攀枝花市动物疫病预防控制中心兽医实验室管理制度

攀枝花市动物疫病预防控制中心兽医实验室管理制度2021年8月目录一、实验室岗位责任制 41.1实验室最高管理者：中心主任 41.2实验室主任 41.3实验室副主任 51.4技术负责人 51.5质量负责人 61.6质量监督员 61.7内审员 71.8实验室各科室主要负责人及职能职责 71.8.1洗涤室 71.8.2仪器室 71.8.3接样及样品保存室 81.8.4血清室 91.8.5病原学检测室 91.8.6档案室 101.8.7解剖室 11二、实验室档案资料管理制度 122.1记录的填写与更改 122.2记录档案归档手续 132.3记录档案的保管 132.4保密制度 142.5记录档案的利用和借阅 14三、仪器设备使用管理制度 153.1仪器设备购置方案的制定和执行〔调研、方案、购置〕 153.2安装、调试、验收 153.3使用 163.4维护、保养 163.5维修 173.6报废和事故的处理 173.7仪器设备档案、台帐 173.8标识 18四、药品试剂管理制度 184.1试剂的购置 184.2试剂的保管 184.3试剂的领用以及无害化处理 19五、病料采集、保存及运输制度 205.1病料的采集 205.2病料的保存 205.3病料的运输 21六、实验室卫生平安制度 216.1实验室卫生制度 216.2实验室平安制度 22七、实验室生物平安管理制度 227.1人员进入规定 227.2实验人员着装要求： 237.3实验人员保护： 237.4操作准那么 247.5实验室工作区 257.6实验室中标本的平安操作 257.7防止感染性物质的扩散 267.8防止感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触 267.9防止感染性物质的注入 277.10实验室设备的生物平安使用 277.10.1生物平安柜的使用 277.10.2离心机的使用 287.10.3移液管和移液辅助器的使用 297.11意外事故应对方案和应急程序 307.11.1刺伤、切割伤或擦伤 307.11.2潜在危害性气溶胶的释放〔在生物平安柜以外〕 307.11.3容器破碎及感染性物质的溢出 317.11.4火灾和自然灾害 31八、实验室样品管理制度 328.1样品的接收与保存 328.2样品的备份与处理 32九、实验纪录、检验报告审核制度 339.1实验记录的填写： 339.2检验报告的填写： 339.3相关审核制度： 339.4归档： 34十、实验室剧毒药品管理领取使用制度 3410.1实验室剧毒药品的领取： 3410.2实验室剧毒药品的使用及管理： 34十一、实验室废弃物及污染物无害化处理制度 3511.1分类进行无害化处理： 3511.2无害化处理方法： 3611.3包装运输到暂时存储地点： 3611.4分类存放： 3711.5交由医疗废物处理单位 38

一、实验室岗位责任制1.1实验室最高管理者：中心主任主要职责和权限：1.1.11.1.21.1.3负责实验室报告/证书的最终审核和签发，对签发的结果承当1.1.41.1.51.2实验室主任主要职责与权限：1.2.1贯彻执行国家法令、法规、政策，领导实验室全体工作人员坚持四项根本原那么1.2.21.2.31.2.41.2.5保障实验室检验公正性、独立性、老实1.3实验室副主任主要职责与权限：1.3.11.3.21.3.31.3.41.3.51.3.61.4技术负责人主要职责与权限：1.4.11.4.2负责制定业务培训方案1.4.31.4.41.4.51.4.6检验结束时要把检验方案1.5质量负责人主要职责与权限：1.5.1负责组织机构设置及各机构人员组成的筹划1.5.21.5.31.5.4应定期或不定期对检测人员的工作质量进行抽查，并以插入标样或“密码样〞1.5.51.6质量监督员主要职责和权限：负责监督质量形成全过程中各室人员是否严格按规定执行检测任务。1.7内审员主要职责和权限：1.7.1按?内审程序?1.7.21.8实验室各科室主要负责人及职能职责洗涤室主要岗位职责：.1根据有关国家标准配制标准溶液、认真做好记录。