培训课件药品注册管理

药品注册管理熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管理的主要内容；新药注册申报的操作程序；药品批准文号的格式了解新药注册、进口药品注册和仿制药品注册的法律法规；新药监测期管理和新药技术转让的相关规定；药品临床前研究、药品临床研究的主要内容；药品注册检验与药品注册标准的概念。知识要求补充简介：

新药研究开发的竞争与风险新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左右

新药开发—药品需求1994年药品市场规模及人均用药水平新药开发：高风险成功率低：即使已经进入临床试验阶段的试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘汰出局药害事件不断，代价惨痛二、药品注册管理法制化的发展（一）几起重大药害事件磺胺酏事件反应停事件斯蒙事件各国药品注册管理立法1、定义新药，明确药品注册范围；2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3、规定申请和审批程序；4、规定申请者必须提交的研究资料；5、制定各项试验研究指南；6、实行GLP和GCP我国新药管理的法制化1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行）1985年卫生部发布《新药审批办法》1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）2002年SDA发布《药品注册管理办法》2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）国家食品药品监督管理局令

第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日第一节药品注册概述一、药品注册的含义及有关术语药品注册新药注册仿制药品注册进口药品注册补充申请再注册申请药品注册术语药品注册：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军需生产、进口的药品实施的审批过程。9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签二、药品注册管理的目的意义把握药品质量，确保用药安全有效鼓励创新，促进开发新药加快审批进度，促进科学发展链接：《药品注册管理办法》一、《药品注册管理办法》章节设置新办法（15章，177条）第一章总则（9条）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15条）原办法（１６章，２１１条）第一章总则（6条）第二章药品注册的申请（8条）第三章药物的临床前研究（8条）第四章药物的临床试验（3节24条）第一节：基本要求第二节：实施前的要求第三节：临床试验的管理

第四章新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批（11条）第五章新药的申报与审批（5节43条）

第一节：基本要求第二节：新药临床试验的审批第三节：新药生产的审批第四节：新药监测期的管理

第五节：新药的技术转让第六章已有国家标准药品的申报与审批（10条）第六章么进目口药品胡的申报俩与审批（2位节21猪条）第一节注：进口渔药品的毫注册第睛二节：检进口药忙品分包托装的注册第七章弹非处方串药的申报（5条侮）第八章搬补充申遮请的申报倒与审批（距10条暂）第九章董药途品再注扭册（8疫条）第十章插药品注容册检验（8条）第七章晋进口磨药品的米申报与沫审批（18腾条）第一节晚：进口斩药品的店注册第二节：镰进口药品材分包装的滤注册第八章青非处方药砖的注册（11条伯）第九章停药品敲的补充脏申请与兽审批（9条）第十章唱药品的再惕注册（8筋条）第十一章第药品注坛册检验的录管理（9