2020年CRO行业研究报告

7/832020年CRO行业研究报告2020年3月前言CRO/CDMO行业作为新药研发中的重要一环，承担着降低药企成本、提高研发效率的任务。从宏观环境来看：CXO行业的增速与药企的研发投入直接相关，从研发投入对象来说可分为中大型药企和初创药企，从地区可分为全球市场和中国市场。全球市场初创药企：逐渐成为生物医药研发活动主力，在创新药高风险高收益的驱动下，一二级市场受追捧，融资情况较为乐观。中国CRO全球市场MNCs研发投入保持高占比。中国市场初创药企：以me-too类新药为主，药审改革的催动下近年来活跃度逐渐提高，尽管表观增速上来看，一级市场融资有些许放缓，主要受到资管新规影响，而非实质上的创新药投入不景气。在港股、科创版等融资渠道开拓的情况下，投资和退出机制逐渐清晰，投融资景气度高。在融资下行的影响下，“钱要花在刀刃上”或更利于进口替代进程，龙头企业有望持续受益。参考美国年代，药企将提高研发投入，积极转型。而从行业角度出发，企业的存在有其合理性和必然性，渗透率将不断提高。专业化分工是市场化经济下的必然产物，在新药的研发阶段中，药企若独自承担所有环节，其对于人员和设备的投入是惊人的，现阶段，随着中小药企的不断增长，专业化分工是必然趋势。望提高企业效率，同时CXO企业的项目制收费也有助于企业降低其成本。从公司角度出发，CXO项目单价直接影响公司主要业绩，承接项目的数量客观受限于公司的人员规模（临CROCDMO/CMOCXO企业的成长必然伴企业的核心竞争力，员工的专业化能力和项目经验因此至关重要。目前本土CROCRO细分板块较多，因此在发展初期，以具备部分服务能力的小企业居多，而随着企业的发展和业务扩张，为客户提供一体化的服务将成为至关重要的部分。8/83图：CRO行业主要分析框架资料来源：XXXX研究中心9/83表：主要上市的CRO/CDMO/CMO企业行情基本情况类型公司员工总数预测2019PE总市值（亿元）年涨跌幅市盈率PE(TTM)成都先导维亚生物方达控股亚太药业康龙化成量子生物昭衍新药药明康德泰格医药美迪西332510////药物发现/61.01-12.37%27.19%-19.18%251.74%-25.32%74.54%67.88%133.17%60.12%85.09%27.06%98.52%66.90%109.98%159.09%46.54%61.4958.92129.30106.0650.0699.2275.1797.7070.411131.0264.3772.0930.0761.2067.64136.84578/81.71103064772428817/39.54主要为临床前CRO92.15/433.5260.1767.7268.2170.7658.02/106.381508.12518.6941.201904238981054616综合CRO博济医药药石科技凯莱英26.7851251.9358.5628.9351.7850.46/92.2034405761164229434141334.12158.7594.11小分子CDMO/CMO大分子CDMO/CMO普洛药业博腾股份九洲药业药明生物136.481292.85金斯瑞生物科技2620/344.8351.32%-203.81Wind，XXXX研究中心，截止2020/2/32019PE为一致性预测表：主要上市CRO/CDMO/CMO企业年基本财务情况（单位：亿元）类型公司营业收入营收同比净利润净利润同比毛利率净利率管理费用率ROAROE成都先导维亚生物方达控股亚太药业康龙化成量子生物昭衍新药药明康德泰格医药美迪西1.512.10184.10%41.71%18.22%20.94%26.76%262.05%35.69%23.80%36.37%30.35%31.58%75.02%28.94%14.85%0.07%0.450.910.112.093.391.601.0823.345.070.620.111.354.063.711.111.566.31294.80%21.94%-12.64%3.12%82.66%29.74%50.21%43.10%40.78%13.50%43.92%15.99%32.48%11.66%42.83%16.04%53.02%26.46%39.45%24.27%43.11%22.03%36.68%19.21%57.72%12.17%12.46%11.54%14.53%19.04%24.58%16.30%17.48%12.77%27.70%21.84%19.74%11.46%19.09%17.57%8.98%13.51%11.54%24.75%36.01%16.70%25.76%药物发现0.8313.1029.089.976.94%7.94%14.57%7.28%7.36%8.27%主要为临床前49.33%184.20%41.52%79.97%52.57%46.26%142.11%98.41%12.89%44.42%17.93%6.22%CRO4.0910.39%16.63%13.24%12.78%12.89%17.69%14.35%17.48%96.1423.013.25综合CRO博济医药药石科技凯莱英1.7245.60%6.55%1.91%1.79%4.7857.82%28.12%46.50%22.15%20.25%22.24%13.96%17.06%6.48%11.08%18.3563.7611.8518.6225.37小分子CDMO/CMO普洛药业博腾股份九洲药业药明生物31.93%33.46%33.32%5.81%9.41%8.37%3.09%4.84%8.86%4.32%5.67%7.89%8.43%56.51%142.92%40.16%24.85%68.63%8.98%大分子CDMO/CMO金斯瑞生物2.3151.33%0.21-41.07%17.56%2.99%4.43%Wind，XXXX研究中心10/831.行业的高景气能否保障？2018年全球CRO市场规模578亿美元，中国市场达58亿美元，未来有望持续增长。CROCRO市场从2014401亿元增长至2018年的9.6%CRO2014年的22亿元增长至2018年的58亿元，复合增速为27.4%，保持高速增长。Biotech）渗透率的进一步提升。图：全球CRO行业规模情况（十亿美元）图：中国CRO行业规模情况（十亿美元）临床临床前药物发现临床临床前药物发现25201510510080604020019.113.517.512.44.23.915.911.414.43.43.2139.311.58.410.410.22.72.79.47.18.66.77.77.86.3262.557.51.51.92.352.313.347.141.910.434.637.91.11.53.232.4826290.71.30.5160.40.941.34.41.72.30资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心1.1全球初创公司方兴未艾，对冲国内短期投募资风险1.1.1新兴Biotech逐渐成为研发主力医药行业分工明确，初创企业逐渐成为新药研发的主力。目前全球医药行业呈现较为明显的分工模式，新药研发阶段由于高风险高收益，逐步由初创的Biotech成为主力，而风险投资积极则在利益驱动下参与其中，大型跨国药企则根据新药早期临床数据选择收购与否，其主要承担后期大型临床研发费用和未来商业化所需销52%逐渐增长至2018年的72%，而大型企业则由36%缩减至20%。新兴企业的活跃度逐渐成为全球医药行业的风向标。/83图：全球新药管沿线构成情况资料来源：IQVIA，XXXX研究中心初创企业对CROBiotech追求效率和低成本，也很难通过自身完成后续新药研发的全部环节，因此，新兴BiotechCRO的依赖度往往更高。