ICH介绍的具体内容

1.ICH概述

人用药品注册技术要求国际协调会，简介为ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse），ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。

2.ICH的成立背景

为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进口等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH就是这样应运而生的。

3.ICH组织机构

ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：

---欧盟，EuropeanUnion(EU)

---欧洲制药工业协会联合会，EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesAssociations(EFPIA)

---日本厚生省，MinistryofHealthandWelfare，Japan(MHW)

---日本制药工业协会，JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation(JPMA)

---美国食品与药品管理局，USFoodandDrugAdministration(FDA)

---美国药物研究和生产联合会，PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica(PRMA)

此外，世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）、欧洲自由贸易区（EuropeanFreeTradeArea,EFTA）和加拿大卫生保健局（CanadianHealthProtectionBranch,CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociations,IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。

4.ICH特征和目标

⑴病人第一

一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”

⑵对话和协作

管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。

⑶透明度

透明度是ICH的另一个重要特征。为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。

⑷高科技

ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。

5.ICH主体分类

(1).“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。

(2).“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。

(3).“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。

(4).“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类

M1:常用医学名词（MedDRA）

M2:药政信息传递之电子标准

M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排

M4:常规技术文件(CTD)

M5:药物词典的数据要素和标准

6.ICH文件及进展

ICH文件分为质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）和综合（M系列）

（1）质量方面的技术文件，共11个，以Q表示

Q1稳定性

Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证

Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法

Q1E稳定性数据的评价

Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据

5）.药品词汇的数据要素和标准

根据ICH指导委员会所订的计划，第一阶段的任务是解决申报的重复性和文字繁琐问题，使新药开发和审评运用一直的原则和方法表达质量、安全性和有效性，因此到1997年ICH-4为止，第一阶段任务已经完成。ICH4以后，工作重点已转向第二阶段，即将ICH的文件金银不写成内容和形式一致的新药申报文件，也就是共同技术文件（commontechnicaldocum