2022版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告范文

2022版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告范文某某某某有限公司第1页共6页某某某某有限公司无菌检查方法适用性试验报告第2页共6页起草人 审核人 批准人 部门 部门 日期 日期 日期 无菌检查方法适用性试验报告第3页共6页1、概述为本公司主要产品之一，本产品规格为：，已进行批量生产并已进行工艺验证,由于《中华人民共和国药典》2022年版对无菌检查方法作了修改，其产品的无菌检查方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。为确保检测方法的准确性及适应性、测定方法的可靠性进行验证，根据该产品特性拟采用薄膜过滤法进行无菌检查，并按制定的方法及条件进行试验，根据验证结果判断该产品是否合适采用该方法进行无菌检查。2、验证依据：《中华人民共和国药典》2022版四部通则1101无菌检查法。3、验证目的建立该产品的无菌检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的准确性与适用性，保证检验结果的可靠性。4、验证小组成员及职责人员姓名组长副组长成员职位质量部经理质量部QC主任职责质量负责人负责验证报告的审核、批准。1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。1、负责验证报告的起草检验人员2、负责检验数据的收集、记录的填写5、主要验证用仪器仪表的校验仪器名称立式压力蒸汽灭菌器生化培养箱超净工作台无菌隔离器规格型号检定/验证情况检定/确认部门结果：确认人：日期：无菌检查方法适用性试验报告第4页共6页6、验证用菌种及培养基菌种名称大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉培养基、缓冲液名称硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.1%无菌蛋白胨水溶液试验员无菌检查方法适用性试验报告第5页共6页7、试验菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30-35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20-25℃培养24-48小时。上述培养基用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml中含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。8、检查法口试验组：取供试品三批，用于每种菌种接种的每批供试品各取支备用，先用少量0.1%蛋白胨缓冲液倒入滤筒以湿润滤膜，取供试品内容物各一半分别倒入两个滤筒内，按薄膜过滤法将供试液全部过滤，用0.1%蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗3次，每次100ml。在最后一次的冲洗液中加入上述各试验菌，过滤。两个滤筒内分别加硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基各100ml。口阳性对照组：另取两个装有硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基各100ml的滤筒，各加入等量的试验菌，做为对照。口将上述装有硫乙醇酸盐流体培养基的滤筒置30-35℃培养箱，将装有胰酪大豆胨液体培养基的滤筒置20-25℃培养箱，分别培养5天。阴性对照组：将稀释剂用两个滤筒分别按薄膜过滤法过滤，分别加入同体积的硫乙醇酸盐液体培养基中与胰酪大豆胨液体培养基，同法培养5天。无菌检查方法适用性试验报告第6页共6页培养记录：硫乙醇酸盐液体培养基胰酪大豆胨液体培养基（30〜35℃）（20〜25℃）试验组阳性对照组试验组阳性对照组12345（天）12345（天）12345（天）12345（天）（打“-”表示不长菌，打“+”表示试验菌生长良好）菌种类型样品批次大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉菌阴性对照组备注9、结论：本品按《中华人民共和国药典》2022版四部通则1101无菌检查法，进行产品的无菌检查方法适用性验证，结果验证结果表明：用此方法和检查条件进行该供试品的无菌检查。无菌检查方法适用性试验报告第6页共6页培养记录：硫乙醇酸盐液体培养基胰酪大豆胨液体培养基（30〜35℃）（20〜25℃）试验组阳性对照组试验组阳性对照组12345（天）12345（天）12345（天）12345（天）（打“-”表示不长菌，打“+”表示试验菌生长良好）菌种类型样品批次大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色