从药明康德的客户群体来看，新兴biotech的占比也在不断提高中，成为收入增速的重要贡献来源。图：药明康德初创对CRO的贡献度不断提高全球前20大药企“长尾客户”和国内企业占比70605040302010045%40%35%30%25%20%15%10%5%0%2016201720182018H12019H1资料来源：公司财报，XXXX研究中心1.1.2全球和中国市场医药投融资景气度高全球市场来看，生物医药一直是的风口。根据SVB统计，全球医疗健康行业募资和投资情况仍处于较高水平，2019年全年行业实现融资亿美元，同比稳定增长，同时生物制药依然是投资机构的主要选择。12/83图：全球医疗健康行业募资情况图：美国和欧洲医疗健康行业投资情况120100806040200资料来源：SVB,XXXX研究中心资料来源：SVB,XXXX研究中心中国一级市场短期波动，长期趋势不变，科创版助力打开新的融资渠道。短期有波动，医疗健康领域受影响小：在国内资管新政的影响下，一级市场私募股权基金募资情况受到一定影响，因此企业融资情况受到短期波动，但医疗健康领域相对而言景气度较高，影响有限。以2018年10月1日~2019年9月30日为统计周期，医药健康领域共发生VC/PE起，披露的金额总计为1649.82亿元，根据清科研究中心数据统计，2019年前分细分行业投资同比下降，而医疗行业逆势增长。长期趋势不变：长期来看，国内在带量采购、两票制、零加成以及医保谈判等政策影响下，生物制药的创新升级是必然趋势，仿制药的空间压缩将为新药创造更多空间，我国是一个新药研发刚刚起步的国家，在政策倒逼下，新药研发领域的机遇将逐步涌现，长期来看，初创的biotech企业将会是一级市场关注点所在。从布局me-toome-betterfirst-in-class，中国药企的研发路径仍然方兴未艾。港股科创版打开新的融资渠道：此外，港股和科创板的设立和接纳未盈利企业，也为创新企业赋予了更为宽敞和稳定的融资渠道，减少由于一级市场融资要求提高而带来的影响。13/83图：中国医疗健康领域一级市场投融资情况案例数投融资金额18001600140012001000800600400200020092010201120122013201420152016201720182019资料来源：医药界，XXXX研究中心2019年数据为2018/10/1-2019/9/301.1.3本土CRO国际化程度高：可对冲短期局部市场投融资波动国内CRO目前国际化程度高，国内一级市场投融资短期波动并不直接挂钩其增长CROCRO国际化程度高，国际客户仍是其主要收入来源，而目前全球的生物医药行业仍处于高景气的状态，因此国内市场短期的投融资节奏波动对CRO板块的发展趋势影响有限。图：年国内CRO企业海内外营收（单位：亿）图：年国内CRO企业海内外营收占比100%80%60%40%20%1201000Wind，XXXX研究中心Wind，XXXX研究中心1.2BigPharm研发投入进一步增长1.2.1全球研发投入持续增长CXO场新药研发费用将保持高增速发展。根据Frost&Sullivan统计，2014年至今，医14/83药行业研发投入始终保持较快的增长速度，2018年全球医药行业研发投入为1740亿美元，五年复合增速5.3%，其中美国是研发投入最高的国家，达736亿美元，近五年复合增速5.2%2018年为17416.9%，同时未来有望继续保持高速发展的良好态势。而CRO/CDMO企业作为新药研发的助力，将直接受益于行业的高速发展，增长确定性强。图：中美医疗健康行业研发投入情况（十亿美元）全球美国中国全球增速美国增速中国增速2502001501005030%25%20%15%10%5%00%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心2019年初全球在研药物数量再创新高，行业研发热情继续保持。近年来，新药研发难度和研发成本不断攀升，但从全球研发药物数量来看，仍处于不断攀升的良好态势，根据Pharmaprojects统计，截止2019年1月，全球新药数量达16181，与2018新药的研发仍是企业的唯一选择，而新药上市的丰厚利润也将驱动药企持之不懈地为之努力。图：全球在研药物数量汇总图：全球在研药物临床阶段汇总1800016000140001200010000800060004000200002018Jan-199000800070006000500040003000200010000期期期NDA资料来源：Pharmaprojects，XXXX研究中心资料来源：Pharmaprojects，XXXX研究中心15/831.2.2国内研发投入有进一步提高空间国内研发投入占比低，化药企业研发费用占比不断增长。我国医药行业长期以来一直以仿制药和中药为主，因此新药研发较为落后，药企的研发费用支出长期以来一直处于较低水平。而在仿制药集采、创新药鼓励等政策的影响下，近年来药企研发投入总体呈上升趋势，特别是化药领域，上升明显。从2018年研发费用销售费用占比来看，与全球的占比相比，我国只有7.5%，未来我国的药企研发费用仍有较大的提高空间。图：国内各类型药企研发费用销售费用情况图：年全球药企研发费用销售费用情况20162017201816%14%12%10%Wind，XXXX研究中心资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心从国内情况来看，龙头和新兴企业研发投入不断增长，新药研发方兴未艾。目前我国医药研发的主力是大型传统化药企业和新兴的biotech企业研发投入近三年呈现快速增长趋势，其中百济神州由于进行创新药全球研发布2019年前三季度达45.562019年前三季度达28.99亿。中国生物制药则紧随其后，位居第三，2019前三季度研发费用达20.54亿元。从国内企业研发费用布局来看，龙头效应越来越显著。图：股医药行业研发费用排名情况（单位：亿元）2018Q320182019Q350454035302520151050Wind，XXXX研究中心16/83国内新药临床申请数量稳步提升，后续有望进一步提升。2016年开始国家实行新的化学药品注册分类，在新的注册分类下，我国类化药和1类治疗用生物制品单季度申报数量呈现较好的增长趋势，未来随着临床前新药陆续进入临床阶段，申请数量有望进一步提升。图：国内新药IND申请情况20162017201820194003503002502001501000类类类类WIND，XXXX研究中心1.3切实解决研发痛点，渗透率提升在药物研发难度和成本不断增长的情况下，CRO的参与将显著提高效率、降低成本。1970s的1.79亿美元包括资本的时间和机会成本)NatureReviewsDrugDiscovery》测算到新药研发费用目前为17.78亿美元。但在成本迅速增长的2012年后有小幅提高。根据统计，2018年新药研发成功率为。图：全球新药研发成本（单位：百万美元）图：全球新药研发成功率变化18%临床前费用16%1600140012001000800600400200014%12%10%1970s1980s1990s2000s1996-19992000-20032004-20072008-20112012-2014资料来源：，XXXX研究中心资料来源：McKinsey，XXXX研究中心CRO的参与则可以在与研发难度不断增强的大背景下，帮助药企缩短研发周期。根据统计，CRO的参与可帮助药企减少临床耗时，1/2/3/NDA四个阶段可分别减少23/58/43/31周，总体耗时从497周减少至342周。