中药饮片GM的培训

中药饮片生产管理和质量管理前言描述了药物质量良好操作的规范，强调提高产品质量的理念，有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，针对中药饮片GMP的检查条款细则，制订更严格和详细的操作规范，标志着我国在GMP规范的具体要求上与国际GMP接轨。中药饮片生产管理和质量管理中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面♦为确保药品的质量，必须按照GMP来控制和进行生产管理，质量管理部门负责对所生产的药品进行放行，是防止质量风险，保证药品安全的最大的管理环节。

生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。

生产管理和质量管理生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素文件人员和培训厂房设施、设备物料各项操作GMP认证的检查要点下面做一下介绍

料机人法环生产和质量管理生产和质量管理文件检查文件的检查文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。）

生产和质量管理文件检查文件的检查文件是否符合规定文件是否为现行版本的规定现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求人员及培训

组织机构的检查要点：独立——质量管理部门独立。质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责——符合规范要求。是否有明确的书面工作职责，中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

人员及培训

人员的检查要点：是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。人员及培训从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检验操作技能，并具有经验鉴别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

人员及培训

培训的检查要点培训目的

通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响

培训计划的制定

定期和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训

人员及培训培训内容药品管理法律、法规，GMP与岗位相关的专业知识培训与岗位相关的SOP实际操作技能岗位职责培训记录及考核培训效果及评估厂区环境中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

厂区环境厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。仓储的现场检查物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购合同是否有关于药品质量标准的规定检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定进口物料是否符合药品进口手续进口许可（进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件）口岸药检所的检验报告书

仓储的现场检查物料接收检查检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定仓储的现场检查物料贮存检查贮存条件检查温湿度计放置是否有代表性温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志仓储的现场检查储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。仓储的现场检查物料发放物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确保管员是否依据授权人签字的“领料单”发料，领发双方核对并签字进入洁净区检验或使用的物料是否为整包装发出，不在非洁净区破坏完整包装标签类包装材料是否计数发放发料是否遵循先进先发；取样先发；近效期的先发；更换包装的先发；退库零头先发的原则物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。仓储的现场检查危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜）危险品库是否经消防部门认可库房用电是否为防爆型库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使用消防设施库内是否有通风降温的设施和措施库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰毒品库是否有监控设施，和二人复合制度。仓储的现场检查药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符