实验室及器材消毒和实验室准备工作。.2保持洗涤消毒室清洁、整齐，要符合标准溶液配制和存放条件。.3承办实验室交办的其它工作。仪器室主要岗位职责：.1负责整个实验室有关物资试剂、劳保用品的供给。.2严格执行物资器材管理制度，掌握所管器材和各类物资性质、用途及保管考前须知。.3验收核对入库器材、药品试剂的数量、质量、规格、型号，严格领用手续、分类记帐、定期盘点；库房内的器材、药品试剂应分类摆放整齐，搞好库房内卫生，注意防水、防盗、防潮、防火和通风。.4要有试剂器材详细清单，做到一目了然。.5负责实验室仪器设备的检定、维护和保养。.6承办实验室交办的其它工作。接样及样品保存室主要岗位职责：.1负责样品抽取〔接收〕，核算收费额度，样品登记编号、传递，及时下达检验任务。.2样品送达后应立即登记，并把样品分为“正样〞和“副样〞。正样按测试要求进行处理，副样以原始状态入库保存。.3样品应分类管理，退库样品与副样编目清楚，保存样品环境条件应符合其贮存要求，不使样品污染、发霉或变质。.4入库样品的存放时间，应根据样品的性质和质量确定，原那么上应尽可能长。.5超过保存期的样品，应及时处理，将处理时间、所用方法和结果记录在案。.6坚守岗位，热情待客，做到优质文明效劳。.7承办实验室交办的其它工作。血清室主要岗位职责：.1准备好检验用器材、药品、符合标准的原始记录纸等。.2检查仪器设备，器具和环境条件是否符合要求；检查水、电、气等是否正常。.3检查被检样品的状况和数量是否符合要求。.4开始检验工作前，应作好各项准备工作，熟悉被检样品的检测技术。.5结果判定应按现行技术标准，有关技术文件、合同和协议进行。.6为保证检验结果的客观性，送检样品均按“盲样〞处理，检验人员无需知道样品来源。.7必须严格遵守操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。.8承办实验室交办的其它工作。病原学检测室主要岗位职责：.1准备好检验用器材、药品、符合标准的原始记录纸等。.2检查仪器设备，器具和环境条件是否符合要求；检查水、电、气等是否正常。.3检查被检样品的状况和数量是否符合要求。.4开始检验工作前，应作好各项准备工作，熟悉被检样品的检测技术。.5结果判定应按现行技术标准，有关技术文件、合同和协议进行。.6为保证检验结果的客观性，送检样品均按“盲样〞处理，检验人员无需知道样品来源。.7必须严格遵守操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。.8承办实验室交办的其它工作。档案室主要岗位职责：.1负责各类档案应按时归档，编目清楚，管理标准，查阅方便，严格执行管理及保密制度，要搞好防火、防盗、防虫、防霉。.2技术资料档案未经中心主任同意，不得外借、复制、更不准涂改和损坏。.3失去保管价值或超过保管期的档案，要定期检查清理，经中心主任批准后予以销毁。销毁时要登记注册，并有注销人签字。.4无关人员未经允许不得进入档案室，档案管理人员要随时关好门窗。.5承办实验室交办的其它工作。解剖室主要岗位职责：.1.全面负责解剖室的管理工作：.2对解剖室的仪器、设施及水、电使用平安负责。.3仪器、器械摆放整齐，有明显标记，应定期对仪器、设施进行检查、维护，填写仪器维护记录表，发现异常情况立即与相关部门联系，及时解除故障，以保证仪器、设施的正常运转。.4保持工作场所的清洁、卫生，并定期进行消毒。.5根据试验内容要求准备解剖所需的物品，包括解剖器械、固定瓶、固定瓶标签、固定液、天平、校正砝码、解剖服等。.6解剖结束后对使用过的解剖器械及时进行清洗、消毒，假设发现解剖器械有磨损，应及时报废并申购。.7对解剖产生的医用垃圾、动物尸体、废弃液等应分类收集并与有关部门责任人取得联系，及时进行处理。.8承办实验室交办的其它工作。二、实验室档案资料管理制度2.1记录的填写与更改记录档案用钢笔〔篮、黑〕、签字笔书写。要求规格统一、字迹工整、格式符合标准、字迹符合耐久要求，禁止用铅笔、园珠笔、复写纸书写档案。