此外，CRO行业承包17/83药物研发相对外围工作，其工作人员整体薪酬也低于药企研发人员，因此，通过外包药物开发部分工作，减少研发人员编制，有助于药企降低研发成本。图：有无CRO参与的药物临床周期（单位：周）图：海外药企和CRO人员年薪（单位：万美元）516014012010000期期期NDACRO资料来源：，XXXX研究中心资料来源：，XXXX研究中心随着CRO行业渗透率不断提高，未来成长空间巨大。导致CRO行业增速高于研CRO的介入有望帮助企业提高研发效率，节省研发成本；对于初创企业来说，独立研发一个新药的成本要求太高，而外包则能帮助其快速建立在研管线，因此与CRO企业共同研发成为越来越多药企的选择方式，渗透率不断提高。图：美国医药外包市场渗透率图：中国医药外包市场渗透率外包内部100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心从研发阶段来看，国内药物发现和临床前CRO渗透率较高，而海外则是临床前和临床阶段CRO渗透率比较高。差异主要来自于国内外研发水平的不同，海外初创企业研发能力强，通常在自己筛选到合适的靶点药物后选择CRO企业合作外包，临床前外包市场相对较小，而海外临床阶段人工费用高，因此也造成临床CRO的市场规模更大。国内药企的新药研发能力相对薄弱，并以me-too类创新药研发为CRO18/83CRO公司目前渗透率较高。图：中美CRO各细分行业渗透率情况全球临床中国临床全球临床前中国临床前全球药物发现中国药物发现70%60%50%40%30%20%10%0%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心19/832.中国将走出不同于美国的高增长道路2.1他山之石：药价承压，行业机遇更大2.1.1美国市场在药价承压背景下研发投入增长不变美国医疗行业的发展在世纪历经波折，1984Hatch-Waxman法案》重塑了美国医药行业格局，而后随着新药的发展，美国的医疗费用也不断攀升，对美国财政造成了巨大的负担。19921940亿美元，占总费用的24%。在民意的影响下，支持医改的克林顿成功当选总统，1993年克1993终端价和零售价增速均达到历史低谷，并有效控制了药品的涨价。从美国卫生支出占比来看，处方药的支出占比也在此阶段达到了有效的下降。图年美国药品出厂价和终端零售价增速图：年美国卫生支出的年变化百分比药品出厂价增速药品零售价增速12%10%25%20%15%10%1991199219931994199519961997199819992000199019911992199319941995199619971998199920002001资料来源：KaiserFamilyFoundation，XXXX研究中心资料来源：CMS，XXXX研究中心而美国药企在面临较大的降价压力下，研发费用仍保持良好的增长趋势，新药产出不断增高。面临医改带来的巨大压力，企业的短期成长受到影响，但从研发费用情况来看，药企为了保持自身的竞争力，即使收入和利润有所波动，研发费用的增长1990年的亿美元迅速增长至2001年的亿美元。FDA审批通过的新药数量也在年代后期快速增加。20/83图：美国主要药商研发费用和NIH预算（亿美元）图：年美国FDA新药审批时间产业研发投资审批时间（月）35030025020015010000199019911992199319941995199619971998199920002001资料来源：PhRMA，XXXX研究中心资料来源：FDA，XXXX研究中心2.1.2CRO企业随研发费用节奏保持高增长CRO行业在研发的规范化下应运而生。在年通过《Kefauver-HarrisAmendment》后，药品临床试验逐渐规范，而在1984年《法案》发布后，药企新药研发热情高涨，在这种背景下，CRO行业也逐渐诞生和成长：1974年第一个外包业务产生；CRO90年代，随着克林顿的医改政策落实，在药价承压的背景下，企业需要提高研发效率并降低成本，CRO行业迎来了高速发展阶段。图：海外CRO企业发展历程资料来源：火石创投，XXXX研究中心90年CRO企业收入规模快速增长。从海外CRO公司的财报数据来看，年代，各大CRO公司均迎来了业务快速发展的黄金阶段，特别是94-96年，在药价下降CROCRO行业迎来了快速增长的黄金期。21/83图：年代海外CRO企业营业收入情况（百万美元）图：年代海外CRO企业营业收入增速情况CovanceQuintilesPPD199319941995199619971998199920001,800PAREXEL700%600%500%400%300%200%100%0%1,6001,4001,2001,0008006004002000CovancePPDQuintilesPAREXEL199319941995199619971998199920002001-100%资料来源：Bloomberg，XXXX研究中心资料来源：Bloomberg，XXXX研究中心2.2国内行业起步较晚，国际化客户对冲风险2.2.1国内CRO发展历程不同，海外市场通过工程师红利抢占国内CRO企业起步较晚，从单一业务起家，依靠国内医药市场兴起和工程师红利21开始陆续进入国内市场，带来了第一批外资CRO企业，1997年Quintiles在中国成立子公司，随后阶段国内的CRO行业主要以外资和合资为主。在经历早期的快CRO2000年药20022003年CFDA申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”进一步推动CRO2015的CROCRO未来行业将进入整合阶段。22/83图：国内CRO企业发展历程图资料来源：医药魔方，XXXX研究中心国内的低人力成本和高素质劳动力推动CRO行业实现产业转移。CRO行业对从业人员的整体素质要求较高，目前全球龙头CRO企业均在欧美发达国家，虽然实验室操作水平成熟，但人力和其他成本也更高。临床前的毒理试验和动物实验在中国是欧美的30%，而药物发现和临床试验也仅为其30%-60%。因此，全球临床试验的转移将在潜移默化中不断进行。表：中外临床试验费用对比阶段试验项目化合物筛选中国实验成本：欧美试验成本0.3~0.6：1临床前毒理试验动物试验I期临床0.3：10.3：10.3~0.6：1临床II-III期临床0.3~0.6：1资料来源：美迪西招股说明书，XXXX研究中心目前国内CRO企业仍主要以海外业务为主，依托行业景气度，有望通过工程师红利进一步提高份额。目前国内新药研发行业相对而言才刚刚起步，因此国内CRO企业现阶段主要仍以承接海外业务为主。相对而言，海外新药研发的热情度更高，且受政策影响有限，国内企业有望凭借自身实力获得订单，但目前国内涉及海外业务的主要为临床前CRO，实验室相关服务对人员和设备的要求相对较为容易实现，而临床CRO服务能力还需要进一步提升。23/83图：年国内CRO企业海内外营收（单位：亿）图：年国内CRO企业海内外营收占比1201000100%80%60%40%20%Wind，XXXX研究中心Wind，XXXX研究中心2.2.2依靠行业高增长，本土CRO成长空间大CRO还具有较大成长空间。2018年海外CROIQVIA716合并后总人员也达到58000人，而药明康德近年来呈现高速发展态势，2018年全年收入17730大CRO市的众多CRO企业中，药明康德的规模优势也最为显著。图：全球前大CRO企业收入规模情况图：中国CRO企业收入规模情况营业收入（亿元）净利润（亿元）70000营业收入（亿元）净利润（亿元）20000800700600500400300200100012010006000050000400003000020000100000180001600014000120001000080006000400020000资料来源：公司财报，XXXX研究中心资料来源：公司财报，XXXX研究中心从2019年上半年收入和利润增速来看，国内CRO企业有较大的发展潜力。