浸出制剂的分类特点与有效成分的浸出

药品生产技术课程一、浸出制剂的概念浸出制剂系指用适宜的浸出溶剂和浸出技术提取药材中有效成分，直接制得或经适当精制与浓缩等技术处理制成的制剂。可供内服或外用，也可供制备其它制剂。浸出制剂组成比较复杂，成品中除含有效成分、辅助成分外，一般具有以下特点：1.具有药材所含成分的综合作用，利于发挥药材成分的多效性2.具有作用缓和、持久、不良反应小3.提高了有效成分浓度、减少服用剂量、服用方便4.有些浸出制剂稳定性差二、浸出制剂的特点三、浸出制剂的类型浸出制剂按浸出溶剂和制备技术不同可分为以下几类：1.水浸出制剂2.醇浸出制剂3.含糖浸出制剂4.精制浸出制剂四、浸出制剂的质量要求

浸出制剂应满足下述要求：1.制剂中所含有效成分尽可能做到定量检查2.无效成分和有害物质尽量除去3.制剂稳定，在一定期限内其组成和治疗作用不变五、浸出溶剂

浸出制剂中常把用于浸出药材中有效成分的液体介质成为浸出溶剂。在浸出过程中，浸出溶剂起着特别重要的作用。选择适当的浸出溶剂对保证浸出制剂的质量意义重大。（一）浸出溶剂选择原则选择浸出溶剂时应考虑以下基本要求：不与药材中有效成分发生化学反应，不影响浸出制剂的稳定性、药效和质量控制；能最大限度地溶解和浸出有效成分，最低限度地浸出无效成分；本身无或少有药理作用，对人体安全；具有适宜的物理性质，使用安全；来源广泛、价格低廉、使用安全。（二）常用的浸出溶剂1.水

常用的一种极性浸出溶剂。生物碱盐、苷、水溶性有机酸、糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、黏液质、树胶、色素等多种成分都能被水浸出，但对有效成分的选择性差，容易浸出大量无效成分，给后续工艺如滤过、精制、浓缩等操作带来困难。

另外，水浸出液容易发生霉变、不利于贮存；有的有效成分还可能发生水解、氧化或分解作用（如苷类）。2.乙醇不同浓度乙醇有选择性地浸出药材有效成分，适用面广。20%～50%适用于蒽醌及其苷、鞣质等水溶性成分的浸出，60%～70%用作强心苷、酯类、鞣质等成分的提取，90%以上时适于浸取生物碱、挥发油、有机酸、内酯、树脂和叶绿素等；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用，达40%时能延缓某苷、酯等成分的水解。但乙醇有一定药理作用，易燃易挥发，成本高。3.乙醚

质轻，极易挥发，且极易燃烧。是油类、脂肪和生物碱的良好溶剂。4.其他 药材浸出中还会用到乙酸乙酯、丙酮、石油醚、氯仿、正丁醇等有机溶剂。六、浸出辅助剂

浸出辅助剂是指加入溶剂中，以增加浸出效果的物质。其目的是增加浸出成分的溶解度，增加制品的稳定性，以及除去或减少某些杂质等。

常用的浸出辅助剂有：1.酸：主要用于与生物碱生成可溶性盐类，以利于浸出，并对生物碱有一定的稳定作用，同时还能使某些杂质沉淀。常用盐酸、硫酸、枸橼酸和醋酸等。2.碱：主要哟用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。常用氨水、氢氧化钙、碳酸钠和碳酸钙等。3.甘油、石蜡、表面活性剂等小

结1.浸出制剂系指用适宜的浸出溶剂和浸出技术提取药材中有效成分，直接制得或经适当精制与浓缩等技术处理制成的制剂。2.浸出制剂的特点有：能发挥药材所含成分的综合作用，利于发挥药材成分的多效性；药效缓和、持久、不良反应小；有效成分浓度较高、服用方便；有些浸出制剂