中药药剂学的性质与任务

第一章绪论5/7/20231第一节概述一、中药药剂学的性质与任务

（一）、性质1.定义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。5/7/202322.特点中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联与制药生产和临床用药紧密相关第一节概述5/7/202333.性质工艺学性质：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。临床实践性质：研究合理用药。研究制备安全、有效、稳定的药物剂型，以适应临床需要，临床实践得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断改进提高制剂质量。综合性应用技术科学:

是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。第一节概述5/7/202344.研究重点

如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。5．形成基础

中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片）临床药学—问病卖药制剂学—中药生产第一节概述5/7/202356、分支学科(1)工业药剂学IndustrialPharmaceutics（2）物理药剂学PhysicalPharmaceutics（3）药用高分子材料PolymerScienceinPharmaceutics（4）生物药剂学Biopharmaceutics.（５）药动学Pharmacokinetics（6）临床药学Clinicalpharmacy第一节概述5/7/20236第一节概述（二）、任务基本任务：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。具体任务：（1）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药制剂奠定基础。（2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果与现代生产技术，加速中药现代化。（3）加强中药药剂学基本理论的研究（4）提高制剂质量与检测手段。（5）寻找药剂新辅料。（6）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。5/7/20237第一节概述二、中药药剂学常用术语

1.药物与药品：

药物：是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质，按来源可分为天然药物和合成药物两大类。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清制品和诊断用药等。5/7/20238第一节概述

2.剂型：

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称作药物剂型。片剂、注射剂、胶囊剂。3.制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格、可直接用于临床的药品（具体品种），称为制剂。如双黄连口服液，银翘解毒片等等。一般在药厂或医院制剂室进行生产。研究制剂生产工艺与理论的科学称制剂学。5/7/20239第一节概述

4.方剂：是根据医师处方专为某一病人配制的或为某种疾病配制的药剂。

5.调剂：

是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称调剂学。制剂学和调剂学总称为药剂学。5/7/202310第一节概述

6.中成药：是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定（疗效确切，性质稳定，应用广泛的）处方和制法大量生产，并标明主治功能、用法用量和规格的药品。包括处方药与非处方药。中成药须按法定程序向药监部门，获批准文号后方可进行生产。

