药品安全风险与对策研究

郑州大学自考本科毕业论文郑州大学自考本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目药品安全风险与对策研究目录目录 1摘要 2前言 31. 药品安全的影响因素 31.1 药品质量风险 31.2 运输、贮存保管和管理不当 31.3 注射剂辅助剂的问题 41.4 中药注射剂的问题 41.5 医务人员的因素 41.6 静脉输液问题 52. 我国药品安全管制存在的问题 52.1 我国药品安全法律法规体系建设还不完善 52.2 药品安全标准化体系存在严重的缺陷 52.3 组织机构体系不健全,药品管制人员缺乏 62.4 药品安全信息系统运行效率低下 63. 完善我国药品安全管制的对策建议 63.1 加强药品安全立法,提高管制执行效率 63.2 完善我国药品标准体系,加强审核后的复查 73.3 建立准确有效的药品安全信息系统 73.4 加强部门间和地区间机构合作 7结论 8参考文献 9摘要药品安全的影响因素存在于医院的各个环节，切实做好药品风险性防范，对保障患者用药安全，减少或避免药品安全性事件的发生至关重要。在分析了我国药品安全管制现状及存在不足的基础上,提出了探索性建议:一是加强药品安全立法,提高管制执行效率;二是完善药品标准体系,加强复查力度;三是建立药品安全信息系统;四是加强部门间、地区间的机构合作。加强药品管理，保证患者用药安全，是医院药剂工作的重要环节。为加强医疗安全管理，避免或减少影响药品安全的各种因素的发生，医院要制定相关工作制度及要求，以加强临床用药的安全性。本文通过分析我院药品安全管理中存在的问题，对如何加强药品风险性防范提出解决措施，确保用药安全、合理。【关键词】药品；安全管理；风险防范前言作为一种特殊商品,药品的质量直接关系到人们的健康和生命。随着我国经济的发展和人们生活水平的提高,广大人民群众保护生命和健康的意识越来越强,对于药品安全问题日益关注。近年来,我国药品安全问题频频发生,2006年发生了“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2007年发生了甲氨蝶呤事件,2008年发生了完达山刺五加注射液致死事件,2009年发生了乌苏里江双黄连注射液致死事故,不仅造成了巨大的经济损失,而且在一定程度上引起了民众的恐慌,影响到社会的稳定。如何完善药品安全管制体系已成为我国政府面临的日益紧迫的课题。加强药品管理，保证患者用药安全，是医院药剂工作的重要环节[1]。为加强医疗安全管理，避免或减少影响药品安全的各种因素的发生，医院要制定相关工作制度及要求，以加强临床用药的安全性。本文通过分析我院药品安全管理中存在的问题，对如何加强药品风险性防范提出解决措施，确保用药安全、合理。药品安全的影响因素药品质量风险药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段—设计、开发、注册、生产、销售、流通等。目前，我国药品生产企业数量庞大，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度。为了寻求利润最大化，药品生产企业往往采用改换包装规格、对付药品招标给高额回扣等不正当竞争手段，而在加强药品生产管理、提高药品质量和新药科研等关键环节上却不愿有更多的投入。部分企业为了降低生产成本，不惜代价降低主药含量，降低了药品的质量。还有部分人员违法乱纪，故意生产假药，盗用正规生产企业药品的批准文号和商标进行销售。这些行为，从源头上降低了药品质量，造成药品不良反应增多、药品疗效出现明显差异的局面。阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱，刺五加注射剂和茵栀黄注射剂的质量安全事故，齐二药、欣弗等药害事件，突显出当今药品安全问题之严峻。