实验室的原始记录中应包含足够的信息，根据这些信息能再现检验过程。各环节诊断检测工作结束后，要认真、如实填写原始记录。填写要做到内容详细、工程齐全、格式标准。实事求是，要有检测人员的亲笔签字。记录中参与抽样、样品准备和检验的人员，签字必须完整、齐全。原始记录由实验室技术负责人核对，不仅要对检测结果核对，也要对结果的真实性核对。检测工作结束后，工作人员要以原始记录为依据进行汇总并形成实验室检测报告。记录档案〔包括原始记录〕不能随意更改，特殊情况需要修改时，可用两条平行线将错误的记录划去，将正确的写在右上方，注明日期，修改人员在修改处上方签章，废除的记录应保持能看清原字迹，不得就字涂改，也不能用涂抹方法掩盖。一份完整的原始记录修改不能超过三处。记录档案必须由质保负责人签字同意前方能修改。2.2记录档案归档手续不管移交零散资料或案卷，都应填写移交文字材料清单，一式两份，点清份数后，由双方在移交单上签字，各执一份备查。2.3记录档案的保管档案资料管理人员对实验室档案应妥善保管，采取防盗、防高温、防水、防潮、防鼠、防虫等措施，发现问题要及时采取措施予以解决。2.3.2原始记录、检测结果等每年整理一次，归档保存。实验室主任每年对档案的平安〔结合保密工作〕检查两次，做好平安2.3.3建立健全保管过程中的移交，销毁登记制度，统一台帐，随时掌握记录档案变化情况及库存数量。保持库内的清洁卫生、整齐美观。库内严禁吸烟、堆放杂物，非档案室人员不得入内。实验室检验有关记录保存期为十年，仪器设备有关资料保存期限为该设备报废后一年，人员档案保存期限为该人员离开实验室后一年，技术资料永久保存。超过保存期限的记录档案按现规定销毁。2.4保密制度2.4.1认真贯彻?保密法?2.4.2原始记录、检测报告必须由专人负责存档、保管，不准作为个人资料私自保存，更不准私自外借（传）。严禁携带档案回家、进入公共场所。因公摘抄、复印档案材料，必须登记，并经质保负责人签字同意，经办人员必须妥善保管，工作结束后立即交回档案室。原始记录、检测结果等不允许无关人员和无关单位随意查阅，如确实需要，由实验室主任审批2.4.3依据有关规定，严格控制档案利用范围。定期检查保密工作，确保档案的平安2.5记录档案的利用和借阅2.5.12.5.2凡需查阅档案，须先填写“记录档案借阅单〞，并向档案人员提供查阅线索。〔作者、内容、文号、年代2.5.32.5.42.5.5查阅档案的人员，必须遵守有关保密制度，对档案材料要保护，不得涂改、划圈、抽页、损坏、污染。归还时，档案管理人员要认真检查，如有违反保密规定或不保护行为要惩以行政、经济以至法律2.5.6三、仪器设备使用管理制度3.1仪器设备购置方案的制定和执行〔调研、方案、购置〕3.1.1实验室主任根据工作需要，对欲购仪器设备的调研，提出购置建议。建议内容包括：购置理由、用途、适用范围、型号、价格性能、生产厂商（包括其信誉和质量保证情况），并作出年度购置方案，由中心主任审批3.1.3年度购置方案经中心主任审批后，3.1.4急需购置的仪器设备，按本程序随时提出申请，经中心主任3.2安装、调试、验收3.2.1新购置的大型和常规仪器设备，由中心主任、实验室主任会同局主管部门组织有关人员及仪器设备管理人，开箱验货，核对合同、装箱单及实物并检查安装条件和环境〔水、电、气等〕3.2.2仪器设备管理人负责记录安装、调试、验收全过程，并负责填写“仪器设备档案册〞，根据使用说明书编写“操作规程〞3.2.33.3使用3.3.1各类大型、常规仪器，使用时应填写仪器使用登记。在投入使用前，应对设备及软件进行校准或核查，符合有关标准标准。应针对仪器检测特点及对检测结果有重点影响的仪器关键参数或关键值，制定出校准方案，列出该方案3.3.34.3.44.3.5在仪器移动到位、启封后重新安装或故障修复后，应立即对设备进行检查和校准。待仪器显示出能够正常工作前方3.4维护、保养3.4.1各仪器设备管理人负责该机的平安运行，按使用说明和“仪器设备档案册〞的要求定期或需要时对仪器进行校验和维护、性能正常。随时填写仪器设备的校验维护、保养记录和“仪器设备档案册〞3.5维修3.5.1当仪器设备出现故障时，使用人员应立即报告实验室主任，观察记录现场情况，分析原因。