执业药师《药事管理与法规》各章节考试考点及重点总结

第一章执业药师与健康中国战略共建共享、全民健康。转变为以人民健康为中心。主要健康指标居于中高收入国家前列。基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。深化医药卫生体制改价廉的医疗卫生服务。深化医药卫生体制改建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则基本药物制度为基础的药品供应保障体系基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务；事业应当坚持公益性原则；公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利，基本公共卫生服务由国家免费总体改革框架充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制、分账核算。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。(1)正式运营至少3个月。(2)至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证书且第(3)主要负责人负责医保工作，配备专(兼)职医保管理人员；100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员。医疗机构申请医保定点的程序：(1)评估结果分为合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障主管部门备案。(2)对于评估合格的，应将其纳入拟签订协议医疗机构名单，并向社会公示。(3)统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上，由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案。(4)医保协议应明确双方 至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医 识其中官方标志主要用于体现机构属性的场合，官方徽标主要用于体现医保工作员个人身份的场合。志CHS中国医疗保ARESECURITY色及白色。录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。滋补品、保被调出目录；(2)医保药品目录建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临件。(2)提出可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围的药品须符合《基本医疗保险用药管8年版)》的药品；③被相关部门纳入急需境外新药名单、鼓励仿制药目录或鼓励研发申报儿童药品清单药品；④纳入国家集中带量采购范围集采成功的治等发生重大变化的药品。戒烟、戒酒等作用的药品；(6)因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；(7)酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等；(1)“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品；(2)“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品；(3)协议期内谈判药品纳入“乙类药品“管理；(4)各省(区、市)医疗保障主管部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂(1)目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。(2)西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。(3)西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。(4)工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围“甲类药品”(1)参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及参例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。“乙类药品”“乙类药品”个人先行自付的比例由省(区、市)或统筹地区医疗保障主管部门确定。(1)以疾病诊断或治疗为目的；(2)诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；(4)由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；(5)按规定程序经过药师或执业药师的审查。(1)除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。(2)独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。(3)非独家药品中，国家组织药品集中采购(以下简称集中采购)中选药品， (5)协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承等公开途径中公布其医保支付标准。原则上谈判药品协议有效期为两年。”的原则，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。； (4)使用方便；(5)中西药并重；(6)基本保障；(7)临床首选和基层能够配备的原则。或体外培育牛黄。考点18不能纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健作用，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的【紫薇烂肺炎】批准证明文件的③发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。优先采购、医生优先使用；(1)药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。环节；险的关键因素。严重药品不良反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他疗可能出现上述所列情况的。。境内发生死亡病例及药品群体不良事件即报告重不良反应良反应药品生产企业品上市许可持有品生产企业(1)国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产(区、市)药品不良反应监测机构提交；(2)进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药提交。省(区、市)药品反应监测机构果报省(区、市)药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。中心情况和分析评价结果报国家药品监督管理局和卫生健康主管部门。(1)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；(2)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药(4)取得药学类、中药学类专业博士学位；药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的免考条件：取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作构。类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。考点30：执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理系统考点31：执业药师的职业道德准则(1)救死扶伤不辱使命(2)尊重患者平等相待(3)依法执业质量第一(4)进德修业珍视声誉(5)尊重同仁密切协作第二章药品管理立法与药品监督管理考点34设定和实施行政许可的原则:法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则：(1)公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可；(2)行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。2.超越法定职权作出准予行政许可决定的。3.违反法定程序作出准予行政许可决定的。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。5.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段政许可撤政强制措施政强制执行依法对公民的人身自由实施暂时性限财物实施暂时性控制的行为。对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。(1)限制公民人身自由；(2)查封场所、设施或者财物；(3)扣押财物；(4)冻结存款、汇款；(5)其他行政强制措施。(1)加处罚款或者滞纳金；(2)划拨存款、汇款；(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、或者财物；(4)排除妨碍、恢复原状；(5)代履行；(6)其他强制执行方式。