运输、贮存保管和管理不当药品生产厂家或批发公司往往为了降低运输成本，提高利润，一般都采用集中运输。药品互相叠放，运输过程中药品之间难免产生碰撞，严重者可造成盖松，导致药品污染。如不能及时发现，可能会流通到临床，给患者生命安全带来危险。药品有效期受温度、湿度、光线等因素影响，如果药品有特殊要求而未按要求贮存，会缩短药品的有效期，使药品效价降低或变质，从而影响药品疗效甚至出现毒性反应。如维生索Kl注射液，未严格避光保存会导致变色。过期药品未及时清除，会造成临床用药的安全隐患。不同规格、不同剂量及不同颜色的药品混装，药品与药柜上标签不符，药品摆放混乱等管理不当的现象，均能导致用错药或因取药不准确而延误抢救时机，造成医疗差错和事故的发生。注射剂辅助剂的问题除药物本身成分外，其注射剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂，化学合成中产生的杂质，药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质，均能成为过敏原物质而致机体过敏，从而诱发各种类型的超敏反应。如聚氧乙烯蓖麻油聚合物是非离子型表面活性剂，作为难溶药物的增容剂静脉给药，具有一定的化学活性，可产生严重过敏反应、高脂血症、外周神经病变等。中药注射剂的问题中药注射剂是我国独创和特有的药物剂型，为广大群众的健康保障发挥了积极的作用。随着中药注射剂的广泛使用，其安全性问题也日益引起重视。中医强调辨证论治。临床上往往将中药功能主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现上[2]，由此造成许多不合理用药的现象。同时由于中药注射液生产工艺的限制且成分比较复杂，与其他药物配伍，可能发生的不良反应往往难以预测，中药注射液的规范使用应引起临床足够的重视。从药品安全性事件的相关性来看，影响药物安全性的相关因素可以归纳为药物因素和使用因素两个方面[3]。超功能主治用药、给药途径和(或)给药方式不当、配制溶剂使用不当、给药速度过快、超剂量用药、违反配伍禁忌等，均会导致安全性事件的发生，如2006年的“鱼腥草事件”、2008年的“完达山刺五加注射液事件”及2009年的“清开灵注射液事件”等，给病人的身心健康带来极大影响。医务人员的因素在药品使用过程中，从用药决策到药品调剂，从处方执行到用药监护，风险无处不在[4]。用药决策。当前，不少医疗机构在临床上出现不规范用药的现象，主要表现有：超范围、超剂量用药；医师对药物的相互作用不了解，违反了配伍禁忌；医师凭经验开具处方时，没有考虑患者的用药环境，中西药或单复方重复给药；医师未严格按照规定开具处方，给药间隔不合理等。药品调剂。调配差错是调配过程中的主要风险，如发错药、标签错误、包装错误等。目前，我国尚未有专门的法律条文对药师的权利和义务进行规定，但在美国，药师需对正确配方、审查药物配伍禁忌、警示超剂量用药等具法定义务。处方执行。处方执行的风险一方面来自门诊，药师给患者的用药指导和警示不足；另一方面来自病区，护士的给药差错，如给药品种、剂量、对象、给药间隔、滴速快慢等行为带来的风险。同时，对在医院用药的患者，医院有用药监护的义务，如对规定需皮试的药品进行皮试及用药后观察，发生药品不良反应及时进行处理、救治等。药学服务。目前，我院药学部门虽然已经开始由以药品为中心向以患者为中心的服务模式转变，但在实际工作中仍然不能满足患者在治疗过程中所需要药学服务要求。一方面是医务人员没有引起足够的重视，另一方面是我们药学人员的专业水平仍没有达到为临床用药方面提供药学服务的要求。因此药学服务方面存在的问题，也会给患者用药带来风险。