属事故的，应写出书面报告，分析事故原因，上报中心主任3.5.2仪器设备发生故障后，应立即停止使用，加贴标识，经室主任或中心主任3.5.3档案室负责人要及时将仪器设备的维修情况填入“仪器设备档案册〞3.6报废和事故的处理3.6.13.6.2降级、报废手续由实验室主任提交，经中心主任审核上报3.7仪器设备档案、台帐3.7.1单机购置费在二万元人民币以上的检测设备及其软件均需建立档案，填写“仪器设备档案册〞，由档案室负责人3.8标识3.8.13.8.2检测仪器设备应依据“仪器设备校准程序〞规定，加贴说明仪器设备校准状态的标识（红、黄、绿三色标志）3.8.33.8.4三色标识的含义：绿色为合格；黄色为准用；红色为停用。详见?计量检定管理程序?四、药品试剂管理制度4.1试剂的购置4.1.1所有购迸、领用的试剂须登记造册，其内容包括，名称（商品名、化学名、英文名及分子式）、规格、数（重）量、质量等级、有效期、购置/领取人、存放地点、供货单位名称联系等。4.2试剂的保管所有试剂必须妥善保管。化学试剂应保存于枯燥、避光、阴凉处并远离火源；生物制剂按其特定要求存放；易燃易爆药品、氧化剂、腐蚀性药品须分别存放，并配备必要的防护用品及灭火器。危险物品的管理:易燃、易爆、腐蚀性、放射性药（物）及剧毒药品均属危险物品，必须由专人专库专帐保管，经批准后万可出入库。危险物品必须贴有完整清晰的警示标志，严防误用。危险物品的存放保管要按其理化性质采取相应的平安操作，严密封固。4.3试剂的领用以及无害化处理危险物品的领用须填领用单，领取后末用或用后剩余的未经污染的危险物品应注明数量及时退回库房，使用后的有毒残液应进行无害化处理。试剂须由专人保管。保管人员要定期核查，对过期、潮解、变质的试剂要及时清理并进行无害化处理。.1强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在质量监督员监督下及时进行中和处理后排放下水道；对低浓度的酸、碱废液，可以用大量清水“无限稀释〞后排放放下水道。.2对易燃易爆性、有毒有害性化学物品，尽可能正确详细标示内容物和组成成分，运送至指定的暂存在点贮存。对贴有有毒有害标记的化学和生物试剂，在搬运和使用过程中要配备防护用品，做好个人防护。五、病料采集、保存及运输制度5.1病料的采集5.1.15.1.2死因不明的动物尸体，在解剖前，必须做血液涂片，染色镜检，排除炭疽前方5.1.35.1.45.1.5为了提高病原微生物的阳性别离5.1.6病料采集后要及时对尸体进行无害化处理，被污染的场地要进行彻底消毒5.1.75.2病料的保存5.2.15.2.25.2.3认真填好病料送检单。送检单上应详细记录病料的来源、时间、地点、畜主、送检单位、发病动物的流行病学、病症5.3病料的运输5.3.1病料严格密封运送，防止泄漏。如病料能在采后24小时内送抵实验室，可放在4六、实验室卫生平安制度6.1实验室卫生制度6.1.1指定专人负责实验室平安工作。对实验室人员进行各种危险品的性质、使用要求及各种仪器设备的平安6.1.26.1.36.1.4检测烈性传染病、外来病或新发疫病时，做好个人防护，做好工作记录。用过的工作衣、帽须高压灭菌前方6.1.5常规实验用过的培养基、试剂、试管、平皿、吸管等实验用品须经有效消毒处理前方6.1.6在存放操作毒种、菌种、病料的设备上和可能对工作人员健康造成危害的地方加贴危害标记和平安6.2实验室平安制度6.2.1易燃、易爆、剧毒物品应严格按?药品试剂管理制度6.2.2每日上班后检查温箱、冰箱的工作情况，并建档记录温度升降情况。下班前检查水、电、气、门、窗，确保平安6.2.3七、实验室生物平安管理制度7.1人员进入规定7.1.1只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。实验室的门应保持关闭。儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。