考点38不予处罚：(1)不满十四岁(2)两年内未被发现(3)精神病人发作期(4)轻没有危害后果考点39从轻或者减轻处罚：(1)已满十四岁不满十八岁(2)受他人胁迫(3)有立功表现(4)主动消除或者减轻违法行为危害后果的(5)主动供述行政机关尚未掌握的违法管理部门职责册和营业执照核发；实施反垄断执法、价格监督检查；广告审查处罚2.国家卫生健康部门3.中医药管理部门4.医疗保障部门医疗保险、生育保险、药品招标采购、药品和医疗服务价格管理5.人社保障部门职称、职业资格6.工业和信息化管理部门持项目管理和国家药品储备管理7.商务管理部门品流通发展规划8.公安部门标定、检验检定，技术研究2.药典委员会药品标准，通用名命名3.审评中心注册审评、仿制药质量和疗效一致性评价4.评价中心后、不良反应5.审核查验中心投诉平台7.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技术审评工作考点45：国家药品标准：标准为最低标准，企业标不得低于国家药品。局颁标准收载了国。6：药品质量监督检验验(不收查。省级以监督查抽查检验。国验验国家规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验。①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充。队伍：国省法规第三章药品研制和生产管理性试构(1)药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理。(2)仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案；具有二级甲等以上资质。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究(2)主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应考点51：获准上市的药品以及临床实验中的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。物临床试验期间用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型准临床试验期间①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾的药品药物临床试验已有数据证实疗效并能预测规定期限内按照要求继续完成药物临以补充申请方式申②公共卫生方面急需的应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗经评估获益大药品上市许①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;②符合儿童生理特征的儿童用药品新品③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;⑤符合附条件批准的药品上市排队等待审评外已上市境内未上注册由持有人向药审批突发公共卫件国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行HZSC四位顺序号算。同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。考点56：通过一致性评价的仿制药享受的待遇：1.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集；2.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，集中采购原则上不再选用未通过一致性评价的品致性评价。持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;药品监督管理局规定需要审批的其他变更。类变更药品监督管理部门备案：药品分包装；述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。告类变更其他变更。考点59：境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药监部门提出。境外生产药品心提出。考点61：不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤出按照规定向国药监局进行年度报告。证编号不变；(3)企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号；(4)企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。许 的短缺药品清单的药品：持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地市销售的存在安全隐患的药品；已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。药品召回分为一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要一级二级三级组织实施召回：通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，级药监部门报告启动药品召回后：应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级门备案在实施召回的过程中：向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况法规第四章药品经营管理考点69：批发企业(含药品零售连锁企业总部)开办要求(1)质量负责人大学本科以上学与其规模相适应的仓库(3)具有独立的计算机管理信息系统并实现药品信息化追溯(4)具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员(5)具有保证药品质量的规章制度，并符合属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，构与连锁药店的合作4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市级”药监部门批准，开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准；有可事项变更新办理《药品经营许可证》【新增】化的，可按变更药品经营许可证办理。中药材、中药饮片批发企业验收工作人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中直接收购地产中药材验收人员：中药学中级以上专业技术职称疫苗质量管理和验收人员要求：至少2名具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业考点78：采购记录应当有：(1)药品的通用名称；(2)剂型；(3)规格；(4)生产厂商； 6)数量；(7)价格；(8)购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。考点79：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在内待验。一个最小包装打开最小包装①生产企业有特殊质量控制要求②打开最小包装可能影响药品质量的检查①外包装及封签完整的原料药②实施批签发管理的生物制品箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱考点81：储存药品相对湿度为35%~75%。格品区、发货区)；(2)不合格药品为红色(不合格区)；(3)待确定药品为黄色(退货区、考点84：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。拆除外包装的零货药品应当集中存放。核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。考点87：药品陈列的要求：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟的药品；④中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员处方药。处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可。持有人零售药品时，应当具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证；持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督：禁止类行为持有人、批发禁止类行为：不得以展销会、博览会、交易会、订不得单味零售罂粟壳；不得销售米非司酮(含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品；不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处；备案制：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药监部门备案。制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。。可以进口。进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；进出境人员不得随身携带前款规定以外的易102：药品出口由各省级药监部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作。。包装”必须按照国药监局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须考点107广告管理：1.