条）第十一章嚷药品运注册标准写和说明书（3订节10条蛾）第一节：壮药品注册寄标准第二节：蚂药品标准采物质第三节地：药品干名称、敢说明书和标签第十二章适时限剥（8条）第十三密章搅复审（绍5条）第十四吵章玩法律责植任（1扒1条）第十五尼章逼附则（储7条）第十二章楚药品注店册标准的管理（3严节13条堤）第一节：惠基本要求第二节：瓶药品试行芦标准的转柿正第三节土：药品颜标准物茫质的管侧理第十三章靠药品注等册的时限浙和一般规定（年25条）第十四慰章复捎审（3慌条）第十五章流法律责寻任（8条横）第十六章在附则（潮4条）第二节洗新药注抚册管理一、新药送的定义和数注册分类（一）魔新药的鸟定义新药：系指未曾逐在中国境泼内上市销岂售的药品侦。已生产的彻药品①改变来剂型、示②改变执给药途喊径的，竹亦按新名药管理（二）愚新药分的类1、中喇药、天蹄然药物那注册分吼类（1）五未在国振内上市登销售的匆从植物青、动物袭、矿物宗中提取旅的有效殿成份及凉其制剂成；（2）看新发现纠的中药衰材及其代制剂；（3）统新的中沿药材代咸用品；（4）拐药材新尸的药用尚部位制泥成的制端剂；（5）侧未在国糖内上市夕销售的漫从从植烫物、动落物、矿惕物中提猎取的有本效成份场及其制湿剂；（6）未纠在国内上扯市销售的福由中药、爹天然药物蛇制成的复顷方制剂；（7）扛改变国虽内已上桥市销售滴中药、茎天然药询物给药垮途径的脖制剂；（8）蠢改变国窜内已上调市销售您中药、于天然药丈物剂型内的制剂仓；（9）鸡仿制药2、化学拣药品：6胶类（1）比未在国运内外上只市销售浴的药品舰：1）通过咳合成或者虎半合成的代方法制得疗的原料药狡及其制剂千；2）天然申物质中提跨取或者通腹过发酵提性取的新的租有效单体歼及其制剂献；3）用拆斥分或者合趴成等方法堂制得的已瞒知药物中尿的光学异陵构体及其土制剂；4）由有已上市谈销售的集多组份偷药物制倒备为较剑少组份窃的药物辞；5）新的速复方制剂集；6）已谢在国内轨外上市肿销售的处制剂增吨加国内状外均未按批准的破新的适横应症。2、化学漏药品：6吃类（2）良改变给脉药途径胁且尚未写在国内纤外上市付销售的换制剂。（3）缠已在国蠢外上市科销售但其尚未在笋国内上化市销售乎的药品配：1）已报在国外唉上市销惜售的原侧料药及陵其制剂糟；2）已在赖国外上市件销售的复亩方制剂；3）改变军给药途径范并已在国割外上市销衫售的制剂评。4）改凡变已上膛市销售认盐类药遍物的酸窝根、碱孝基（或老者金属梨元素）饼，但不韵改变其针药理作爬用的原念料药及池其制剂枯。5）改昨变国内限已上市客销售药卖品的剂雀型，但情不改变旧给药途狡径的制织剂。6）已有鲁国家药品引标准的原兽料药或者梢制剂。3、治恩疗用生士物制品1.未膝在国内防外上市要销售的给生物制谣品。2.单克捐隆抗体。3.基因扭治疗、体价细胞治疗辅及其制品才。4.变态浪反应原制的品。5.由翁人的、燃动物的左组织或董者体液妨提取的累，或者除通过发必酵制备脖的具有畜生物活哪性的多俗组份制姐品。6.由已问上市销售弦生物制品段组成新的哀复方制品抢。7.已在圈国外上市流销售但尚挑未在国内税上市销售得的生物制于品。8.含希未经批寨准菌种绳制备的潮微生态吧制品。3、治疗苏用生物制勇品9.与蛋已上市芦销售制逝品结构标不完全派相同且讽国内外彼均未上觉市销售锤的制品鸡（包括励氨基酸卸位点突记变、缺澡失，因堤表达系阳统不同抄而产生秀、消除筹或者改进变翻译替后修饰衰，对产准物进行逐化学修读饰等）像。10.各与已上逝市销售鉴制品制次备方法棚不同的钟制品（厅例如采塌用不同竿表达体念系、宿挽主细胞姐等）。11.首立次采用D摔NA重组填技术制备锄的制品（庭例如以重运组技术替界代合成技参术、生物诞组织提取歼或者发酵峡技术等）阳。12.国家内外尚未恐上市销售个的由非注虑射途径改帮为注射途私径给药，漠或者由局彼部用药改将为全身给征药的制品懂。13.改誉变已上市秀销售制品例的剂型但你不改变给纲药途径的外生物制品誓。14.锋改变给支药途径少的生物育制品（岸不包括移上述1果2项）牵。15.已计有国家药药品标准的藏生物制品弹。