ISO标准及体系培训课程

ISO标准及体系培训课程ISO标准及体系胡礼东第一页，共六十七页。目录一、质量管理概论二、ISO基本知识三、ISO9001标准与程序四、QC080000和RoHS五、公司的方针和目标第二页，共六十七页。质量管理概论质量管理概论第三页，共六十七页。质量管理概论1、质量一组固有特性满足要求的程度1）关于“固有特性”：

特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性：物理的特性(如机械性能)；感官的特性(如:气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如:准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)

功能的特性(如飞机的最高速度)。第四页，共六十七页。质量管理概论2)关于"要求"要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。①“明示的”可以理解为是规定的要求。②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。③"必须履行的"是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求。第五页，共六十七页。质量管理概论2、质量管理的定义质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。第六页，共六十七页。质量管理概论3、质量管理发展史一般将质量管理分为三个阶段：——质量检验阶段二战之前

自检—工头检验—科学管理专职检验制度——统计质量控制阶段20世纪40－50年代

20－30年代SPC、抽样检验方法的出现——全面质量管理阶段20世纪60年代以后

1956年，GE费根堡姆提出TQC概念。第七页，共六十七页。质量管理概论4、全面质量管理的新发展——ISO9000族标准

八项原则、四个核心标准——零缺陷理论

克劳士比1979年《质量免费－确定质量的艺术》

零缺陷的四个原则：明确需求、做好预防、一次做对、科学衡量。——卓越绩效模式美国（鲍德里奇国家质量奖）、日本（戴明奖）欧洲（质量奖）；中国（全国质量奖2001）-----卓越绩效评价准则第八页，共六十七页。ISO基本知识ISO基本知识第九页，共六十七页。ISO基本知识什么是ISO

InternationalOrganizationforStandardization的简称，它是一个国际性的非赢利的组织。目前的会员已经超过了150个，我国也是其成员之一。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1947年2月23日，ISO正式成立。宗旨：

在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作第十页，共六十七页。1959年MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求）1971年ASME--III--NA4000（机械工程师协会）ANSIN（核电站质保大纲要求）1979年BS5750--1、2、3（英国标准）ANSI/ASQCZ--1.15（美国）FX50--110（法国N企业质量管理体系指南）1980年ISO/TC176成立（国际标准化组织）1987年ISO9000系列标准1994年ISO9000族标准（改版1）2000年ISO9000族标准（改版2）2008年ISO9000族标准（改版3）ISO基本知识第十一页，共六十七页。ISO9000内容9000标准发展历程

1987年发布ISO9000系列标准，包括：ISO8402，ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等6个标准。1994年第1次小范围修订，称为ISO9000族标准，到2000年已形成27个标准、指南和草案。2000年从总体结构、原则及内容全面修订。

第十二页，共六十七页。ISO9000内容9000标准2000版四个核心标准

ISO9000质量管理体系基础和术语（GB/T19000-2008idtISO9000：2008）

ISO9001质量管理体系要求

ISO9004质量管理体系业绩改进指南

ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。第十三页，共六十七页。ISO9000内容9000标准2008版四个核心标准ISO9000:2008质量管理体系-概念和术语ISO9001:2008质量管理体系-要求（通用质量体系要求）ISO9004:2008质量管理体系-业绩改进指（改进内部过程,提高经营业绩）ISO19011:2008质量和环境审核指南第十四页，共六十七页。ISO9001标准与程序ISO9001标准与程序第十五页，共六十七页。质量管理体系：要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。（如：ISO9001、ISO14001等）产品要求：是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。（如：CCC、CE、UL）质量管理体系要求是产品要求的补充。体系要求与产品要求ISO9001标准与程序第十六页，共六十七页。质量管理体系的过程方法模型ISO9001标准与程序客户需求客户需求满足客户需求自我修炼持续改变第十七页，共六十七页。

1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源

6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量

8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进ISO9001《质量管理体系要求》的主要内容ISO9001标准与程序第十八页，共六十七页。4.2.1总则应制定QMS文件ISO9001标准与程序QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作第十九页，共六十七页。

4.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容ISO9001标准与程序第二十页，共六十七页。ISO9001标准与程序4.2.3文件控制主要控制要点：

A)文件分类；

B)“八字”管理，授权并执行：编、审、批、发、改、识、存、废。

第二十一页，共六十七页。4.2.3文件控制

+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件ISO9001标准与程序第二十二页，共六十七页。八项质量管理原则的内容原则1

——以顾客为中心原则2

——领导作用原则3

——全员参与原则4

——过程方法原则5

——管理的系统方法原则6

——持续改进原则7

——基于事实的决策方法原则8

——互利的供方关系ISO9001标准与程序第二十三页，共六十七页。ISO9001相关术语1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受2质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系