非处方药：可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过药监局共同指定的专业性医药报刊(期刊)上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告行以个人消费者为对象的广告宣传。本原则：主要是看某药品的非处方药适应症(功能主治)的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。(3)质量稳定(4)使用方便(扣特殊)。考点110申请方可直接提出非处方药上市注册的情形有：(1)国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品；(2)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径有、改剂型规格、组成新复方】考点111不能申请转换评价为非处方药：(1)处于监测期内的药品；(2)用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；(3)个人消费者不易自我使用的药物剂型；(4)用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；(5)需要在特殊条件下保存的药品；(6)作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)；(7)含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；(8)原料药、药用辅料、中药材、中药饮片；(9)国家规定的疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊理的药品。品评价中心。对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理，向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。品含抗菌药物、激素等成份；③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。。方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)；自助售药设备只能销售乙类非处方药。考点117：药品零售企业不得经营的药品：1)麻药、放射性药品、精一；2)终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)；3)蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)；4)药品类易制毒化学品、疫苗等。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗2021第五章医疗机构药事管理审核制定本机构药学工作规章制度，本机构药品处方集和基本用药供应目录；药品遴选。作由药学部门负责。方式①公开招标药品对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品’②谈判采购药品部分专利药品、独家生产药品；公开透明、多方参与价格谈判机制③直接挂网采购药品(医院直接采购)包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品④国家定点生产的药品议价采购。挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品釆一价格从定点生产企业釆购相应品种；鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。考点125加强药品购销合同管理:对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供，的药品应当由药学部门统一采购供应。经委员会同意，核医学科可药品。主要是医师签名以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章写体书写。自己开具该类药品处方。性病长处方方门诊、急诊(一般患(癌痛、慢性中、重度疼患者一其他剂型所有剂型①哌醋甲酯治疗儿童多动症，每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为用忌合理性对科别、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量对药品性状、用法用量临床诊断房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。外流规定：除①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方许可证。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。医疗机构不得与其他单位共用考点141不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品。特别注意：对临床需要而市场无供。疗机构之间调剂使用情形：(1)发生灾情；(2)疫情；(3)突发事件；(4)临床急需而市的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准。标准影响较小，价格相对较低的抗菌药物层医生【县培训】级影响较大，或价格相对较高的抗菌药物“中级以上专业技术职务”资格用的物的物物④价格昂贵的抗菌药物“高级专业技术职务”资格的医疗机构需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序，同选由抗菌药物管理工作组审议，以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组都可以提出清退或者更换意见员同意后执行，并报药事管理与药物学委员会备案更换意见：经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行菌药物供应目录要目标细菌耐药率(1)超过30%的抗菌药物及时将预警信息通报本机构医务人员(2)超过40%的抗菌药物慎重经验用药(3)超过50%的抗菌药物参照药敏试验结果选用(4)超过75%的抗菌药物暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结决定是否恢复临床应用”情况未进行干预且无正当理由的；取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格。第六章中药管理应按传统方法进行加工；药品生产企业销售中药材，必须标明产地；发运中药材必须有包乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植考点152：中药材专业市场管理1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的首次进口药材省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，审批发放一次性进口批进口药材批件编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4口首次进口申请中药材进口：中成药的持有人、中药生产企业、中药材中药饮片的经营企业。进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验非首次进口药材备案还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物定种义药材物种【限量出口】鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥；黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山朴、杜仲；金钱白花蛇、乌资源严重减少的主要常用野生药材猪苓、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活(22种)考点158：毒性中药饮片定点生产管理1.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。3.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。药学专业”技术人员。2.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。。调配复核率要达到100%，需要主管中药师及以上职称人员复核，每剂重量误差应当在±5%以内。中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。保护中药品种级保护的中药品种申请(1)对特定疾病有特殊疗效的(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人(3)用于预防和治疗特殊疾病的(1)对特定疾病有显著疗效的(2)符合一级保护或已经解除一级保护(3)从天然药物中提取的有效物质及特剂保护过第一次批准的保护期限批准同意。