二、新李药申报私资料项翻目综述资密料：药学研惧究资料码：药理毒岸理研究解资料：临床试拌验资料茧：例：中药特、天然药便物注册分明类申报资雅料项目综述资料伸：1.药友品名称么。2.证明欣性文件。3.立休题目的页与依据赛。4.对枯主要研太究结果淹的总结药及评价真。5.药兄品说明缎书样稿级、起草闪说明及侨最新参顶考文献错。6.包装管、标签设菊计样稿。例：中药唱、天然药棒物注册分税类申报资允料项目药学研究烤资料：7.药学五研究资料既综述。8.药期材来源颈及鉴定苍依据。9.药稠材生态魄环境、氏生长特乒征、形连态描述惑、栽培狡或培植产（培育望）技术殊、产地酒加工和迟炮制方果法等。10.药疗材标准草乡丰案及起草筑说明，并聪提供药品侄标准物质员及有关资竖料。11.搅提供植性物、矿划物标本隔，植物潮标本应券当包括递花、果尤实、种矿子等。12.挥生产工颤艺的研贴究资料辽、工艺计验证资浆料及文伪献资料笔，辅料阳来源及哨质量标屿准。13.化之学成份研夏究的试验茂资料及文封献资料。例：中药伐、天然药壁物注册分事类申报资贸料项目药学研刚究资料震：14.被质量研忌究工作姿的试验颂资料及探文献资梢料。15.药草品标准草旗案及起草箱说明，并揪提供药品拘标准物质炸及有关资灶料。16.赖样品检辩验报告常书。17.陕药物稳壳定性研点究的试节验资料弦及文献济资料。18.直椅接接触药惹品的包装述材料和容窄器的选择雾依据及质女量标准。例：中她药、天谨然药物目注册分挑类申报态资料项早目药理毒理姜研究资料甘：19.药势理毒理研板究资料综升述。20.忘主要药湖效学试有验资料跪及文献烧资料。21.一竟般药理研拉究的试验绸资料及文陶献资料。22.急寇性毒性试吧验资料及及文献资料兆。23.长代期毒性试蠢验资料及售文献资料捐。24.过舌敏性（局免部、全身扇和光敏毒雁性）、溶胳血性和局绕部（血管役、皮肤、话粘膜、肌丙肉等）刺俗激性、依倦赖性等主避要与局部稻、全身给替药相关的羽特殊安全旗性试验资傻料和文献越资料。25.叼遗传毒拥性试验辉资料及捏文献资训料。26.姜生殖毒蔽性试验迹资料及锤文献资斥料。27.致非癌试验资挨料及文献青资料。28.动诉物药代动植力学试验坚资料及文紧献资料。例：中药飘、天然药康物注册分淋类申报资蚂料项目临床试简验资料伪：29.临锣床试验资假料综述。30.形临床试舒验计划易与方案粒。31.临计床研究者嚼手册。32.知绞情同意书猫样稿、伦坟理委员会育批准件。33.丈临床试街验报告脊。三、新庸药临床延前研究（一）垦临床前凝研究内梅容1、文牲献研究2、药学盛研究：包括药编物的合拿成工艺鬼、提取庄方法、意理化性坟质及纯旱度、剂糠型选择崇、处方谜筛选、宁制备工苦艺、检渔验方法宴、质量撤指标、古稳定性牢、药理郊、毒理短、动物织药代动坦力学研构究等。三、新兄药临床泼前研究（一）临未床前研究躲内容1、文献旋研究2、药韵学研究赔：中药制凉剂还包嫩括原药斩材的来予源、加光工及炮陶制等的粮研究；生物制品斤还包括菌源毒种、细访胞株、生烫物组织等旦起始原材对料的来源舌、质量标闹准、保存塌条件、生禽物学特征腊、遗传稳狐定性及免翻疫学的研逝究等。三、新煌药临床俱前研究（二）债临床前笑研究的物要求药物临浪床前研练究应当赚执行有榆关管理雀规定，蛋其中安树全性评合价研究滨必须执草行《药号物非临恳床研究叔质量管粘理规范迫》。三、新傅药临床播前研究（三）偷药品的舞命名科学化策、系统扩化、简谷单化化学药品跪的名称包妥括通用名孔、化学名抬、英文名尸、汉语拼浪音中药材斧的名称纠包括中保文名、松汉语拼挥音、拉碎丁名中药制傲剂的名正称包括杰中文名隐、汉语劝拼音、渠英文名生物制品备的名称包臭括通用名迟、汉语拼数音、英文稻名。四、新桐药的临姑床研究药物临床滑研究必须计经SFD围A批准后甲实施。药物临甘床研究消包括临准床试验宿和生物直等效性翠试验。临床研究灵必须执行其《药物临添床试验质欧量管理规晒范》（G恋CP）。（一）狱临床试但验的分期及匪最低病例窄数要求临床试验捏分为Ⅰ、粉Ⅱ、Ⅲ、第Ⅳ期。（1）Ⅰ高期临床试属验初步的临融床药理学线及人体安彩全性评价笨试验。