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文档简介

药品生产装备技术课程项目6-1：洁净区空气净化设施导论6-1：洁净区空气净化设施导论大纲知识：空气净化及标准一、空气净化的基础知识二、洁净空气的要求三、空气净化原理设备：无菌洁净空气装备结构功能及应用一、空气净化系统总结构功能二、空气处理机组及关键部件的结构功能三、温湿度控制与压差控制结构功能【学习目标】专业知识要求1.GMP对药品生产环境基本要求2.空气过滤器工作原理3.空气处理机组分类标准职业能力要求1．了解洁净空气的标准2．能清楚空气净化设备的结构功能3．能掌握空气净化设备的使用和维护保养方法6-1：洁净区空气净化设施导论知识：空气净化及标准一、空气净化的基础知识

空气洁净技术就是通过阻隔式超细（亚微米量级）玻璃纤维过滤器把绝大部分微粒（固相的、液相的或固液两相的）阻留下来，保证过滤后的空气所含控制粒径以上的微粒数量在标准以内。

空气中的微生物主要附着在灰尘上，个别情况也可能单独悬浮在空气中。微生物污染的特点是，它具有生长、繁殖及延续生物学全过程的能力。只要条件适宜，就会通过细胞分裂繁殖成大的生物群体，这是与空气中其他粒状污染物根本不同的一点。

空气洁净技术应用主要通过洁净室来实现。6-1：洁净区空气净化设施导论洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排出，并将室内的温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与分布、噪声及照明、静电控制在一定范围内，而所特别设计的空间。洁净室是空气洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是控制污染。空气悬浮粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定8-1无菌洁净空气设备二、洁净空气的要求微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025－D级200

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