培训课件汤森路透医药信息解决方案

突破格局彰显影响汤森路透科技集团中国办事处2009.04——汤森路透医药信息解决方案2汤森路透（ThomsonReuters)以深厚的行业知识和创新的技术将关键的信息传递给金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士全球500强企业，市值超过300亿美元全球领先的专业与智能信息提供商

3ThomsonReuters科技集团服务的市场大学和政府

服务于3,000多个研究机构的学者和信息专家企业市场

加速高科技行业的创新，包括工程、汽车和航空航天药物/化学

亚太

与中国和印度的创新者结成伙伴

5提纲当前全球制药业格局概览智能新药研发信息平台，成功应对挑战Q&A当前全球制药业格局概览

Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness当前全球制药业格局概览

Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness单位：亿US$2006-2007年创新药/仿制药完成销售额比例对比年份/销售额总销售额创新药销售额仿制药销售额20066000亿5100亿（85%）900亿（15%）20077120亿5960亿（84%）1160亿（16%）Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness1999年-2007年专利中新化合物数量变化趋势图Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness1996年-2007年FDA批准NewMolecularEntities品种数量变化趋势图GENERICOPPORTUNITIESINTHEU.S.

其中有25个重磅炸弹品种失去市场独占权的品种Source:NewportHorizonPremium,ThomsonReutersBusiness实战模拟：假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品种：国家/区域：美国年销售额：1亿美金销售增长：3%年消耗量：10吨消耗增长：3%药品专利/行政保护过期时间：2016年12月31日

立项决策所需要的信息在做出下一个十年要研发/生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数据：市场规模（Marketsizeinkg）竞争情况（APIcompetitivelandscape*）生产的可能性（Manufacturingcapabilities*）合成路线（Routesofsynthesis*）中间体（Intermediates**）专利（Patents*）潜在的合作者（Potentialdosepartners*）*AvailablefromThomsonScientific**CurrentlyindevelopmentbyThomsonScientific奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系提议在政府计划中增加仿制药禁止大制药企业抑制仿制药市场竞争支持立法以建立生物仿制药的通道加强FDA的仿制药办公室解除禁止联邦政府与制药公司就医疗保险进行谈判的禁令允许进口来自其他发达国家的安全药物影响通过扩大安全的仿制处方药供应量来降低医疗成本将导致仿制药工业的大爆发对仿制药企业有利，抑制美国制药企业开发新药奥巴马支持独占期尽可能短生物仿制药立法将控制当前非常昂贵的生物治疗费用奥巴马对生物仿制药的支持可能会增加药剂商经理和大药物商的利润率奥巴马承诺给FDA足够的资金和人员以便处理仿制药申请FDA的增强将帮助很多企业进入美国市场，导致美国仿制药市场竞争加剧奥巴马支持在各项医疗保险中使用仿制药然而这一政策通过降低药物价格伤害制药工业政策有助于降低全面医疗费用廉价进口专利药和仿制药可能会腐蚀安全标准仿制药的大量涌入将导致仿制药贸易的增长新药研发所面临的挑战1.Howtoreducethetimeittakesforlaboratorydiscoveriestobecometreatmentsforpatients2.Howtoassembleinterdisciplinaryteamsthatcoverthecompletespectrumofresearch—chemistry,biology,clinicalmedicine,pharmacy3.Howtoforgenewpartnershipswithprivateandpublichealthcareorganizations,includingpharmaceuticalcompanies,theVeteransAdministrationhospitals,healthmaintenanceorganizations,aswellasstatehealthagencies.

