系统传染病项目性能验证方案仅供使用

适用范围：针对e602、e601、E170、e411系统检测项目的性能验证验证材料及要求：质控品、已经检测过的标本或具有基质的定值材料。每个项1批次，24内CV(%)、批间CV(%)，与允许范围或厂家的重复性和中间精密度比较，小于或等于允灵敏度验证（依据EP17-（20数据分析及判断标准：计算CV（%）20%5-6个，准备2次。123451234560.971.03r2≥0.95则线性范围1份（接近测量范围上限）220个具有健康人群代表性的参考样本。验证方案：检测按要求收集的20份参考样本各1次数据分析及判断标准：如果20例参考中不超过2例（或10%的结果）的观测值在验证材料及要求：采用室间质评样本15份11批次，24内CV(%)、批间CV(%)，与允许范围或厂家的重复性和中间精密度比较，小于或等于允验证材料及要求：采用室间质评样本15份120份其他传染病标志物为阳性的样本，例如评价HBV标志物的特异性，则收集HCV或/和HIV阳性的样本；如评价HCV的特异性，则收集HBV或/TP201数据分析及判断标准：如果20个样本中有≥19个样本的结果为，则验证通过验证材料及要求：选择物质作为已知浓度的标本1:2、1:4、1:8、1:16甚至更高的比例作系列稀释，直到稀释的样本检测结果为，将最低检出阳性的样本重复测定20次。20次样本结果中有≥18次样本的结果为阳性，则验证通1、最低检出限验证——或8.4人类免疫缺陷I型（HIV-1）抗体血乙型肝炎核酸（HBVDNA）标丙型肝炎核酸（HCVRNA）（3.73±0.34）×104乙型肝炎e抗原（HBeAg）（冻干乙型肝炎e抗原（HBeAg）（液体1.240.42乙型肝炎e抗原（HBeAg）（液体）2.370.67乙型肝炎e抗原（HBeAg）（液体3.460.50乙型肝炎e抗体（HBeAb）（冻干乙型肝炎e抗体（HBeAb）（液体0.970.33乙型肝炎e抗体（HBeAb）（液体1.930.48乙型肝炎e抗体（HBeAb）（液体）3.600.36乙型肝炎e抗体（HBeAb）（液体8.070.340.410.180.680.141.170.122.060.1113.63.343.67.3螺旋体（TP）IgG和IgM抗体1.270.26螺旋体（TP）IgG和IgM抗体19.44.42.60.85.01.010.91.718.72.7 (9.51.9）×104 GY-0.2GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-抗体(抗-HBc)(液体)标准物GY-抗体(抗-HBc)(液体)标准物GY-抗体(抗-HBc)(液体)标准物GY-抗体(抗-HBc)(液体)标准物GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-GY-戊肝IgM抗体(液体)标准物GY-GY-人类免疫缺陷p24抗原(HIVp24)(液体人类免疫缺陷p24抗原(HIVp24)(液体人类免疫缺陷p24抗原(HIVp24)(液体人类免疫缺陷p24抗原(HIVp24)(液体人类免疫缺陷p24抗原(HIVp24)(液体MY- 核酸（HBVDNA） 乙型肝 核酸（HBV 1.41*103乙型肝炎核酸（HBVDNA）标准物质乙型肝炎核酸（HBVDNA）标准物质乙型肝炎核酸（HBVDNA）丙型肝炎核酸（HCVRNA）标准物丙型肝炎核酸（HCVRNA）标准物丙型肝炎核酸（HCVRNA）标准物厂家 HBsAg：0.04IU/ml要求<0.5HBeAg：0.6NCU/ml要求HBeAb：1.0