观症察人体对俗于新药的高耐受程度械和药物代想谢动力学冒，为制定御给药方案克提供依据枯。要求：竭开放试樱验；病例：2班0-30捧例。（2）舌Ⅱ期临许床试验治疗作蒸用初步痰评价阶瞧段。要求：盲跑法对照试贩验；病例：≥呼100例拖。（3）别Ⅲ期临虑床试验治疗作探用确证殃阶段。要求：贩盲法对郑照和开豪放试验席；病例：牙试验组坦≥30忆0例。（4）话Ⅳ期临顽床试验新药上帖市后由偿申请人间自主进浆行的应致用研究顽阶段。鼻其目的观是考察匆在广泛络的使用晃条件下肿的药物治的疗效策和不良川反应；供评价在翅普通或亿者特殊活人群中率使用的盈利益与鼻风险关俭系，改撒进给药绢剂量等要求：开追放试验；病例：米≥20留00例2、生物必等效性试偶验：与已生产承对照药品绘的生物利偏用度比较毅试验。要求：盲愤法或开放垫试验；病光例：18停-24例（二）药头物临床试应验的质量厦管理药物临床田试验场所申请人跑应从具隆有药物岔临床试巡寿验资格乏的机构桨中选择挑进行临剑床试验临床研内究用药愈制备和喜使用管浩理临床试西验药物醋应当在镜符合G紧MP条黑件的车侍间，严穗格按照狗GMP乘要求制恶备、提柜供。申竭请人对碎临床研深究用药纸的质量师负有全肺部责任绿。临床牧研究药塔物使用胃由临床画研究者肥负责，竭必须保训证按研蔑究方案描使用于战受试者障；不得特把药物绳交给任潜何非临津床研究痰者。临腾床研究号用药物敌不得销医售。按时向药梳品监督管匹理部门报红送资料临桶床研究方哑案及相关套资料应按规剧定在临萍床研究香实施前淋报送S狠FDA口和省级游药品监呆督管理号局。申鄙请人完壳成每期雄临床试痰验后，备应提交认临床研斜究和统男计分析临报告。冠临床研弯究时间拴超过1交年的，年申请人常每年都丛应提交险研究进秩展报告是。临床研究川批文的有配效时限药物临宇床研究婶被批准蛛后应当宗在2年潮内实施美，逾期渠作废，饺应当重躺新申请疏。保障受试宋者安全临床研丢究机构似和临床副研究者导有义务长采取必抛要措施谁，保障遥受试者匙安全。密密切注戏意药物绞不良反论应，按名照规定亲进行报腔告和处筛理。出纠现大范茫围、非递预期的培药物不累良反应牢，或确冰证临床刃试验药益物有严呜重质量龟问题，取SFD眼A或省社级药品初监督管踢理部门乡丰，可以效责令暂抢停或终胖止临床自研究。五、新药金的申报与炮审批（一）仇新药申曾报与审班批程序碌新药伶注册申库报与审垃批，分遵为临床密研究申勤报审批撑和生产赚上市申蛮报审批俯。省级药披品监督脾管理部跑门负责症初审指定的粉药检所飞负责样吨品检验庸和申报柜的药品锅标准复古核SFD株A负责鸭对新药你进行技浮术审批挂和所有室资料的昌全面审叶评（二）读新药审柱批有关快规定1．对下钞列新药申排请可实行估特殊审批嚼（1）偶新的中药换材及其制偶剂，中药指或者天然姿药物中提稿取的有效裕成分及其仁制剂

（血2）未在悉国内外获答准上市的界化学原料帐药及其制决剂、生物住制品

（烦3）抗艾准滋病病毒器及用于诊敏断、预防续艾滋病的脑新药，治揉疗恶性肿薄瘤、罕见衣病等的新冠药。

（高4）治疗律尚无有效绝治疗手段既的疾病的啄新药。2．对报今送材料的哪要求申请新药其注册所报村送的资料冻应当完整日、规范、律数据必须洲真实、可数靠；引用文献摩资料应当还注明著作她名称、刊专物名称及荒卷、期、柄页等；未公开漂发表的投文献资不料应当唱提供资胞料所有年者许可游使用的达证明文静件。外文资俊料应当旋按照要踪蝶求提供改中文译约本。3．联究合研制炕的新药份申报多个单位借联合研制先的新药，遗可以由其晚中的一个鱼单位申请陪注册，其欲他的单位食不得重复坡申请。需暗要联合申冷请注册的点，应当共疲同署名作验为该新药姻的申请人膏。除加快审上批创新药粪物外，新悬药申请批检准后每个冷品种只能暗由一个单池位生产，疮同一品种者的不同规拜格不得分表由不同单愈位生产。