7.2实验人员着装要求：7.2.7.2.7.2.3当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩〔7.2.47.2.57.3实验人员保护：7.3.7.3.7.3.37.3.4洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的“7.3.57.3.6实验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开实验室工作区之前必须进行“7.3.7.4操作准那么7.4.7.4.7.4.7.4.47.4.57.4.67.4.7.4.87.4.9所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其到达7.5实验室工作区7.5.1发生具有潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束之后，都必须去除工作台面的污染。所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须去除污染。在进行包装和运输时必须遵循国家和∕或国际的相关规定。如果窗户可以翻开，那么应安装防止节肢动物进入的纱窗。7.6实验室中标本的平安操作7.6.1标本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当巩固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。7.6.2设有接收大量标本的专门的房间或空间。7.6.3翻开接收和翻开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并接受过如何采用标准防护方法的培训。标本的内层容器要在生物平安柜内翻开，并准备好消毒剂。7.7防止感染性物质的扩散7.7.1为了防止被接种物洒落，微生物接种环的直径应为2～3mm并完全封闭，柄的长度应小于6cm7.7.2准备高压灭菌和／或将被处理的废弃标本和培养物应当放置在防漏的容器内〔如实验室废弃物袋〕7.7.3在每一阶段工作结束后，必须采用适当的消毒剂去除7.8防止感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触微生物操作中释放的较大粒子和液滴〔直径大于5μm〕会迅速沉降到工作台面和操作者的手上。实验室人员在操作时应戴一次性手套，并防止触摸口、眼及面部。不能在实验室内饮食和储存食品。在实验室里时，嘴里不应有东西——钢笔、铅笔、口香糖。不应在实验室化装。在所有可能产生潜在感染性物质喷溅的操作过程中，操作人员应将面部、口和眼遮住或采取其他防护措施。7.9防止感染性物质的注入7.9.1通过认真练习和仔细操作，可以防止7.9.2锐器损伤〔如通过皮下注射针头、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃〕7.9.3减少使用注射器和针头，可用一些简单的工具来翻开7.9.4不要重新给用过的注射器针头戴护套。一次性物品应丢弃在防∕7.9.57.10实验室设备的生物平安使用生物平安柜的使用.1参考国家标准和相关文献，对所有可能的使用者都介绍生物平安柜的使用方法和局限性。发给工作人员书面的规章、平安手册或操作手册。特别需要明确的是，当出现溢出﹑破损或不良操作时，平安柜就不再能保护操作者。.2生物平安柜运行正常时才能使用。.3生物平安柜在使用中不能翻开玻璃观察挡板。.4平安柜内应尽量少放置器材或标本，不能影响后部压力排风系统的气流循环。.5所有工作必须在工作台面的中后部进行，并能够通过玻璃观察挡板看到。.6尽量减少操作者身后的人员活动。.7操作者不应反复移出和伸进手臂以免干扰气流。.8不要使实验记录本﹑移液管以及其他物品阻挡空气格栅，因为这将干扰气体流动，引起物品的潜在污染和操作者的暴露。.9工作完成后以及每天下班前，使用消毒液对生物平安柜的外表进行擦拭。.10在平安柜内的工作开始前和结束后，平安柜的风机应至少运行5min。.11在生物平安柜内操作时，不能进行文字工作。