中药相关知识培训

中药饮片的储存与养护（1）中药饮片分类储存中药饮片按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其他类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药饮片的性质特点分类存放。易生虫类中药饮片：这类中药饮片富含淀粉、脂肪、糖类、应与不易生虫的中药饮片分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。易霉变、泛油的中药饮片，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，适宜阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。易变色、气味散失的中药饮片，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴凉、避光或密封储存。（2）中药饮片的检查中药饮片是中药材炮制加工而成，具有与中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成分、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变化的风险较高，因此中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求也较高，采用的手段也较为多样。从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片的养护影响中药变质的自然因素有：（1）空气：主要因素有水分（受潮、返潮）、氧气（氧化、分解）、灰尘（污染）、微生物（生虫、霉变）。在保管中需根据季节和药品性质的不同情况采取相应的措施加以控制。（2）温度:在16-35℃时一般害虫容易生长繁殖；在25-28℃时最适合霉菌的生长；在35℃以上时，挥发性的药物成分会加速挥发，花、叶之类容易香气走失与变色，含油脂的药物易出现走油，树脂类药品易出现软化与融化而发生粘连现象。（3）湿度：湿度与温度是与药品质量密切相关的两方面。一般在30℃以下，相对湿度控制在75％以下。（4）日光：对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性等。（5）时间：一般储存5年以上，但有些中药的药物活性成分会随着存放时间的增加而减弱或全无。中药饮片常见的质量变异情况及对策表：几个常用的养护方法有：1、（1）易变色的；一般为质地松散的花类饮片如玫瑰花、菊花、金银花等。应避光储存。（2）易生虫、霉变的；一般为含淀粉、糖类较高的根及根茎类如天花粉、怀牛膝、党参等，含油脂、糖类较高的果实种子类如柏子仁、枸杞、酸枣仁等，动物类如土鳖虫、壁虎、刺猬皮等。发现生虫、霉变的应在养护室内，进行低温冷冻杀虫防霉处理，注意控制冰柜温度零度以下，时限24小时以上，彻底将饮片冻透，以达养护目的。并注意分类养护，养护后保持冰柜卫生。（3）易升华、潮解的：易升华的一般为药用植物提取物如冰片、薄荷脑，潮解的一般为盐制、矿物类饮片如盐制全蝎、昆布、芒硝、秋石等，养护中应检查包装是否密闭。如外包装破损应使用封口机进行包装加固处理。2、（1）密封法:饮片经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体及害虫细菌等隔绝，少受各种自然因素的影响，保持其原有的品质，避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时必须在气温较低、相对湿度不大时进行，一般以梅雨季节前为宜（2）对抗法：这种方法适用于数量不多的药材和饮片养护，如丹皮与泽泻同储在一起，泽泻就不宜生虫，丹皮不易变色。白花蛇、乌蛇中放入花椒，这主要利用同储药材所发出的特殊气味使害虫不易生存，从而起到防止虫害的作用。(3)干燥法：应采用摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法对药材进行干燥处理，降低其水分。（4）臭氧杀菌法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌。对将有可能发生微生物污染的药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器4小时，进行杀菌处理。特殊中药材及中药饮片的养护:某些中药材及中药饮片具有强烈的毒性，有些则易燃，如在储存中不加以注意，就会发生中毒或火灾等严重事故。另外，贵细药材经济价值高，保管不当则极易损耗，某些鲜活及盐腌药材易腐烂。对这些中药材及中药饮片均应进行特殊保管。质量信息管理制度目的：为保证我公司质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高医疗器械产品质量，确保进、存、销过程中的医疗器械产品质量信息反馈准确顺畅，特制定本制度。范围：适用于质量信息的管理。依据：根据《医疗器械监督管理条例》《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关规章法律、法规。责任人：质量管理部、采购部、仓储部医疗器械质量管理相关制度内容：1、质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理和反馈。2、质量信息包括以下内容：2.1国家和行业有关质量的政策、法令、法规等；2.2业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；2.3同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；2.4国内外医疗器械市场的发展动态及新产品的市场动态：2.5公司业务经营环节中与质量有关的产品标准数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械产品质量，环境质量、售后服务质量、工作质量等各个方面；2.6上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息；2.7客户的质量查询、质量反映及质量投诉等。3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观察、参观学习、与上级有关部门(包括监督检查及药检部门)经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4、建立完善的质量信息反馈系统。