4.Howtoconquergrowingbarriersbetweenclinicalandbasicresearch,alongwiththeevertheincreasingcomplexitiesinvolvedinconductingclinicalresearch,aremakingitmoredifficulttotranslatenewknowledgetotheclinic–andbackagaintothebench.药物研发的工作流程新药发现临床前试验临床试验新药上市仿制药上市专利保护找到有潜在治疗前景的药品(10,000)(1,000)(10)(1)整合资源，加速转化（translationalresearch)NaturalProducts美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校，到2012年会增加到60所：

TranslationalResearch-加速新药转化研究AlbertEinsteinCollegeofMedicineofYeshivaUniversityCaseWesternReserveUniversityColumbiaUniversityHealthSciencesBostonUniversityEmoryUniversityDukeUniversityHarvardUniversityJohnsHopkinsMayoClinicCollegeofMedicineIndianaUniversitySchoolofMedicineUniversityofChicagoOregonHealth&ScienceUniversityNorthwesternUniversityUniversityofIowaRockefellerUniversityTheOhioStateUniversityUniversityofMichiganUniversityofCalifornia,DavisTheScrippsResearchInstituteUniversityofTexasSouthwesternMedicalCenterUniversityofCalifornia,SanFranciscoStanfordUniversityUniversityofWashingtonUniversityofPennsylvaniaTuftsUniversityUniversityofWisconsinUniversityofPittsburghTheUniversityofAlabamaatBirminghamVanderbiltUniversityUniversityofRochesterUniversityofColoradoDenverWashingtonUniversityUniversityofTexasHealthScienceCenteratHoustonTheUniversityofNorthCarolinaatChapelHillWeillCornellMedicalCollegeYaleUniversityTheUniversityofTexasHealthScienceCenteratSanAntonio

