2023学年完整公开课版膜剂的概述

药品生产综合实训

项目十

经皮给药制剂制备

膜剂的概述一、概述

概念：膜剂（films）是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。应用范围：（1）可供口服、口含、舌下给药（2）也可用于眼结膜囊内或阴道内（3）外用可作皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖子项目二气雾剂制备

1、体积轻，质量小，使用方便；2、吸收快，也可控释；3、成膜材料用量少；4、无粉末飞扬；5、含量准确；6、稳定性好、配伍变化少；缺点：载药量小，适用于小剂量药物

（一）膜剂的特点与分类1、膜剂的特点

优点：2、膜剂的分类

（1）按剂型特点分类①单层膜剂

药物分散于成膜材料中所形成的膜剂，分水溶性膜剂和水不溶性膜剂两类。单层膜剂应用较多。②多层膜剂

由几种单层膜叠合而成，便于解决药物间的配伍禁忌和分析上的相互干扰问题。③复合膜剂

即在两层不溶性的高分子膜中间，夹着含有药物的药膜，以零级速度释放药物。这种膜剂实际属于控释膜剂。子项目二气雾剂制备

（2）按给药途径分类

①口服膜剂

如口服地西泮膜剂（多层型包衣膜剂）、丹参膜剂、口含度米芬膜剂、舌下含服万年青苷膜剂等。②口腔用膜剂

如口腔溃疡双层膜剂、甲硝唑牙用膜剂、乙酷螺旋霉素牙用膜剂（用于牙周脓肿等症）、克霉唑口腔膜剂、养阴生肌膜剂等。③眼用膜剂

如毛果芸香碱眼用膜剂、槟椰碱眼用膜剂等。眼用膜剂有单层膜和复合膜两种。④阴道用膜剂

如避孕膜剂（壬苯基聚乙二醇醚膜剂）、芫花萜药膜、阴道溃疡膜剂等。⑤皮肤、黏膜用膜剂

如冻疮药膜、利多卡因外用局麻膜、鼻用止血消炎膜、慢性过敏性鼻炎药膜等。子项目二气雾剂制备（二）膜剂的规格与质量要求

规格：膜剂厚度:一般为0.1～0.2mm。膜剂面积:一般为为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其它部位可根据需要剪成适宜大小。质量要求：

膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。子项目二气雾剂制备

二、膜剂原辅料的要求

（一）原料的要求

原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。（二）辅料的要求

膜剂的常用辅料有成膜材料、着色剂、增塑剂、填充剂、表面活性剂、脱膜剂等，成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好子项目二气雾剂制备1、成膜材料的要求

①无毒、无刺激性、无生理活性、无不良臭味，不干扰免疫功能，外用不妨碍组织愈合，不致敏，长期使用无致畸、致癌、致突变等有害作用；②性质稳定，与药物不起作用，不干扰药物的含量测定；③成膜，脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性；④用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全地释放药物；⑤来源广、价格低廉。子项目二气雾剂制备2、常用的成膜材料

（1）天然高分子物质（2）合成高分子物质子项目二气雾剂制备（1）天然高分子物质

如明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精等多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其他成膜材料合用子项目二气雾剂制备（2）合成高分子物质聚乙烯醇（PVA）：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙烯酸共聚物纤维素类，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）、甲基纤维素

在成膜性能及膜的拉伸强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等方面，均以聚乙烯醇最好，是目前最理想的一种水溶性成膜材料。子项目二气雾剂制备

成膜材料聚乙烯醇（PVA）

白色或淡黄色粉末或颗粒毒性和刺激性都很小，口服后在消化道很少吸收，48小时后80%的PVA随大便排出体外。

PVA05-88、PVA17-88两种成膜材料均能溶于水

PVA05-88聚合度小，水溶性大，柔韧性差；

PVA17-88聚合度大，水溶性小，柔韧性好。混合使用成膜效果好（一般两者以1﹕3混合使用）聚合度500-600聚合度1700-1800醇解度88%乙烯-醋