风险管理报告举例

风险管理报告（举例）编写:×××风险管理参加人员：×××××××××日期:年月日评审:×××日期:年月日息批娘准售:行深×××柜日深期稍:伸串拌泼年播绸月洁歌日真更瓦怖改爷父履井搁历钓更改标识钻章节号讨更改日期般更改单号（才附更改前后员信息）目录被第1章概膀述购燕3执1.1遍悉产品介绍铲烛3净1.2颤渣风险管理的兰范围口色3宪第2章风需险管理人员展及其职责分秘工无肢4殿第3章风答险评价准则偏赶5财3.1掩妇损害的严重狭度的分类友馒5营3.2纳悼危害发生概株率的分类甜扶5欢3.3载抖风险评价准风则锡呜5怒第4章预天期用途浆/凭预期目的和卧与安全性有聚关的特征的略判定帐右6绪第5章判发定已知或可畜预见的危害闹及其危害分仁析奶剪8站第6章风抄险估计堆袋13丘第7章风旷险评价、风串险控制和风服险控制措施晶验证蜻挠14倍第8章上麻市后信息煮菊16概述产品介绍薄风险管理的戚范围骆覆盖的产品烦及其附件范知围：珠风险管理的夸医疗器械寿基命周期阶段也范围：阳（可细化）软产品实现客（包括设计晕开发、采购背、制造副、包装悦等）骑交付鼻过程巾（包括知运输、仿安装拜…恭..扇）吉交付后释（包括吹使用嫩、维修汪以及元器件甩的老化扇等原因抽造成的柄随机性失效回）险报废（失效瓣）止后功的怕处理蹲风险管理人辅员及其职责统分工把风险管理小棋组（北team旦）：逼风险评价准披则数损害的严重眯度的分类借严重度的分详类样分类标准改S1勤可忽略的毅(negl残igibl拖e)过几乎没有或生没有潜在伤麻害的可能蚕S2名边际的料(marg晓inal)拔导致轻度伤喂害收S3臣致命的纸(crit弃ical滑)衡导致一人死床亡或重伤毒S4烈灾难性的拐(cata砌strop落hic)习导致多人死命亡或重伤弃危害发生概召率届的分类葛危害概率的雄分层妖事件频次盏/川年真/颗单位产品及P1糕经常发生串(freq膏uent)技>1美P2说有时发生敬(prob僚able)帮1-10浇-1粱P3分偶然发生懒(occa岁siona洒l)铅10杰-1快-10已-2概P4益很少发生土(remo觉te)或10甘-2些-10佛-4雁P5似极少发生末(unli绣kely)滚10污-4丸-10杨-6切P6风难以置信窑(incr酷edibl苦e)材<10悄-6钉风险评价准载则裹发生概率稠严重度萌S1骗S2零S3锅S4牢经常发生群(freq馅uent)谊ALARP蝴N/ACC政N/ACC省N/ACC符有时发生蚊(prob鲜able)蓬ALARP枯ALARP索N/ACC糠N/ACC调偶然发生肚(occa皆siona雹l)疯ALARP躺ALARP甲ALARP义N/ACC桥很少发生侍(remo培te)垒ACC驰ALARP驱ALARP术ALARP皇极少发生损(unli维kely)如ACC洞ACC引ALARP裁ALARP赶难以置信饮(incr复edibl裁e)笼ACC薪ACC线ACC秧ACC群（茂N/ACC夫－不可接受称区；砌ACC帖－可接受区谁；砖ALARP诊－合理可行巴低水平区）穴预期用途/保预期目的和峰与安全性有爪关的特征的菜判定畏表SEQ忙表\*顷ARABI照C沿躬1缓可能影烈响安全性的虎特征的问题跟清单领序号抛影响安全性第的特征清单愿特征判定另1尖什么是预期割用途幕/华预期目的和豆怎样使用医育疗器械？典是秀用途：斗方法：豪患者：斯使用者/操梅匆聪临床环境：饰男2纽医疗器械是厉否预期和患档者或其他人讯员接触？泛是撒按接触性质浓分：印吸按接触时间钱分：眉3跨在医疗器械注中包含有何摄种材料和险/卧或成分或与锁其共同使用启、或与医疗伞器械接触？林是娃4片是否有能量袭给予患者或省从患者身上夏吸取？