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经“国药监部门”批准并发给批准考点170：医疗机构中药制剂管理审批备案管理医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+依法取得制剂批准文号理医疗机构委托配制中药制剂：应当向委托方所在地“省级药监部门”备案仅应用传统工艺配制中药制剂：向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可医疗机构炮制中药饮片：应当向所在地“设区的市级药监部门”备案中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省(区、市)药品监督管理部门备案；无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省(区、市)药品监督管理部门制定的标准；中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售；医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易；由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送；中药饮片品种已纳入医保支付范第七章他疫苗。疫规划”专用标识。“免费”字样颜色为红色，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划”在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。麻醉药品专用标志样式：天蓝色与底白字。外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。国生健康主管部门”规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组证书。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国药监部门应当予以优先审评审批。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，经国药监部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。可证。疫苗上市许可持有人超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药监部门监督销毁或者依法进行其他处理。国药监部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。进口疫还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经“国药监部门”批准，免予。，出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上药监部门没收所进出口的血液制品或者所的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以醉◆可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括吗啡阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、罂粟壳(1)马吲哚(2)丁丙诺啡(3)三唑仑(4)司可巴比妥(5)哌醋甲酯(6)氯胺酮(7)γ-羟丁酸【哌司马丁，抢(羟)仨(三)驴(氯)】精二◆巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氯氮卓、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂妥全部属于第二类精神药品】将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于学品的复方制剂入第一类精神药②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过第二类精神药品管理化学品的复方制剂③丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂入第二类精神药只能将“麻药和精一”药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。定点生产企业(经营企业)销售“麻药和精药”不得使用现金交易。药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品药监部门”规定的药品批发企业经营。资格“跨省”从事“麻药和精一”批发(全国性批发企业)：“国药监部门”批准“本省”从事“麻药和精一”批发(区域性批发企业)：所在“省级药监部门”批准全国批发企业向医疗机构直销“麻药和精一”，应经医疗机构所在地“省级药监部门”批准和精一”资格就近向其他省取得“麻药和精一”医疗机构销售，应当经企业所在地“省级药监部门”批准情况分别报所在地“省级药监部门”备案准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”。单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。药品零售连药”交易。第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。必须凭盖有乡镇卫生院以、药学部门负责人、采购人员。提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用。抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。配制麻药和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。医疗机构配制的麻药和精药制剂册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。跨年度)。麻精邮寄需要《邮寄证明》，向所在地“设区的市级药监部门”申请领取，一次承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。生产毒性药品及其合药用要求的，方可供应、发企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至己取得《医疗机构执业疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻为麻黄碱)企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；②药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。考点209：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，含“复方甘草片、复方地芬诺酯片”资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情外。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。药品类易制毒化学品；2.实施严格管理：兴奋剂目录所列禁用物质蛋白同化制剂、肽类激 第八章料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说考点218：1.药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。2.注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。3.药品处方中含有可能引起严(4)临床试验；(5)药理毒理。仅化学药和治疗用生物制品有的内容：药物过量。方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注。3.“说明书标题”指该严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。程度、发生的频率或症状的系统性列出；禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况；注意事项：①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出⑤预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”⑥减毒活疫苗还需在该项考点222：药品标签上药品有效期的规定1.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。2.预防用生物制品有效期的标注按照“国药监局”批准的注册标准执行。3.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日。考点223：说明书、标签的印制和文字表述核准内容(部分)药品标签不得印制“XX省专”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。国家药品监督管理部门也考点224：药品说明书和标签中禁止使用：(1)未经注册的商标；(2)未经“国药监部门”制而无法同行书写的，不得分行书写称同行书写作用等内容的，不得超出说明书范围。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书。证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容。1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒2.军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；3.医疗机构配制的制剂；4.依法停止或者禁1.处方药和特殊医学用途配方食品中的特定