目前全球新药研发行业增速总体较为平缓，而国内的新药事业在政策的催动下呈现蓬勃CRO行业有望继续保持快速发展的良好态势。24/83图：公司收入和利润情况营业收入（亿元）净利润（亿元）营收同比净利润同比500%40035030025020015010050400%300%200%100%0%0-50-100%Wind，XXXX研究中心2.2.3员工创收、创利有进一步提高空间从人均创收和人均创利情况来看，国内CRO企业还具有较大提升空间。海外龙头CRO人均创收在100万元以上，而国内CRO企业均不足100万元，盈利能力目前还具有比较大的差距。但由于各类成本较低，在人均创利上差异并不大。图年海外CRO企业人均创收图年国内CRO企业人均创收万）万）18016014012010010000资料来源：公司财报，XXXX研究中心资料来源：公司财报，XXXX研究中心2.2.4员工激励政策更为灵活结合公司业务模式和主要客户来源，各公司毛利率水平不一。CRO企业由于主要业务的模式差异以及客户来源地不同，其毛利率和净利率也不尽相同，药石科技主要提供特色分子砌块，人工成本低，产品技术壁垒较高，市场竞争格局较好，因此CRO海外员工，因此毛利率水平较低。25/83影响公司净利率的主要因素为管理费用率，CRO公司股权激励政策积极。由于工程师是CROCRO企业的重要因素，因此CRO行业管理费用率普遍较高。图：CRO毛利率和净利率情况图：CRO管理费用率情况35%30%25%20%15%10%60%50%40%30%20%10%资料来源：公司财报，XXXX研究中心资料来源：公司财报，XXXX研究中心2019/6/30A2019/9/302019/6/30A2019/9/30表：年CRO/CDMO/CMO公司员工激励计划实行结果公司类型授予时间人数23581数量万股)价格24.06现价溢价率136.73%273.40%目标股票期权2019/9/965.78以2018年营业收入为基数，2019-2021年增长率不低于、和。昭衍新药限制性股票2019/9/9限制性股票2019/6/6限制性股票2019/11/2540.5以2018年净利润为基数，2019-2021年净利润增长率分别不低于、和105%。泰格医药药明康德429382.839.8369.2173.74%1965455134050432.4464.88283.57%141.78%91.99以2018年营业收入为基数。2019-2021年增长额分别不低于15亿、30亿、45亿。股票期权股票期权2019/11/252019/4/11以2018年营业收入为基数，2019-2021年增长率分别不低于、40%和。以2018年营业收入为基数，2020-2021年增长率分别不低于、45%。博济医药康龙化成凯莱英4822712269.5407.7417.8544.815.4556.6133.19%317.09%322.32%限制性股票2019/10/26以2016年净利润为基数，2019-2021年增长率分别不低于、和。限制性股票2019/5/6限制性股票2019/8/8144.417.3467501914.438.86391.42%195.71%2021年营业收入分别不低于14亿元、17亿元和亿元。博腾股份药石科技股票期权2019/8/8785.2以2018年营业收入为基数，2019-2021年限制性股票2019/9/2372178.9530.363.68210.17%营业收入增长率分别不低于25%、55%、85%。资料来源：公司公告，XXXX研究中心注：现价截止2020/2/326/832.3从前至后搭建平台化服务能力，客户粘性较强2.3.1海外注重临床，国内从前向后延伸，未来客户粘性更强目前本土CRO企业主要集中于临床前CRO国内CRO行业普遍集中于市场竞争激烈的临床前服务，而长期发展还需要公司在市场更为广阔的临床CRO领域立足脚跟。表：国内各CRO公司主要服务内容药学研究原料药临床前研究临床研究临床CRO药物发现制剂生物分析毒理学药明康德、SMO等早期、放射性药物康龙化成睿智化学昭衍新药Ⅰ期、、药物警戒泰格医药方达医药美迪西维亚生物成都先导亚太药业博济医药凯莱英资料来源：公司财报，XXXX研究中心从海外CRO龙头企业来看，其主要业务均围绕临床试验提供一体化的解决方案，同时侧重临床试验优化服务和后续的商业化方案。目前国内外临床CRO服务差异的主要原因还是在于中国和欧美发达国家临床试验的差距较大。此外，海外CRO企业目前正逐渐侧重真实世界研究，这对数据分析和管理能力要求较高，国内在这方面存在一定短板。表：海外龙头CRO企业主要业务先导药物优化化学分析生物分析毒理学临床I期临床期临床期临床期临床测试真实世界研究商业化服务covancesyneosiqviaiconPRAppdcharlesriverparexelmedpace资料来源：药明康德招股说明书，公司年报，XXXX研究中心27/832.3.2学习海外龙头，打造一站式服务能力以IQVIA外CRO企业的具体服务模式来看，其主要围绕新药临床环节，提供一体化的解决方案，包括患者招募、数据分析、临床试验优化，以及后期的药物警戒、真实世界研究和市场准入等。整体服务链条完整、一体化，而国内的临床CRO则相对各个环节较为割裂，由不同子公司负责，互补作用较弱。图：IQVIA服务链主要内容资料来源：IQVIA，XXXX研究中心本土和海外CRO服务差异化的主要原因在于本土新药研发阶段的差异。临床前CROCRO企业可以通过以本土服务承接海外业务来开展业务，同时因为国内实验人员薪酬相对低于海外企业，在价格上更具有优势。总体而言，临床前CRO服务更具有价格弹性，因此国内企业得已借此快速发展。而临床CRO行业由于需要与药企以及当地临床中心密切合作，本土优势较大，一般来说，在没有设立当地机构的情况下，外国企业很难承接本土临床CRO项目。而由于国内药物研发长期以来一直处于仿制药阶段，新药临床试验设计一直处于较低水平，从而最终导致临床CRO行业的落后。CRO企业。CRO展的现阶段，CROCRO企业有望不断提高自身竞争力。28/832.4并购活动逐渐活跃，风险共担模式兴起2.4.1国内格局分散，龙头开始并购重组并购是CROCRO个企业很难同时布局多个领域，因此选择合适的并购标的是切实可行并具有较大战略意义的行为。从海外CRO龙头企业的发展历程来看，并购是其快速成长的重要手段之一，而并购的对象除了常规的CRO领域企业外，其他的上下游企业也较为常见。海外CRO龙头企业经历多重并购重组，业务范围大幅开拓。LabCorp是美国第三方独立实验室龙头企业，市场份额达31%。2015年，LabCorp以亿美元价格收购CRO龙头企业Covance，实现了业务的进一步开拓，LabCorp丰富的实验室资源和较低的诊断试剂成本将有助于其在CRO领域的成本和资源优势，两者结合后成为目前CRO企业。IncResearch和Health于2017年宣布合并，两者合并后新公司Syneos成为全球CRO优化。2016Quintiles和的合并也是一个跨界并购的典型案例，Quintiles优势在于临床CRO服务，而IMS在医疗咨询领域有较强的优势。29/83图：CRO龙头企业并购重组发展历程资料来源：公开资料搜集，XXXX研究中心目前国内有超过家的CRO企业，市场竞争激烈，份额分散，未来并购重组也将成为国内CRO企业的必经之路。现阶段，国内部分企业已经开始选择并购来扩大自身业务范围，最典型的就是药明康德和泰格医药。并购可以快速帮助企业开拓业务范围，但同时也存在风险和隐患，因此并购的实际作用还需要重点评估业务的协同性、人员的稳定性和未来业绩的可持续性。