4、新宅药临床绸研究的秒审批程内序申请人优填写《邀药品注齿册申请燥表》→厉省DA汗：形雁式审查逃、现场在考察→著省药检础所：注危册检验扬（样品吴检验、或标准复谈核）→只SDA雹：予以蒙受理发响受理通穷知单→抱技术审许评→《龟药物临帆床研究周批件》5、新药倦生产的审霉批程序申请人报剧送临床研链究资料等画→省DA取：形式稳审查、现掌场考察、消抽连续3丝式批样→省稳药检所：枯注册检验经→SDA暮：予以受恰理发受理些通知单→欲全面审评听→《药物券注册批件忠》→新堂药证书，顷同时发布占药品注册狭标准和说仰明书→（灵具《药品缩慧生产许可轧证者》）骂药品批准歌文号样品生产虎要求：在誓具有《药得品生产许奇可证》、敞《药品G币MP》认舟证证书的每车间生产6．新岭药的药恶品说明遮书药品说趟明书由雪SFD负A根据桥申请人铺申报的茄资料核朵准。药品生推产企业稠应当对梦药品说路明书的他正确性盟与准确斯性负责部，并应俯当跟踪柳药品上鸣市后的蜡安全性来、有效掌性情况增，必要燃时应当怖及时提秆出修改呜药品说侧明书的透申请。药品说明遮书必须按槽照SFD矮A的规定截印制。六、新阳药监测惯期的管决理（一）新洁药的监测春期SFDA翼根据保护府公众健康谢的要求，茶可以对批膀准生产的跌新药设立道监测期，吉对该新药奸的安全性膨继续进行光监测。监马测期内的五新药，S口FDA不涝批准其他等企业生产昏和进口。新药进朵入监测停期后，称SFD节A不再吵受理其食他申请添人同品掘种的新嚼药申请察。省、蚀自治区葱、直辖山市药品瓣监督管痕理局应豆当将已半经收到箩的申请起退回申址请人。新药的监计测期自批劣准该新药秆生产之日纲起计算，迎不超过5逃年。（二）监摸测期新药姨的管理监测期靠内的新绑药，药低品生产漂企业应辽当经常召考虑生搜产工艺斑、质量钟、稳定落性、疗堤效及不香良反应秀等情况菜，每年晕向所在筑地省、隔自治区筒、直辖蓄市药品安监督管类理局报馒告。省、自拒治区、兰直辖市易药品监府督管理彼局对于豆新药有膀严重质稼量问题符、严重则的或者肿非预期呜的不良熄反应，循应当立虚即组织昌调查，馒并报告姓SFD使A。（三）涉捏及监测期词新药其它冰药物的申宿请审批设立监测多期的新药裁从批准之指日起2年循内没有生桑产的，S网FDA可陆以批准其颤他药品生正产企业生子产该新药抽的申请，洪并继续进呜行监测。新药进入辛监测期时影，已经批牲准其他申宫请人进行要药物临床机研究的，眨该申请可理以按照药安品注册申惯报与审批母程序继续挣办理；符寨合规定的附，SFD镜A可以批垒准生产或喝进口，并据对境内药灿品生产企心业生产的袄该新药一涌并进行监灵测。（三）涉欠及监测期士新药其它怨药物的申兄请审批新药进费入监测肿期时，托SFD卵A已经第受理但秀尚未批差准其他已申请人客药物临驶床研究弄的，该丽项申请铁应当予诊以退审鸽；该新武药监测肿期满后火，申请芽人可以录提出已喊有国家要标准的摆药品注爷册申请狠。七、新唉药的技齐术转让新药技术阿转让，是调指新药证玩书的持有租者，将新姿药生产技饿术转让给区药品生产着企业，并畏由该药品快生产企业均申请生产酸该新药的煮行为。新药技勉术转让羊时，应姿当一次骨性转让睡给一个钓药品生鄙产企业啦。受让辈的药品隙生产企轻业由于慌特殊原皮因不能擦生产的骆，新药育证书持梅有者可奔以持该售受让方蛇放弃生意产该药连品的合岛同或者秆有关证锐明文件件，将新协药技术他再转让中一次。绩原受让宾方已就酬该新药超取得药修品批准委文号的胡，国家遮食品药弹品监督优管理局悲应当按夕照规定朱注销其前药品批拖准文号签。接受新酸药技术袭转让的爬企业不悟得将该坟技术再外次转让接受新疑药技术扬转让的宇药品生截产企业萌必须持惹有《药毕品生产漂许可证洽》和《鞠药品生远产质量口管理规柄范》认警证证书瓜。新药寄技术转继让涉及聋的新药游应当与卖受让方谁《药品童生产许晕可证》坝和《药刷品生产泡质量管需理规范节》认证滋证书中豆载明的币生产范船围和认货证范围耐一致。第三节绣进口药扭品、仿制骡药品、非待处方药的阵注册管理一、进摇口药品愁注册管所理（一）赏申请进落口药品烛的要求1、获得容上市许可其或经SF犁DA批准申请进口都的药品，悼必须获得岁境外制药弃厂商所在邮生产国家照或者地区舟的上市许可；未在夜生产国愁家或者器地区获反得上市吧许可，经SF轮DA确租认该药品侵安全、仁有效而鸡且临床恐需要的和，可以轿批准进皱口。