静脉输液问题输液越来越为广大患者所接受，由于效果较明显，临床医生也乐于采用这种给药方式，但是有滥用的趋势，在带来治疗效果的同时也带来了风险。随着输液使用的药物品种不断增多，输液病人的药品不良反应也日趋增多，往往给患者带来额外的痛苦，严重的可危及生命。我国药品安全管制存在的问题我国药品安全法律法规体系建设还不完善首先,作为我国药品管制法律体系核心的《药品管理法》存在不足和空白。例如,将新药定义为“是指未曾在中国境内上市销售的药品”,涵义过于广泛,造成审批注册的新药90%以上均为仿制药,其中相当一部分比例的药品只是剂量稍做调整或包装进行改变,便以新药名义注册。这种模糊的标准体系虽然与我国目前的医药制造水准较低有关,但确实大大增加了用药风险,也使原本用于监管药品安全的标准体系形同虚设。其次,法律制度规定过于原则,不利于执行。例如,药品召回、药品广告、药品标准等制度仅有较为原则的阐述,缺乏相应的实施细则,造成我国药品管制遵守难、执行难。第三,惩罚力度较轻,对违法者威慑力不足。《药品管理法》规定,制售假药者一般要处以货值金额2～5倍的罚款,而制售劣药者只需处以1～3倍的罚款。药品属于批次生产、批次销售、批次消费的商品,执法部门不可能在生产流通环节全程监督控制,能够发现并查处的违法行为可能只是其中一部分,很难准确计算出违法者的全部违法所得,由于处罚力度不大,有时甚至会产生罚金小于利润的情况,这显然违背了政府管制的初衷。药品安全标准化体系存在严重的缺陷1998年,我国开始强制推行药品GMP认证制度。目前,GMP模式的标准化之路已延伸到药品流通、医疗机构药品管理、药品临床科研机构和药品广告管理等领域。从涵盖范围来看,我国药品安全监管的标准化体系已初具雏形,然而从标准的具体设立和执行情况来看,还存在一些严重的缺陷。首先,缺乏动态的标准复核体系。目前包括GMP在内的许多标准体系认证,都比较强调静态的标准检查即事前审批,后续动态跟踪复核则非常薄弱,导致许多药品生产经营企业把应付审批作为主要工作,审批过后对药品质量的重视程度就会下降。其次,标准执行的保障体系没有细化。从市场准入标准上看,虽然我国对药品企业和销售人员有着严格的市场准入制度和管理要求,但实施起来由于缺乏具体的细则而产生许多漏洞。例如,一些不法药商只需缴纳一定费用,就可以让正规公司为其提供《企业营业执照》等相关文件资料和增值税专用发票,同时部分医院对药品销售商资格和药品质量重视程度不够,也给假药、劣药进入医院创造了机会,导致药品经营和销售标准在实际执行过程中名存实亡。组织机构体系不健全,药品管制人员缺乏我国药品管制组织机构体系是SFDA负责中央一级的药品监督管理,各省分支机构负责省内的药品安全管制。药品安全管制有效实施需要各部门、各省份之间的相互配合,但从行政级别来看,国家食品药品监管局仅是一个副部级单位,在与公安、质检等部门合作时,会产生管制重叠或管制矛盾,同时省际之间的配合也不成熟,使不法分子有机可乘。另外,药品管制部门人力不足,据统计,2007年全国药监系统人员不足4万人,而国内的药品生产企业有6000多家,销售企业最少也有1.5万家,有限的人员无法满足药品市场的迅速发展,造成药品管理过程产生漏洞。再者,作为药品安全的管制部门,由谁来监管食品药品监督管理局也是一个亟需完善的问题。目前,食品药品监督管理局相当比例的官员都出身于大型国营制药公司,在担任公职之后甚至还同时兼任某些大型制药企业的独立董事。政企之间这种千丝万缕的联系,如果没有一个比较公开透明的监督体制,会使公众对监管机构能否保持公平、公正产生怀疑。药品安全信息系统运行效率低下药品生产领域是一个存在严重信息不对称的行业,政府通过公开信息能有效缓解信息不对称问题,保障公众的安全用药。