3质量方针:

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的

质量宗旨和方向4质量目标:在质量方面所追求的目的5质量控制:质量管理的一部分，致力于满足质量要求6质量保证:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会

得到满足的信任7质量改进:质量管理的一部分，致力于增强满足质量要

求的能力ISO9001标准与程序第二十四页，共六十七页。8

顾客:接受产品的组织或个人9

过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动10产品:过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：

——服务(如运输)；

——软件(如计算机程序、字典)；

——硬件(如发动机机械零件)；

——流程性材料(如润滑油)。ISO9001标准与程序第二十五页，共六十七页。11

文件:

信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，

照片或标准样品，或它们的组合。文件的价值:传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是：——满足顾客要求和质量改进。——提供适宜的培训。——重复性（或再现性）和可追溯性。——提供客观证据。——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性ISO9001标准与程序第二十六页，共六十七页。12合格(符合):满足要求注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差

异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。13不合格(符合):

未满足要求14缺陷:

未满足与预期或规定用途有关的要求

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为

其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影

响，如所提供的操作或维护说明。ISO9001标准与程序第二十七页，共六十七页。15预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况

的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止

再发生。16纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况

的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防

止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。ISO9001标准与程序第二十八页，共六十七页。17纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。18返工:

为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分降级:

为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其

等级的改变返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的

措施注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措

施,如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。ISO9001标准与程序第二十九页，共六十七页。QC080000和RoHSQC080000和RoHS第三十页，共六十七页。QC080000和RoHS什么是IECQQC0800001）什么是IECQ？

IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估。2）什么是IECQ-HSPM?

HSPM即HazardousSubstanceProcessManagement,危害物质过程管理。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国家与地区危害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒第三十一页，共六十七页。QC080000和RoHS3）什么是

HS

HS即HazardousSubstance，危害物质。在IECQ-HSPM体系的定义中，凡是在欧盟“危害物质限用指令(RestrictionofcertainHazardousSubstance,RoHS)”及“废弃电气电子产品指令(WasteElectricalandElectronicEquipment,WEEE)”规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。

其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的危害物质也包括在内。但以RoHS指令为基本项目。第三十二页，共六十七页。QC080000和RoHS4）什么是QC080000?

QC080000是IEC内部的技术标准编号。

QC080000是目前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准，

是IEC体系的国际标准之一。

该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC080000标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。第三十三页，共六十七页。QC080000和RoHSRoHS解析

RoHS即TheRestrictionofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(ROHS)Directive(2002/95/EC)，中文译名为“电气电子产品中危害物质禁限用指令”。

RoHS为欧盟在2003年所公布的环保指令。内容管制电机电子产品在产出阶段对环境冲击的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量第三十四页，共六十七页。QC080000和RoHS欧盟议会和欧盟理事会2003年1月23日第2002/95/EC号关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令。。。。。。。第4条

防止1．成员国将确保，从2006年7月1日起，投放于市场的新电子和电气设备不包含铅，汞，镉，六价铬，聚溴二苯醚（PBDE）或聚溴联苯（PBB）。成员国在本指令通过前根据共同体法规制定的限制或禁止在电子电气设备中使用这些物质的措施可以维持至2006年7月1日。。。。。。。第三十五页，共六十七页。QC080000和RoHSRoHS：RestrictionofHazardousSubstance(危害物质禁用指令)。欧盟指令所指的危害物质：-Pb铅；

-Hg汞；

-Cd镉；

-Cr6+六价铬；-PBDE聚溴二苯醚

；

-PBB聚溴联苯。

RoHS要求电子电气产品中镉含量不得超过100ppm，其他五种有害成分含量不得超过1000ppm。RoHS指令于2003年2月由欧盟正式发布，规定从2006年7月1日起，所有进入欧盟的电气电子产品必须符合有害物质禁用指令，即RoHS指令。

我国为了积极应对欧盟RoHS指令，已于2006年2月28日，由信息产业部等七部委联合颁布《电子信息产品污染控制管理办法》,并规定2007年3月1日开始执行，号称中国的RoHS指令。第三十六页，共六十七页。QC080000和RoHSROHS的要求：重金属：

Cd镉以及镉化合物

100ppmPb铅以及铅化合

1000ppmHg汞以及汞化合物

1000ppmCr6+六价铬化合

1000ppm有机溴化合物：PBB聚溴联苯

1000ppmPBDE聚溴二苯醚

1000ppm第三十七页，共六十七页。QC080000和RoHSROHS指令管理的产品范围注:军事、交通用途产品,医疗仪器,监视与控制设备暂不受指令要求第三十八页，共六十七页。QC080000和RoHSROHS豁免条款