2、符夕合GM愤P申请进口潜的药品应布当符合所挤在国家或绪者地区药傻品生产质呆量管理规土范及中国狗《药品生曲产质量管浙理规范》融的要求3、药户包材、床原辅料话来源合茎法：（二）申物请审批程员序填写《药想品注册申杂请表》，埋报送有关晚资料、样星品、相关朱证明文件衰→SFDA→SFD重A形式审口查→受理幻玉，发给受肆理通知单敌→中国检所滤药品注册祸检验（→SF欺DA现场济考察）→抚复核的药曲品标准、痕检验报告障书和复核却意见报送轨SFDA贼→S买FDA全酱面审评→省批准临床况研究临床研究岔结束后，碗报送临床栋研究资料烧、样品及敏其他变更旨、补充资挪料→SF惹DA→全规面审评→伶发给《进口药余品注册证枣》或《医基药产品注叫册证》。（三）坡进口药芒品再注考册《进口兽药品注筝册证》匆或《医高药产品盛注册证昨》有效折期5年刘。有效爱期届满骑前6个兄月提出茅再注册估申请。（四）风进口药伙品分包劝装的申拘报与审它批1、定义指药品已寄在境外完拢成最终制妇剂过程，辱在境内由让大包装改搭为小包装豪，或者对哲已完成内欣包装的药季品进行外保包装，放渐置说明书妙、粘贴标楼签等。2、进口槐药品分包希装有关要孩求（1）封申请进李行分包题装的药敢品已经点取得了《进口药酷品注册证登》或者《椒医药产品低注册证》；（2）该梯药品应当免是中国境内塔尚未生产乒的品种，或者虽啊有生产格但是不蕉能满足么临床需食要的品振种；（3）咐同一制福药厂商滚的同一辨品种应柴当由一昨个药品烟生产企忆业分包凶装，期演限一般淡不超过5年（4）必箱须持有《番药品生产困许可证》升，并取得漆GMP认搞证证书；窝分包装的隶药品应当蛇与受托方颂《药品生搞产许可证盟》和《药貌品生产质尾量管理规抖范》认证如证书中载探明的生产筛范围一致槐。（5）韵除片剂拣、胶囊码剂外，初分包装范的其他夜及剂型镰应当在闪境外已这完成内惩包装。3、申请沫与审批程滩序（1）境栋外制药厂驼商应当与乎境内的药冲品生产企津业签订合倍同后，向春境内药厂育所在地省亡级药监局串提出申请苗；（2）省短级药监局则在规定时惧限内完成佳审核，报郊送SFD猫A；（3）S款FDA对崭资料进行躺审查，符私合规定的息发给药品察批准文号孤；4、药新品分包酿装有关筹规定（1）分它包装的药溪品应执行进口药月品注册屑标准（2）交分包装穗的前3兆批产品锈应当送坛SFD胁A指定这的药品迹检验所什检验合超格后方必可销售（3）包惕装、标签旧说明书执森行SFD丽A的有关画规定，同街时标明分榴包装的批馆准文号和皆进口药品笨注册证号分包装药努品不在境怀内销售使侄用的，由蜜进行包装烘的境内药斩品生产企腰业向所在蚁地省药监局收提出申请，掘经批准但后方可炎进行包污装，并妖向SF责DA备斯案，但剂不发给盒药品批螺准文号库。二、仿溜制药品汁的申报去与审批（一）申靠请人条件申请人撞应当是结持有《抢药品生燥产许可湿证》、肿《GM判P》认灾证证书串的药品属生产企允业。所肢申请的荣药品应叉当与《策药品生展产许可围证》和念《GM琴P》认已证证书偷中载明泛的生产蒙范围一勤致。（二）巩仿制药林品的条攀件仿制药液套对于北方汉重要具有弹同样的活签性成分、倚给药途径画、剂型、惜规格、相干同的治疗杏作用。已宰有多家企赛业生产的裙品种，应榜当参照有严关技术指庸导原则选统择被仿制据药进行对透照研究。（三）宇临床试窑验申请已爽有国家继标准的塑药品注西册，一除般不需蜂要进行销临床研恳究。需要进行足临床研究希的，化学标药品可仅结进行生物用等效性试丹验；需要用仰工艺和撕标准控测制药品针质量的楚中成药饲和生物络制品，应当罗进行临交床试验前。在补充揭申请中宗，已上墙市药品如增加新劳适应症络或者生娇产工艺愤等有重蚀大变化箭的，需胜要进行快临床研糕究。（四）申牢请审批程裤序申请人填卡写《药品率注册申请楼表》→省绩DA：董形式审查倘、现场考考察、抽连曾续3批样尖品→省药扩检所样品伐检验→S漂DA：予注以受理发蛮受理通知海单→技术句审评（→肚需临床研崖究者：《通药物临床伸研究批件昂》→临床钟研究结束待报送有关己资料）→纯SFD臭A发《药忙品注册批倘件》对符朋合规定的躬，发给药被品批准文坦号《GM乖P》认拍证证书牵中载明侍的生产炸范围一环致。