我国近年来虽然不断提高药品管制信息和文档的公开化、透明化程度,并初步建立了不良反应监测网,但我国药品管制信息系统目前尚未有效运行。究其原因,主要有三:首先,政府财政投入不足,药品管制部门技术设备落后,不能对药品实行全方位的检验,无法获得充分的药品安全信息;其次,监测技术与人员素质无法满足监测需求;第三,由于管制体系存在漏洞,我国药品广告夸大宣传、误导患者的情况经常出现,对真实的药品信息产生干扰。完善我国药品安全管制的对策建议加强药品安全立法,提高管制执行效率首先应尽快对《药品管理法》进行修订,对“新药”、“假药”、“劣药”等重要概念做出明确细致的规定。笔者认为,药品是涉及民众生命安全的产品,只有合格与不合格之分,因此可以考虑将假药与劣药两个概念合并,既减少了药品的安全风险,又能减少管制机构的鉴别成本。其次应加大违法惩罚力度。在我国,对违法药品进行管制的手段主要是行政处罚,震慑力度不大。而西方发达国家对违反药品管制的行为处罚极为严厉,被认为是犯罪,可被判罚款及监禁。这些值得我国借鉴,以加强司法制裁手段在药品违法行为惩处中的作用,并对警告、罚款、责令停产、吊销许可证等不同层级的行政处罚适用情况及尺度范围做出比较清晰的界定,同时明确预留追究严重违法者的司法和刑事责任的权力。第三应提高管制执行效率。一方面要提高执法人员职业素养,另一方面应加强社会力量对管制机构的监督,防止产生执法不严和乱执法两种倾向,保证药品执法程序合法、惩罚适当、法律适用准确。完善我国药品标准体系,加强审核后的复查美国、英国等发达国家是世界上较早建立药品管制的国家,到现在为止已形成十分完善的药品标准体系。因此,应研究发达国家的药品标准,借鉴发达国家药品标准中检验项目、检验方法和检验要求,整顿我国的药品标准体系,取消地方标准,实现我国药品标准与发达国家接轨。对中药应加强指纹图谱技术的应用,促进中药质量标准的现代化和生产的集约化。在完善药品标准体系的同时,应加强对药品质量的行业监管,对药品从原料到成品整个生产过程进行全程监测。目前,SFDA已制定颁布《药品GMP飞行检查暂行规定》,要求各地药监部门采取临时抽查的方式,对制药企业落实GMP情况进行现场检查,在一定程度上加强了药品审核后的复查力度,但这只是建立标准复核体系的第一步,最主要是在实践中让监管对象认识到,药品安全标准体系的通过不是“终身制”和“世袭制”,这需要在标准体系认证过程中不断进行制度创新。建立准确有效的药品安全信息系统准确有效的药品安全信息系统,一方面能让公众及时充分地了解药品安全信息,减少由于信息不对称所造成的损失,另一方面能使国家随时掌握药品安全形势,进行更有效的监测,有利于把潜在的药品安全风险降到最小。首先,要加强对药品管制机构人员、技术、资金的投入,建立药品监管全国网络,努力达到对重点药品的全程跟踪监管,使药品监测普及到县、乡甚至村,从而及时有效地掌握药品安全信息。其次,政府应加强药品不良反应的监测工作,完善省以下区域监测网络体系的建设,将网络逐步扩大到药品生产、经营企业甚至基层医院及有条件的药店,从而能及时收集、分析上市药品的不良反应,准确评价药品的安全风险,根据情况做出应对。此外,应加大药品安全宣传,提高全民意识,增强对药品安全有效的综合判断能力。加强部门间和地区间机构合作加强药监部门与公安、工商、税务、银行等机构的合作。同时,加强地区间协作,坚决消除部门间、地区间、企业间的一切不合法、不合规的人为市场壁垒。只有组织健全、管理到位、依法行政、社会各界支持,在药监部门的努力下,将依法治药与以德管药紧密结合起来,我国药监系统才能充分发挥作用,保障人民群众用药安全。结论如何构建和谐的医疗环境是时常考验卫生管理层的一个难题，也是考验构建社会主义和谐社会的一项重要指标。只有严格把握药品安全关，医疗卫生事业才能不断发展。药品安全管理需要各个部门的通力协作，应逐步提高全体医药工作者对药