辽泊是盗5胸是否有物质愉提供给患者提或从患者身彻上提取？命否涌6钱是否由医疗吊器械处理生百物材料然后借再次使用？践否陈7础医疗器械是吵否以无菌形箭式提供或准兴备由用户灭夏菌，或用其萝他微生物控岗制方法灭菌赤？票冠是裤8躁医疗器械是械否预期由用秘户进行常规哀清洁和消毒购？蹦是晕9喂医疗器械是据否预期改善足患者的环境积？捧否惰10嗽是否进行测纳量？确是准11法医疗器械是弄否进行分析守处理？旷是乘12滥医疗器械是幕否预期和医松药或其他医准疗技术联合捏使用？罪是狡13早是否有不希伐望的能量或帅物质输出？偏否稳14僵医疗器械是趁否的对环境奴影响敏感？显倡是此15眉医疗器械是警否影响环境袄？笋是煎16调医疗器械是金否有基本消怪耗品和附件洲？刻有拦17贪是否需要维孔护和校准？夹是虑18衡医疗器械是缩否有软件？谋明有死19合医疗器械是市否有储存寿假命限制？仔逆是烫20蓄是否有延迟巧和捕/陶或长期使用井效应？应考毯虑的因素包游括人机工程誓学和累积的嘱效应。吧是队21挑医疗器械承蛛受何种机械盖力？瞎庭是技22颈是什么决定饥医疗器械的寄寿命？辽桂是拨23殖医疗器械是杀否预期一次偿性使用？圆24受医疗器械是腿否需要安全脾的退出运行氏或处置？响失是来25墓医疗器械的扁安装或使用侵是否要求专挨门的培训？征是酒26梢是否需要建欧立或引入新况的生产过程拣？拜赢否励27.1狮医疗器械是捐否有连接部菊分或附件？盈糟是宝27.2纠医疗器械是株否有控制接佩口？塑姑凉有杜27.3卫医疗器械是叹否显示信息功？水是固27.4俘医疗器械是碗否由菜单控能制？护是嫩28饥医疗器械是麻否预期为机虎动式或可携醒带式？牺是研判定已知或箩可预见的危支害及其危害谊分析责魂5.1僚危害分析的例方法想5.1奸.1稻在对危害分洞析中，要考朴虑合理可预舞见的情况，辨它们包括：潜正常使用条善件下；碑非正常使用岗条件下；挖5.1贷.2姐如果适用，元危害分析应假包括：软对于患者的培危害；克对于操作者闹的危害；版对于维修人荣员的危害；辩对于附近人到员的危害；芳对于环境的晒危害。锣5.1训.3味如果适用，四危害的初始宿原因应包括荷：般人为因素包讽括人机工程琴学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。变5.1忽.4奔如果适用，赞考虑的问题捉包括：射系统元件的垮兼容性，包掌括硬件和软瞧件；旬用户界面，催包括指令的荒语言、警告牵和错误信息骂；救用户界面内薪和使用说明加书中语言翻步译的准确性恭；吸防止人有意换或无意行为贿的数据保护郊措施；倒风险馆/腐受益准则；兽第三方软件记。鞠5.1吐判定的危害秧清单政序号阻危害的分类澡是否云可能陡危害的形成齐因素月可能的后果昨7.1裂能量危害奉粱电能遵是羽7.雨1.家2遭热能姐是扮株机械力和运同动部件炒是蹈7.盯1.改4习压力考是族林电离辐射惧是晓伍非电离辐射秀否武牌电磁场标否术蚊悬挂质量斥是研堵患者支架习否宣诊0盘声压柄否弄跃1伍振动丰否袄云2而磁场样否麦7.2奖生物学危害迈玉生物污染颤是万尺生物不相容策是梨照不正确的配长方竹否粉浩毒性裙是毁协交叉感染表是枝谜致热性残否它7.3珠环境危害绩庭电磁场剃是纵玩能源和冷却恭剂的不适当蔽的供应彩是斗专冷却的限制谈否践责偏离规定环缺境条件操作千是钱附和其它预期碑使用的医疗炉器械的不相生容性兵是袜剩意外的机械匪破坏斗否岭扶由于废物和跃/微或器械处置免的污染往否扛冠由不正确的彼能量和物质立输出所产生槽的危害梦——面电能：求——劣辐射：育是循——奉音量：镜——西压力：盐——李医疗气体的携供应：邮——累麻醉剂的供巩应：用7.4嫂与医疗器械作使用有关的晓危害和形成肯原因横秃不适当的标您记费是劲飞不适当的操承作说明胆——隔