冷热敷技术及肽素纤维在骨科外固定中的应用研究

骨科外固定材料的发展趋势及骨必泰简介杭州爱光医疗器械有限公司目前一页\总数五十二页\编于二十点目录1.骨科基本知识2.骨科外固定材料3.常见绷带4.骨必泰（冷敷敷料型）简介5.骨必泰产品特点6.骨必泰临床观察7.骨必泰使用方法8.骨必泰注意事项9.骨必泰贴心服务目前二页\总数五十二页\编于二十点骨科基本知识中医骨科：整复、固定、活动和内外用药。西医骨科：手术、包扎固定和内外用药。医疗器械：骨科外固定材料。目前三页\总数五十二页\编于二十点骨科外固定材料绷带石膏夹板支具外固定器等目前四页\总数五十二页\编于二十点常见绷带动物皮毛粗麻、细麻布纱布弹性绷带高分子绷带目前五页\总数五十二页\编于二十点骨必泰（冷敷敷料型）简介

新加坡爱光生物制药有限公司研发的骨必泰冷敷敷料型骨科外固定绷带（以下简称骨必泰），将冷敷疗法与压迫疗法完美结合。产品选用医用级亲水性高分子绷带与冷敷敷料在特定的无菌工艺环境下聚合而成。这种全新的高分子聚合材料，通过国家医疗器械检测机构的生物学评价，检测表明本品具有良好的生物相容性，与人体的皮肤组织和生理系统相互适应，皮肤刺激性测试符合相关规定。目前六页\总数五十二页\编于二十点骨必泰于2014年2月15日成为通过SFDA的医疗器械注册产品。新加坡爱光生物制药有限公司中国工厂（杭州爱光医疗器械有限公司）在生产中严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。骨必泰（冷敷敷料型）的上市，满足了病患者高水准的健康诉求，为医护工作者提供了全新的治疗体验。骨必泰（冷敷敷料型）简介目前七页\总数五十二页\编于二十点骨必泰产品特点局部冷敷已是国际公认的运动损伤急性期标准治疗措施之一，配合适度加压包扎，可有效缓解疼痛、减少出血、减缓肿胀、降低炎症水平，最大限度保护即刻和远期运动功能。目前八页\总数五十二页\编于二十点本品采用冷敷敷料的挥发性来带走局部组织的热量，从而起到降温的作用，达到消肿止痛的效果。并配备冷敷敷料补充液，可在原有的基础上延长使用时间。骨必泰产品特点目前九页\总数五十二页\编于二十点本品主要成份为亲水性高分子材料，有良好的透气性，与人体接触面柔软，有弹性，能较好的贴合人体，固定方便。避免传统冷敷时接触面不完全，固定困难的情况。可根据不同部位所需长度行纵向裁剪，采用特殊纺织工艺，裁剪后基本无线头和毛边等。骨必泰产品特点目前十页\总数五十二页\编于二十点本品减少了传统冰敷时极低温对人体的刺激性，在降温的同时提高了人体的舒适感，同时减少了冻伤的可能。本品将冷敷敷料与绷带结合后，不仅能发挥冷敷敷料的消肿止痛的作用，还能保持关节于受伤韧带松弛的位置，暂时限制肢体活动，有利于损伤韧带的修复，从而缩短了治疗和恢复的时间。骨必泰产品特点目前十一页\总数五十二页\编于二十点1.本品为一次性，即开即用型，使用及携带方便，无需戴手套操作，尤其对运动损伤是极其重要的应急措施。避免了传统冷敷时的一系列准备工序。本品与其他外用药物联合使用时，未见明显不良反应。2.本品皮肤刺激实验未见明显过敏反应。3.本品X光透过性良好。4.本品亦可作为其他固定材料的衬垫层使用。骨必泰产品特点目前十二页\总数五十二页\编于二十点踝关节扭伤早期使用骨必泰（冷敷敷料型）的临床疗效观察为观察踝关节扭伤后早期使用骨必泰（冷敷敷料型）的临床疗效。*选择踝关节扭伤96例，随机分为观察组和对照组各48例；对照组经弹力绷带外固定，48h后采用活血化瘀药物、手法治疗及理疗；*观察组就诊后立即予骨必泰冷敷敷料型包扎，20分钟/次，每间隔4小时一次，其他治疗方法与对照组相同。骨必泰临床观察目前十三页\总数五十二页\编于二十点结果：1、观察组24h局部疼痛减轻率非常显著高于对照组（p＜0.01）；2、观察组24h局部肿胀加重率非常显著低于对照组（p＜0.01）；

