保健食品知识1

保健食品第一页，共五十一页。保健食品的基本知识保健食品的分类保健食品的作用和特点保健食品的申报和审批保健食品的检验保健食品的选用原则我国对保健食品的立法和管理第二页，共五十一页。保健食品的定义《保健食品管理办法》第二条明确规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三页，共五十一页。保健食品的剂型目前，我国的保健食品除具有食品的外形以外，还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液等类似药物的剂型。第四页，共五十一页。保健食品和食品的区别《中华人民共和国食品卫生法》中明确定义：食品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时规定“食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状”。

保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促进康复、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作用。第五页，共五十一页。

药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人。

保健品是用来保健和辅助治疗用的。两者之间有着明显区别。但有的产品如维生素、矿物质元素类产品，有的是药品，有的却是保健品。如何看待同一产品的药品和保健品呢？

保健食品和药品的区别第六页，共五十一页。

生产及配方组成不同：药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于食品的则不然。第七页，共五十一页。

生产过程的质量控制不同：作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。第八页，共五十一页。

疗效方面的区别：作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。第九页，共五十一页。

说明书和广告宣传不同：作为药品，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。第十页，共五十一页。综上所述：保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。它不能直接用于治疗疾病，是人体机理调节剂、营养补充剂。保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。第十一页，共五十一页。人为什么需要保健食品？

日常的饮食未能满足营养方面的各种需求

首先，是食物本身的营养价值。许多人会认为，现在的鸡肉没有以前那么鲜嫩、菜也没有那么美味。原因很简单，生产商为求取得最佳的利益，采用另类的饲养／种殖方法，使用农药、化学剂等，务求大量生产，同时令产品可以在最短时间内推出市场发售。食物的营价值因而大打折扣，实在不得而知，但可以肯定的是，近年出现不少食物事故，影响世界各地，例如英国及欧洲多国的疯牛症、在香港，有猪农用哮喘药喂饲猪只，以求增加瘦肉的产量。美国的葡萄种植工人曾呼吁其他人不要吃葡萄，因为农药使用过量。第十二页，共五十一页。

另外，现代的生活方式也难令我们从日常饮食中吸收足够的营养。上班一族为了要应付繁忙紧张的工作，三餐往往出外解决，吃的是快餐式的食物，高脂低纤，谈不上什么营养价值。对很多人来说，花时间在厨房煮汤、炒菜，是一种奢侈，他们宁可吃得简单些，多点时间休息作乐。第十三页，共五十一页。

人的健康状态有不同的阶段，各有不同的需求

人的健康状态有不同的阶段：健康、疾病潜伏期、生病、病愈康复期。

健康时：日常食物中或已能提供足够的营养；

生病时：要吃的是药物，保健食品或许效力较慢；

疾病潜伏期间：若能多吃些增强免疫力的食物，或能避免发病，即使发病，亦将病情减轻；

在病愈康复期：保健食品有助加快恢复体力。第十四页，共五十一页。保健食品的分类按功能分类按功效成分分类第十五页，共五十一页。保健食品功能分类2003年5月1日起实施的卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）将保健食品的功能划分为以下27类（每种保健食品最多可以申报和审批两种保健功能）：第十六页，共五十一页。(1)增强免疫力功能(2)辅助降血脂功能(3)辅助降血糖功能(4)抗氧化功能(5)辅助改善记忆功能(6)缓解视疲劳功能(7)促进排铅功能(8)清咽功能(9)辅助降血压功能(10)改善睡眠功能

第十七页，共五十一页。(11)促进泌乳功能(12)缓解体力疲劳功能(13)提高缺氧耐受力功能(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥功能(16)改善生长发育功能(17)增加骨密度功能(18)改善营养性贫血功能(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能（20）祛痤疮功能第十八页，共五十一页。(21)祛黄褐斑功能（22）改善皮肤水分功能（23）改善皮肤油份功能（24）调节肠道菌群功能（25）促进消化功能（26）通便功能（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能第十九页，共五十一页。另外，以补充维生素、矿物质为目的的“营养素补充剂”也属于保健食品的范畴，如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、β-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等营养物质的保健食品。第二十页，共五十一页。按功效成分分类GB16740—1997《保健(功能)食品通用标准》规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括以下9类：第二十一页，共五十一页。