RoHS的豁免指的是在目前的科学技术和工艺条件下，很难或者很不经济才能达到RoHS指令要求的情况下，可以允许部分产品暂时不符合RoHS指令要求的情况。欧盟的技术委员会会定期的检讨RoHS的豁免情况。

（豁免条款常有较详细的限制或时间要求）第三十九页，共六十七页。

六种物质的用途铅－－实际应用：

焊锡（Sn-Pb)

玻璃

某些气体放电灯中:铅的卤化物和铅的磷酸盐

电子陶瓷元件

金属覆盖物-光亮剂和稳定剂

塑胶的热稳定剂QC080000和RoHS第四十页，共六十七页。汞－－实际应用：

荧光灯管

高强度放电(HID)灯管

涂料或颜料

液晶背光QC080000和RoHS第四十一页，共六十七页。QC080000和RoHS荧光灯管第四十二页，共六十七页。QC080000和RoHS美白化妆品含汞较高第四十三页，共六十七页。

镉－－实际应用

镉电镀

太阳能电池和其他光敏器件

电接触合金

颜料

接点（触点）

焊锡或熔丝

塑胶的热稳定剂QC080000和RoHS第四十四页，共六十七页。

太阳能电池和其他光敏器件QC080000和RoHS第四十五页，共六十七页。

QC080000和RoHS第四十六页，共六十七页。

QC080000和RoHS第四十七页，共六十七页。

六价铬－－应用

金属表层、和表面,如电镀锌金属表面的防腐层。

金属电镀的塑料金属基材镀锌层(0.5-10µm)重铬酸盐层(0.2-2µm)--防腐和自修复QC080000和RoHS第四十八页，共六十七页。金属表层、和表面,如电镀锌金属表面的防腐层QC080000和RoHS第四十九页，共六十七页。

多溴联苯和多溴联苯醚--

实际应用阻燃剂屏蔽物和遮盖物印刷电路板电缆和电线QC080000和RoHS第五十页，共六十七页。六种有害物质对人体的影响有毒物质消化系统呼吸管道中枢神经心脏系统生殖系统肝脏皮肤血液肾脏骨胳铅Pb

+

+

+++镉Cd

+

++六价铬Cr6+++

+

++

+

汞Hg

++

++

+

PBB/PBDE

++

+

第五十一页，共六十七页。六种有害物质对人体的影响铅的危害：头痛头晕便祕慢性疲劳,贫血口有金属味、呕吐、便秘或腹泻、血压升高失眠、记忆力衰退、关节痛、乏力、易激动，消化不良汞-危害头痛、胃寒、发烧、腹泻、呕吐急性肠胃炎,心血管疾病,肾损害不能生物降解,污染环境第五十二页，共六十七页。镉的危害肝肾损害、肺气肿、支气管炎、內分泌失调、食欲不振、失眠影响体內其他有益元素的效能,破坏镉与锌的平衡六价铬-危害致癌沉积损害内脏多溴联苯和多溴联苯醚-危害影响免疫系统甲状腺肿记忆减退、关节僵直六种有害物质对人体的影响第五十三页，共六十七页。公司的质量方针和目标文件查找第五十四页，共六十七页。质量第一技术领先持续改进客户满意质量第一：公司坚持质量是企业的生命，秉持质量体系精神，严格把关，追求无缺点的境界。技术领先：为追求满足客户之需求，不断地提升专业技术，拓展开发设计之技术能力，不断创新，以确保公司的竞争力。持续改进：公司秉持“没有最好，只有更好”的原则，不断改进，逐步提升公司各项指标客户满意：公司所有各项业务如销售、开发、生产、供应链及品控等工作，均一切以客户导向为工作执行最高准则，并视满足客户之需求为业务执行之唯一方向。公司的质量方针第五十五页，共六十七页。精心研发高端通讯产品精诚提供强大技术支持积极推行质量管理体系努力提升客户满意度斐讯质量政策斐讯质量目标产品一次性检验率≥95%顾客满意度≥85分合同履约率≥95%公司的质量政策和目标第五十六页，共六十七页。体系证书:ISO9001:2008第五十七页，共六十七页。文件管理流程一阶文件质量手册二阶文件程序、办法三阶文件指导书、规范四阶文件表单、记录、技术文件第五十八页，共六十七页。质量系统条款条文文件代号文件名称4质量手册G000-01质量手册文件控制Q420-01文件管制作业程序记录控制Q420-02质量记录管制办法5管理职责Q560-01管理评审作业程序7.3设计和开发Q730-01设计管制作业程序Q730-02新产品导入作业程序Q730-03TRR作业程序Q730-04变更管理作业程序7.4采购Q740-01采购管理程序Q740-02商务订单管理程序7.5生产和服务的提供Q751-01生产管理作业程序Q751-02过程控制程序标示和可追溯性Q753-01产品标识与可追