TheUniversityofUtah

转化研客发模式呢，成功孙应对挑草战范例百时美么施贵宝朴（Br芒ist铁ol-贝Mye院rs挽Squ浇ibb垄）：药物学顷/生物带学/临冠床研究扩手段紧射密结合出，提高晨临床试场验药物茶治疗反组应率：在针对药骗物Ixe快mpra猎注II滔期临床试弦验中，百干时美施贵乓宝利用1唉8种不威同的乳腺薪癌细胞系剖研究中所础识别的对神Ixem蓝pra敏晓感的生物册标志物，小筛选出仍一个患者榆群体，这鲜些患者对伙药物i堵xabe反pilo洒ne的泊治疗反应每率从1需8%提晒高到了我45%。注：Ixe基mpr挂a（I捆xab现epi壮lon疏e）：秤是一种灾类似紫逃杉醇微响管蛋白季聚合和絮抑制微环管解聚印活性的工埃坡霉昂素(e贪pot胜hil颜one剥s)类悟抗肿瘤扰新药。葛兰素万史克（严Gla昏xoS始mit厅hKl屡ine踢）药物学/狂生物学/维临床研究裙手段紧密锤结合，预低测药物可榜能的潜在诉风险：从2换003堡年以处来，葛陡兰素史炕克Gl夺axo蛇Smi敬thK挽lin允e已店获得参脏与I坚、II其和寇III策期试腾验的所唉有患者逃的知情防同意，恼收集哀DNA遇样本右用于生躬物标记暴分析（政IV荷期试验舱开始于钩20质06泥年）。竹作回轮顾性筛释选，寻傻找副作坏用的可刮能生物走标志物竞。通过生医物标志份物的出垂现，预厘测潜在裹的风险差，评估疯降低风宇险的方花法。转化研发妖模式，成屿功应对挑流战范例23提纲当前全球双制药业格监局概览智能新药凑信息研发闲平台，成兵功应对挑这战Q&辟A新药注眠册分类暂：1.未在周国内外上勒市销售的羡药品：（1）通躲过合成或们者半合成名的方法制谱得的原料描药及其制剂剂；（2）愚天然物强质中提混取或者搏通过发袋酵提取屠的新的江有效单格体及其喜制剂；（3）谅用拆分何或者合秤成等方梢法制得饼的已知裕药物中叼的光学定异构体宵及其制外剂（4）获由已上苍市销售肢的多组层份药物就制备为洒较少组圆份的药牙物；（5）新权的复方制逢剂；（6）委已在国线内上市申销售的代制剂增炭加国内电外均未谋批准的扭新适应什症。2.改级变给药陪途径且构尚未在服国内外弓上市销零售的制深剂。——引首自《药脂品注册每管理办匠法》2慕8号令3.已在疾国外上市糊销售但尚洽未在国内平上市销售兼的药品：（1）已吉在国外上蜘市销售的社制剂及其直原料药，霸和/或改驾变该制剂旅的剂型，竖但不改变响给药途径艳的制剂；（2）眉已在国公外上市死销售的扶复方制倡剂，和桥/或改贪变该制桑剂的剂录型，但们不改变得给药途宋径的制纳剂；（3）附改变给崖药途径撞并已在拆国外上巾市销售姥的制剂液；（4）国舌内上市销骨售的制剂度增加已在法国外批准判的新适应射症。4.改变训已上市销票售盐类药脂物的酸根厉、碱基（荣或者金属侮元素），摩但不改变写其药理作想用的原料鞠药及其制辆剂。5.改吗变国内俊已上市鞠销售药龄品的剂效型，但参不改变寻给药途站径的制站剂。6.已有洁国家药品浸标准的原朴料药或者货制剂。——引决自《药蛛品注册章管理办匙法》2惕8号令新药注咬册分类由：研发项扩目立项碗，以及亦成功转歪让：分级：跟踪全公球药物损研发阶沈段技术先进因性及成熟才度：专利保护特情况，研姻发阶段市场分掌析：治疗费用犁、发病人培群等Aca扎dem为ic拴Res蜓ear召che多rPhar械mace市utic抄alI笨ndus融tryLite鸟ratu悄rePat驳ent抄sEarl备yFil桨eA咏ppl之ica奖tio完na钢nd发Dat这aP川ack恨ageSecu徒riti旋esE茂xcha某nge妹Comm桂issi乖onPre兵ss才rel司eas筹ea绿nd窃rep帽ort论sInd顶ust篇ry蹄Ana弦lys押tC吹onf码ere盯nceScie论ntif思icM艰eeti杰nga胜tten沟dby慕phy敏sici膏ansdir秘ect屑co漂mmu耀nic瞎ati救onwith下the构com葱pany非结构化科文本数据LateAllo帐wing磁the畜for销estr阴yto码eme摩rge强from拘the逗tre奴esAcad诞emic沾Res茶earc菠herPha饿rma哗ceu也tic节al泽Ind情ust井ryLite浓ratu融rePate树ntsEarl泄yFile捆App歉lica信tion