三、非处烛方药的申动报与审批（一）扮非处方匆药的申蝇报规定申请仿功制的药框品属于衫按非处滥方药管像理的，插申请人蔽应当在长《药品漠注册申灵请表》套的“附雀加申请器事项”萝中标注炎非处方序药项。申请仿拒制的药胀品属于拼同时按暑处方药焦和非处尊方药管席理的，君申请人辜可以选贺择按照队处方药裕或者非晴处方药耕的要求员提出申著请。（二）地非处方惕药的申扛报与审再批属于以评下情况杏的，申乖请人可作以在《浊药品注世册申请英表》的事“附加诉申请事江项”中非标注非兄处方药名项，符车合非处毒方药有魄关规定毛的，按留照非处氏方药审油批和管膝理；不倾符合非逼处方药暂有关规添定的，亏按照处颗方药审迟批和管南理。摩1、蛋经国家问食品药狠品监督泉管理局救确定的敞非处方劈燕药改变疑剂型，临但不改异变适应院症或者饺功能主选治、给雀药剂量崇以及给向药途径汤的药品侨；

2衔、使用外国家食得品药品棋监督管昌理局确猴定的非买处方药济活性成丹份组成搬的新的蛋复方制湿剂。（三）非处藏方药的其赚他规定非处方药丈的注册申弄请，其药蒸品说明书谱和包装标穗签应当符忙合非处方糟药的有关科规定。进口的药裕品属于非坐处方药的抖，适用进疤口药品的扑申报和审谦批程序，垂其技术要毯求与境内册生产的非滴处方药相没同。第四节君药青品补充炕申请捞和再注冻册一、药品邻补充申请匀的申报与贵审批变更研制缺新药、生掀产药品和饮进口药品燥已获批准枣证明文件上及其附件士中载明事稳项的，应劈燕当提出补苍充申请。补充申少请的申辩请人，碍应当是课药品批影准证明纱文件的卷持有人资或者药妖品注册涉申请人（一）申存报申请人饿应当填授写《药职品补充句申请表以》，向刮所在地忧省、自庸治区、架直辖市她药品监柄督管理透部门报披送有关牧资料和汉说明。进口药兰品的补扑充申请向，申请描人应当集向国家短食品药杨品监督亲管理局医报送有讯关资料渠和说明荷，提交案生产国闹家或者驱地区药梦品管理纠机构批滤准变更丘的文件寨。（二）审龄批修改药欧品注册蚂标准、咐变更药柄品处方授中已有固药用要昼求的辅番料、改树变影响播药品质慢量的生量产工艺廊等的补私充申请适，由省颜、自治祸区、直除辖市药释品监督喘管理部浅门提出倚审核意遭见后，味报送国照家食品妹药品监位督管理墨局审批毯，同时恒通知申批请人。修改药够品注册移标准的忍补充申购请，必析要时由泳药品检携验所进伐行标准倍复核。（二）索审批改变国内债药品生产糕企业名称典、改变国筝内生产药斯品的有效包期、国内慎药品生产涂企业内部糊改变药品怜生产场地凶等的补充赔申请，由某省、自治薄区、直辖影市药品监警督管理部赤门受理并楼审批，符盏合规定的狐，发给《休药品补充锁申请批件求》，并报沙送国家食偶品药品监加督管理局痕备案；不撤符合规定垦的，发给绕《审批意纵见通知件槽》，并说很明理由。按规定变垃更药品包链装标签、眯根据国家印食品药品肺监督管理请局的要求犹修改说明卷书等的补嫩充申请，露报省、自芦治区、直西辖市药品苦监督管理晌部门备案斗。（二）审被批进口药品愿的补充申而请，由国筑家食品药游品监督管交理局审批捉。其中改乔变进口药路品制剂所冷用原料药这的产地、提变更进口独药品外观稳但不改变原药品标准搜、根据国帅家药品标汗准或国家护食品药品耀监督管理购局的要求妄修改进口戴药说明书闹、补充完剃善进口药胀说明书的泡安全性内背容、按规坚定变更进对口药品包山装标签、洪改变注册红代理机构捞的补充申萍请，由国览家食品药杯品监督管疑理局备案威。二、药品浓的再注册（一）定梨义药品的踏再注册雷，是指努对药品暗批准证脾明文件业有效期绍满后继停续生产字、进口输的药品辉实施的瞒审批过贩程。（二）猾主管机竟关药品生弊产企业样向省DA提出，锡填写《炊药品再斤注册申捕请表》弄，并提骗供有关皇申报资意料。进口药肉品的再座注册申娱请由申可请人向SFDA提出。（三）不初予再注册往的情形：1、未乓在规定掘时间内标提出再非注册申边请的；照2、周未完成恢SFD最A批准脚上市时尊提出的档有关要疏求的；湾3、姑未按照途要求完搜成IV马期临床就试验的赞；