1多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；

2功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；

3功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；

4自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；

5维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等；

6肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；

7活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；

8微量元素类：如硒、锌等；

9其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。第二十二页，共五十一页。我国除按功能将保健品分为类外，还有另一种分类方法，并作了以下规定：“食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“×食监字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功效，但可以介绍产品所含主要成分的功效；“食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“×食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有关内容；“药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“×卫药健字”。第二十三页，共五十一页。保健食品的作用在保健食品中，有些是保护机体的正常功能，有些是促进机体功能的正常或超常发挥，有些是延缓机体各项功能的下降趋势，有些是调节机体出现的不正常生理指标。总之，保健食品的益处是很多的，随着保健食品功能的开发与增加，其益处也在增加，随着保健食品应用范围的扩大与实践的深入，人们会总结出许多更有意义的理论来进一步指导实践。第二十四页，共五十一页。保健食品的特点1、保健食品是食品。首先，食用后对人体有营养作用，其次为安全。保健食品所选用的原辅料、食品添加剂必须符合相应的国家标准或行业标准规定。保健食品必须经过卫生部指定机构进行毒理学检验，对人体不能产生急性、亚急性或慢性危害。2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血糖”、“调节血脂”等。保健食品的功能必须经卫生部指定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验，证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为保健食品。第二十五页，共五十一页。3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群4、保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。第二十六页，共五十一页。保健食品标志:为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。第二十七页，共五十一页。主要几种保健食品批准文号标识1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册；2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第×××号”和“卫进食健字（96）第×××号”。2、1997年～1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫组食健备字[1997]第×××号”和“卫组食健备字[1998]第001号”等批准文号。第二十八页，共五十一页。3、1999年4月—2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”等批准文号。4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产；“J”代表进口。第二十九页，共五十一页。由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。由国家食品药品监督管理局颁布的，从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。第三十页，共五十一页。进口保健食品的九种标记现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介绍一下进口保健食品的9类标记：Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。Health（健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质或素食，但不代表其中不含人工成份。Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。ReducedCalorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少1/3。第三十一页，共五十一页。Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低15%左右。SugarFree（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。SodiumFree（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。Organic（有机型）：制造食品所用的原料在生长过程中没用过杀虫剂或化学肥料。Lowcholesterol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。第三十二页，共五十一页。保健食品的申报和审批国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫生部进行。第三十三页，共五十一页。第三十四页，共五十一页。国产保健食品申请者应提交的材料：

1.国产保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法；4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（企业标准）；第三十五页，共五十一页。6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装（含产品标签）；8.产品说明书样稿；9.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装１件。第三十六页，共五十一页。进口保健食品申请者应提交的材料进口保健食品卫生许可申请表；产品配方及依据；功效成份、含量及功效成份的检验方法生产工艺及简图；产品质量标准（企业标准）；检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。产品设计包装（含产品标签）产品说明书；产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装１件。第三十七页，共五十一页。所有产品必须完成以下检验项目：安全性毒理学试验功能学试验（营养素补充剂除外）稳定性试验卫生学检验功效成份鉴定试验根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。申报保健食品需要完成哪些检验项目第三十八页，共五十一页。

国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各项功能学试验；到各地省级卫生防疫站、疾病预防控制中心、卫生监督所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

进口保健食品申请者须到卫生部食品卫生监督检验所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。第三十九页，共五十一页。

载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；报告格式规范，不能涂改；检验数据及结论明确；具有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；检测报告初在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。对检验机构出具的检测报告的要求第四十页，共五十一页。申报进口保健食品提交的委托书的要求根据《卫生部保健食品申报与受理规定》，委托书应符合下列要求：

1.每个产品一份委托书原件；

2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3.委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；

4.委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6.委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。第四十一页，共五十一页。保健食品的选用原则首先，要弄清口服保健品的地位和作用。保健品人的衰老是不可抗拒的自然规律，但是延缓衰老、延长健康年龄是可以争取的，就是措施之一。但是，切不可寄托灵丹妙药，要树立正确的延寿观。一些长寿老人说得好：运动为纲，情志顺长，饮食有节，起居有常，用药为辅防病身强

。第四十二页，共五十一页。其次，牢记保健品服用原则是：

1、因人而宜。保健品选择要以每个人不同的自身健康状况、年龄、身体素质酌定。最好在医生指导下进行。

2、因时制宜。区别不同季节，适应环境选用。3、适度为宜。不管是中药类，还是西药类保健品，剂量均不宜过大、时间不宜过长，要把握适度，切忌滥补、过补，如补阴，过盛会阳气自衰；补阳，保健品久服可伤津耗液。第四十三页，共五十一页。1、遵照医嘱。这是条准则，莫可以说明书和五颜六色、天花乱坠的广告宣传为依据，要讲究科学性、医学实践性。2、力选天然制品。选择口服不仅以纯天然制品为佳，更应注意其成分中所含的添加剂愈少愈好。不要随意选用含激素的保健品和保健饮料。3、以中医药学观点为指导。中医认为人体脏腑经络、保健品气血等与大自然气候地域密切相关，如春主温暖、升发，宜予升补；夏主炎热，宜予清补；秋主凉爽，宜予平补；冬主寒冷收藏，宜予温补。4、注意质量和生产日期。质量有问题，粗糙、保健品发霉、变质万不可食用。务必要注意生产日期及有效期限，尤其应注意其产品是否经卫生部门审批以及有无检验合格文号等。具体的说应该做到以下几点：第四十四页，共五十一页。目前，国内的进口保健食品市场上可谓鱼龙混杂，产品质量良莠不齐，所以，消费者在选择保健食品时要注意卫生部的批准文号和保健食品标志。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（×年）第×号”，进口的保健食品批准文号为“卫进食健字（×年）第×号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（蓝色帽状，“小蓝帽”下面标有批准文号）。第四十五页，共五十一页。我国对保健食品的立法和管理2006年国家食品药品监督管理局对保健食品将从严审批，保健食品市场准入标准将会进一步提高。严格审批进一步提高保健食品市场准入标准。首先是要对已批准上市的保健食品产品标准的执行情况进行检查，严格保健食品质量标准的备案制度，规范标签说明书的管理，监督企业严格按照批准的质量标准组