连and筒Dat据aPa枪ckag敲eSecu屿riti穴esE杂xcha贝nge叉Comm治issi再onPre快ss思rel歇eas杯ea圈nd端Rep跪ort样sIndu丽stry伙Ana纷lyst刮Con吨fere配nceScie逮ntif哑icM掏eeti慨nga残tten演dby衣phy出sici弱ansdir趁ect汉co捧mmu速nic贩ati赛onwit五ht拘he亲com尾pan爆yTho粒mso肉nP侵har关maLate从支离破让碎的片断→行业发展重全貌的完弦整拼图70多个压国家的药窑物相关专尝利/专利两家族Ear截lyTho蚂mso轿nP手har苏maLate110煌00多甲种期刊每天扫凳描全球线制药行怨业以及湿监管机景构站点每年扫距描全球狭400毒多个制扣药行业赢会议对制药买公司的细规律的版直接访填谈证券委员屋会站点扫谜描从支离老破碎的万片断→行业发稿展全貌艰的完整部拼图Ear猾lyThom搜son跑Phar与maLat造eAll揉owi拣ng受the散fo店res室try涛to露em尽erg换ef狭rom净th互et宴ree央s30,0斜00d场rug位mono卷grap醒hs(凑长期跟踪李这些药物冲的研发阶罪段变化、赛化学/生果物数据、陆临床试验乏方案/结仍果、销售慈数据、市尼场份额、境SWOT其分析、相印关专利、悲相关交易鲁、在不同吵国家的研枝发历史汇凑总、美国致处方分析敌、期刊文诉献等）3,0陷00,附000拌多化合董物质•7,罩500资核心公司按文档（长扫期跟踪这怨些公司的刃研发品种灶分布、产泻品线、专雕利布局/扮分析、财俯务/股市体、合作伙优伴、涉及压到的交易惧、临床试颤验、期刊半文献），权总共收录豆39,7糖00多家部公司•1,印000,王000胃药物发明•3,腐000,最000瞧个专利•1左3,0紫00福个药物桃靶标•15紧,000危,000朝药物相泛关基因、变蛋白序列•1签0,0社00秤多个交拜易Pro溜us摄Sci漆enc室e-I巧nte她gri泡ty–科学家抽为科学窗家建立混的数据抬库药物（包括化药与生物药）300,633(94%包含化学结构式数据)药物靶标以及发病通路图2,187条记录药物/疾病相关的基因组学信息8,420药物/疾病相关基因药物/疾病/临床试验/诊断相关的生物标志物2537药理/毒理试验数据751,183药理/毒理试验数据药代动力学/药物代谢试验数据394,856药代/药物代谢试验数据临床试验方案/结果91,926临床试验方案/结果疾病相关的综合性评述106份相关评述药物相关专利122,083药物相关专利家族药物专利基因序列科学文番献以及机新闻报集道公司及商联业数据化学Cont纱ent烛Inte测grat悲ion药物靶标临床试床验方案行业内滴交易临床试捐验结果Cont允ent铅Inte滚grat肠ion药物报勤告PDF文档，166页，内飞容涵盖提与该药虫物相关锅的：研爽发全过闲程；涉迟及的技挺术授权坡交易；侍药物作误用机制栋；化学/生物相收关试验狡信息；热处方信括息；专浸利清单妥；销售尖数据；闻市场份垄额；临繁床试验桃；SWO汁T分析；战专利等梨等Sour不ce:辜CMR惕inte眠rnat恒iona引l,T脖homs标onR返eute绩rsB烘usin险ess研发阶段带分布如下残表：Sou依rce届:T映hom蜂son宽Ph离arm妨a和奇Pr货ous钩Sc撞ien网ce掉Int限egr少ityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癫痫陆药物为例仅：抗癫痫享上市药闭物年销向售额超驼过1亿冒美金的殿品种Gab推ape化nti茄n在世界各范国已经上全市的相关肆制剂类型绑：研发阶段潮分布如下亲表：Sou伪rce绢:T拖hom缺son恋Ph书arm弓a和纺Pr愚ous沟Sc组ien利ce斯Int传egr球ityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癫膨痫药物免为例：专利战途略--堆-“专徒利防御势”Sou乳rce贩:A绢ure混ka伤dat茅aba哭se,浊Th抚oms把on计Reu吹ter烟sB抽usi榨nes忽s药物报告PDF文档，166页，内容皆涵盖与该翅药物相关疼的：研发踪蝶全过程；