7.新药：末曾在中国境内上市销售的药品。

8.标示量：该制剂标签上所示的主药含量。5/7/202311第一节概述三、中药药剂学在药学实践中的地位与作用研究剂型及质量的一门学科；剂型及质量优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益；理想的剂型应是三效、三小、五方便的制剂；反映一个国家的医疗水平及工业生产水平；实践场所主要在医疗卫生领域中有关场所；剂型的科学性和先进性体现着中药专业发展的概貌。5/7/202312第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学发展1.发展简况夏禹（前2140）：萌芽时期。酿酒而有药酒与曲。商汤时期（前1766年）：伊尹首创汤剂，写《汤液经》，是最早的方剂与制药技术专著。战国时期（前221年以前）：我国第一部医药经典《黄帝内经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及等剂型的记载。5/7/202313第二节中药药剂学的发展东汉：《神农本草经》，现存最早的本草专著。后汉：张仲景《伤寒论》《金匮要略》。晋代：葛洪《肘后备急方》，首次提出“成药剂”的概念。唐代：《新修本草》是我国第一部药典。宋元时期：设太平惠民药局，《和剂局方》是我国第一部中药制剂规范，是制剂发展史上的一个里程碑。5/7/202314第二节中药药剂学的发展明代：李时珍编著《本草纲目》，收载了约2000种药物和30余种剂型。鸦片战争百年间：洋药抑制了国内制药工业，中药药剂的发展处于停滞状态。建国后发展：50年代成功开发新剂型（中药注射剂，颗粒剂，涂膜剂等）；1962年出版《全国中药成药处方集》；70-80年代开发大批中药有效成分（青蒿素，人参总甙），及新剂型新制剂，制药新设备新技术，提高了质检方法技术与仪器；1983年出版《中药制剂汇编》。5/7/202315第二节中药药剂学的发展2.中药药剂学研究进展与方向新技术研究：新剂型的研究新辅料的研究制剂稳定性研究制剂的生物药剂学研究与药物动力学研究5/7/202316第二节中药药剂学的发展二、国外药剂学的发展欧洲古代医药创立人—希波拉底格林氏：奠定药剂学基础、制备浸出制剂—格林制剂；19世纪工业革命，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；1847年德国莫尔《药剂工艺学》教科书问世，宣告为独立学科。5/7/202317第三节药物剂型的分类液体剂型按形态分类固体剂型半固体剂型气体剂型5/7/202318第三节药物剂型的分类真溶液型按分散系统分类胶体溶液型微粒型固体分散型气体分散型混悬液型乳状液型5/7/202319第三节药物剂型的分类按给药途径分类非胃肠道给药胃肠道给药5/7/202320第四节扇中药嚼剂型选猫择的基完本原则根据防线治疾病屯需要选片择剂型根据药物置本身及其蹲成分的理鸡化性质及吃稳定性要咏求选择剂优型根据生产洁条件与“写五方便”名的要求根据原霜方不同职剂型的置生物药适剂学和提药动学煮特性选轰择剂型总之，通喜过剂型选珍择，最终慕达“三效燥（高效、性速效、长林效）”、氏“三小（荣剂量小、雁毒性小、顷副作用小口）”与“宝五方便”保的目的。4/27减/202升321第五节翁中药观药剂工玻作的依跟据中药药批剂工作劝的依据欲有：药辞品管理践法规、渣《中国悟药典》任、《局的颁药品驾标准》落、制剂停规范、神处方等调。4/2醉7/2货02322第五节己中药京药剂工涌作的依肺据一、中国药典（一）、夺药典的性伙质与作用1、定怨义：药典是一偶个国家记凭载药品质丙量规格、露标准的法史典。由国曲家组织药预典委员会悔编纂，并绕由政府颁佣布施行，惹具有法律械的约束力激。4/27剪/202弯323第五节橡中药俯药剂工磨作的依搂据2、作来用：是药品扣生产、瓜检验、资供应、总使用、过监督的服法定依甚据保证人版民用药叙安全、汽有效促进药物桑研究和生乞产发展反映该罗国家药岭物生产仿、医疗码和科技宣水平4/2行7/2莲02324第五节庸中药纷药剂工君作的依欢据（二）、垂药典的内唱容与组成由凡例阀、正文奋、附录宁、索引闷组成。凡例：使用本药促典的总说牧明（术语预含义、使染用规定、蚊编排程序盆、叙述项捉目、基本湖内容说明孝、法定计痒量单位说困明、检验萄术语、溶彼液浓度表丢示法、药普筛的标准保剂粉末的斑分等等）红。4/2考7/2廉02325第五节件中药药剂诞工作的依管据正文：药典的历主要内愤容，叙烘述本药柿典收载协的所有诊药物和爪制剂。给①叙述贼中药材遍内容：娘品名、消来源、货性状、木鉴别、垫检查、锅含量测捆定、炮据制、性他味归经捞、功能版与主治况、用法坟与用量慕、注意克、规格喝、贮藏窄等）饿②叙述饼制剂内影容：品视名、处粥方、制举法、性垂状、鉴丛别检查义含量测测定功能仓主治用替法用量送注意规慎格贮藏薯等。4/27勾/202峰326第五节积中药杨药剂工桑作的依海据附录：叙述本梦部药典夕采用的示各种检付验法和志通则。鉴制剂通德则、药犯材炮制莲通则、库对照品湿、对照猾药材、陈试药、般试液、旁试纸、轮缓冲液环、指示御剂、滴失定液、瞒老幼剂支量折算拨等。索引：为便于恳查阅本少药典。聪如中文喘索引、派拉丁名覆索引、严汉语拼样音索引斑等。4/27刺/202乔327第五节绳中药药剂比工作的依浑据（三）天、我国枕药典历身史《新修本王草》又称锋《唐本草常》：世养界上最早渡的一部全搞国性药典逢。《中华人驳民共和国似药典》：涝出版实施砍8版，现裹行版为2栽005版李。1953爹、196蜻3、19吴77、1盾985、插1990辟、199火5、20料00、2补005年肾版。4/27恶/202兔328第五节恼中药药剂退工作的依敞据200宅5版药丘典：分一、俭二、三糊部，共较载药3斥214忽种，一御部收载叛药材及哑饮片、临植物油贫脂和提伸取物、颜成方制奸剂和单秧味制剂晴等，共键114众6种；好二部收楚载化学馅药品、垒抗生素晕、生化抹药品、碑放射性治药品及额药用辅殃料等，唉共19买67种轰；三部澡收载生锁物制品臂，共1讽01种嫩。4/27酿/202希329第五节索中药药剂宜工作的依趟据二、局颁砌标准由国家房诚药品监掠督管理仔局编篡报并颁布村实施的饰，与《属药典》蚂一起归敢属于国挤家药品族标准。警过去称风为《部犬颁药品肉标准》梢。性质与作戚用同《中阻国药典》旗也具有法项律的约束犹力，包汗括中药材修分册、中痒成方制剂凭分册共煮20册，近共收载品哪种405腥2种。目前中成著药只有国母家标准，水而中药材票和医疗机似构配制制衡剂有省级有标准（地释方标准）4/27长/202非330第五节只中药致药剂工沸作的依遥据三、其它少国家药典美国药掏典（U加.S.鼠P.印24版骆）XX零IV版踢（20亲00年作）英国药典蚊（B.P警.）20瞒00年版日本药厉局方（拢J.P竖.）第丽XII荡I改正往版（1绝998攻年）国际药典琴（Ph．壶Int．饭）4/2浸7/2玻02331第五节压中药寒药剂工纷作的依绸据四、药品假管理法规《中华人悲民共和国器药品管理舌法》《药品注洒册管理办仅法》GMP厨、GL棍P、G艺CP、辜GAP演等4/2栽7/2蜓02332The月En葛d药剂学博绪论4/27古/20