2022年第一季度执业药师之药事管理与法规题库练习考试卷B卷附答案

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规题库练习考试卷B卷附答案

单选题（共55题）1、（2019年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C2、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品，每张处方用量要求为A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】A3、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】C4、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品【答案】A5、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】D6、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D7、应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】B8、（2020年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B9、《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B10、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D11、在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号【答案】A12、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。【答案】C13、属于限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】B14、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的A.应当具有中药学中级以上专业技术职称B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】B15、（2017年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】D16、根据法律层级属于部门规章的是（）A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）【答案】A17、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C18、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】C19、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】D20、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】A21、关于保健食品的说法，错误的是()。A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D22、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】C23、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】C24、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】B25、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％【答案】C26、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】B27、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制【答案】C28、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械【答案】A29、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A30、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】D31、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C32、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.患者可自行判断.购买和使用非处方药B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药【答案】C33、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为A.劣药B.假药C.合格药品D.无证生产【答案】A34、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A35、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】B36、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B37、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A38、抗菌药物更换意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】C39、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.设区的市级卫生主管部门【答案】D40、国家基本药物遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A41、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C42、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】B43、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.-倍【答案】A44、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求D.执业药师佩戴专用徽章以示身份【答案】A45、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】B46、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A47、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.《中国药典》是国家药品标准的核心B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B48、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B49、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】D50、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】D51、中药品种申请二级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】A52、以下关于行政诉讼说法正确的是A.人民法院无权变更行政机关的行政行为B.司法变更权的行使是受到一定限制的C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决【答案】B53、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】A54、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度【答案】D55、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】D多选题（共13题）1、医师开具处方时可以使用的是A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD2、关于基本药物采购的说法，正确的是A.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式C.对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购D.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购【答案】ABD3、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC4、执业药师的执业类别包括A.中药学类B.零售C.药学类D.批发【答案】AC5、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.加强药品监督管理B.处理医疗纠纷的依据C.处理药品质量事故的依据D.指导合理用药【答案】AD6、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该