，

有利于患者术后恢复罗哌卡因交感神经阻滞持续时间较短一项前瞻性，随机，双盲临床研究,纳入48例ASA评价为I-II级行疝修复术患者。患者随机接受单剂量18mL0.5%布比卡因或0.75%罗哌卡因硬膜外麻醉。温度探针置于大腿皮肤上，分别在硬膜外麻醉前，硬膜外麻醉后第1个小时每10分钟，后4个小时每个小时记录皮肤温度。结果显示：硬膜外麻醉后第1个小时，所有患者皮肤温度升高1~1.8℃。5小时内，罗哌卡因组体温回到基线值，但布比卡因组仍高于基础体温1℃。罗哌卡因感觉恢复时间与布比卡因相当一项前瞻性，随机，双盲研究，共纳入45例ASA评级为I,II和III级髋关节置换手术患者，标准术前用药后，患者随机接受0.5%左旋布比卡因，0.5%布比卡因和0.5%罗哌卡因硬膜外麻醉。结果显示：各组间感觉阻滞两个节段恢复时间和T12平面针刺感觉恢复时间无显著差异。DiFilippoA,etal.AnaesthIntensiveCare2006;34:334-7.CasatiA,etal.Journalofclinicalanesthesia,2003,15(2):126-31.硬膜外罗哌卡因应用于硬膜外麻醉时，

有利于患者术后恢复一项随机，双盲研究，共纳入91例行静脉曲张或鼠蹊部疝气手术患者。患者随机分为3组，分别接受1%罗哌卡因10mL，0.5%的罗哌卡因20mL或者0.5%布比卡因20mL硬膜外麻醉。评价包括阻滞起效时间，阻滞程度，阻滞持续时间等参数。结果显示：与0.5%布比卡因相比，0.5%罗哌卡因运动阻滞程度较小、持续时间较短，运动神经恢复更快。MorrisonLM,etal.BrJAnaesth.1994;72:164-9.罗哌卡因用于硬膜外麻醉，运动神经阻滞持续时间较短硬膜外罗哌卡因应用于硬膜外麻醉时，

随浓度增加阻滞效果越好一项双盲研究，共纳入126例髋关节置换术的患者，分别接受20mL0.5%、0.75%、1.0%罗哌卡因或20mL0.5%布比卡因硬膜外麻醉。在手术后，麻醉师和外科医生评价神经肌肉阻滞和镇痛质量，分为“满意，一定时间内满意，不满意/不可用”。结果显示：随着罗哌卡因浓度增加，麻醉持续时间更长，运动阻滞持续时间更长，阻滞程度更高，患者镇痛质量达满意的比例增加。WolffAP,etal.BrJAnaesth.1995;74:458-60.随着浓度增加，神经肌肉的阻滞质量的达满意的患者的比例增加硬膜外罗哌卡因安全剂量范围更大临床应用中硬膜外麻醉质量不足时需要增加局麻药用量。剂量灵活的药物麻醉成功率和满意度更高。罗哌卡因安全剂量范围更大，使用的浓度更高，麻醉效果更满意。McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.硬膜外罗哌卡因不良反应发生率与布比卡因相当罗哌卡因不良反应发生率与布比卡因相当数据来自临床汇总分析。罗哌卡因或布比卡因用于硬膜外麻醉手术成人常见不良反应。罗哌卡因心血管系统的变化与布比卡因相当一项双盲、随机、多中心研究共纳入67例患者，32例患者获得20mL的0.5%罗哌卡因和35名患者0.5%布比卡因注射入L2-3或L3-4缝隙间。记录运动阻滞的起效时间，持续时间和扩散时间，感觉阻滞起效时间，持续时间和阻滞程度，麻醉质量，心率和血压等指标。结果显示：最初45分钟内，组间心血管指标无明显差异。SimpsonD,etal.Drugs2005;65(18):2675-717.McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.硬膜外目录耐乐品®更好地满足理想局麻药要求用于蛛网膜下腔麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较用于硬膜外麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较罗哌卡因安全性的急性毒性实验耐乐品®原研品质，方便启用罗哌卡因的中枢神经毒性更低

12名健康男性志愿者，随机分组静脉注入罗哌卡因、布比卡因或安慰剂，比较其对中枢神经的影响。结果显示：与布比卡因相比，罗哌卡因在注射结束到中枢神经系统（CNS）症状消失的时间更短。（20分钟vs13分P<0.05）。罗哌卡因CNS症状发生频率更少，症状更轻。KnudsenK,etal.BrJAnaesth.1997,78:507-514.急性毒性实验罗哌卡因对患者心血管系统影响小12名健康男性志愿者，随机分组静脉注入罗哌卡因、布比卡因或安慰剂，比较其对心脏的影响。结果显示：罗哌卡因组志愿者的QRS波宽改变显著少于布比卡因组。（QRS波代表全部心室肌除极过程的综合波群。心脏去极化障碍导致心脏收缩性降低，延长QRS波宽。QRS波宽延长与局麻药物的心脏毒性相关。）KnudsenK,etal.BrJAnaesth.1997,78:507-514.急性毒性实验罗哌卡因的最大血浆耐受剂量更大12名健康男性志愿者，随机分组静脉注入罗哌卡因、布比卡因，以10mg/min速率静脉滴注至最高剂量150mg。CNS毒性通过CNS症状判断，并要求受试者在他们出现非重度毒性症状时停止滴注药物。结果显示：罗哌卡因比布比卡因产生与剂量耐受相关的CNS症状更少。ScottDB,etal.AnesthAnalg.1989;69:563-9.急性毒性实验罗哌卡因发生心脏毒性后复苏成功率更高在一项动物试验中，30只实验狗随机接受剂量逐渐增加的布比卡因、左旋布比卡因和罗哌卡因静脉输注，直至出现心搏骤停，然后以相同的复苏措施加以抢救。结果显示：相比布比卡因、左旋布比卡因组，罗哌卡因组具有最高的成功复苏率，其成功复苏率高达90%，布比卡因、左旋布比卡因以及罗哌卡因未成功复苏比例为5：3：1。证实罗哌卡因相比其他两种局麻药具有更低的心脏毒性和更高的复苏率。GrobanL,etal.AnesthAnalg2001;92:37–43.动物实验目录耐乐品®更好地满足理想局麻药要求用于蛛网膜下腔麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较用于硬膜外麻醉，罗哌卡因和布比卡因的比较罗哌卡因安全性的急性毒性实验耐乐品®原研品质，方便启用耐乐品®：麻醉药物研发领域的行业先锋

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塑料安瓿的不溶性微粒及微生物污染程度显著低于玻璃安瓿

DouglasJB,HedrickC.Philadelphia:Saunders2001;176-208.郑开颜,等.中国现代应用药学杂志.2007;24(7):652-3.细菌菌落霉菌菌落开启玻璃安瓿时，玻璃碎片进入安瓿瓶塑料安瓿微生物污染比较玻璃安瓿塑料安瓿瓶使用方便，

操作人员划伤风险低85.3%的护士发生过玻璃割伤事件，每人平均发生5