制药包装中的RFID和传感器技术（一）-设计应用

精品文档-下载后可编辑制药包装中的RFID和传感器技术（一）-设计应用RFID和传感器技术可看作是用于制药包装的卡迪拉克。RFID技术用于制药包装加密可以真正地完全控制伪品，还可以提供治疗的语音指导。传感器可以监测医药品的温度和存储期。

跟踪、保护和可回溯性给予制药包装前所未有的驱动力，这种新型包装机械和编码技术提高了病人的安全程度，改变医药企业供应链管理的方式。

六月美国食品药品管理局（FDA）提出一项规定，对流通在医院和诊所的单位剂量的医药品实行条形码制度。接下来的这个月，FDA积极提出一个新建议，以检验帮助美国医药品抵抗越来越多的伪品的技术。

这两项措施对制药包装的未来具有重要意义。不仅是包装工艺变得更复杂，涉及越来越复杂的IT和控制系统，包装工人也正在适应FDA严格的审查。"我们从压罐工人变成印刷工。"设备供应和系统整合服务商，在Lebanon的国际NJM/CLIP包装系统公司的执行副主席LincJepson说。

"在美国制药产品如何包装，使用什么包装介质和流通途径很复杂。"英国剑桥的PA小组的分析师和产业顾问说。"但是总的方向是很清晰的：产业向产品标有鉴别码的构系发展，因此就可以从制药和应用的角度来跟踪。"

当对包装设备的需求持续健康地增长，制药包装的市场，尤其是单位剂量产品如泡眼包装，正以几倍的速度膨胀。单位剂量包装，包括了在医师的成套设备里常见的包装如泡眼类和锡箔条，在欧洲正由设备供应商推动，大多数处方药也是如此推广的。

泡眼和锡箔延长了保存期，因为使用了保护材料防止湿气流通，就更容易印记，也能设法满足"少儿防护"和"成人方便"的要求，该两项要求也是联邦消费品安全委员会（CPSC）的要求。

然而，单位剂量包装也导致更的设备和费用。由于包装的塑形、灌装、密封都是在包装线的每个岗位上完成的，操作比传统包装更复杂。"泡眼包装机需要更精密的控制，以及更多的工作来设置和验证工艺参数。"HowardLeary，Luciano包装技术公司负责系统整合过程的副主席说。"他们需要特定的压力、温度和膨胀时间来使用和密封锡箔背衬。这种更精密的设备需要高水平的操作和验证。"

而且，单位包装的全部概念与长久以来的传统冲突。医院和大型连锁药店喜欢它的效率和可回溯性，但药剂师对这一将他们排出分配工艺的系统比较冷淡。

象使用泡眼和锡箔的设备，吹塑-灌装-密封（BFS）设备，用于胃肠道外用（液体注射）药品，在与传统小瓶的竞争中正缓慢取得进步。有了BSF设备，由机器的一部分将一种塑料吹塑定型形成容器或"料泡"，然后在下一部分灌装注射药品，密封，包括封合或切断料泡口粘附一些帽或盖。全部工艺在一隔离房间中进行，药品和空气过滤纯化无菌。

BFS技术的显著优势是产品编码、批次号和其它标示符都可以用模具、刺钉印刻在包装上，这在塑形时接触外壁完成。"总的说来，这就弥补了容器固有的难以印刻的缺陷，也就不必再用标签了。"Weiler工程公司的销售经理ChuckReed解释说。虽然BFS技术在欧洲和其他地区应用广泛，但在美国进展有限，尤其对呼吸科和眼科溶液药物而言。

提高条形码要求

既然单位剂量包装开始在美国赢得支持，问题是：包装上应带有什么编码？FDA对大多数处方药实行条形码的计划经过一年的讨论，赞成者宣称单位剂量条形码将显著降低医疗机构的治疗过失。FDA现在没有强制推行条形码，但他希望医院能优选带条形码包装的药品。

提出的规定也不会早于2022年实行，因此不要期望一个迅速的大规模的单位剂量包装的改变。但是，HealthcareCompliance包装理事会的执行经理PeterMayberry指出，预计从医疗错误降低而节省的数十亿美元将使医院欢迎条形码制度的强力诱因。为推广单位剂量包装而建的理事会从该角度出发赞成条形码制度。而且，理事会已经请求消费品安全委员会CPSC就儿童不能的设计特征的规定解释清楚，以便单位剂量包装的优势会更显而易见，CSPC宣布在八月份正式研究该理事会的申请。

药物包装业可能平稳的过渡到未来的条形码时代-即使只有销往医院的医药品继续以单位剂量重新包装，其他流通渠道保持不变。但很多大型制药商没有等待FDA的规定。五月，Abbott实验室，把生产的所有的医院用品完全更新为条形码，主要是注射剂或静脉注射液。据发言人讲，此项改变涵盖了超过一千多个品种的包装产品，代表了公司的策略性投资。Abbott制药部门，主要涉及大部分的灌装产品，也正向此目标努力；该部门的瓶装产品大部分都实行条形码，剩余产品的测试正在进行。

制药商已遇到的部分难