图：泰格医药和药明康德并购历程资料来源：公开资料搜集，XXXX研究中心30/832.4.2不同客户群体塑造新的商业模式Biotech研发贡献度不断提高，国内积极探索新型商业模式。经过传统的订单模式后，CROCRO企业主要客户为大型跨国药企，因此他们通常采取签订战略合作的方式绑定较长时间的利益CROCRO相差甚远，目前国内的制药企业并没有太多真正以创新驱动的公司，国内研发活动主要以初创企业为主，因此本土CRO相对而言更有话语权，例如药明康德和泰格医药等，目前积极参与各类产业基金，通过一级市场投资实现与初创企业的利益绑定，可更好的分享创新药成果。图：CRO商业模式类型资料来源：XXXX研究中心31/83．细分这么多，如何筛选优势企业？3.1CRO服务环节众多，异质性强，国内呈现小多散格局新药开发环节众多，不同阶段能力要求存在较大差异，因此CRO企业需具备核心竞争力和平台式服务能力。一个新药从靶点选择到申报上市需经历较为漫长的流程和众多验证环节，而不同的研发阶段对于药物的侧重点和对于企业的要求都大相径庭，因此CRO企业通常立足于其中某个阶段开展自身业务，并基于此获得快速成长，目前国内大部分CRO公司正处于该阶段，主要集中于临床前阶段，通过建立CROCRO公司平台化的服务能力将不断提高，因此行业必将开始整合，目前国内也已经有了药明康德作为平台式CRO公司的典型。图：新药基本研发流程资料来源：美迪西招股说明书，XXXX研究中心目前我国CRO公司数量众多，总体业务分散，规模较小。根据火石创造统计，目前国内CRO企业数量众多，总体超525家，其中临床CRO企业248家，临床前CRO企业家，综合性服务外包企业家。其中，国内临床前CRO主要从事化学合成业务和药理毒理/药代，而从事动物模型、药物筛选的公司则相对较少。32/83图：国内CRO企业主要业务分布图：临床前CRO企业主要业务分布CROCROCROCRO//CRO资料来源：火石创造，XXXX研究中心资料来源：火石创造，XXXX研究中心不同业务板块核心竞争力和技术要求差异较大，建议关注具备核心优势和平台化企业。CXO术要求较高，安评业务主要壁垒为CRO的壁垒则包括数统分析、研究中心数量、项目经验等多种类型，因此我们认为CXO行业在临床前需重点关CRO由于需要项目经验的积累和研究中心资源的沉淀，先发优势较为显著。表：不同类型CRO业务基本情况核心竞争力技术要求国内情况相关企业相应靶点，可设计相应的先导化合物，高并不断优化国内药企自主研发能力较弱，药物发现CRO药物发现有利于增强药企与CRO的合作粘性亚生物、美迪西等药明康德、康龙化成、美迪西等实验室服务安评业务药学较高一般依托国内和海外的薪酬差距，通过性价比提升业绩素质的实验室人员动物产能，实验室资质安评业务主要通过CRO进行，行业相对较为成熟药明康德、昭衍新药企业进行原料药和制剂的工艺开发和改进，提供小规模药明康德、康龙化成、美原料药和制剂工艺开发能力一般一般定制化产品迪西、药明生物等药明康德、凯莱英、药明生物、博腾股份、九洲药业MAH制度下，渗透率有望持续提高，产能规模是CDMO/CMO产能规模和利用率核心竞争力II期临床I期临床中心数量、入组速度、成本较低项目经验、SOP流程、临床干预能力高和干预方案等要求低，开展难度低，主要为国内企业主泰格医药导CROII~IV期临床泰格医药为主目前国内数统能力与跨国CRO存在较大差距需CRC协助进行临床研究的相关事项，本土企业数泰格医药、药明康德、普量较多，能力参差不齐，竞争激烈蕊斯数据统计与分析软件运算能力SMO临床试验机构资源高泰格医药一般资料来源：XXXX研究中心33/833.2药物发现：市场总规模较小，国内渗透率高3.2.1国内新药起步阶段，ME-TOO类新药更依赖CROCRO年全球CRO市场药物发现阶段占比19.90%，而中国市场占比为12.87%，主要原因为国内药物发现阶段整体规模较小，新药研发处于刚起步阶段，未来随着国内新药研发的进一步发展，药物研发的CRO市场规模有望进一步扩大。中国企业研发能力仍在起步阶段，以me-too/me-better药物开发为主，药物发现阶段外包渗透率高于海外水平。海外药企具有一定的研发能力，药物发现阶段多为企业核心机密，外包渗透率较为有限。而国内企业研发能力尚在起步阶段，多数追求me-too/me-better药物的发现，将更多地选择与CRO企业合作研发以期绕开专Frost&Sullivan2018年全球药物发现研发费用362CRO外包年药物发现研发费用亿美元，其中CRO市场亿美元，渗透率达。图：全球和中国药物发现市场相关情况（单位：十亿美元）研发费用全球CRO规模全球研发费用中国渗透率中国CRO规模中国渗透率全球504540353025201510570%60%50%40%30%20%10%0%0201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心药物发现阶段竞争格局较为优异，药明康德服务内容最广，其他企业各有特色服务FBDD、SBDDHTSDEL新药研发相关服务，而药明生物则专注于大分子药物开发，并拥有双抗和药物研发平台，康龙化成、药石科技和成都先导专注提供部分特色服务。34/83图：国内药物开发CRO企业服务内容资料来源：成都先导招股说明书，XXXX研究中心3.2.2行业链最前端，建议关注biotech生存局势药物发现是CXO产业链中最前端的服务，行业景气度与全球研发活动密切相关：其与药物研发活动联系最为紧密，因此行业景气度需紧密跟踪全球药物研发活动的周期，23）生命科学基础研究领域进展情况。从行业发展来看，第三项指标是基础，但往往有一定的滞后性。RNA活跃度不减，通过全球研发费用情况和生物医药投融资情况可跟踪判断CRO公司业绩。从中国市场来看，目前国内可类比与美国的上世纪90年代，在仿制药集采的压力下药企开始寻求新的生存和发展机会，但从通道的畅通性来看，国内缺乏一定的创并与政策的反复性以及一级市场情况相关，从而可能呈现一定的波动性。但长期来看，创新药的发展是必然趋势。对于国内CRO企业而言，其将受益于中国和全球的双重市场影响，因此和单纯的国内医药研发活动并不完全线性相关。还需要综合考虑（1）海外研发活动的景气）与GlobalCRO相比的工程师红利竞争优势以及（）国内新兴市场的本土优势。CRO企业，从其收入来源来看，2017/2018/2019H1美国市场收入分别为1.28/1.61/1.20亿，35/83中国市场收入分别为0.19/0.48/0.22亿，从收入占比来看目前海外药企仍为药物发现CROCRO公司需考虑其海外业务情况，度量海外景气周期，中国市场更做多地可看作长期增量空间地来源，而短期的投融资和政策波动对CRO企业的业绩影响波动则相对较小。附注：药物发现阶段技术手段多样，主要通过靶点筛选、先导化合物合成、构效关系研究与活性化合物筛选几个步骤后，得到相应的候选药物。药物筛选方法较多，主题思路分为三类：（1）根据已知的化合物进行改造，这是最简单的新药研发方式，但想要获得Me-Better类药物也并不容易，且易被企业专利陷阱困扰；（2）根据靶点的特征进行有选择性地设计和筛选，以和SBDD目前主要手段，但总体研发耗时较长，且需要靶点明显的三维结构；（HTSDEL成本较DEL要能有效构建新药便具有其意义。此外，随着计算机技术的发展，计算机辅助药物设计（CADD）也成为药企研发的AI技术未来能否在新药研发上发挥其所长也值得人期待。