3、观察组2周治愈率显著高于对照组（p＜0.05）。结论：踝关节扭伤后早期使用骨必泰（冷敷敷料型）能够显著提高临床疗效。骨必泰临床观察目前十四页\总数五十二页\编于二十点骨必泰使用方法目前十五页\总数五十二页\编于二十点1.打开外包装，以患处为中心进行环形包扎后（包扎范围为受伤面积的1.5倍），用弹力扣进行固定，可根据需要长度进行裁剪。2.使用时可使体表受伤部位温度迅速降低，在特定温度及湿度下，本品可维持8小时的挥发性，谨遵医嘱，酌情处理。3.在绷带完全干燥后如仍需冷敷，可局部添加冷敷敷料补充液，如患处面积比较大，补充液量不够时可添加冰水或冷水。4.需经常观察患处及周围组织血运是否良好，是否有过敏反应。如有不适，立即停止使用。5.请勿直接用于皮肤破损处，如特殊情况需要使用，需对破损处予防水敷贴保护后方可使用。6.如绷带使用后有脏污，可清洗后再次使用，绷带弹性减弱时需更换。骨必泰使用方法目前十六页\总数五十二页\编于二十点骨必泰注意事项1.本品限用于无皮肤破损的密闭性红、肿、热和疼痛，避开眼，耳，口，鼻，黏膜，湿疹和瘙痒处。仅供外用，使用时尽量使患处抬高，以促进血液回流。2.请在医生指导下使用。如有不适，请立即停止使用，并去医院就诊。3.可在2-8℃下冷藏，冷藏后效果更佳。4.打开后在特定温度及湿度下可保持挥发性8小时，开封后请立即使用，间歇性使用时，每次用好后请密封保存。未开封时请于避光阴凉处保存。5.请勿放于儿童易取处。6.孕妇及对本品过敏者慎用。目前十七页\总数五十二页\编于二十点骨必泰贴心服务为方便医务人员使用，可提供医用保温包，绷带专用剪，冷敷敷料补充液等辅助材料。目前十八页\总数五十二页\编于二十点骨必泰-肽素纤维型骨科创伤包扎外固定材料

聚酯纤维绷带杭州爱光医疗器械有限公司目前十九页\总数五十二页\编于二十点目录1.聚酯纤维绷带简介2.聚酯纤维绷带图示3.聚酯纤维绷带结构及组成4.聚酯纤维的一期临床实验5.聚酯纤维绷带使用过程6.聚酯纤维绷带注意事项7.聚酯纤维绷带贴心服务目前二十页\总数五十二页\编于二十点聚酯纤维绷带简介新加坡爱光生物制药有限公司中国工厂（杭州爱光医疗器械有限公司）研发的骨必泰-肽素纤维型骨科外固定绷带(以下简称肽素绷带)。是将肽素纤维(功能性生物高分子聚合物)这项拥有全球独立知识产权的医学成果在骨科外固定材料上的全新应用,肽素纤维是由植物小分子多糖与抗过敏纤维在无菌条件下,通过超低温冷冻烘干聚合而成的一种富含活性因子和阳离子的功能性高分子材料。本品已通过医疗器械检测机构的生物学评价,检测表明本品具有良好的生物相溶性,与人体皮肤组织和生理系统相适应,细胞毒性、应激性、皮肤刺激性均符合相关规定。目前二十一页\总数五十二页\编于二十点肽素纤维经四川省医学科学院临床实验表明具有抑菌、止痛和明显优于对照组的组织细胞修复功能，肽素纤维在医用材料领域的广泛应用前景。新加坡爱光生物制药有限公司中国工厂（杭州爱光医疗器械有限公司）已申请功能性医用敷料等多项医疗器械的评审和注册。肽素绷带是高摩擦力功能性肽素纤维与高分子绷带的完美组合，已通过CFDA的医疗器械产品注册。聚酯纤维肽素绷带简介目前二十二页\总数五十二页\编于二十点聚酯纤维肽素绷带图示目前二十三页\总数五十二页\编于二十点聚酯纤维肽素绷带结构及组成

