压块机块状成型机设备验证方案

方案的审批项目签 名日期起草人审核人批准人验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位小组职责组长审核、批准方案副组长审核方案，并参与实施参与方案实施组织方案起草，审核/修改方案，并参与实施成员参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案起草、实施参与方案起草、实施验证进度安排表时间内容负责人起草设备验证方案审核方案审批方案组织实施起草验证报告目录一、概述1验证目的2验证范围3相关文件4验证条件5工艺流程图二、 验证内容1预确认2安装确认3运行确认4性能确认三、 综合分析与总体评价四、 结论五、 再验证计划六、 确立文件七、 审批意见八、 验证证书九、 附表一、概述该机是为生产块状冲剂的厂家专门设计的一款压块机，与混合机、制粒机及烘干设备配套而形成生产线。整机由装料、调量、成型、脱模及输送五部分组成，运作方式与压片不同,该机釆用模具间歇转动，冲头与之配合上下运动。关键部位经特殊处理，且设有清扫机构，防粘效果良好，还设有动态调量及调压机构，故所压出的品种外形整洁、块重差异小及溶化性好等特点。且该机可更换模具，以适合多规格多品种的生产。

1验证目的为了保证XXXX块状成型机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。2验证范围该方案适用于本公司XXXX块状成型机的安装确认、运行确认和性能确认。3相关文件序号文件名称文件编号1XXXX块状成型机标准操作规程2XXXX块状成型机维护保养规程3XXXX块状成型机清洁规程4儿滞灵冲剂（中间产品）质量控制标准4验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作己完成，本次验证工作检测用的仪器、仪表校验己完成。仪器仪表校验情况记录于下表中：编号仪器仪表名称厂牌型号校正日期有效期至校验证书编号1万用表2电子天平5工艺流程图：出块颗粒进出块压块机二、验证内容1预确认1.1验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。

1.2验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。1.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1技术要求1.1生产能力最大产量：11000块/小时1.2设备与药品直接接触部分材质符合GMP对制药设备的要求2装配质量2.1整机装配情况符合设计图样及技术要求，符合相关标准，无敲毛碰伤等现象3产品包装符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰完整，无破损现象4XXXX块状成型机说明书检查有5XXXX块状成型机合格证检查有1.4验证记录序号验证项目结果记录1技术要求1.1生产能力1.2设备与药品直接接触部分材质2装配质量2.1整机装配情况3产品包装4XXXX块状成型机说明书检查5XXXX块状成型机合格证检查验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：釆取措施：评估意见：评估人： 日期：2安装确认2.1验证目的：XXXX块状成型机及其辅助设施的安装必须进行检查确认，检查安装过程是否符合设计及安装规范。2.2验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备（包括辅助设施）安装是否符合要求。任何影响本块状成型机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。2.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1机器安装情况安装位置按照设备布置图指定位置，将机器安置在平整地面2环境状况符合30万级洁净区要求3辅助设施安装情况3.1电源50Hz、380V、三相四线、接地良好4设备材质检查

4.1机身外壳表面光洁、平整、易清洁的不锈钢4.2料斗表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.3模盘表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.4刮料器表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.5冲头表面光洁、平整、易清洁消毒的黄铜5使用润滑剂部位检查5.1各蜗轮、蜗杆机械油且不与药品接触5.2滑动轨道机械油且不与药品接触6安装调试情况6.1各控制开关作用明显，无失效、失控现象6.2整机运行情况各部分运行稳定、正常2.4验证记录序号验证项目结果记录1机器安装情况2环境状况3辅助设施安装情况3.1电源4设备材质检查4.1机身外壳4.2料斗4.3模盘4.4刮料器4.5冲头5使用润滑剂部位检查5.1各蜗轮、蜗杆5.2滑动轨道6安装调试情况6.1各控制开关验证人： 日期： 日期： 复核人： 日期： 2.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人： 日期：3运行确认3.1验证目的：在空载情况下，确认块状成型机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。3.2验证方法：在XXXX块状成型机安装确认后，根据《XXXX块状成型机标准操作规程HE-S0P-1019-00)对设备的每一部份及整体进行充足的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。3.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1电控部份导线完好，各部分按钮开关动作灵活2调节装置性能2.1压力调节装置调节作用明显，无失效、失控现象3机械装置性能3.1装量机构运行顺畅无异响3.2调量机构运行顺畅无异响3.3成型机构运行顺畅无异响，动作准确3.4脱模机构运行顺畅无异响，动作准确3.5输送机构运行顺畅无异响4整机运行情况运行平稳，无异常噪音3.4验证记录序号验证项目结果记录1电控部份2调节装置性能2.1压力调节装置3机械装置性能3.1装量机构3.2调量机构3.3成型机构3.4脱模机构3.5输送机构4整机运行情况验证人： 日期： 日期： 复核人：日期： 3.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：釆取措施：评估意见：评估人： 日期：4性能确认4.1验证目的：在负载情况下，以正式模拟实际生产情况来检查验证机器的使用性能,确认XXXX块状成型机功能正常，满足使用要求。4.2验证方法：（1） 设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行；（2） 按实际生产的工艺要求进行生产；（3） 抽样检查：每批抽样10块；（4） 进行三批重复试验，记录结果。4.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1块状冲剂质量1.1外观应完整、色泽均匀、不得有缺角、缺边1.2块重量6.65〜7.35g1.3溶化性在20倍量热水中应全部溶化，并不得有焦屑等异物1.4硬度应有一定硬度2生产能力最大产量：11000块/小时3运行质量3.1装量情况运行顺畅无异响3.2调量情况运行顺畅无异响3.3成型情况运行顺畅无异响

3.4脱模情况运行顺畅无异响4整机运行情况运行正常，各部分动作准确协调5维护保养情况5.1清洁情况清洁方便，无死角5.2保养情况润滑点方便操作4.4验证记录序号验证项目结果记录1块状冲剂质量第1批抽样检查第2批抽样检查第3批抽样检查1.1外观见附表1见附表2见附表31.2块重量见附表1见附表2见附表31.3溶化性见附表1见附表2见附表31.4硬度见附表1见附表2见附表32生产能力第1批试验第2批试验第3批试验3运行质量3.1装量情况3.2调量情况3.3成型情况3.4脱模情况4整机运行情况5维护保养情况5.1清洁情况5.2保养情况验证人： 日期： 日期： 复核人： 日期： 日期：

4.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：釆取措施：评估意见：评估人：日期：评估意见：评估人：日期：三、综合分