表：多种药物筛选的技术手段优劣势对比分子结构成本耗时优势劣势运用场景使用频率效果根据文献、专利或其他已已知活性化合物研发速度例多在已知化合物的基础上修饰易陷入专利陷阱，难以做出知化合物结构，进行结构较低-成本低，技术要求低高原创性药物修饰和优化，得到具有类似或更好成药性分子大型药企内部使用，可提供百万级的CRO公司较少compounds)主流筛选方式、高度已有成功本高高通量筛选百万级化合物库成本高、耗时长、分子结构少、不适合复杂靶点的筛选大型跨国药企较高高1年以上标准化、通用性好、（）不受合成方法限制不需要构建完整的化需要灵敏的检测手段，需要合物，可是实现对复进一步组合片段达到预期的依赖靶蛋白的三维结构信高基于片段的药物分子片段进行已有成功案例较低--设计(FBDD)组合杂靶点的筛选活性息，对纯化蛋白的需求量较高，需要相应亲和力检可以从少量化合物筛基于结构的药物根据靶点结构选，可显著提高药物需要受体完整的三维立体结测设备和复合物结晶和结已有成功案例较低高设计设计药物发现命中率，预测药构，不能预测药效物和受体的结合能构解析能力需要高质量虚拟化合物库，精确的八点信息和强大的计算硬件和软件能力十几亿的虚拟化学物库分子多样性不足，对靶点结构信息要求高主要用于已有成功科研机构案例虚拟筛选低数周时间成本较低，时间短36/83表：多种药物筛选的技术手段优劣势对比分子结构成本耗时优势劣势运用场景使用频率效果从给定的、纯化的生物靶点，在巨型实体化合物库合成方法具有局限性，筛选后需进一步验证化合物活性，对合成技术和库规模要求较高NDA编码化学物库技术（库）成本低，时间短，分千亿以上级化合物库暂无成功案例低3-6个月子多样性高，可实现中通过亲和筛选，测序，低数据解析和活性确认，得到活性化合物结构。对复杂靶点的筛选通过重复实验，根据构效仅对发现某一类型药物有效，普适性不强，被筛选药物不能全面反映其内在作用关系，不断修饰，最终找高到选择性导向或候选化合已有成功案例定向筛选-较低-技术成熟物。资料来源：成都先导招股说明书，XXXX研究中心SBDD是最主要的临床候选药物来源。尽管近年来各类技术快速发展，但新药的研发效率并没有显示出相同的趋势，而在药物发现阶段，物理化学家仍是围绕着目前已知的活性化合物组成进行进一步的修饰和改造，而在新技术中，HTS和占比较高。新药研发历程长，因此新技术的验证也需要较长的时间来历练。图：年个临床候选新药来源统计KnowRandomScreenSBDDDirectedScreenFragmentScreenDEL资料来源：JournalMedicinalChemistry，XXXX研究中心3.3临床前CRO：服务内容碎片化，工程师红利是关键3.3.1碎片化服务，一站式服务能力是关键在得到候选药物后，则需要临床前CRO介入来进行相应的研究和分析，通常包括一下几种分析类型：药学：开展原料药和实验室研究，完成新药临床试验所需的药学方面工作。主要评估药物的名称、结构、分子式、理化性质、合成路线和工艺、制剂处方和制作工艺、定性鉴别、含量测定、稳定性试验、质量标准、起草说明等药理学：主要研究药物与机体间相互作用规律及其原理一般药理学：一般要求个有效剂量、临床给药途径、至少观察对神经37/83系统、心血管系统和呼吸系统的影响；包括药效学：研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系。体内试验一般要求两种动物、两种以上方法、两个途径、三个计量、空白对照、阳性对照和模型对照；药代动力学：定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律。一般要求3个计量，提供常规药动力学参数、房室模型和分布排泄试验。毒理学：需评估急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变实验、致癌试验等。临床前CRO国内企业通过国内新药浪潮和通过工程师红利承接海外业务得以迅速发展，现阶段增速较快且渗透率高。临床前CRO主要包括各类实验室项目，其核心资源为具备一定素质的生物化学工程师，因此国内具备较强的发展优势。初期主要通过较低的价格抢占海外CRO企业市场份额，随着本土新药研发的崛起，国内企业也逐渐贡献相应收入。根据Frost&Sullivan统计，2018年全球临床前研发费用亿美元，其中CRO外包亿美元，渗透率，而中国市场年临床前研发费用亿美元，其中CRO亿美元，渗透率达。未来随着国内新药研发的进一步发展，临床前CRO市场规模有望进一步扩大。图：全球和中国临床前CRO市场相关情况（单位：十亿美元）研发费用全球CRO规模全球研发费用中国渗透率中国CRO规模中国渗透率全球3025201510560%50%40%30%20%10%0%0201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心从国内上市的临床前CRO公司业务组成来看，平台化的业务将会是主要趋势，有望增强业务间协同性。临床前CRO的三大业务内容主要侧重点各不相同，药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学在于实验室人实验室的认证资质。38/83表：国内临床前CRO企业主要业务布局药学研究药理学毒理学原料药制剂药效学药代动力学生物分析早期（非GLP)安全性评估（GLP)药明康德昭衍新药康龙化成睿智化学美迪西从临床前至商业化从临床前阶段到临床期从临床前至商业化从临床前至商业化从临床前阶段到临床期临床前方达医药博济医药资料来源：公司官网，XXXX研究中心3.3.2药理学：模型搭建是关键在药理学方面，药效学的动物模型属于公司的主要竞争力之一。从上市公司公布的业务来看，药明康德、睿智化学和昭衍新药涵盖的疾病种类较多。而在目前研究较为热门的肿瘤领域，肿瘤模型的数量和种类是公司的核心竞争力，药明康德相对而言有最多的肿瘤模型数量，睿智化学模型数量也相对较多。表：CRO公司药理学疾病覆盖范围炎症和免疫性疾病肿瘤代谢CNS呼吸系统心血管传染病泌尿系统肝脏消化道1200+种肿瘤模型：个PDX模型，191个CDX模型、59个同系模型、1000多种人类肿瘤细胞系、种经过验证的生物标记；药明康德昭衍新药康龙化成睿智化学√√√√√√√√√√√√√√√√√√√皮下移植瘤、原位移植瘤（肺、肝、脑）、（JacksonLab√小鼠肿瘤模型√√√CDX模型和PDX√内模型）800+种肿瘤细胞株、个CDX位移植模型和全身性肿瘤模型，270+个PDX,涵盖了23种不同的肿瘤类型。√√√39/83表：CRO公司药理学疾病覆盖范围肿瘤炎症和免疫性疾病代谢CNS呼吸系统心血管传染病泌尿系统肝脏消化道美迪西√模型、PDX模型√√√资料来源：公司官网，XXXX研究中心3.3.3毒理学：资质和产能由为重要从具备较高壁垒的安评业务来看，目前上市公司中主要有5昭衍新药的安评资质最为全面，且有北京和苏州两个实验室。药明康德苏州安评中8项实验内容资质，紧随其后。从安评业务的壁垒来看，未来资质全面的公司有望强者恒强。表：CRO公司安评业务布局范围认证项目药明康德康龙化成昭衍新药美迪西方达医药中国认证OECDGLP认证√√√√√√√√√√√-√未披露√美国FDAGLP检查韩国MFDS检查病原微生物实验室备案辐射安全许可证√-临床前研究未披露未披露未披露未披露未披露未披露√未披露未披露√√√√√√√未披露实验动物使用许可证国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证AAALAC认证√√√√√实验动物未披露未披露√√√资料来源：美迪西招股说明书，XXXX研究中心表：CRO公司安评业务具体审批内容公司认证编号通过时间说明（实验项目）1.单次和多次给药毒性试验啮齿类；2.单次和多次给药毒性试验非啮齿类；3.生殖毒性试验（段、段、段）；4.遗传毒性试验（、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；昭衍新药GLP11005033（北京）2011.12.196.