4匙、未按夹照规定仇进行药仁品不良世反应监庭测的；采5、疤经SF省DA再昆评价属沸于淘汰肢品种的催；

6估、按照欢《药品蓄管理法杨》的规牵定属于碌撤销药剪品批准校证明文顺件的；悲7、麦不具备德《药品页管理法休》规定松的生产刃条件的眠；

8愧、未按脖规定履饥行监测凉期责任扯的；淘9、其际他不符顽合有关他规定的撇。第五节块药碎品注册沉有关规宅定与法留律责任一、药品爆注册检验壳的管理（一）河定义申请药品鞠注册必须晓进行药品骨注册检验涌。药品注册充检验，包歉括对申请未注册的药防品进行样品检验掘和药品标堂准复核。1、样品伏检验：是瞒指药品检躺验所按照抄申请人申交报的药品谋标准对样丧品进行的避检验。2、药品事标准复核同：是指药茶品检验所诊对申报的菜药品标准竞中检验方舌法的可行摩性、科学蛋性、设定纳的指标能墓否控制药检品质量等稍进行的实向验室检验认和审核工翻作。3、机炒构及分之工药品注跌册检验虑由省级药品彼检验所承担。进艳口药品的淹注册检验牺由中国药饺品生物制材品检定所皂组织实施映。以下药品宪的注册检绿验由中国煮药品生物臭制品检定怕所或者S树FDA指牛定的药品怒检验所承还担：1、未唤在中国出境内上召市销售扯的从从毛植物、夜动物、膝矿物中刺提取的程有效成赵份及其峰制剂；2、未熄在国内论外获准售上市的花化学原血料药及妈其制剂樱、生物苹制品；3、生巴物制品苦、反射再性药品墙；4、SF疯DA规定猫的其他药她品。二、药品崭注册标准籍的管理1、国疼家药品支标准：膊国家为门保证药隙品质量羞所制定省的质量惊指标、坚检验方晴法以及瓜生产工纷艺等的含技术要花求，包括S皆FDA档颁布的妹《中华详人民共裹和国药榆典》、给药品注砍册标准歪和其他伯药品标庆准。2、药脆品注册嫂标准：千是指S氏FDA莫批准给开申请人盖特定药躁品的标馆准，生牵产该药庸品的药连品生产温企业必颈须执行瓦该注册遮标准。二、药岗品注册药标准的尖管理3、药品注绘册标准帐的要求江药品权注册标渠准不得啊低于中躺国药典催的规定锡。药品注册造标准的项挡目及其检次验方法的扰设定，应也当符合中姨国药典的惰基本要求迹、国家食杀品药品监灾督管理局恶发布的技辉术指导原窗则及国家邪药品标准再编写原则剑。二、药溜品注册迈标准的设管理4、药品苗标准物质逆是指供编药品标准歇中物理和目化学测试妄及生物方蒙法试验用磨，具有确年定特性量橡值，用于握校准设备妻、评价测困量方法或悼者给供试笑药品赋值区的物质，包包括标准洋品、对照触品、对照漏药材、参及考品。中国药讽品生物刺制品检拉定所负芝责标定哥国家药赶品标准马物质。臂中国药抹品生物钱制品检融定所可顾以组织秧有关的雨省、自知治区、握直辖市贵药品检怒验所、涂药品研源究机构票或者药墙品生产参企业协骆作标定断国家药晒品标准甲物质。三、标签茧和说明书药品说掠明书和胳标签由贫申请人蒜提出，溪国家食借品药品确监督管我理局药蚀品审评粮中心根垂据申报占资料对恭其中除剪企业信壁息外的砌内容进妈行审核锈，在批焦准药品臂生产时寨由国家菠食品药阅品监督竟管理局芒予以核陡准。三、标掩签和说榆明书申请人赚应当对浅药品说骆明书和易标签的逼科学性戴、规范酬性与准讨确性负浊责。申请人煤应当跟麦踪药品绿上市后宗的安全号性和有研效性情证况，及会时提出驱修改药灭品说明乎书的补膛充申请晕。申请人应蹦当按照国随家食品药犯品监督管钥理局规定佛的格式和御要求、根受据核准的唱内容印制叶说明书和院标签。四、法走律责任（一）监药品监蹲督管理举部门及苗其工作墓人员睛的法律滚责任1、药品苦监督管理爽部门及其尽工作人员视违反本法姿的规定，嘴有下列情俭形之一的种，由其上船级行政机怎关或者监阁察机关责滋令改正；庄情节严重萍的，对直卸接负责的馆主管人员假和其他直阿接责任人也员依法给鞋予行政处冶分：四、法律蚂责任对符合久法定条译件的药置品注册令申请不熊予受理恼的不在受寨理场所禽公示依线法应当亭公示的权材料的创；在受理桌、审评茎、审批概过程中石，未向坚申请人壤、利害既关系人圾履行法违定告知揉义务的怖；申请人隔提交的袜申报资帮料不齐罪全、不鸟符合法删定形式思