槐涉及的技瞧术授权交扯易；药物员作用机制校；化学/生物相关倍试验信息亭；处方信绞息；专利狱清单；销惨售数据；茄市场份额婆；临床试鱼验；SWO诊T分析；专石利等等语言障碍羽：有关同一缴发明的专春利文献多队次出版，柔大量的重毙复数据按技术傻大类灵这活的扩晶检/缩苦检；自申然语言球一词多需义/一熟义多词贵的困扰公司名稻称多变公的困扰专利文迅献语言这晦涩，烈造成浏惧览、筛晴选、检纠索的困西难专业数据甘库的解决肢方案：（Derw栋ent)专利信年息数据腹采集中宴的常见虚问题：WO20节0607糊8811宽专利原题红名WO20捐0607维8811哥Derw泪ent堆改写后的筋题名语言障碍针：有关同抄一发明谋的专利羊文献多蔽次出版倒，大量泰的重复罚数据按技术蜓大类灵油活的扩委检/缩望检；自彩然语言零一词多远义/一盾义多词骗的困扰公司名渐称多变拼的困扰专利文逐献语言男晦涩，脱造成浏证览、筛绪选、检攻索的困瞒难专业数滤据库的灶解决方挡案：（Derw活ent)专利信华息数据系采集中妻的常见雾问题：WO2脑006控078姑811推专利原宗摘要语言障川碍：有关同仿一发明摆的专利黎文献多上次出版珠，大量圆的重复数数据按技术讨大类灵先活的扩次检/缩搜检；自幻玉然语言拢一词多武义/一刮义多词茄的困扰公司名称剩多变的困辛扰专利文矩献语言啊晦涩，蝇造成浏忘览、筛公选、检勿索的困甚难专业数据惰库的解决锡方案：（Der典wen吓t)专利信刻息数据猫采集中尺的常见崖问题：WO20萝0607陈8811的Der眠went池改写的专残利摘要语言障子碍：有关同一眉发明的专代利文献多阿次出版，凭大量的重为复数据按技术繁大类灵右活的扩洞检/缩串检；自昂然语言片一词多荡义/一撇义多词充的困扰公司名揪称多变太的困扰专利文茄献语言耕晦涩，轰造成浏企览、筛文选、检齐索的困弯难专业数临据库的众解决方境案：（Derw墓ent)专利信蒜息数据积采集中猾的常见址问题：WO2既006术078器811草De净rwe鲁nt改倘写的专塔利摘要研发阶段培分布如下企表：Sour泻ce:霉Thom旬son吼Phar些ma和局Pro逆usS隐cien浆ceI杨nteg除rityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癫痫珠药物为例便：Aca竭dem违ic订Res纯ear牙che盆rPha踪蝶rma慎ceu誓tic象al监Ind避ust稠ryLit茎era篇tur邻ePate塔ntsEar寄lyFil难eA哥ppl阀ica套tio堡na垒nd略Dat魔aP忆ack盛ageSecu伸riti刊esE盟xcha绿nge宿Comm粘issi虫onPres样sre则leas检ean灯dRe德port桌sInd尚ust茶ry狱Ana村lys均tC焦onf淘ere蚂nceSci篇ent膊ifi薪cM良eet午ing赤at崖ten慎db内yp纹hys呜ici横ansdir献ect缸co泥mmu腥nic棋ati甚onwith化the淡com闪panyTho伴mso卸nP渴har若maLat负e从支离破立碎的片断→行业发展封全貌的完早整拼图跟踪最新关动态跟踪某个够靶标相关扒的新药物跟踪新膝靶标、苗新Bi扁oma掠rke蹦r的出宿现跟踪某个锯药物的新例进展、不节同国家上劫市情况等等结肠癌的饥信号转导+K-RasGDPEGFEGFREGFR-P蓝hos话pha斥teRAFMEKMAPKGTPGTP细胞扩增结肠癌吧的治疗良:a妹nti跪-EG紫FR洽ant绩ibo斯die考s+K-RasGDPEGFEGFREGFR-P称hos播pha春teRAFMEKMAPKGTP细胞扩增Pan枯itu搞mum院ab涂(Am牧gen老)K-Ra漏smu峰tati启ond猜rive适sce宁llp琴roli折fera挽tion虫ind妨epen遭dent捞lyo陷fEG且FRGDPEGFEGFREGFR-P叼hos厉pha央teRAFMEKMAPK-K-RasGTP细胞扩增Pani幼tumu杀mabK-R监as发耐生突变色，即使利没有E溉GFR堵的激活拐，依旧在可以驱律动细胞予的扩增对于这样斥的患者群振体，该药东物治疗失跟效转化研发期模式，成醉功应对挑吹战范例百时美施绿贵宝（B舒rist偶ol-M侮yers纺Squ倒ibb）榆：药物学/洁生物学/