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。40/83表：CRO公司安评业务具体审批内容公司认证编号通过时间说明（实验项目）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）；3.生殖毒性试验（段、段）；4.遗传毒性试验（、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；GLP13002052（苏州）2014.1.36.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；生殖毒性试验（段）GLP14005062（苏州）2014.12.242011.11.161、单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；3、局部毒性试验GLP110090371、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；2、安全性药理试验；GLP120050432012.6.28美迪西3、毒代动力学试验1、生殖毒性试验（段、Ⅱ段）2、免疫原性试验GLP15004072GLP16008088GLP150100782015.12.312016.12.262015.12.31单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）生殖毒性试验（段、段）遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；局部毒性试验；康龙化成GLP140010582014.12.242011.12.19免疫原性试验；安全性药理试验；毒代动力学试验。单次和多次给药毒性试验啮齿类)；单次和多次给药毒性试验非啮齿类；遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；毒代动力学试验GLP10011025（苏州）1.生殖毒性试验（段、段）；2.致癌试验；药明康德GLP12008046（苏州）GLP18002098(苏州)2012.11.282018.4.103.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理试验。1.生殖毒性试验（段）41/83表：CRO公司安评业务具体审批内容公司认证编号通过时间说明（实验项目）2.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3.遗传毒性试验（、微核、染色体畸变）4.局部毒性试验博济医药GLP180061022019.4.105.免疫原性试验（仅限过敏试验）6.安全性药理试验7.毒代动力学试验资料来源：NMPA，XXXX研究中心3.4临床CRO：国内与海外代差较大，有望后发制人3.4.1海外临床CRO市场大，国内增长空间大3期占比分为药物发现、临床前研究和临床研究，其中药物发现和临床前研究主要涉及实验5502.45亿美元，其中3期临床由于患者规模较大，整体费用达亿美元。图：新药各阶段研发成本构成（单位：百万美元）资料来源：NatureReviewsDrugDiscovery，XXXX研究中心临床业务是CRO市场最大的模块，也是国内CRO企业需要快速补足的短板。从中国CRO主要业务板块来看，临床3期是市场空间最大的部分，但也是国产企业CRO临床、2期，药物警戒，中心实验室等服务增速也相对较快。42/83图：中国CRO各板块行业规模和增速情况40%35%30%25%临床4期增速生物统计中心实验室业务药物警戒临床2期生物分析药物经济学评估临床3期临床1期20%数据管理15%10%5%临床前市场份额0%-5%0%5%10%15%20%25%30%资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心趋势。临床实验环节是整个药物研发中成本最大的部分，特别是3于患者招募群体数量较大，整个临床费用达亿美元左右。而在国内，由于临床CRO发展一直较为缓慢，2018年规模仅业务得到了较为快速的发展，而长期来看，仿制药国内承压不断加剧，创新药的发展势不可挡，临床CRO有望保持快速发展。从新药研发的历程来看，近两年初创企业数量增多，融资较为顺畅，从而推动了这一轮临床前CRO的快速成长，而未来随着临床前项目陆续进入临床阶段，有望为临床CRO缔造较大成长空间。图：全球和中国临床市场相关情况（单位：十亿美元）研发费用全球CRO规模全球研发费用中国渗透率中国CRO规模中国渗透率全球1601401201008045%40%35%30%25%20%15%10%5%60402000%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心43/83从创新药数量来看，国内和美国市场均呈现良好的增长趋势，临床行业后续增长确定性强。随着药审改革和仿制药集采的冲击，国内创新药临床申请近年2019年化药和生物药1类新药的临床申请分别为377和个，的审评报告来看，2019年美国的化药和生物药申请分别达5429和1903ADC等新型生物药疗法有望成为下一个主要增长点。图：国内新药IND申请情况图：美国药品IND申请情况化药IND生物制品20162017201820194003503002502001501008000700060005000400030002000100000类类类类WIND，XXXX研究中心资料来源：FDA，XXXX研究中心3.4.2临床环节众多，需进一步提高服务能力和协同作用从临床实验的整体流程来看，临床CRO业务呈现较为碎片化的特征，国内企业同质竞争。临床CRO核心竞争力包括一站式服务能力，数据统计和分析能力，PI和研究中心资源，流程等，由于创新药的发展较为落后，国内临床CRO发展相对缓慢，较为缺乏核心竞争力和创新药项目经验，在核心技术上，例如临床干预方案设计、临床数据管理系统、数据分析统计等目前能力较为匮乏，并缺乏一站式服CROCRO主要集中竞争于外企因合规无法介入的领域，例如患者招募和SMO服务，而真正的平台式服务和科技驱CROCRO企业有望进一步分享创新药红利。44/83图：临床试验主要流程资料来源：XXXX研究中心图：临床试验主要人员及职责资料来源：XXXX研究中心45/83图：本土和GlobalCRO竞争差异资料来源：XXXX研究中心从各公司业务来看，总体重合度较高，缺乏技术驱动相关业务。目前国内的临床CRO和海外CRO龙头相比，还存在较大差距，国内目前已SMO、患者招募等业务为主，泰格医药涉及服务范围相对而言最为广泛。但在实际的临床试验参与中，国内目前主要以1期临床为主，对于风险较高的期临床，所能提供的服务则较为有限，还需要进一步积累经验和成长。总体来说，目前国内CRO在项目经验、数据管理和分析能力、临床试验设计能力和SOP执行力上仍存在较大差异。