浸出制剂质量控制

药品生产技术课程浸出药剂的质量控制浸出药剂在贮存过程中往往会产生各种物理和化学变化，这不仅关系到浸出药剂本身的质量，同时也影响到以浸出药剂为原料的制剂质量。例如，固体浸出制剂易引湿、结块，甚至液化，崩解时限、溶解时限延长；液体浸出制剂易长霉发酵，产生沉淀或浑浊，甚至水解等。因此，浸出药剂的质量控制比纯化学药品为原料的药剂复杂。一、浸出药剂的质量控制

糖浆剂、合剂、口服液等液体药剂中含有糖、蛋白质等微生物的营养物质，在适宜的温湿度、pH条件下，微生物易生长繁殖；制药设备、工具、环境污染也是长霉发酵的主要原因。为防止微生物的污染和滋生，应严格操作规程，视情添加适宜防腐剂。

（一）防止长霉发酵浸出药剂的质量控制（二）防止浑浊沉淀口服液、注射剂有时灭菌前就会出现浑浊。为防止浑浊或沉淀的发生，在制备过程中，应尽可能地除去提取液中的杂质，采用热处理冷藏法除去沉淀，防止乙醇浓度的改变和药液pH值的改变，对水中溶解度小的物质可制成β-CD包合物，选用优质包装容器等措施。浸出药剂的质量控制一、浸出药剂的质量控制

（三）延缓水解作用有些药物成分水解后疗效降低或失效。浸出药剂中成分的水解作用多由于制剂的pH值变化或植物酶的作用而引起的。含酯键结构成分的浸出制剂易水解，尤其在碱性条件下更易水解。利用加热、冷冻、添加乙醇或其他有机溶剂，均可抑制或破坏植物酶，一般含醇量达40％以上的液体药剂有防止水解的作用。

浸出药剂的质量控制一、浸出药剂的质量控制

二、固体类浸出药剂的质量控制中药提取物中，含糖、树胶、蛋白质、鞣质等高分子杂质及无机盐等愈多，所制得的干浸膏粉、颗粒的引湿性愈强，流动性降低，有的甚至结块，不利于称量、混合、充填等操作。制剂引湿后亦易长霉，发酵变质。浸出药剂的质量控制青霉菌为降低引湿性，中药提取时可加入适量乙醇沉淀，除去部分水溶性杂质；在允许的情况下可加入适量吸湿剂；用空湿机控制操作场所的相对湿度；制剂成品及时用防潮性良好的材料分装，注意降低分装环境的相对湿度，必要时在包装容器内放一小包吸湿剂，密封。处理方法：浸出药剂的质量控制二、固体类浸出药剂的质量控制吸湿剂三、浸出药剂的质量检查制备方法与制剂的质量密切相关。根据临床防治疾病的需要，药物成分和本身的性质确定剂型以后，应进行工艺条件的研究，优选出最佳工艺条件。

浸出药剂的质量控制

目前可从以下几个主要方面进行检查评价。（一）中药质量处方原料应有质量标准。中药标准包括其基原名称及科、属、种拉丁学名，产地、药用部位、饮片规格，并说明属何级法定标准(国家药典、部颁标准)。若各级法定标准中均未收载，则应制定该药材质量标准。（二）制备方法

复方制剂应首选君药与臣药、贵重药、毒性药进行鉴别。根据方中药材特点、剂型种类、主含成分等选择鉴别方法，一般包括理化鉴别、色谱鉴别，少数制剂可用紫外或红外光谱等鉴别。三、浸出药剂的质量检查浸出药剂的质量控制（三）外观检查

包括各种制剂的形状、色泽、光泽、稠度(相对密度)、澄清、混悬、沉淀、气味等；包装材料是否合格，包装是否封严密，标签内容是否完全和有无错误等。（四）鉴别与检查（五）含量测定

(1)中药比量法本法系指浸出药剂若干容量或重量相当于原中药多少重量的表示方法。这是比较原始的方法，在中药成分尚不明确，且无其他适宜表示方法时，可作为参考指标。必须注意，只有中药质量规格和制备工艺固定，并且严格执行操作规程时，此法才能体现制剂的质量。部分酊剂、流浸膏、浸膏、药酒等目前仍以此法控制质量。浸出药剂的质量控制三、浸出药剂的质量检查

(2)化学测定法采用化学手段测定作有效成分含量的方法。一般应首选方中君药(主药)、贵重药、毒性药进行含量测定，如果这些中药的基础研究薄弱或在测定时干扰成分较多，也可选处方中其他药味的已知成分或指标成分进行测定。如果成品确实难以建立含量测定项目，也可选其君药之一的中药原料进行含量测定，以间接控制成品质量。浸出药剂的质量控制三、浸出药剂的质量检查（五）含量测定提取条件的选择测定条件的选择空白对照的确定标准曲线的制备测定方法稳定性试验精密度试验、重复性试验检测度和检测下限(最小检出量)回收率试验方法学考察项目一般有：浸出药剂的质量控制适用范围：此法适用于尚无适当化学测定方法的制剂，特别是毒性中药制剂。

(3)生物测定法本法系指利用中药浸出成分对动物机体或离体组织所发生