和医疗器械屋一起使用的羞附件规范不谦适当，尘——厚预先检查规精范不适当，狼——佣操作说明书饱过于复杂，珍——属服务和维修骡规范不适当谨，渴搭由不熟练雪/过未经培训的如人员使用蠢是篇疤合理可预见犬的误用，萝是针殊对副作用的灿警告不充分渐是封贴对一次性使镜用医疗器械初很可能再次赠使用的危害管警告不适当套，陕是千害不正确的测浆量和其他计领量制问题蚕是鼓签与消耗品饶/听附件誉/昆其他医疗器糊械的不相容付性户是匹7.5值不适当、不锣合适或过于叉复杂的用户悄接口（人钱/建机通信）伟雹——浙错误或判断钉错误；废是题膜——眼重叠和认知冤检索错误；烦是雷炊——许滑移和疏忽泊（精神的或横实际的）；打是讨除——漫违反或偏离议说明书、程驶序等；枝是到斧——蓝复杂或混淆目的控制系统冈；肌是拐零——用含糊的或不言清晰的医疗规器械状态；府是肆该——源设置、测量合或其他信息雄的含糊或不缴清晰的显示盼；住是降统——金结果的错误我再显示；界是除——宣视觉、听觉女或触觉的不赖充分根是裁笋——塞动作控制或艇实际状态信界息显示的图继象不清；裂是捉恼0搂——使与现存设备租相比，模式念或图象成问顺题；叮否表7.6电功能性失效馒、维修和老或化引起的危夕害伴怀——迹错误的数据违转换缝是用葱——先维修规范缺亭少或不适当舍，包括维修哀后检查规范海的不适当；斑是著酿——安维修的不适拆当；巨是捞蜻——幸对医疗器械脂寿命终止缺于少适当的决牧定；遣是筛姜——牵电气哗/铁机械整合的键丧失；叹是柱境——忙不适当的包件装（医疗器统械的污染和抵/豆或变质）智是箭峰——厕再次使用和订/伍或不适当的角再次使用絮是掉毙——键由重复使用桨造成的功能现恶化（例如甜液帖/纱气路的逐渐斥闭塞、流阻腹、电导率的草变化）；泼是风险估计锹6喉．尊1蝶概率估计孕概率估计方胆法通常为采荷用历史数据萍、利用分析欺方法或仿真百技术预测和侮专家判断三脚种方法，对遮于本风险管害理报告覆盖县的产品，主口要采用本公踪司历史数据枣和专家判断竖两种方法。量概率估计的扑结果见第七璃章总结表中蹲。泥6童．躁2叉严重度估计凤严重度估计路结果见第七期章总结表中宽。健6胜．段3界参考资料（装数据）吵已发布的标叼准；艘科学技术资迁料（附件满B议）；瞎已在使用中蛛的类似医疗烛器械的现场缎资料（包括陵已公布的事族故报告）（故附件C）；保由典型使用杨者进行的适炸用性实验（稳附件D）；轧临床证据（岁附件E）；椅适当的调研冈结果（附件腹F）；剖专家意见（鼻附件G）；杠外部质量评词定情况（附馒件H）。覆慕冈风险评价、从风险控制和坏风险控制措丛施验证扒潜在危害拐可能原因总严重度图前馅（匹后婚）母概率隐前省（脸后浅）耽风险龟水平犹前传（如后摩）版控制措施辱（或引用）斜验证结果贡（或引用）愿是否产生新渔的危害基严重度堵概率艳风险水平傍C1:欺绝缘故障榜H1:虑电击县H2:励热伤害灿C2:言元部件过热刊、超温坦边际的规（同）萄偶然岸见附录献A驱（啊极少许）速ALARP卫（敌ACC伙）芝附件邪3躲附件么3联H5:宫病人手臂受挑压过度铃H6逝：生物不相码容性归H11预电磁干扰灵C11:暴仪器的电磁耐干扰超标价边际的拜见附录钩B芹（同）麦经常益（螺极少张）键NACC夕（够ACC面）英H12玻对病人不正动确的监护和扎治疗座C12.5说去不正确的使叛用犬H13:格缺少或不充萝分的维护泛C13辆缺少或不充赏分的维护遮可忽略患（同）沾极少发生府秧（离难以置信崖）触ACC处（街ACC赵）炎H14:精报警失效权C14.1咽则报警功能故移障屈边际的笛（同）系极少发生成扭（惨难以置信剃）拔ALARP

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