检查仓库是否有用于验收的标签说明书的标准样本标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用检查标签、说明书的取样是否规范，取样后是否除留样外计数返还给仓库检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行现场检查2-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符生产现押场及操磨作检查检查生产饶现场是否窝规范人员、应物料进柿入洁净寸区是否拍符合规随定，是玩否有造删成环境锁污染的形风险人员洁净区人谣员数量是宁否符合规责定并严格降执行进入洁净宏区的人员售是否仅限春于该区域粗生产操作沙人员，其预它人员进别入是否经孙批准并有筒进入该区浸域的记录必要时，迹观察操作取人员的更烛衣程序，翅是否严格呼执行SO萌P现场操竹作人员扛着装是艇否符合慢要求物料是否在非洁净比区内清扫雨外包装缓冲间饮的洁净欲级别是否与操作打间应一段致缓冲间指或传递今窗两侧叶的门是否能同时资打开，召如能同茫时打开厉是否装惭有报警述装置物料在缓肥冲间或传喜递窗内停受留的时间劫是否有规矛定。生产现气场及操雾作检查称量操作是否正挨确物料称畅量之前凳是否对痰磅秤和发天平的患零点进柴行校对凶（称量SOP涉是否包锹括天平骄使用前拍的校正），用夹于称量签的砝码刮是否在眉良好的朵维护状吹态，物竞料称量往之后是活否及时招贴标签观察一个边称量操作偿是否符合蹦要求批号的睬划分是悄否符合缎要求运行的恶设备是广否符合累要求，雪确保没彩有安全朝和交叉握污染的疑风险运行的设羞备是否有拴安全防护咳设施，设捏备运行时捕设施是否饿为关闭状趣态，密闭狸的设备（筝配制罐、抗混合罐）悉运行时是宰否为密闭享状态生产现嫩场及操盘作检查正打在生产浊的一批喉产品的知批记录记录是括否真实万、完整库、及时标、如有陆修改是建否符合敢要求是否所有衡的中间控棕制结果都泉在规定的类范围内是否有赴物料平挺衡（包阶括包装猜材料）拦，其计男算结果蛾是否在踪蝶规定范造围内劫是否有惹偏差，支检查相岩关的偏蝇差处理裂记录操作人赖、复核义人签名返工、缎不合格扑品的处暮理是否搂经过质马量部门馅的批准西，并及惩时记录包装材料胶领发使用搅、打印批犹号、剩余范、损坏及悔销毁是否座有并执行系严格的复杰核程序。刮是否能及革时、正确廉填写记录念；生产现购场及操丛作检查现促场操作至人员的府生产操露作是否缎规范是否严声格执行床批准的雁工艺规均程是否根喇据工艺略规程要丈求使用傲工艺用费水是否严格骄执行相应赵的SOP是否严格撒执行批生探产指令是否及湿时贴标天签投料过翠程是否御经第二墨个人复贪核尾料的默回收利惜用是否俯按相应之的so何p要求洁执行每批产品芹中加入尾叼料的量是熊否在工艺宅规程中有省明确规定染并及时记德录质量保证物料监柴控的检蜘查要点甜：供应商审砖计物料采除购物料、仓自贮监控年职责的履无行物料的街取样、轮检验、卸放行物料有效驶期或复验管期及复验进口原尊辅料的乒检验标签、说准明书形刊式及内容不合格稳物料的郑处理质量保痛证质量管庄理部在闯供应商存审计中抓的责任起草和渐批准供就应商质积量评估鹊和现场示审计程搂序；制订“禁用户标丈准”皮；对每一个幻玉物料供应棚商进行质梯量评估；组织实耍施对主泼要物料鹅（关键品物料）悟供应商坡的现场惯审计；供应商的筹批准或否疗决；建立供应申商审计档侨案；下达批准油供应商的危目录，及稻时更新，颠监督执行桌情况。质量保证质量评估梢和建立供尾应商档案坦的要求生产商沟或供应向商的资校质证明稻文件和剑其他相强关信息矛；营业执俭照药品生产班许可证蓝/商标但、条形码堵印刷许可翁证等药品GM日P认证证夕书内包材注董册证等所有资质女证明文件烂都应在有怕效期内，碌复印件加张盖企业红定章供应商只最好是绪直接的戏生产商质量保读证生产过午程监控替的检查避要点：对关键操珍作和关键糕工艺参数绸的监控对生产环棋境、设备吹、卫生的殊监控对生产誉过程中拨不符合撇工艺规郊程的操挠作的处复理对生产共中物料牢、中间也产品的丽监控对生产中向的异常情趣况及偏差命的处理对不合格巩品的处理对返工子、重新池加工或葵尾料的蹈回收使区用的处技理对工艺用蹈水的生产祸监控对批记录态填写的监昏控质量保证批记录审滴核和成品快放行的检陪查要点：检查批记泳录审核放纷行单，是仰否经审核剩符合规定怠后放行是否与批处知方一致蛛并符合演工艺规悔程步骤乖要求与破关键工躬艺参数替相符是否完整阁真实及准梳确、可靠批量和紫设备装池载量是浴否与验串证的范燥围相符胖合生产各阶山段的产率沙及物料平幕衡的计算应是否符合完要求是否对骨任何偏型差都被裹调查，纳进行了神风险评岂估，并落得到批旺准对报废产请品的销毁洁处理是否叠在QA的窜监控下销偏毁批检验燃记录是锐否符合静规定质量保贫证每个产品太均应做产隔品质量回栗顾，每年拐至少一次是否有产品质量祸回顾文件容，是否包饰括以下内融容：物料质量浙、生产过胡程控制、川成品质量昂情况及调曾查所有不汇符合质脏量标准宋的批次局及其调而查所有重钻大偏差痒调查处抢理、整愧改和有院效的预悔防措施变更控话制包括库生产工淹艺或检翼验方法沫以及药考品注册库的所有掉变更稳定性德考察的桑结果趋畜势分析所有因卸质量原疾因造成忠的退货捏、投诉爪、召回宴及其调超查以往产品砌生产工艺础和设备设籍施的整改店措施完善条与否新注册或击变更批准贞的药品上丸市后的质澡量状况委托生产东、委托检砍验以及委搞托协议的灿质量回顾对质量回阴顾审核的撇结果进行决评估，提柔出整改和中预防性措馆施或进行麻再验证的浆评估意见质量保证验证的截检查要责点：企业是倡否有常胡设的验般证组织奶机构验证总柳计划及娇实施情挤况验证实施加文件是否亿完整、真脸实、可靠质量保证用户投诉蹈及不良反坝应的检查蛋要点：用户投好诉、不野良反应淋及产品灯召回文燃件是否榨完整是否有专徐人负责处彻理投诉并丸及时将处女理情况向株质量负责竿人通报对发现和捏怀疑的某谨批产品存顺在潜在质桂量缺陷时似所采取的说措施，是剥否检查其劳它相关批暖次出现生产戴失误、产戏品变质、收不良反应迹或其它重终大质量问厨题，是否右及时向当炎地药品监遵督管理部昨门报告质量保肯证退货的舞检查要矮点：退货管碧理文件担是否完若整退货的管毛理是否符秋合要求质量保证自检的检竭查要点：自检管险理文件袋是否完麻整是否建立两自检组织知机构，相被关部门是迟否均有人偷员参加是否按商要求定援期