离心机的使用.1在使用实验室离心机时，仪器良好的机械性能是保障微生物平安的前提条件。.2按照操作手册来操作离心机。.3离心机放置的高度应当使所有工作人员都能够看到离心机内部。.4用于离心的试管和标本容器应当始终牢固盖紧〔最好使用螺旋盖〕。.5当使用固定角离心转子时，必须小心不能将离心管装得过满，并且注意配平，否那么会导致漏液或者离心机严重损坏。.6每天检查离心机内转子部位的腔壁是否被污染或弄脏。如污染明显，应重新评估离心操作标准。.7每天检查离心转子和离心桶是否有腐蚀或细微裂痕。.8每次使用后，要去除离心桶、转子和离心机腔的污染。.9使用后将离心桶倒置存放使平衡液流干。移液管和移液辅助器的使用.1应使用移液辅助器，严禁用口吸取。.2所有移液管应带有棉塞以减少移液器具的污染。.3不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体。.4感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合。.5不能将液体从移液管内用力吹出。.6污染的移液管应该完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中。移液管应当在消毒剂中浸泡适当时间后再进行处理。.7盛放废弃移液管的容器不能放在外面，应当放在生物平安柜内。.8有固定皮下注射针头的注射器不能够用于移液。.9在翻开隔膜封口的瓶子时，应使用可以使用移液管的工具，而防止使用皮下注射针头和注射器。.10为了防止感染性物质从移液管中滴出而扩散，在工作台面应当放置一块浸有消毒液的布或吸有消毒液的纸，使用后将其按感染性废弃物处理。7.11意外事故应对方案和应急程序刺伤、切割伤或擦伤受伤人员应当脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。记录受伤原因和相关的微生物，保存完整适当的医疗记录。潜在感染性物质的食入应脱下受害人的防护服并进行医学处理。报告食入材料的鉴定和事故发生的细节，并保存完整适当的医疗记录。潜在危害性气溶胶的释放〔在生物平安柜以外〕所有人员必须立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医学咨询。立即通知实验室负责人和科室平安主管。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，1h内严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统，那么24h内严禁人员进入实验室。应张贴“禁止进入〞的标志。过了相应时间后，在生物平安主管的指导下去除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。容器破碎及感染性物质的溢出立即用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。然后将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。然后再用消毒剂擦拭污染区域。如果用簸箕清理破碎物，应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。火灾和自然灾害事先告知消防人员和其他效劳人员哪些房间有潜在的感染性物质。要安排这些人员参观实验室，让他们熟悉实验室的布局和设备。发生自然灾害时，应就实验室建筑内和∕或附近建筑物的潜在危险向当地或国家紧急救助人员提出警告。只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，他们才能进入这些地区。感染性物质应收集在防漏的盒子内或结实的一次性袋子中。由生物平安人员依据当地的规定决定继续利用或是最终丢弃。八、实验室样品管理制度8.1样品的接收与保存8.1.18.1.28.1.38.1.48.1.58.2样