表：国内临床CRO企业主要业务布局I-IV期SMO药物警戒注册事务一致性评价医疗器械国际多中心医院情况受试者招募；I临床检查；数据管理与分析；质量保证；医学监查；系统；医学影像；中心实验室；物流冷链；第三方稽查730+家药物临床试泰格医药博济医药√国内国际√√√√验机构受试者招募；数据管理与分析；第三方稽查√中美800+家合作医院国内家GCP中心，家研究中心项目管理；临床监查；数据管理和生物分析；质量保证；中心可行性分析方恩医药药明康德√√√国内国际国内国际√√√√√国内家医院，46/83表：国内临床CRO企业主要业务布局I-IV期SMO药物警戒注册事务一致性评价医疗器械国际多中心医院情况与近100家建立战略合作I运营、数据管理与分析、医学事务Pharmaron：96张床位康龙化成昭衍新药I/II期临床试验（美国）√国内2110张病8张病32张病床）I期临床试验√√√项目管理；临床运营；医学事务；数据管理与分析约300个临床试验中、家医院润东医药海金格√√√中国中国中美患者招募；数据管理与分析；第三方稽查√√√400+家医疗机构医学监查；数据管理与分析；质量保证；医学撰写诺思格√/资料来源：公司官网，XXXX研究中心CROCRO行业主要驱动力是具备较多优秀项目经验的行业人才，而在国内创新药不断发展的过程中，药企、临床试验机构、主要研究人、CRA、CRC等相关人才都在不断成长中，随着项目经验的不断积累和平台化建设的不断完善，本土CRO有望“高筑3.5CDMO/CMO：工艺、产能和利用率是关键3.5.1化药关注订单节奏和产能利用率CMO/CDMO为企业提供药物的定制化生产服务，CMO企业主要业务模式为接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中而CDMO则更侧重于高技术附加值工艺研发能力，可提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在进一步提供从公斤级到吨级的CMO/CDMO的工艺研发能力和反应釜生产能力是其核心要素。47/83图：CDMO/CMO主要业务流程资料来源：XXXX研究中心目前国内小分子CMO/CDMO企业整体业绩较快增长，在MAH制度的带动下将进一步发展。在几年药审改革的推动下，国内进口新药上市速度加快，新药研发活动CMO/CDMO2019MAH政策的催化下，创新药的研发和生产环节将逐渐脱钩，商业化阶段的外包率有望不断提高。目前CMO/CDMO图：国内主要企业收入情况Wind，XXXX研究中心48/83CMO/CDMO行业受原料药价格波动影响较大，因此存在较大毛利率波动，净利率水平相对稳定。CDMO/CMO行业属于精细化工，技术相对较为成熟，成本构成中原料药的贡献较大，近年来原料药价格存在较大波动，因此毛利率呈现一定影响。目前来看，行业整体毛利率在30%-40%之间，凯莱英毛利率相对较高，药石科技由于提供的分子砌块具有一定独特性，产品毛利率水平较高。图：国内CDMO/CMO公司毛利率净利率变化情况图：国内CDMO/CMO公司年国外业务占比100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%Wind，XXXX研究中心Wind，XXXX研究中心3.5.2大分子产能壁垒开始显现在大分子CDMO领域，龙头企业稳定扩大规模，产能壁垒凸显。对于大分子药物而言，其生产环节较小分子药物更为复杂，新建生产线的投资成本也较高。目前全球最大的大分子CDMOLonza的全球份额达，龙头效应更为显著，药明生物的份额从2.9%增长至2018年的3.2%，未来还将继续建厂，进一步扩大其生产规模。图：全球大分子CDMO行业产能格局其他LonzaSamsung药明生物CatalentsCMCbiilogics3.20%Patheon100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2.90%20172018资料来源：Frost&Sullivan，XXXX研究中心49/83Lonza的扩张计划SamsungCelltrion速增长。此外，其他产生主要依赖大规模的不锈钢反应器，而药明生物更依赖一次性反应器，相对而言更为灵活。表：大分子企业产能规划情况公司药明生物现有产能规划产能总计42000：一次性反应器，主要为，流加工艺182000：不锈钢反应器，一厂5000L×6，二厂15000L×10，1000L×2235000：、4000L一次性反应器277000samsung180000：不锈钢反应器，三厂15000L×12362000CelltrionBI140000：不锈钢反应器，一厂12500L×4，二场15000L×62400001700004000310000244000261000：美国Portsmouth：5000L×3，12500L×4，英国：1000L×5Tuas20000L×4Porrino10000L国：1000L+2000LLonza/261000资料来源：生物制药，XXXX研究中心50/834.企业分析4.1药明康德药明康德是全球领先的CRO企业，致力于为生物医药行业提供全方面、一体化的3700多家合作伙伴的研发创新项目，收入规模全球领先。图：药明康德主要发展历程资料来源：公司官网，XXXX研究中心4.1.1打造一站式药物研发赋能服务平台，财务表现出色目前公司业务包括中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、临床研究和其他CRO服务以及美国区实验室服务，涵盖了从药物发现、临床前研发、临床研发到生产的新药研发全产业链。51/83图：药明康德主要服务内容资料来源：公司公告，XXXX研究中心公司收入和扣非净利均保持稳健增长，2019年前三季度实现收入92.79亿元，同比增长17.14201441.40亿元增长至201896.14亿元，CAGR为23.44%，由于公司股权投资导致投资收益波动情况较大，2014年的亿元增长至2018年的15.59亿元，达64.51%。公司2019年前三季度毛利率39.51%，净利率19.60%，毛利率近年来相对稳定，净利率主要受投资收益影响。三大费用中管理费用率占比最高，达15.55%，主要原因为CRO企业人员开支以及股权激励等造成，公司销售费用率和财务费用率均处于较低水平。图：药明康德收入和利润情况（单位：亿元）图：药明康德毛利率、净利率和费用率情况营业收入归母扣非净利润归母净利同比归母净利润营收同比扣非同比销售费用率财务费用率管理费用率120100806040200500%400%300%200%100%0%45%40%35%30%25%20%15%10%-100%201420152016201720182019Q3201420152016201720182019Q3-5%Wind，XXXX研究中心Wind，XXXX研究中心52/832019年上半年达50.76%CDMO/CMO29.17%2018年占比达54.47%为中国地区贡献收入，占比从19.19%增长至25.43%。图：药明康德收入按业务拆分情况图：药明康德收入按地域拆分情况中国区实验室美国区实验室亚洲（除中国）CDMO/CMO临床研究和其他100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%100%80%60%40%20%0%201420152016201720182019H120142015201620172018Wind，XXXX研究中心Wind，XXXX研究中心人员规模稳步提升，2018年人均创收54.22万元，有进一步提升空间。药明康德所处的临床前CRO公司近年来呈现较好的快速增长趋势，从20148739人增长至2019Q3的21463人，且人均创收和人均盈利都实现增长。目前公司重视“长尾客户”战略，将不断增强客户粘性，从而助力公司长期发展。公司客户主要包括全球大型跨国药企和初创的biotech3600，包括收入规模前20的跨国制药企业，其中大型跨国药企收入贡献相对稳定，增长较慢。目前公司实行“长尾客户”战略，积极开拓新兴用户，从药物靶点发现开始为初创企业提供服务，从而增强客户粘性，助力企业长期发展。公司“长尾客户”营收占比已从59.6%增长至2019H1的73%。53/83图：公司员工及其创收情况（单位：万元人）图：公司客户类型分布情况全球前20大药企“长尾客户”和国内企业占比45%02500020000150001000050000706050403