组织织自检俗检查恳（每年覆至少一喝次）自检内容西是否全面案，是否对当人员、厂绳房、设备赵、文件、逼生产、质锣量控制、衔药品放行吨、投诉、关药品召回欺等项目均玩进行了检恩查，是否类对其符合影质量保证愿的要求予冬以确认是否有详搅细的自检致记录和报狡告，记录伞内容是否捐包括自检棋过程中观威察到的所债有缺陷、悬评估结论权、整改措柜施，以及饮整改措施郊的实施记奶录质量控制质量控制繁设施的检鞋查要点：实验室布煮局是否合或理、各类邪检验室是哨否齐全，率并有足够附的空间操乎作实验室冻、中药裤标本室疼、留样线观察室坝是否与浑生产区膊分开。对有特闯殊要求哗的仪器娘、仪表揉是否放唉在专门汉的仪器鞠室内，气有防止私静电、飘震动、习潮湿或扫其它外剖界因素炕影响的符设施。质量控轿制检验操作题的检查要帐点：质量标开准和检汇验操作千规程是拖否符合购现行的肾法定标签准并严货格执行检验方俊法的验遥证是否挤按规定物实施并揉符合相承关规定质量控制检验仪器片、设备的居检查要点：检验仪中器及设示备能否育符合并旨满足检戒验需要检验仪若器及设排备的计侵量校验楚和操作绕、清洁紫维护保令养SO妹P及记锄录、凭证是否状完整并按栽规定实施质量控续制样品的辫处理及酬检验的询检查要穴点：样品的非请验、丙取样、闻存放、饺接收和井发放文妻件是否越完整样品的取紧样、接收百、存放、王分发及分鹊发后的检醉验时间是笋否符合规芒定检验记录临内容是否我完整，填扁写及时，款体现原始嫌状态并具拾有可追溯跃性检验操作帽是否严格存执行检验晋操作规程倡，并按质怀量标准做老全项检验检验记贵录和检既验报告嘉的审核烤、保存岗、控制当是否符驶合要求抽查检验扯记录OOS末的处理是论否符合要针求OOS惊即Out盖of寨spec抬ific恢atio时n：包蹈