本品为功能性聚合物，其中肽素层已经过环氧乙烷消毒，与高分子绷带结合使用以实现双效合一达到最佳效果，本品推荐使用三层包扎：第一层：肽素纤维层（抗过敏层）第二层：纯棉棉布层（管状绷带型）（缓冲保护层）第三层：高分子绷带层（可塑固化层）目前二十四页\总数五十二页\编于二十点第一层：肽素纤维层（抗过敏层）使用方法：1.在伤患处缠绕一到两层肽素纤维层，如必要，在承受处和骨突处增加肽素纤维层的厚度，起保护的作用。2.本层为肽素纤维层，具有防滑、吸汗、隔热透气、抗过敏等作用。聚酯纤维肽素绷带结构及组成目前二十五页\总数五十二页\编于二十点第二层：纯棉棉布（管状绷带型）（缓冲保护层）使用方法：1.本层为推荐使用，使用时截取需要长度的管状绷带，套在或者缠绕在肽素纤维层外。2.高分子绷带固化时有热量产生，很容易透过一层衬垫伤害皮肤；高分子绷带成型后质硬，容易磨损皮肤；高分子绷带拆除时均需切割。管状绷带层能很好的保护皮肤，免受二次伤害，通过这层缓冲，增加了皮肤与外层固化层的空隙，便于空气流通，也具有良好的吸汗作用。聚酯纤维肽素绷带结构及组成目前二十六页\总数五十二页\编于二十点第三层：高分子绷带层（可塑固化层）使用方法：第一步，先准备常温水（10°-30°），戴一次性手套，选择合适型号的固化层绷带，每次只拆一卷，把绷带浸入中，可挤压2-3次，让水充分渗入绷带里层。第二步，浸泡后挤干多余水分，将患肢置于功能位，再将绷带螺旋状的缠绕在管状绷带层外，因绷带固化后会有轻微收缩，缠绕不可过紧，包扎要有一定张力。第三步，在包扎得同时进行平整，使层间粘合均匀，承重部位5-6层，辅助部位3-4层，以不易折裂为原则，将表面抹平，此层应在5分钟内完成。此层能较好的固定受伤部位，坚硬的外壳起到保护的作用，有非常好的可塑性，适用于各种部位。聚酯纤维肽素绷带结构及组成目前二十七页\总数五十二页\编于二十点聚酯纤维肽素纤维的

一期临床实验四川省医学科学院·四川省人民医院实验动物研究所质量监控室病理组，以肽素（A组）和一组药物（B组）进行动物对比实验。两组材料分别使用8天后，观察组织愈合程度，光镜下显示：A组：皮肤的表皮和真皮结构完好，分界清楚，基底膜完整，表皮细胞未见水肿，坏死、脱落，表皮基底层、棘层、颗粒层、透明层及角质层结构完整，未见溃疡形成。真皮乳头层及网织层结构清楚，可见脂肪及疏松结缔组织，血管未见充血、扩张，水肿、充血，网织层可见毛囊、皮脂腺、汗腺。目前二十八页\总数五十二页\编于二十点B组：

可见整个表皮层增厚，真皮层可见纤维结缔组织增生及肉芽组织，毛囊、皮脂、汗腺较A组数量减少。结论：

从光镜水平观察，A组肽素对于促进动物组织愈合明显优于B组药物。聚酯纤维肽素纤维的

一期临床实验目前二十九页\总数五十二页\编于二十点聚酯纤维素绷带使用过程目前三十页\总数五十二页\编于二十点1.本品仅限使用于身体外部，避开眼，耳，口，鼻，黏膜，湿疹，瘙痒处。2.请在医生指导下使用。如有不适，请立即停止使用，并去医院就诊。3.固化层凝结时间为5-8分钟，挤出水分的绷带应立即使用，以免固化后失去可塑性。在固化开始时停止塑形。4.请勿放于儿童易取处。5.避光阴凉处保存。