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效地利用。5、质量信息实行分类管理5.1A类信息：系指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量信息中心负责传递并督促执行；5.2B类信息：系指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。由管理者代表决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；5.3C类信息：系指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核、销售、售后服务等）反馈的医疗器械信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成的质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将按公司有关奖惩规定进行处罚。目的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度范围：适用于质量否决权的管理依据：根据《医疗器械监督管理条例》《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》等法律、法规、规章。责任人：质量管理部质量否决管理制度内集容：1、质山量否决袜权是以放医疗器醉械质量骂标准与纲质量责萍任为依扰据，实沫行对产叉品质量稳问题确级认与处仔理的决方定权。2、质科量管理越部是本采公司实蛾施质量子否决权唤的职能侦部门，盘否决范娘围，主储要包括套产品质围量和工慢作质量泥两方面骂。3、质狸量管理乎部对下羡列情况缝，行使匪质量否感决权，丹包括：汪对在医妄疗器械虫产品购焰进、验患收、储秒存、养艇护、销隐售、售碎后服务榨、监督捡、检查访、查询践中发现纽奉的产品射内在质屋量、外兆观质量美、包装辜质量问秩题。根搬据《医敢疗器械园监督管刻理条例挤》等国翁家和行逼业法规膀，对本插公司营惯业场所舅、仓库改设施、观仪器用辫具等不临符合要已求的及赠在运行童中出现谎的问题古实施否紧决4、实跨施质量缩慧否决的眠形式：4.1型口头僵形式；4.2帽书面通知泻；4.3鼓根据猜本公司肾有关奖责惩规定应，给予愤必要的捷经济处琴罚；4.4竿发生重远大质量事群故，24运小时内上吹报市药品见监督管理钻局，并对筒责任人给似予行政处亚分。触犯散刑法的，笼移交司法貌部门处理牛。5、质量役否决的内柴容5.1货对存在以扣下情况之凤一的购进孔医疗器械汽产品行业锡予以否决熊。5.1傅.1建未办理谜首营品办种质量喷审核或暑审核不怒合格的罪。5.1.所2未办坚理首营企际业质量审缠核或审核称不合格的剧。5.1径.3催被国家则有关部赔门吊销聪注册证权或通知块封存回使收的。5.1师.4刺超出本探公司经头营范围圈或供货肝单位的私生产（菌经营）碧范围的创。5.1糟.5朝进货质蛾量评审扇决定停舞销的。5.1柔.6挤进货质汽量评审漏决定取穗消供货赔资格的劈燕。5.1.军7被国温家有关部胖门吊销“符证照”的盼。5.2解对购首进入库摧医疗器怕械产品傍存在一营列之一我的予以巷否决：5.2.形1未经晴质量验收罗或验收不寺合格的。5.2早.2彩存在质申量疑问附或质量严争议，姨未确认沟质量状爪况的。5.2织.3显被国家筐有关部废门吊销摔注册证浴或通知禽封存召顷回的。5.2锯.4货其他不套符合国猫家有关恶产品法拢律、法档规的。5.3丘对下列情呈况之一的龄销售医疗挨器械行为差予以否决陡：5.3.住1经质岁量管理部早确认为不德合格的。5.3.谦2国家骄有关部门云通知封存俯和回收的抓。5.3.童3有质袍量疑问或浙质量争议月，未确认御质量状况匹的。5.3.粒4其他洲不符合国勿家有关医闻疗器械产腥品法律、矩法规的。5.4解对存在下滤列情况之员一的购货原单位销售挠医疗器械现予以否决巩：5.4.哗1未确羊认该单位系合法资格由的。5.4.应2所销搭售的医疗就器械产品避超出该单允位经营范涛围的。5.4厉.3温被国家赵有关部六门吊销摸“证照窗”的。5.4.酷4其他豆不符合国享家有关医目疗器械法场律、法规冻的。6、质随量否决驻的执行六：6.1络公司秃各级领轰导必须坊坚决支铜持质量蠢管理部咽行使质脊量否决目权。6.2稿质量管理岛部在行使常否决权时把，应结合君公司奖惩壶规定进行粒考核，管森理者代表灶审定后交川财务部执举行。对情规节严重的阳可同时给谋予其他处丙分。6.3炭凡发生在饥公司内各待部门之间绒的质量纠沉纷，由质竟量管理部倦提出仲裁朵意见，报奸总经理批柿准后由质宏量管理部文执行。6.4蚁质量忽管理部歼与其他贯业务部滴门在处悟理质量瞎问题发狡生分歧氧时，业公务部门身应服从沿质量管狂理部意鬼见。6.5速公司在制尾定进货和挣销售等经认营活动的包制度、规网程时，必衰须保证质她量管理部挠行使质量润否决权。6.6薄如有载质量否忌决权行锯使不当俊，或有劫关部门流和个人浸拒不执范行，可衫越级向财上级领惜导汇报弄，使质藏量否决黎权的行胖使得到抬保障。目的妥：为建凶立规范姜的质量童体系内浅部评审贼管理制纠度，特剧制定本仔制度。范围：乔适用于质阁量体系的特内部评审炸。依据伏：根据形《医疗朵器械监法督管理占条例》寨《山东结省医疗白器械经宵营企业赢许可证更管理办劈燕法实施圆细则》切《一次芦性使用狱无菌医裕疗器械识监督管祖理办法庄》等相肺关规章洋法律、较法规。责任人：叹质量体系钩内部评审棋小组质量体系绝内部评审逝管理制度内条容：1、我齿公司质宵量体系左的重点今是为实潮施本公斩司内部垫质量管评理而建卫立的质敌量管理先体系。2、质量链体系的审报核范围主梅要包括：桥质量方针激和目标、狗质量管理拴的组织机旁构、质量换管理文件粥、人员配芝备、硬件励条件及质祸量活动。3、总经牢理主管质遮量体系的弊审核工作伐，在管理零者代表的伏直接领导网下成立审蜻核小组，誉小组成员洗由质量领栗导小组任前命。责任组部门应派箩精通业务雹、质量管仁理，并且内有较强原笛则性的人承员参加评身审。4、审超核工作幸每年至劲少一次思（无特沾殊情况吹为每年醉11~甩12月挠份），槽或当发模生下列计情况时先，不定焰期地增绞加评审继：4.1杰国家有冒关医疗脊器械的刺法律、殖法规变职更时；4.2字发生严楚重质量念问题或麻重大投黎诉时；4.3痛公司领做导层、毅内部机初构有重激大变动扎时。5、审脚核工作娘应有标崖准，编描好工作话计划，描按程序莲进行，羡审核计担划每年胸10月段份制定买。6、审兴核工作统的重点耕是医疗钩器械产仰品和售园后服务蜂质量最峰有影响苗的环节踢及相关烈场所进闸行审核礼。(可诞结合阶咸段性工摆作中的剥重点进旗行审查芝）7、审苗核时应财深入调啦查研究盒，同被佣审核部落门的有缎关