聚酯纤维肽素绷带注意事项目前三十一页\总数五十二页\编于二十点聚酯纤维肽素绷带贴心服务目前三十二页\总数五十二页\编于二十点高分子夹板杭州爱光医疗器械有限公司目前三十三页\总数五十二页\编于二十点简介新加坡爱光生物制药有限公司研发的AOGO医用高分子夹板集国际先进的高分子纤维材料与生产工艺技术于一体，由肽素纤维层、玻璃纤维层和聚合物正温度热敏电阻（PPTC）纤维层复合而成，用于骨科、整形外科及一般外科的骨折和扭伤的外固定，同时治疗和缓解创伤后出现的局部软组织肿胀。新型医用高分子夹板的问世满足了病患者高水准的健康诉求，为医护工作者提供了全新的治疗体验。

目前三十四页\总数五十二页\编于二十点AOGO医用高分子夹板的结构、组成和作用机理：

AOGO医用高分子夹板由肽素纤维层、玻璃纤维层和PPTC纤维层三层结构复合而成。肽素纤维是由植物小分子多糖与抗过敏纤维在无菌条件下，通过超低温冷冻烘干技术聚合而成的一种富含活性因子和阳离子的功能性高分子材料。玻璃纤维层采用高弹性的玻璃纤维布，浸以高分子聚氨酯制成的一种高分子复合材料。PPTC热敏电阻(聚合物正温度系数）是由填充炭黑颗粒的聚合物材料制成。这种材料具有一定导电能力，因而能够通过额定的电流。如果通过热敏电阻的电流过高，它的发热功率大于散热功率，此时热敏电阻的温度将开始不断升高，同时热敏电阻中的聚合物基体开始膨胀，这使炭黑颗粒分离，并导致电阻上升，从而非常有效地降低了电路中的电流。这时电路中仍有很小的电流通过，这个电流使热敏电阻维持足够温度从而保持在高电阻状态。当故障排除之后，PPTC热敏电阻很快冷却并将回复到原来的低电阻状态，这样又象一只新的热敏电阻一样可以重新工作了。目前三十五页\总数五十二页\编于二十点高分子夹板构造目前三十六页\总数五十二页\编于二十点作用机理【肽素纤维层的作用机理】

肽素纤维的高电容特性，可以减弱受损组织的正点效应，增加受伤组织的内源性电流，逐步消除损伤电位差，抑制慢反应细胞的钙离子内流，阻断和延长房室结折返环路的前向传导，加速成骨细胞向骨细胞转换，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成，同时加快对炎症产物的代谢，增强细胞代谢活性，消除疼痛。【玻璃纤维层的作用机理】由玻璃纤维经聚氨酯胶浸透组合而成，具有较好的生物兼容性。经动物试验和急慢性毒性试验证实，医用聚氨酯胶无毒、无致畸作用，对局部无刺激性反应。强度高、重量轻，操作简单方便、不怕水和潮湿、X射线透过率为100%。【PPTC纤维层的作用机理】骨折后会出现局部软组织肿胀，肿胀达到一定程度不但会出现张力性水泡，增加患者痛苦和感染概率，还会延迟手术日期，延长病情的可能。PPTC纤维层的远红外线能量，能引起皮下生物分子的共振，进而使深层组织发热局部温度升高，皮肤的血管扩张充血促进血液循环，改善微循环，机体代谢加快从而促进炎症的消散、吸收，增强局部新陈代谢，增加细胞的吞噬功能，消除肿胀，促进炎症消散。同时降低神经系统的兴奋性，有镇痛、解除横纹肌和平滑肌痉挛以及促进神经功能恢复等作用。目前三十七页\总数五十二页\编于二十点高分子夹板产品特点肽素纤维层肽素纤维层具有防滑、吸汗、隔热透气、抗过敏等作用；肽素纤维的高电容特性，可以减弱受损组织的正电效应，增加受伤组织的内源性电流，逐步消除损伤电位差，抑制慢反应细胞的钙离子内流，阻断和延长房室结折返还路的前向传导，加速成骨细胞向骨细胞转换，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成，同时加快对炎症产物的代谢，增强细胞代谢活性，消除疼痛；肽素纤维层内层防粘连设计，避免开放性骨折接触污染。目前三十八页\总数五十二页\编于二十点玻璃纤维层玻璃纤维层使用了高质量的原纱，独有的窝状编制技术，具有极佳的透气性，从而克服了其它产品对皮肤造成的瘙痒与刺激，极大提高了患者使用的舒适性；；玻璃纤维层操作方便，只需常温水，无需任何加热设备，可以在很短时间内完成固化，强度高于低温热塑夹板；利用玻璃纤维良好的热传导性，可以在夹板外进行冷敷或者热敷，患处周围也能达到冷热敷的效果；玻璃纤维强度高、无毒无害，玻璃纤维层固化后硬度是传统石膏绷带的20倍，有很好的保护性，可以抵抗意外伤害对治疗部位的突发影响；玻璃纤维层采用魔术扣固定，无需纱布固定，透气性好，使用快捷，松紧调节方便；玻璃纤维层在打开包装后3~5min开始硬化，20min就可以承重了，而石膏需24h左右才能完全硬化承重；玻璃纤维层重量是石膏的1/5，厚度是石膏的1/3，最大限度减轻人体活动的负担，可使患处负重小，而有利于局部血液循环，促使愈合；不会出现石膏在硬化过程中吸水再结晶时有产热反应，让病人皮肤有烧伤的不适感。玻璃纤维层塑性性好，松紧适度，定型后耐潮、耐湿，无毒、无刺激性；目前三十九页\总数五十二页\编于二十点PPTC纤维层PPTC纤维层可给创伤组织提供缓冲保护，采用可穿戴式设计，可调节，易拆卸；PPTC纤维层远红外热敷，可引起皮下生物分子的共振，进而使深层组织发热局部温度升高，皮肤的血管扩张充血促进血液循环，改善微循环，机体代谢加快从而促进炎症的消散、吸收，增强局部新陈代谢，增加细胞的吞噬功能，消除肿胀，促进炎症消散；↗目前四十页\总数五十二页\编于二十点可搭载的可穿戴设备可选配可充电锂离子电池，通用锂电池接口；低电压、低功耗、无电磁辐射；电压7.4V，电流2200mA，电池温度控制说明：骨折后72小时后使用外置电源给予热敷，每次热敷15-20分钟,每日2-3次，用以改善淋巴和血液循环，有利于伤处淤血和渗出液的吸收，消肿散淤。目前四十一页\总数五十二页\编于二十点使用方法根据骨折部位，选择适用规格的医用高分子夹板。医生戴上乳胶手套，打开肽素纤维层外包装，在伤患处缠绕一到二层肽素纤维层，如有必要，在承受处和骨突处增加肽素纤维层的厚度，起到保护作用。打开玻璃纤维层和PPTC纤维层外包装，将玻璃纤维层和PPTC纤维层放入常温水中浸泡2-3秒钟，同时挤压2-3次，以便使之均匀吸收水分，挤出或用干毛巾去除多余水分取，然后敷在患部，采用魔术扣固定，松紧适中，根据需要进行塑形。10分钟内固化，20分钟后可达到有功能的强度。目前四十二页\总数五十二页\编于二十点注意事项患肢垫高，避免肿胀，有利于消肿；密切观察患肢情况，若有剧痛、紫冷、手指或足趾灵活性异常情况时，立即松解夹板，切勿延误时间，否则易引起肢体皮肤受压而溃烂等严重后果；露出夹板外的手指或足趾均要经常锻炼活动，以促进血液循环，加快骨折愈合；注意个人卫生、保持患处清洁及干燥。冬天注意保暖，避免冻疮。定期复查，发现夹板松动须重新固定。一般复查在上夹板后1周内复查，以后每两至三周复查一次，直至骨折愈合；无特殊情况切勿自行将夹板拆除，有问题及时与医生取得联系。目前四十三页\总数五十二页\编于二十点绷带夹板的发展历史木板石膏石膏绷带高分子绷带高分子夹板优点取材方便相对于木板可以任意成型，